Tx360® 经鼻蝶腭神经节阻滞治疗慢性偏头痛的疗效和安全性
2024年1月2日 更新者：Tian Medical Inc.
一项为期 20 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行研究，旨在研究 Tx360® 鼻腔给药器经鼻蝶腭神经节阻滞治疗慢性偏头痛的疗效和安全性
这是一项双盲安慰剂对照研究，将评估布比卡因与盐水相比的疗效，由 Tx360® 装置输送至蝶腭神经节 (SPG)，以治疗慢性偏头痛。
Tx360® 是一种鼻腔给药器，已通过 FDA 批准用于经鼻药物输送，包括输送至 SPG。
SPG 与多种头痛有关。
将阻滞剂准确地输送到该区域对于这种干预的成功至关重要，因为它是进入翼腭窝 (PPF) 的唯一非骨性通道。
符合纳入/排除标准的受试者将在 4 周内接受 12 次 SPG 鼻内治疗，并在治疗后额外 3 个月内每月进行一次随访。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性临床试验，检查双侧接受 0.3cc 0.5% 布比卡因与 0.3cc 无菌水治疗的慢性偏头痛受试者的结果双侧，每个都通过 Tx360® 设备通过每个鼻孔输送到 SPG 的粘膜表面。
受试者必须有 ICHD-III β 型偏头痛的当前病史，并且在筛选访视前的 3 个月内每月头痛天数 > 14 天（其中 8 天或更多为偏头痛）。 在 28 天筛选/基线阶段开始前至少 30 天以及研究期间，受试者将需要有稳定的偏头痛预防药物剂量史。 在访问 1 时，受试者将签署知情同意书，表明他们愿意参加研究。 最初，符合研究标准的受试者将参加为期 28 天的筛选/基线阶段。 在为期 28 天的筛选/基线阶段，将通过使用电子每日头痛日记 (DHD) 对所有受试者进行监测，以确保他们继续满足所有纳入标准，并且不符合任何排除标准。
如果在 28 天筛选/基线阶段结束时达到基线标准，受试者将返回诊所进行第 2 次就诊，然后随机分配到两个治疗组之一，并开始为期 4 周的研究治疗阶段. 符合所有纳入标准但不符合排除标准的受试者将根据计算机软件系统产生的计算机化随机数分配到治疗组。 一百八十名受试者将按照 1:1 的比例随机接受 0.3cc 的 0.5% 布比卡因双侧注射或 0.3cc 的无菌水双侧注射。 一名工作人员将根据随机化计划以盲法方式将研究药物分配给受试者、协调员和调查员。 在第 2 次就诊时，受试者将接受第一次治疗。
受试者每周将返回诊所 3 次进行治疗，共计 12 次治疗。
在第 13 次访问时，受试者将接受最后一次治疗，并将过渡到研究的治疗后阶段。
在总共 20 周参与研究的治疗后阶段，将对受试者进行额外的 3 个月跟踪。 在此后治疗阶段，受试者将 DHD 保持在 80% 的参与率，并且每月两次电话访问将分别在治疗后 1 个月和 2 个月进行。
受试者将在第 14 次访问诊所完成研究以进行最终随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、美国、30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、美国、70043
- Crescent City Headache and Neurology Centre
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research, LLC
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New York
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New York、New York、美国、10007
- Hudson Medical
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Suffolk Neurology, PC
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Senter
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75035
- Lone Star Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
可能包括符合以下标准的受试者：
- 愿意参与并签署知情同意书
- 理解知情同意和研究程序的能力，包括能够使用电子每日头痛日记
- 根据研究者的判断，总体健康状况良好
- 男性或女性，年龄必须在 18 至 65 岁之间，包括在内
慢性偏头痛符合国际头痛疾病分类（ICHD-III 测试版，2013 年）中列出的诊断标准，具体如下：
- 筛选前至少三个月的频繁头痛史提示慢性偏头痛（每月至少 15 天，其中 8 天或更多天为偏头痛）
通过在 28 天筛选/基线阶段前瞻性收集的基线信息验证头痛频率，证明头痛至少 15 天，每月至少 8 天满足以下任何一项
- 有资格成为偏头痛
- 通过偏头痛特异性急性药物缓解
- 50 岁前偏头痛发作
- 能够将偏头痛与他们可能经历的任何其他头痛区分开来（例如，紧张型头痛）
- 筛选前至少 3 个月有稳定的偏头痛病史，无头痛期
目前未服用偏头痛预防剂或在筛选前至少 60 天服用稳定剂量的预防剂，并同意在研究期间不开始、停止或改变药物和/或剂量
a) 接受偏头痛预防的受试者应该有稳定的头痛模式
- 受试者要么没有生育能力，如方法部分所定义，要么如果他们有生育能力，他们同意在研究期间保持禁欲或使用（或让他们的伴侣使用）可接受的节育方法
- 证明在 28 天筛选/基线阶段遵守电子每日头痛日记，定义为在研究中或完成研究时至少 22 至 28 天（80% 的日记依从性）输入头痛数据。
排除标准：
符合以下条件的受试者将被排除：
- 无法按照协议要求完成头痛记录（日记）
- 怀孕、积极尝试怀孕或哺乳
- 根据 ICHD-III beta 标准在过去 12 个月和/或 28 天筛选/基线阶段期间的 MO（附录 B）定义的阿片类药物或布他比妥的药物过度使用 (MO) 史。
- 根据 ICHD-III beta 标准定义的偏瘫性偏头痛、基底性偏头痛、颈源性头痛、枕骨神经痛或创伤后头痛的病史（创伤后头痛需要在以下情况发生后 7 天内发生：头部受伤，意识恢复头部受伤，或在头部受伤后停止使用会削弱发送或报告头痛能力的药物。
- 由于充分试验后缺乏疗效，超过 2 种偏头痛预防药物失败
- 在筛选前的 4 个月内因偏头痛或任何需要在头部、面部或颈部注射的医疗或美容原因接受过肉毒杆菌毒素 A。
- 在筛选后的 6 个月内有计划的军事部署
- 之前使用 Tx360® 设备接收过 SPG 区块
- 根据调查员的判断，过去 5 年内有药物滥用和/或依赖史
- 根据研究者的判断，不稳定的神经系统状况或明显异常的神经系统检查具有局灶性体征或颅内压增高的体征
- 根据研究者的判断，患有严重疾病或不稳定的医疗状况，可能需要住院治疗，或可能增加不良事件的风险
- 任何具有精神病特征的精神疾病，和/或任何其他不稳定或控制不佳的精神疾病，会干扰完成学习活动的能力
- 在过去一年内患过恶性肿瘤，但已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 鼻中隔畸形，如唇裂和腭裂、后鼻孔闭锁、萎缩性鼻炎、鼻炎或鼻中隔穿孔
- 最近的鼻部/中面部外伤（< 3 个月）
- 鼻骨或面部骨折
- 最近的鼻/鼻窦手术（< 3 个月）
- 出血性疾病，如冯维勒布兰德病或血友病
- 严重的呼吸窘迫
- 血管纤维瘤、鼻窦瘤、肉芽肿等肿瘤
- 鼻塞持续超过 10 天并伴有发烧（体温≥ 100.4 F）且鼻粘液颜色异常
- 鼻腔周围和内部的皮肤干燥、破裂、渗出或出血
- 反复流鼻血
- 对布比卡因过敏
- 在任何访视中 PHQ-9 问题 9 的得分 > 0
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过任何研究药物
- 计划在本研究期间的任何时间参加另一项临床研究
- 具有研究者判断会使受试者不适合纳入或会干扰受试者参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
布比卡因是一种局部麻醉剂，将通过 Tx360 设备输送到 SPG。
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Tx360 用于向 SPG 提供主动和安慰剂药物干预。
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安慰剂比较：盐水
盐水被用作安慰剂治疗，将通过 Tx360 设备输送到 SPG。
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Tx360 用于向 SPG 提供主动和安慰剂药物干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间偏头痛次数的变化
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段到 4 周治疗阶段结束。
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根据治疗期间偏头痛天数的变化，评估使用 Tx360® 装置输送布比卡因的疗效。
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从 28 天筛选/基线阶段到 4 周治疗阶段结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后偏头痛天数的变化
大体时间：从 28 天筛选/基线到治疗后一个月末、治疗后两个月末和治疗后三个月末 (EOS)
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根据治疗后偏头痛天数的变化，评估使用 Tx360® 装置输送布比卡因的疗效。
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从 28 天筛选/基线到治疗后一个月末、治疗后两个月末和治疗后三个月末 (EOS)
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基于不良反应的 TX360 设备的安全性/耐受性
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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根据报告的不良反应评估 Tx360® 设备在预防慢性偏头痛方面的安全性和耐受性。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于平均头痛严重程度变化的疗效评价
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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根据平均头痛严重程度的变化，评估布比卡因与使用 Tx360® 装置输送的无菌水的疗效。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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基于每月平均头痛天数变化的疗效评价
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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根据每月平均头痛天数的变化，评估布比卡因与使用 Tx360® 装置输送的无菌水的疗效。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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反应率比较
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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比较布比卡因与使用 Tx360® 装置输送的无菌水的反应率。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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急需药物治疗的比较
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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根据所服用的急性头痛药物的剂量比较治疗组之间对急性药物的需求。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到 4 周治疗阶段结束、治疗后一个月结束、治疗后两个月结束和治疗后 3 个月结束时每月测量。（ EOS）
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评估偏头痛对生活的影响
大体时间：28 天筛选/基线阶段结束和治疗后 3 个月结束。(EOS)
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根据治疗组之间偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分数的变化，评估慢性偏头痛对受试者生活（疼痛和残疾）的影响。
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28 天筛选/基线阶段结束和治疗后 3 个月结束。(EOS)
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评估疾病管理对 PROMIS 评分变化的影响
大体时间：从 28 天筛选/基线阶段结束到治疗后 3 个月结束时测量。 (EOS) 到治疗阶段结束和后治疗结束。
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根据治疗组之间患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化，评估受试者对疾病管理的感知影响。
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从 28 天筛选/基线阶段结束到治疗后 3 个月结束时测量。 (EOS) 到治疗阶段结束和后治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tian Xia, MD、Tian Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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