Účinnost a bezpečnost Tx360® Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block v léčbě chronické migrény

Kritéria pro zařazení:

• Mohou být zahrnuty předměty, které splňují následující kritéria:

  1. ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
  2. schopnost porozumět informovanému souhlasu a studijním postupům, včetně schopnosti používat elektronický deník Daily Headache Diary
  3. obecně dobrý zdravotní stav na základě úsudku vyšetřovatele
  4. muž nebo žena, věk musí být mezi 18 a 65 lety včetně

  5. chronická migréna splňující diagnostická kritéria uvedená v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD-III beta verze, 2013), takto:

     1. Anamnéza častých bolestí hlavy připomínajících chronickou migrénu (alespoň 15 dní v měsíci, z nichž 8 nebo více je migréna) po dobu nejméně tří měsíců před screeningem

     2. Ověření frekvence bolesti hlavy prostřednictvím prospektivně shromážděných výchozích informací během 28denního screeningu/základní fáze prokazující bolesti hlavy po dobu nejméně 15 dnů, přičemž nejméně 8 dnů v měsíci splňuje některou z následujících podmínek

        1. Kvalifikujte se jako migréna
        2. Zmírňuje akutní léky na migrénu
  6. nástup migrény před 50. rokem věku
  7. schopen odlišit migrénu od jakékoli jiné bolesti hlavy, kterou mohou zažít (např.
  8. stabilní anamnéza migrény alespoň 3 měsíce před screeningem s obdobími bez bolesti hlavy

  9. v současné době neužívá prevenci proti migréně NEBO užívá stabilní dávku preventivního přípravku po dobu alespoň 60 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že nezahájí, nezastaví nebo nezmění léky a/nebo dávkování během období studie

     a) Subjekty na prevenci migrény by měly mít stabilní vzorec bolesti hlavy

  10. subjekt buď není v plodném věku, jak je definováno v části metod, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že buď zůstane abstinent, nebo bude používat (nebo nechá svého partnera používat) přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  11. prokázali shodu s elektronickým denním deníkem bolesti hlavy během 28denní screeningové/základní fáze, jak je definováno zadáním údajů o bolesti hlavy po dobu minimálně 22 až 28 dnů (80% dodržování deníku) ve studii nebo dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Budou vyloučeni subjekty, které splňují následující kritéria:

1. není schopen dokončit záznamy o bolesti hlavy (deník), jak to vyžaduje protokol
2. těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
3. anamnéza nadužívání opioidů nebo butalbitalu, jak je definováno kritérii ICHD-III beta v předchozích 12 měsících a/nebo MO během 28denního screeningu/základní fáze (příloha B), v anamnéze.
4. anamnéza hemiplegické migrény, bazilární migrény, cervikogenní bolesti hlavy, okcipitální neuralgie nebo posttraumatické bolesti hlavy podle kritérií ICHD-III beta (posttraumatická bolest hlavy se musí rozvinout do 7 dnů od následujícího: poranění hlavy, znovunabytí vědomí po poranění hlavy nebo vysazení léků, které zhoršují schopnost odesílat nebo hlásit bolest hlavy po poranění hlavy.
5. selhala více než 2 preventivní medikace proti migréně z důvodu nedostatečné účinnosti po odpovídající zkoušce
6. dostávali onabotulinumtoxinA na migrénu nebo z jakýchkoli lékařských nebo kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během 4 měsíců před screeningem.
7. má plánované vojenské nasazení do 6 měsíců po prověrce
8. již dříve přijal bloky SPG pomocí zařízení Tx360®
9. anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo závislosti během posledních 5 let, podle úsudku zkoušejícího
10. nestabilní neurologický stav nebo výrazně abnormální neurologické vyšetření s fokálními známkami nebo známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku, podle úsudku zkoušejícího
11. trpí vážným onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat hospitalizaci nebo by mohl podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko nežádoucích příhod
12. jakýkoli psychiatrický stav s psychotickými rysy a/nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která není stabilní nebo dobře kontrolovaná, která by narušovala schopnost dokončit studijní aktivity
13. zhoubný nádor během posledního roku, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen
14. deformita nosní přepážky, jako je rozštěp rtu a patra, choanální atrézie, atrofická rýma, rýma nebo perforace septa
15. nedávné poranění nosu/střední části obličeje (< 3 měsíce)
16. zlomenina nosu nebo obličeje
17. nedávná operace nosu/sinusu (< 3 měsíce)
18. krvácivé poruchy, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie
19. těžké dýchací potíže
20. novotvar, jako je angiofibrom, sinusový tumor, granulom
21. nazální kongesce přítomná déle než 10 dní s horečkou (teplota ≥ 100,4 F) a nosní sliznice má abnormální barvu
22. kůže kolem a uvnitř nosního průchodu, která je suchá, popraskaná, mokvající nebo krvácí
23. opakované krvácení z nosu
24. alergie na bupivakain
25. má skóre > 0 v otázce 9 z PHQ-9 při jakékoli návštěvě
26. obdrželi jakékoli zkoumané látky do 30 dnů před návštěvou 1
27. plánuje účast v jiné klinické studii kdykoli během této studie
28. mít nějaké další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by narušovaly účast subjektu