Tx360® Transnasaalisen sphenopalatine ganglionin teho ja turvallisuus kroonisen migreenin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mukaan voidaan sisällyttää aiheita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  2. kyky ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa
  3. yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan arvion perusteella
  4. mies tai nainen, iän on oltava 18–65 vuotta, mukaan lukien

  5. krooninen migreeni, joka täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa (ICHD-III beetaversio, 2013) luetellut diagnostiset kriteerit seuraavasti:

     1. Toistuva krooniseen migreeniin viittaava päänsärky historiassa (vähintään 15 päivää kuukaudessa, jolloin vähintään 8 on migreeniä) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa

     2. Päänsärkyjen esiintymistiheyden varmistaminen 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana kerätyillä lähtötasotiedoilla, jotka osoittavat päänsärkyä vähintään 15 päivää, ja vähintään 8 päivää kuukaudessa täyttää jonkin seuraavista

        1. Kvalifioitu migreeniksi
        2. Helpottaa migreenispesifisiä akuuttilääkkeitä
  6. ennen 50 vuoden ikää alkanutta migreeniä
  7. pystyvät erottamaan migreenin kaikista muista mahdollisesti kokemistaan ​​päänsärkyistä (esim.
  8. vakaa migreenihistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja päänsäryttömiä jaksoja

  9. joka ei tällä hetkellä käytä migreenin ehkäisylääkettä TAI on ottanut vakaan annoksen ehkäisevää lääkettä vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana

     a) Migreeniä ehkäisevällä henkilöllä tulee olla vakaa päänsärkykuvio

  10. tutkittava joko ei ole hedelmällisessä iässä, kuten menetelmät-osiossa on määritelty, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän suostuu joko pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  11. osoitti noudattavansa sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana, mikä on määritelty syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 22-28 päivän ajalta (80 % päiväkirjan noudattamisesta) tutkimuksen aikana tai sen loppuun saattamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:

1. ei pysty täyttämään päänsärkytietoja (päiväkirjaa) protokollan edellyttämällä tavalla
2. raskaana, aktiivisesti yrittävä raskaus tai imetys
3. opioidien tai butalbitaalin lääkityksen liikakäyttö (MO) ICHD-III-beeta-kriteerien mukaisesti edellisten 12 kuukauden aikana ja/tai MO 28 päivän seulonnan/perusvaiheen aikana (liite B).
4. anamneesissa hemipleginen migreeni, basilaarinen migreeni, kohdunkaulan aiheuttama päänsärky, takaraivoneuralgia tai posttraumaattinen päänsärky ICHD-III-beeta-kriteerien mukaan (trauman jälkeinen päänsärky on kehittynyt 7 päivän kuluessa seuraavista: pään vamma, tajunnan palautuminen pään vamma tai sellaisten lääkkeiden käytön lopettaminen, jotka heikentävät kykyä lähettää tai ilmoittaa päänsärystä päävamman jälkeen.
5. on epäonnistunut yli 2 migreeniä ehkäisevässä lääkkeessä, koska se ei ole tehonnut riittävän kokeilun jälkeen
6. sai onabotulinumtoxinA:ta migreeniin tai mistä tahansa lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä, jotka vaativat injektiota päähän, kasvoihin tai kaulaan neljän kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. on suunniteltu sotilaalliseen käyttöön 6 kuukauden aikana seulonnan jälkeen
8. on aiemmin vastaanottanut SPG-lohkoja Tx360®-laitteella
9. päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana, tutkijan arvion mukaan
10. epävakaa neurologinen tila tai merkittävästi epänormaali neurologinen tutkimus, jossa on fokaalisia merkkejä tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, tutkijan arvion mukaan
11. kärsii vakavasta sairaudesta tai epävakaudesta sairaudesta, joka voi vaatia sairaalahoitoa tai saattaa tutkijan arvion mukaan lisätä haittatapahtumien riskiä
12. mikä tahansa psykiatrinen tila, jossa on psykoottisia piirteitä, ja/tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole vakaa tai hyvin hallinnassa ja joka häiritsisi kykyä suorittaa opintoja
13. pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
14. nenän väliseinän epämuodostuma, kuten huuli- ja kitalakihalkio, koanaalinen atresia, atrofinen nuha, nuha tai väliseinän perforaatio
15. äskettäinen nenä-/keskipuolinen trauma (< 3 kuukautta)
16. nenän tai kasvojen murtuma
17. äskettäin tehty nenän/onteloiden leikkaus (< 3 kuukautta)
18. verenvuotohäiriö, kuten Von Willebrandin tauti tai hemofilia
19. vakava hengitysvaikeus
20. kasvaimet, kuten angiofibroma, poskiontelokasvain, granulooma
21. yli 10 päivää kestänyt nenän tukkoisuus ja kuume (lämpötila ≥ 100,4 F) ja nenän limakalvot ovat epänormaalin värisiä
22. iho nenäkäytävän ympärillä ja sisällä, joka on kuiva, halkeileva, vuotava tai vuotava
23. toistuvat nenäverenvuotot
24. allergia bupivakaiinille
25. on saanut pisteet > 0 PHQ-9:n kysymyksessä 9 millä tahansa käynnillä
26. saanut tutkittavia tekijöitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
27. aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
28. on muita ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi sisällytettäväksi tai häiritsisivät osallistuvaa