A Tx360® transznazális sphenopalatinus ganglionblokk hatékonysága és biztonságossága a krónikus migrén kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Olyan tantárgyak vehetők fel, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket
  2. képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a vizsgálati eljárásokat, beleértve az elektronikus napi fejfájásnapló használatát
  3. a vizsgáló megítélése alapján általában jó egészségi állapotú
  4. férfi vagy nő, életkora 18 és 65 év közötti lehet

  5. krónikus migrén, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozásában (ICHD-III béta verzió, 2013) felsorolt ​​diagnosztikai kritériumoknak, az alábbiak szerint:

     1. Krónikus migrénre utaló gyakori fejfájás az anamnézisben (havi legalább 15 nap, legalább 8 nap migrénes) legalább három hónapig a szűrés előtt

     2. A fejfájás gyakoriságának ellenőrzése a 28 napos szűrés/alapvonal fázis során prospektíven gyűjtött kiindulási információkkal, amelyek legalább 15 napos fejfájást mutatnak ki, és havonta legalább 8 nap megfelel az alábbi feltételek bármelyikének

        1. Migrénnek minősül
        2. Migrénspecifikus akut gyógyszerek enyhítik
  6. a migrén megjelenése 50 éves kor előtt
  7. képesek megkülönböztetni a migrént minden más fejfájástól, amelyet tapasztalhatnak (pl. tenziós típusú fejfájás)
  8. stabil migrénes kórtörténet legalább 3 hónappal a szűrés előtt, fejfájásmentes időszakokkal

  9. aki jelenleg nem szed migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert, VAGY stabil dózisú megelőző gyógyszert szedett legalább 60 napig a szűrés előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi el, nem hagyja abba, és nem változtat a gyógyszeren és/vagy adagon

     a) a migrén-megelőzésben részesülő alanyok fejfájásmintázata stabil legyen

  10. az alany vagy nem fogamzóképes a módszerek részben meghatározottak szerint, vagy ha fogamzóképes, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnere használja) a vizsgálat időtartama alatt.
  11. bebizonyította, hogy megfelel az elektronikus napi fejfájásnaplónak a 28 napos szűrési/kiindulási fázisban, amelyet a fejfájás adatainak legalább 22–28. napján történő bevitelével határoztak meg (80%-os naplómegfelelés) a vizsgálatban vagy annak befejezésekor.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

1. nem tudja kitölteni a fejfájás-nyilvántartást (naplót), ahogy azt a protokoll előírja
2. terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat
3. az ICHD-III béta-kritériumok által meghatározott opioidok vagy butalbitál anamnézisében és/vagy MO a 28 napos szűrés/kiindulási fázis során (B. függelék).
4. az anamnézisben szereplő hemiplegikus migrén, basilaris migrén, cervicogén fejfájás, occipitalis neuralgia vagy poszttraumás fejfájás az ICHD-III béta kritériumai szerint (Poszttraumás fejfájásnak a következőktől számított 7 napon belül kell kialakulnia: fejsérülés, eszméletvesztés fejsérülés, vagy olyan gyógyszerek szedésének abbahagyása, amelyek rontják a fejsérülés utáni fejfájás küldésének vagy jelentésének képességét.
5. több mint 2 migrén-megelőző gyógyszer sikertelen volt a megfelelő próba után a hatékonyság hiánya miatt
6. a szűrést megelőző 4 hónapban onabotulinumtoxinA-t kapott migrén miatt, vagy bármilyen gyógyászati ​​vagy kozmetikai ok miatt, amely fejbe, arcba vagy nyakba injekciót igényelt.
7. tervezett katonai bevetése az átvilágítást követő 6 hónapon belül
8. korábban kapott SPG blokkokat a Tx360® eszközzel
9. kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség múltja az elmúlt 5 évben, a nyomozó megítélése szerint
10. instabil neurológiai állapot vagy jelentősen kóros neurológiai vizsgálat fokális jelekkel vagy fokozott koponyaűri nyomás jeleivel, a vizsgáló megítélése szerint
11. súlyos betegségben vagy instabil egészségi állapotban szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint kórházi kezelést igényelhet, vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát
12. bármilyen pszichiátriai állapot pszichotikus jellemzőkkel és/vagy bármely más, nem stabil vagy jól kontrollált pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozná a tanulmányi tevékenységek elvégzésének képességét
13. rosszindulatú daganat az elmúlt évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek
14. orrsövény deformitás, például ajak- és szájpadhasadék, choanalis atresia, atrófiás rhinitis, rhinitis vagy septum perforáció
15. közelmúltbeli orr-/középső trauma (<3 hónap)
16. orr- vagy arctörés
17. közelmúltban végzett orr-/üregüreg műtét (<3 hónap)
18. vérzési rendellenességek, például Von Willebrand-kór vagy hemofília
19. súlyos légzési nehézség
20. daganatok, például angiofibroma, sinus tumor, granuloma
21. több mint 10 napig tartó orrdugulás lázzal (hőmérséklet ≥ 100,4 F) és az orrnyálkahártya színe rendellenes
22. bőr az orrjárat körül és belsejében, amely száraz, repedezett, szivárog vagy vérzik
23. visszatérő orrvérzés
24. allergia a bupivakainra
25. a PHQ-9 9. kérdésére 0-nál nagyobb pontszámot kapott bármely látogatás alkalmával
26. az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megkapta a vizsgáló ügynököket
27. tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
28. bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarná a résztvevőt