Eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio esfenopalatino transnasal Tx360® en el tratamiento de la migraña crónica

Criterios de inclusión:

• Podrán incluirse materias que cumplan los siguientes criterios:

  1. dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado
  2. capacidad para comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio, incluida la capacidad de usar el diario electrónico Daily Headache Diary
  3. en general buena salud según el juicio del investigador
  4. hombre o mujer, la edad debe estar entre 18 a 65 años de edad, inclusive

  5. migraña crónica que cumple los criterios de diagnóstico enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-III versión beta, 2013), de la siguiente manera:

     1. Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes que sugieran migraña crónica (al menos 15 días al mes con 8 o más de migraña) durante al menos tres meses antes de la selección

     2. Verificación de la frecuencia de los dolores de cabeza a través de la información inicial recopilada prospectivamente durante la fase inicial/de selección de 28 días que demuestre dolores de cabeza durante al menos 15 días, con al menos 8 días al mes que cumplan cualquiera de los siguientes

        1. Calificar como una migraña
        2. Aliviado por medicamentos agudos específicos para la migraña
  6. inicio de la migraña antes de los 50 años
  7. capaz de diferenciar la migraña de cualquier otro dolor de cabeza que pueda experimentar (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional)
  8. antecedentes estables de migraña al menos 3 meses antes de la selección con períodos sin dolor de cabeza

  9. actualmente no toma un preventivo para la migraña O ha estado tomando una dosis estable de un preventivo durante al menos 60 días antes de la selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar el medicamento y/o la dosis durante el período del estudio

     a) los sujetos que reciben tratamiento preventivo contra la migraña deben tener un patrón de dolor de cabeza estable

  10. el sujeto no está en edad fértil, como se define en la sección de métodos, o si está en edad fértil, acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
  11. cumplimiento demostrado con el diario electrónico de dolor de cabeza diario durante la fase de selección/línea de base de 28 días, según lo definido por el ingreso de datos de dolor de cabeza en un mínimo de 22 a 28 días (80 % de cumplimiento del diario) en el estudio o al completarlo.

Criterio de exclusión:

Serán excluidas las materias que cumplan los siguientes criterios:

1. incapaz de completar los registros de dolor de cabeza (diario) como lo requiere el protocolo
2. embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
3. antecedentes de uso excesivo de medicamentos (MO) de opioides, o butalbital, según lo definido por los criterios beta ICHD-III en los 12 meses anteriores y/o MO durante la fase de selección/basal de 28 días (Apéndice B).
4. antecedentes de migraña hemipléjica, migraña basilar, cefalea cervicogénica, neuralgia occipital o cefalea postraumática según la definición de los criterios beta ICHD-III (la cefalea postraumática debe haberse desarrollado dentro de los 7 días posteriores a lo siguiente: lesión en la cabeza, recuperación de la conciencia después de lesión en la cabeza o interrupción de medicamentos que afectan la capacidad de enviar o informar dolor de cabeza después de la lesión en la cabeza.
5. ha fallado más de 2 medicamentos preventivos de la migraña debido a la falta de eficacia después de un ensayo adecuado
6. recibió onabotulinumtoxinA para la migraña o por cualquier motivo médico o cosmético que requiriera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello durante los 4 meses anteriores a la selección.
7. tiene un despliegue militar planificado dentro de los 6 meses posteriores a la selección
8. ha recibido previamente bloques SPG utilizando el dispositivo Tx360®
9. historial de abuso y/o dependencia de sustancias en los últimos 5 años, a juicio del investigador
10. condición neurológica inestable o un examen neurológico significativamente anormal con signos focales o signos de aumento de la presión intracraneal, a juicio del investigador
11. sufre una enfermedad grave o una condición médica inestable, que podría requerir hospitalización o podría aumentar el riesgo de eventos adversos, a juicio del investigador
12. cualquier condición psiquiátrica con características psicóticas y/o cualquier otro trastorno psiquiátrico no estable o bien controlado, que podría interferir en la capacidad para completar las actividades del estudio
13. malignidad en el último año, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado con éxito
14. deformidad del tabique nasal, como labio y paladar hendido, atresia de coanas, rinitis atrófica, rinitis o perforación del tabique
15. Traumatismo nasal/mediofacial reciente (< 3 meses)
16. fractura nasal o facial
17. cirugía nasal/sinusal reciente (< 3 meses)
18. trastorno hemorrágico como la enfermedad de Von Willebrand o la hemofilia
19. dificultad respiratoria severa
20. neoplasma como angiofibroma, tumor sinusal, granuloma
21. congestión nasal presente más de 10 días con fiebre (temperatura ≥ 100.4 F) y moco nasal es un color anormal
22. piel alrededor y dentro del conducto nasal que está seca, agrietada, supurando o sangrando
23. hemorragias nasales recurrentes
24. alergia a la bupivacaína
25. tiene una puntuación > 0 en la pregunta 9 de PHQ-9 en cualquier visita
26. recibió algún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
27. planea participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio
28. tienen otras condiciones que, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión o que interfirieran con la participación del sujeto