Эффективность и безопасность трансназальной блокады клиновидно-небного узла Tx360® при лечении хронической мигрени

Критерии включения:

• Могут быть включены предметы, отвечающие следующим критериям:

  1. готовы участвовать и подписать информированное согласие
  2. способность понимать информированное согласие и процедуры исследования, в том числе умение использовать электронный ежедневный дневник головной боли
  3. в целом хорошее здоровье по заключению следователя
  4. мужчина или женщина, возраст должен быть от 18 до 65 лет включительно

  5. хроническая мигрень, соответствующая диагностическим критериям, перечисленным в Международной классификации головных болей (бета-версия ICHD-III, 2013 г.), а именно:

     1. История частых головных болей, указывающих на хроническую мигрень (по крайней мере, 15 дней в месяц, из которых 8 или более являются мигренью) в течение как минимум трех месяцев до скрининга.

     2. Проверка частоты головной боли с помощью проспективно собранной исходной информации в течение 28-дневного скрининга/исходной фазы, демонстрирующей головные боли не менее 15 дней, причем не менее 8 дней в месяц соответствуют любому из следующих условий.

        1. Квалифицировать как мигрень
        2. Облегчается приемом специфических острых лекарств от мигрени.
  6. начало мигрени в возрасте до 50 лет
  7. в состоянии отличить мигрень от любой другой головной боли, которую они могут испытывать (например, головная боль напряжения)
  8. стабильная история мигрени по крайней мере за 3 месяца до скрининга с периодами без головной боли

  9. в настоящее время не принимает профилактическое средство от мигрени ИЛИ принимает стабильную дозу профилактического средства в течение не менее 60 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не менять лекарство и/или дозировку в течение периода исследования

     а) у субъектов, получающих профилактику мигрени, должна быть стабильная головная боль

  10. субъект либо не обладает детородным потенциалом, как определено в разделе «Методы», либо, если он обладает детородным потенциалом, соглашается либо оставаться воздержанным, либо использовать (или использовать его партнер) приемлемый метод контроля рождаемости на время исследования.
  11. продемонстрировали соблюдение электронного ежедневного дневника головной боли в течение 28-дневного скрининга/исходной фазы, что определялось вводом данных о головной боли как минимум в течение 22–28 дней (80% соблюдения дневника) в ходе исследования или его завершения.

Критерий исключения:

Будут исключены субъекты, отвечающие следующим критериям:

1. не может заполнить записи о головной боли (дневник), как того требует протокол
2. беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
3. история злоупотребления лекарствами (MO) опиоидов или буталбитала, как определено бета-критериями ICHD-III, в течение предыдущих 12 месяцев и / или MO во время 28-дневного скрининга / исходной фазы (Приложение B).
4. гемиплегическая мигрень, базилярная мигрень, цервикогенная головная боль, затылочная невралгия или посттравматическая головная боль в соответствии с критериями ICHD-III бета в анамнезе (посттравматическая головная боль должна развиться в течение 7 дней после следующих событий: травма головы, восстановление сознания после травма головы или прекращение приема лекарств, которые ухудшают способность отправлять или сообщать о головной боли после травмы головы.
5. не удалось более 2 препаратов для профилактики мигрени из-за недостаточной эффективности после адекватного испытания
6. получали онаботулотоксин А по поводу мигрени или по каким-либо медицинским или косметическим причинам, требующим инъекций в голову, лицо или шею в течение 4 месяцев до скрининга.
7. имеет запланированное военное развертывание в течение 6 месяцев после скрининга
8. ранее получал блоки SPG с помощью устройства Tx360®
9. история злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение последних 5 лет, по мнению следователя
10. нестабильное неврологическое состояние или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании с очаговыми признаками или признаками повышенного внутричерепного давления, по мнению исследователя
11. страдает от серьезного заболевания или нестабильного состояния здоровья, которое может потребовать госпитализации или может увеличить риск неблагоприятных событий, по мнению исследователя
12. любое психическое состояние с психотическими чертами и/или любое другое психическое расстройство, не стабильное или хорошо контролируемое, которое может помешать выполнению учебной деятельности
13. злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
14. деформация носовой перегородки, такая как расщелина губы и неба, атрезия хоан, атрофический ринит, ринит или перфорация перегородки
15. недавняя травма носа/среднего отдела лица (< 3 месяцев)
16. перелом носа или лица
17. недавняя операция на носу/придаточных пазухах (< 3 месяцев)
18. расстройство свертываемости крови, такое как болезнь фон Виллебранда или гемофилия
19. тяжелая дыхательная недостаточность
20. новообразования, такие как ангиофиброма, опухоль синуса, гранулема
21. заложенность носа присутствует более 10 дней с лихорадкой (температура ≥ 100,4 F), а слизистая носа имеет ненормальный цвет
22. кожа вокруг и внутри носового прохода сухая, потрескавшаяся, сочится или кровоточит
23. рецидивирующие носовые кровотечения
24. аллергия на бупивакаин
25. имеет оценку > 0 по вопросу 9 опросника PHQ-9 при любом посещении
26. получил какие-либо исследовательские агенты в течение 30 дней до визита 1
27. планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования
28. есть какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъект непригодным для включения или помешали бы субъекту участвовать