만성 편두통 치료에서 Tx360® Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 주제가 포함될 수 있습니다.

  1. 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 전자 Daily Headache Diary를 사용할 수 있는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의 및 연구 절차를 이해할 수 있는 능력
  3. 조사자의 판단에 기초한 일반적으로 양호한 건강 상태
  4. 남성 또는 여성, 연령은 18세에서 65세 사이여야 합니다.

  5. 다음과 같이 국제 두통 장애 분류(ICHD-III 베타 버전, 2013)에 나열된 진단 기준을 충족하는 만성 편두통:

     1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 만성 편두통을 암시하는 빈번한 두통(한 달에 최소 15일, 8회 이상은 편두통)의 병력

     2. 28일 스크리닝/기준 단계 동안 전향적으로 수집된 기준 정보를 통해 두통 빈도 확인 최소 15일 두통, 월 최소 8일은 다음 중 하나를 충족

        1. 편두통으로 분류
        2. 편두통 특정 급성 약물로 완화
  6. 50세 이전에 편두통 발병
  7. 편두통을 경험할 수 있는 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
  8. 두통 없는 기간과 함께 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 편두통의 안정적인 병력

  9. 현재 편두통 예방약을 복용하지 않거나 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량의 예방약을 복용했으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.

     a) 편두통 예방제를 복용하는 피험자는 안정적인 두통 패턴을 가져야 합니다.

  10. 피험자는 방법 섹션에 정의된 대로 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.
  11. 최소 22일에서 28일(80% 일지 준수) 또는 연구 완료에 대한 두통 데이터 입력으로 정의된 28일 스크리닝/기준 단계 동안 전자 일일 두통 일지 준수를 입증했습니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다.

1. 프로토콜에서 요구하는 대로 두통 기록(일기)을 완료할 수 없음
2. 임신, 적극적으로 임신을 시도하거나 모유 수유
3. 지난 12개월 동안 ICHD-III 베타 기준에 정의된 오피오이드 또는 부탈비탈의 약물 남용(MO) 및/또는 28일 스크리닝/기준 단계 동안의 MO(부록 B).
4. 편마비 편두통, 기저 편두통, 경추성 두통, 후두 신경통 또는 ICHD-III 베타 기준에 정의된 외상 후 두통의 병력(외상 후 두통은 다음 발생 후 7일 이내에 발생해야 함: 머리 손상, 의식 회복 후 머리 부상, 또는 머리 부상 후 두통을 보내거나 보고하는 능력을 손상시키는 약물의 중단.
5. 적절한 시도 후 효능 부족으로 인해 2가지 이상의 편두통 예방 약물에 실패했습니다.
6. 편두통 또는 스크리닝 전 4개월 동안 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 의학적 또는 미용상의 이유로 onabotulinumtoxinA를 투여 받았습니다.
7. 심사 후 6개월 이내에 군 배치가 계획되어 있음
8. 이전에 Tx360® 장치를 사용하여 SPG 블록을 수신했습니다.
9. 조사자의 판단에 따라 지난 5년 이내에 약물 남용 및/또는 의존의 병력
10. 조사관의 판단에 따라 불안정한 신경학적 상태 또는 초점 징후 또는 증가된 두개내압의 징후가 있는 현저하게 비정상적인 신경학적 검사
11. 조사관의 판단에 따라 입원이 필요하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 상태로 고통받고 있습니다.
12. 연구 활동을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 정신병적 특징이 있는 모든 정신과적 상태 및/또는 안정적이거나 잘 통제되지 않는 기타 정신과적 장애
13. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 1년 이내의 악성 종양
14. 구순구개열, 후문 폐쇄증, 위축성 비염, 비염 또는 비중격 천공과 같은 비중격 기형
15. 최근 코/중간 외상(< 3개월)
16. 비강 또는 안면 골절
17. 최근 비강/부비동 수술(< 3개월)
18. 폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 출혈 장애
19. 심한 호흡곤란
20. 혈관 섬유종, 부비동 종양, 육아종과 같은 신생물
21. 발열(체온 ≥ 100.4 F)과 함께 10일 이상 코막힘이 있고 비강 점액이 비정상적인 색임
22. 비강 주변 및 내부의 피부가 건조하거나 갈라지거나 흘러내리거나 출혈이 있음
23. 재발성 코피
24. 부피바카인에 대한 알레르기
25. 모든 방문에서 PHQ-9의 질문 9에서 점수가 > 0인 경우
26. 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 요원을 받음
27. 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 계획
28. 조사자의 판단에 따라 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 피험자가 참여하는 것을 방해하는 기타 조건이 있는 경우