閉経後の女性の栄養補助食品と骨の健康 (MBPS)
骨の離職の日周速度を変更し、骨粗鬆症のリスクがある閉経後の女性の骨健康の肯定的な変化を影響するための牛乳ベースの栄養補助食品の評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：牛乳ベースのタンパク質サプリメント（MBPS）またはイソエネルギー性プラセボコントロール（プラセボ）のいずれかを投与された骨減少症の健康で閉経後の女性における24時間の骨代謝回転率のブロックランダム化されたクロスオーバー設計。
参加者：臨床医によって診断およびスクリーニングされた部位骨鉱物密度BMD（DXA）、および臨床栄養士によるCALCIUMおよびVIT Dの食事摂取のために、部位特異的な骨密度BMD（DXA）によって決定される16人の閉経後の女性。
被験者のスクリーニング（臨床検査）とカルシウムおよびVIT D（食物頻度のアンケートによる）の食事摂取は、実験プロトコルに先行します。
実験プロトコルとデータ収集：
被験者は、住宅の人間の裁判を実施するために装備された2日と2泊（一晩）の住居に出席します。
被験者のプログラムされたプロトコルは次のとおりです。
- @ 17：00hの一晩のバッグを持って到着します。
- 空の膀胱を空にしてから、滞在期間中に尿サンプルを提供および保持します（研究者による支援コレクション）。
- 標準化された夕食（研究栄養士によって事前に準備された）を消費してから、読書/視聴などをリラックスします。
- 20：00Hでは、研究看護師がカニューレを表面的な腕静脈に挿入し、後の分析のために採血（5mL）を採取して処理します。
- さらに血液抽選（5ml）は22：00H、2300H、2400H、0100Hおよび0200Hに採取され、カニューレは撤回されます。
- 22：00Hでは、プラセボコントロール（プラセボ）（1日目）またはサプリメント（MBPM）（2日目）、またはその逆を無作為化します。
- 寝室に引退します。
- 標準化された朝食と昼食を消費します（研究栄養士によって事前に準備されています）。
- 2日目から2日目まで繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co Limerick
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Limerick、Co Limerick、アイルランド
- University of Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
50〜70歳の閉経後の女性。 サイト固有のBMDにより、骨減少症であると評価されます。 それ以外の場合は健康で、他の病気や研究の結果に影響を与える可能性が高い現在の薬物から解放されるように臨床スクリーニングによって評価されます。
除外基準：
乳製品ベースの食品への不寛容
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入：栄養補助食品：プラセボ午後10時に液体飲料（kgあたり0.3gの体重、1.2kcal/kg体重）を摂取する被験者のグループ、標準化された夕食の吸収後3時間。 血液中に現れる骨代謝回転率の変化のバイオマーカーの測定のためのサンプルは、即時4時間のために収集され、尿中24時間後に尿中に排泄される |
粉末の形のコーンスターチを含む食品グレードの独自の製品、フレーバーとインスタンス化され、水に溶解します。
アイルランド、コルク、ミッチェルズタウンのDairygold材料が供給
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アクティブコンパレータ：牛乳ベースのタンパク質マトリックス
介入：栄養補助食品：MBPM標準化された夕食の吸収後3時間後の午後10時に、液体飲料（kg kg体重1.2kcal/kg体重）を摂取する被験者のグループ。 血液中に現れる骨代謝回転率の変化のバイオマーカーの測定のためのサンプルは、即時4時間のために収集され、尿中24時間後に尿中に排泄される |
100gあたりを含む食品グレードの独自の製品。乳タンパク質（46.4％）、炭水化物（40.6％）、脂肪（0.7％）、ビタミンD（2Ug）;カルシウム（1840mg）の粉末の形で、風味豊かにインスタンス化され、水に溶解します。
アイルランド、コルク、ミッチェルズタウンのDairygold材料が供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の離職
時間枠：摂取前および摂取後1,2,3および4時間、摂取後（血清）および摂取前 +24時間摂取後（尿）
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Ng/mlのタイプ1コラーゲン（CTX）の血清C末端テルペプチドの急性変化（0-4H）の大きさと時間経過の間の差のバランス、骨吸収の尺度、およびコラーゲン1型アミノ - Ng/mlの末端プロペプトイド（P1NP）は、骨吸収の24時間の尿中排泄（DPD）の24時間の尿吸収によって測定された骨吸収の骨形成の尺度であり、骨吸収のマーカーであり、クレアチニンに正常化されました。
ユニットnmoldpd/mmolcr
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摂取前および摂取後1,2,3および4時間、摂取後（血清）および摂取前 +24時間摂取後（尿）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝の調節因子の変化-Pth
時間枠：摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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PMOL/Lで測定された血清副甲状腺ホルモン（PTH）の急性変化（0-4H）の大きさと時間経過
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摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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骨代謝の調節因子の変化-RANKL
時間枠：摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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NG/DLで測定された核因子κBリガンド（RANKL）の血清受容体活性化因子の急性変化の大きさと時間経過（0-4H）
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摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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骨代謝の調節因子の変化-OPG
時間枠：摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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Pg/mlで測定された骨タンテゲリン（OPG）の血清受容体活性化因子の急性変化の大きさと時間経過（0-4H）
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摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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インクレチンペプチド（GIP）
時間枠：摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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Pg/mlで測定された腸下胃ペプチドグルコース依存性インスリノトロピックペプチド（GIP1-42）の急性変化の大きさと時間経過（0-4H）
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摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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インクレチンペプチド（GLP-1）
時間枠：摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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Pg/mlで測定された腸内glucagon様ペプチド-1（GLP-17-36）の急性変化の大きさと時間経過（0-4H）
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摂取前、摂取後1,2、3および4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip M Jakeman, PhD、University of Limerick
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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