Werkzaamheid en veiligheid van Tx360® transnasaal sphenopalatineganglionblok bij de behandeling van chronische migraine

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen worden opgenomen die voldoen aan de volgende criteria:

  1. bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. vermogen om geïnformeerde toestemming en onderzoeksprocedures te begrijpen, inclusief het gebruik van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek
  3. in het algemeen een goede gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker
  4. man of vrouw, leeftijd moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn

  5. chronische migraine die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III beta-versie, 2013), als volgt:

     1. Geschiedenis van frequente hoofdpijn die wijst op chronische migraine (ten minste 15 dagen per maand waarvan 8 of meer migraine) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening

     2. Verificatie van hoofdpijnfrequentie door middel van prospectief verzamelde baseline-informatie tijdens de 28-daagse screening/baseline-fase die ten minste 15 dagen hoofdpijn aantoont, waarbij ten minste 8 dagen per maand aan een van de volgende voorwaarden voldoet

        1. Kwalificeren als een migraine
        2. Verlicht door migrainespecifieke acute medicijnen
  6. begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar
  7. in staat om migraine te onderscheiden van andere hoofdpijn die ze kunnen ervaren (bijvoorbeeld spanningshoofdpijn)
  8. stabiele voorgeschiedenis van migraine ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met hoofdpijnvrije perioden

  9. neemt momenteel geen preventief middel tegen migraine OF heeft gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een preventief middel ingenomen en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of medicatie en/of dosering te veranderen

     a) proefpersonen die preventief migraine gebruiken, moeten een stabiel hoofdpijnpatroon hebben

  10. de proefpersoon is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, zoals gedefinieerd in het gedeelte over methoden, of als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ze ermee in ofwel onthouding te blijven ofwel een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken) voor de duur van het onderzoek
  11. aangetoonde naleving van het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek tijdens de 28-daagse screening/basislijnfase, zoals gedefinieerd door het invoeren van hoofdpijngegevens over minimaal 22 tot 28 dagen (80% naleving van het dagboek) tijdens of tijdens het voltooien van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. niet in staat om hoofdpijndossiers (dagboek) in te vullen zoals vereist door het protocol
2. zwanger bent, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
3. geschiedenis van medicatieovermatig gebruik (MO) van opioïden of butalbital, zoals gedefinieerd door ICHD-III bètacriteria in de voorgaande 12 maanden en/of MO tijdens 28-daagse screening/baselinefase (bijlage B).
4. voorgeschiedenis van hemiplegische migraine, basale migraine, cervicogene hoofdpijn, occipitale neuralgie of posttraumatische hoofdpijn zoals gedefinieerd door ICHD-III beta-criteria (posttraumatische hoofdpijn moet zich hebben ontwikkeld binnen 7 dagen na het volgende: hoofdletsel, bij bewustzijn komen na letsel aan het hoofd, of stopzetting van medicijnen die het vermogen verminderen om hoofdpijn te verzenden of te melden na het letsel aan het hoofd.
5. meer dan 2 migrainepreventieve medicatie heeft gefaald vanwege gebrek aan werkzaamheid na adequate proef
6. onabotulinumtoxinA heeft gekregen voor migraine of om medische of cosmetische redenen waarvoor injecties in het hoofd, gezicht of nek nodig waren gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de screening.
7. heeft een geplande militaire inzet binnen de 6 maanden na de screening
8. eerder SPG-blokken heeft ontvangen met behulp van het Tx360®-apparaat
9. voorgeschiedenis van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker
10. onstabiele neurologische aandoening of een significant abnormaal neurologisch onderzoek met focale tekenen of tekenen van verhoogde intracraniale druk, naar het oordeel van de onderzoeker
11. lijdt aan een ernstige ziekte of een onstabiele medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker ziekenhuisopname kan vereisen of het risico op bijwerkingen kan vergroten
12. elke psychiatrische aandoening met psychotische kenmerken en/of elke andere psychiatrische stoornis die niet stabiel of goed onder controle is en die het vermogen om studieactiviteiten te voltooien zou belemmeren
13. maligniteit in het afgelopen jaar, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix dat met succes is behandeld
14. misvorming van het neustussenschot zoals gespleten lip en gehemelte, choanale atresie, atrofische rhinitis, rhinitis of septumperforatie
15. recent trauma aan neus/middengezicht (< 3 maanden)
16. neus- of gezichtsfractuur
17. recente neus-/bijholteoperatie (< 3 maanden)
18. bloedingsstoornis zoals de ziekte van Von Willebrand of hemofilie
19. ernstige ademnood
20. neoplasma zoals angiofibroom, sinustumor, granuloom
21. neusverstopping aanwezig meer dan 10 dagen met koorts (temperatuur ≥ 100,4 F) en neusslijmvlies is een abnormale kleur
22. huid rond en in de neusholte die droog, gebarsten, lekt of bloedt
23. terugkerende neusbloedingen
24. allergie voor bupivacaïne
25. heeft bij elk bezoek een score > 0 op vraag 9 van PHQ-9
26. eventuele onderzoeksagenten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
27. van plan is om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie
28. andere omstandigheden hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon zouden belemmeren