Efficacité et innocuité du bloc transnasal du ganglion sphéno-palatin Tx360® dans le traitement de la migraine chronique

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être inclus qui répondent aux critères suivants :

  1. disposé à participer et à signer un consentement éclairé
  2. capacité à comprendre le consentement éclairé et les procédures d'étude, y compris la capacité à utiliser le journal électronique des maux de tête quotidiens
  3. en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur
  4. homme ou femme, l'âge doit être compris entre 18 et 65 ans inclus

  5. migraine chronique répondant aux critères diagnostiques répertoriés dans la Classification internationale des céphalées (ICHD-III version bêta, 2013), comme suit :

     1. Antécédents de maux de tête fréquents évoquant une migraine chronique (au moins 15 jours par mois, dont 8 ou plus de migraine) pendant au moins trois mois avant le dépistage

     2. Vérification de la fréquence des maux de tête grâce à des informations de base collectées de manière prospective au cours de la phase de dépistage/de base de 28 jours démontrant des maux de tête pendant au moins 15 jours, avec au moins 8 jours par mois remplissant l'une des conditions suivantes

        1. Qualifier de migraine
        2. Soulagé par des médicaments aigus spécifiques à la migraine
  6. début de la migraine avant 50 ans
  7. capables de différencier la migraine de tout autre mal de tête qu'ils peuvent ressentir (par exemple, céphalée de tension)
  8. antécédents stables de migraine au moins 3 mois avant le dépistage avec des périodes sans maux de tête

  9. ne prend pas actuellement de traitement préventif contre la migraine OU a pris une dose stable d'un traitement préventif pendant au moins 60 jours avant le dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier le médicament et/ou la posologie pendant la période d'étude

     a) les sujets sous traitement préventif contre la migraine doivent avoir des céphalées stables

  10. le sujet n'est pas en âge de procréer, tel que défini dans la section des méthodes, ou s'il est en âge de procréer, il accepte soit de rester abstinent, soit d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  11. a démontré sa conformité au journal électronique des maux de tête quotidiens pendant la phase de dépistage/de référence de 28 jours, telle que définie par la saisie de données sur les maux de tête sur un minimum de 22 à 28 jours (80 % de conformité au journal) dans ou à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

Seront exclus les sujets qui répondent aux critères suivants :

1. incapable de remplir les dossiers de maux de tête (journal) comme l'exige le protocole
2. enceinte, essayant activement de devenir enceinte ou allaitant
3. antécédents de surconsommation de médicaments (MO) d'opioïdes, ou de butalbital, tels que définis par les critères bêta de l'ICHD-III au cours des 12 mois précédents et/ou MO pendant la phase de dépistage/de référence de 28 jours (annexe B).
4. antécédents de migraine hémiplégique, de migraine basilaire, de céphalée cervicogène, de névralgie occipitale ou de céphalée post-traumatique telle que définie par les critères bêta de l'ICHD-III (la céphalée post-traumatique doit s'être développée dans les 7 jours suivants : blessure à la tête, reprise de conscience après blessure à la tête, ou arrêt des médicaments qui nuisent à la capacité d'envoyer ou de signaler des maux de tête à la suite d'une blessure à la tête.
5. a échoué à plus de 2 médicaments préventifs contre la migraine en raison d'un manque d'efficacité après un essai adéquat
6. reçu de l'onabotulinumtoxinA pour la migraine ou pour toute raison médicale ou esthétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou au cours des 4 mois précédant le dépistage.
7. a un déploiement militaire prévu dans les 6 mois suivant la sélection
8. a déjà reçu des blocs SPG à l'aide de l'appareil Tx360®
9. antécédents de toxicomanie et / ou de dépendance au cours des 5 dernières années, au jugement de l'enquêteur
10. état neurologique instable ou examen neurologique significativement anormal avec des signes focaux ou des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, au jugement de l'investigateur
11. souffre d'une maladie grave ou d'une condition médicale instable, qui pourrait nécessiter une hospitalisation ou pourrait augmenter le risque d'événements indésirables, selon le jugement de l'investigateur
12. toute condition psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques, et/ou tout autre trouble psychiatrique non stable ou bien contrôlé, qui interférerait avec la capacité de mener à bien les activités d'étude
13. tumeur maligne au cours de l'année précédente, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès
14. déformation septale nasale telle que fente labiale et palatine, atrésie des choanes, rhinite atrophique, rhinite ou perforation septale
15. traumatisme nasal/médio-facial récent (< 3 mois)
16. fracture nasale ou faciale
17. chirurgie nasale/sinusienne récente (< 3 mois)
18. trouble de la coagulation comme la maladie de Von Willebrand ou l'hémophilie
19. détresse respiratoire sévère
20. néoplasme tel qu'angiofibrome, tumeur des sinus, granulome
21. congestion nasale présente plus de 10 jours avec de la fièvre (température ≥ 100,4 F) et la muqueuse nasale est d'une couleur anormale
22. peau autour et à l'intérieur du passage nasal qui est sèche, craquelée, suintante ou qui saigne
23. saignements de nez récurrents
24. allergie à la bupivacaïne
25. a un score > 0 à la question 9 du PHQ-9 à n'importe quelle visite
26. reçu des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1
27. envisage de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude
28. avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou interféreraient avec le sujet participant