Effekt och säkerhet av Tx360® Transnasal Sphenopalatin Ganglion Block vid behandling av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

• Ämnen kan inkluderas som uppfyller följande kriterier:

  1. villig att delta och underteckna informerat samtycke
  2. förmåga att förstå informerat samtycke och studieprocedurer, inklusive kunna använda den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken
  3. i allmänhet god hälsa baserat på utredarens bedömning
  4. man eller kvinna, ålder måste vara mellan 18 och 65 år, inklusive

  5. kronisk migrän som uppfyller de diagnostiska kriterierna i den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar (ICHD-III betaversion, 2013), enligt följande:

     1. Historik av frekvent huvudvärk som tyder på kronisk migrän (minst 15 dagar per månad med 8 eller fler är migrän) i minst tre månader före screening

     2. Verifiering av huvudvärkfrekvens genom prospektivt insamlad baslinjeinformation under 28-dagarsscreeningen/baslinjefasen som visar huvudvärk i minst 15 dagar, med minst 8 dagar per månad som uppfyller något av följande

        1. Kvalificera som migrän
        2. Lindras av migränspecifika akuta mediciner
  6. debut av migrän före 50 års ålder
  7. kunna skilja migrän från all annan huvudvärk de kan uppleva (t.ex. spänningshuvudvärk)
  8. stabil historia av migrän minst 3 månader före screening med huvudvärkfria perioder

  9. tar inte för närvarande ett migränförebyggande medel ELLER har tagit en stabil dos av ett förebyggande medel i minst 60 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden

     a) Försökspersoner som behandlar migränförebyggande bör ha ett stabilt huvudvärkmönster

  10. försökspersonen är antingen inte i fertil ålder, enligt definitionen i metodavsnittet, eller om de är i fertil ålder går de med på att antingen förbli abstinenta eller använda (eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  11. visat överensstämmelse med den elektroniska dagliga huvudvärksdagboken under den 28-dagars screening/baslinjefasen som definieras av inmatning av huvudvärkdata under minst 22 till 28 dagar (80 % dagbokefterlevnad) i eller avslutande av studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas som uppfyller följande kriterier:

1. oförmögen att fylla i huvudvärksjournaler (dagbok) enligt protokollet
2. gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar
3. historia av överanvändning av medicinering (MO) av opioider, eller butalbital, enligt definitionen av ICHD-III betakriterier under de föregående 12 månaderna och/eller MO under 28-dagars screening/baslinjefas (bilaga B).
4. historia av hemiplegisk migrän, basilär migrän, cervikogen huvudvärk, occipital neuralgi eller posttraumatisk huvudvärk enligt definitionen av ICHD-III betakriterier (posttraumatisk huvudvärk måste ha utvecklats inom 7 dagar efter följande: skada på huvudet, återfå medvetande efter skada på huvudet, eller utsättande av mediciner som försämrar förmågan att skicka eller rapportera huvudvärk efter skadan på huvudet.
5. har misslyckats med mer än 2 migränförebyggande mediciner på grund av bristande effekt efter adekvat prövning
6. fått onabotulinumtoxinA för migrän eller av medicinska eller kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen under de fyra månaderna före screening.
7. har en planerad militär utplacering inom 6 månader efter screening
8. har tidigare fått SPG-block med hjälp av Tx360®-enheten
9. historia av drogmissbruk och/eller beroende under de senaste 5 åren, enligt utredarens bedömning
10. instabilt neurologiskt tillstånd eller en signifikant onormal neurologisk undersökning med fokala tecken eller tecken på ökat intrakraniellt tryck, enligt utredarens bedömning
11. lider av en allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse eller kan öka risken för biverkningar, enligt utredarens bedömning
12. alla psykiatriska tillstånd med psykotiska egenskaper och/eller någon annan psykiatrisk störning som inte är stabil eller välkontrollerad, som skulle störa förmågan att genomföra studieaktiviteter
13. malignitet under det senaste året, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt
14. nasal septal deformitet såsom läpp- och gomspalt, choanal atresi, atrofisk rinit, rinit eller septal perforation
15. nyligen näs-/mittansiktstrauma (< 3 månader)
16. näs- eller ansiktsfraktur
17. nyligen genomförd näs-/sinusoperation (< 3 månader)
18. blödningsstörning som Von Willebrands sjukdom eller blödarsjuka
19. svår andningsbesvär
20. neoplasma såsom angiofibrom, sinustumör, granulom
21. nästäppa i mer än 10 dagar med feber (temperatur ≥ 100,4 F) och nässlemhinnan har en onormal färg
22. hud runt och inuti näsgången som är torr, sprucken, sipprar eller blöder
23. återkommande näsblod
24. allergi mot bupivakain
25. har en poäng > 0 på fråga 9 i PHQ-9 vid något besök
26. fick några undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1
27. planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie
28. har andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering, eller skulle störa försökspersonen som deltar