Effekt og sikkerhed af Tx360® Transnasal Sphenopalatin Ganglion Block i behandlingen af ​​kronisk migræne

Inklusionskriterier:

• Emner kan inkluderes, der opfylder følgende kriterier:

  1. villig til at deltage og underskrive informeret samtykke
  2. evne til at forstå informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer, herunder at kunne bruge den elektroniske daglige hovedpinedagbog
  3. generelt et godt helbred baseret på efterforskerens vurdering
  4. mand eller kvinde, alderen skal være mellem 18 og 65 år, inklusive

  5. kronisk migræne, der opfylder de diagnostiske kriterier, der er anført i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-III betaversion, 2013), som følger:

     1. Anamnese med hyppige hovedpine, der tyder på kronisk migræne (mindst 15 dage om måneden, hvor 8 eller flere er migræne) i mindst tre måneder før screening

     2. Verifikation af hovedpinefrekvens gennem prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen, der viser hovedpine i mindst 15 dage, med mindst 8 dage om måneden, der opfylder et af følgende

        1. Kvalificeres som migræne
        2. Lindres af migrænespecifik akut medicin
  6. start af migræne før 50 års alderen
  7. i stand til at skelne migræne fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. spændingshovedpine)
  8. stabil migrænehistorie mindst 3 måneder før screening med hovedpinefri perioder

  9. tager ikke i øjeblikket en forebyggende migræne ELLER har taget en stabil dosis af et forebyggende middel i mindst 60 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i undersøgelsesperioden

     a) forsøgspersoner på migræne forebyggende bør have stabilt hovedpinemønster

  10. forsøgspersonen er enten ikke i den fødedygtige alder, som defineret i metodeafsnittet, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de enten at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  11. demonstreret overensstemmelse med den elektroniske daglige hovedpinedagbog i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen som defineret ved indtastning af hovedpinedata på minimum 22 til 28 dage (80 % dagbogsoverholdelse) i eller fuldførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, der opfylder følgende kriterier:

1. ude af stand til at udfylde hovedpineregistreringer (dagbog) som krævet af protokollen
2. gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer
3. historie med medicinoverforbrug (MO) af opioider eller butalbital, som defineret af ICHD-III beta-kriterier i de foregående 12 måneder og/eller MO under 28-dages screening/baseline-fase (bilag B).
4. anamnese med hemiplegisk migræne, basilær migræne, cervicogen hovedpine, occipital neuralgi eller posttraumatisk hovedpine som defineret af ICHD-III betakriterier (posttraumatisk hovedpine skal være udviklet inden for 7 dage efter følgende: skade i hovedet, genvinding af bevidsthed efter skade på hovedet, eller seponering af medicin, der forringer evnen til at sende eller rapportere hovedpine efter skaden i hovedet.
5. har fejlet mere end 2 migræne forebyggende medicin på grund af manglende effekt efter tilstrækkelige forsøg
6. modtog onabotulinumtoxinA af migræne eller af medicinske eller kosmetiske årsager, der krævede injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen i løbet af de 4 måneder før screening.
7. har en planlagt militær udsendelse inden for 6 måneder efter screening
8. har tidligere modtaget SPG-blokke ved hjælp af Tx360®-enheden
9. historie med stofmisbrug og/eller afhængighed inden for de seneste 5 år efter efterforskerens vurdering
10. ustabil neurologisk tilstand eller en signifikant unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk, efter investigators vurdering
11. lider af en alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kunne kræve hospitalsindlæggelse eller kunne øge risikoen for uønskede hændelser efter investigatorens vurdering
12. enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske træk og/eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er stabil eller velkontrolleret, som ville forstyrre evnen til at gennemføre studieaktiviteter
13. malignitet inden for det seneste år, bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes
14. næseseptum deformitet såsom læbe-ganespalte, choanal atresi, atrofisk rhinitis, rhinitis eller septal perforation
15. nyligt traume i næsen/mellemansigtet (< 3 måneder)
16. næse- eller ansigtsbrud
17. nylig næse-/bihuleoperation (< 3 måneder)
18. blødningsforstyrrelser såsom Von Willebrands sygdom eller hæmofili
19. alvorlig åndedrætsbesvær
20. neoplasma såsom angiofibrom, sinus tumor, granulom
21. tilstoppet næse i mere end 10 dage med feber (temperatur ≥ 100,4 F), og næseslimhinden er en unormal farve
22. hud omkring og inde i næsepassagen, der er tør, revnet, siver eller bløder
23. tilbagevendende næseblod
24. allergi over for bupivacain
25. har en score > 0 på spørgsmål 9 af PHQ-9 ved ethvert besøg
26. modtaget eventuelle undersøgelsesmidler inden for 30 dage før besøg 1
27. planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
28. har andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion, eller ville forstyrre forsøgspersonen, der deltager