Suplemento nutricional e saúde óssea em mulheres na pós-menopausa (MBPS)
Avaliação de um suplemento nutricional à base de leite para modificar as taxas diurnas de rotatividade óssea e afetar uma mudança positiva na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa, em risco de osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: um projeto randomizado e cruzado de 24 horas de rotatividade óssea em mulheres saudáveis na pós-menopausa, com osteopenia que recebem um suplemento de proteína à base de leite (MBPS) ou controle de placebo isoenergético (placebo).
Participantes: 16 mulheres na pós-menopausa com osteopenia, conforme determinado por DMO de densidade mineral óssea específica do local (DXA) diagnosticada e rastreada por um clínico e para a ingestão dietética de cálcio e Vit D por um nutricionista clínico.
A triagem do assunto (exame clínico) e a ingestão alimentar de cálcio e Vit D (por questionário de frequência alimentar) precederão o protocolo experimental.
Protocolo experimental e coleta de dados:
Os indivíduos participarão de uma residência de 2 dias e 2 noites (durante a noite) equipada para realizar ensaios em humanos residenciais.
O protocolo programado dos sujeitos é o seguinte;
- Chegue @ 17: 00h com bolsa noturna;
- Bexiga vazia e, em seguida, forneça e retenha amostras de urina durante a duração da estadia (coleção assistida por pesquisadores);
- Consuma uma refeição noturna padronizada (pré-preparada pelo nutricionista da pesquisa) e depois relaxe os filmes de leitura/assistência etc;
- Às 20: 00h, uma enfermeira de pesquisa inserirá uma cânula em uma veia superficial do braço e uma coleta de sangue (5 ml) será tomada e processada para análise posterior;
- Mais sangue (5ml) será levado às 22: 00h, 2300h, 2400H, 0100H e 0200H e a cânula retirada;
- Às 22: 00h, consuma controle placebo (placebo) (dia 1) ou suplemento (MBPM) (dia 2) - ou vice -versa - em ordem randomizada.
- Aposentar -se ao quarto;
- Consumir um café da manhã e almoço padronizado (pré-preparado pelo nutricionista de pesquisa) enquanto morava dentro e ao redor do terreno da universidade (ou seja, nas proximidades para garantir a completa coleta de urina de 24 horas);
- Repita de 2 acima ao final do 2º dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co Limerick
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Limerick, Co Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres na pós-menopausa de 50 a 70 anos. Avaliado pela DMO específica do local como osteopenic. Avaliado pela tela clínica como de outra forma saudável e livre de outras doenças ou medicamentos atuais que provavelmente influenciam o resultado do estudo.
Critérios de exclusão:
Intolerância a produtos alimentícios à base de laticínios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Intervenção: suplemento alimentar: placebo Um grupo de indivíduos que ingerem uma bebida líquida (0,3g por kg de massa corporal; massa corporal de 1,2kcal/kg) às 22:00, 3H após o absorção de uma refeição noturna padronizada. Amostras para a medição de biomarcadores de mudança na taxa de rotatividade óssea que aparece no sangue a ser coletada para a 4H imediata e excretada na urina, 24 horas após a ingestão |
Um produto proprietário de grau alimentar que contém amido de milho em forma de pó, aromatizado e instanturado para ser dissolvido na água.
Fornecido por ingredientes lácteos, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda
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Comparador Ativo: Matriz proteica à base de leite
Intervenção: Suplemento alimentar: MBPM Um grupo de indivíduos que ingerem uma bebida líquida (0,3g por kg de massa corporal; massa corporal de 1,2kcal/kg) às 22:00, 3H após o absorção de uma refeição noturna padronizada. Amostras para a medição de biomarcadores de mudança na taxa de rotatividade óssea que aparece no sangue a ser coletada para a 4H imediata e excretada na urina, 24 horas após a ingestão |
Um produto proprietário de grau alimentar contendo por 100g; proteína do leite (46,4%), carboidrato (40,6%), gordura (0,7%), vitamina D (2ug); O cálcio (1840 mg) em forma de pó, aromatizado e instanturado para se dissolver em água.
Fornecido por ingredientes lácteos, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Turnover ósseo
Prazo: Pré-ingestão e 1,2,3 e 4 horas após a ingestão (soro) e pré-ingestão a +24 horas após a ingestão (urina)
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Um equilíbrio da diferença entre a magnitude e o tempo da mudança aguda (0-4H) no telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 (CTX) em Ng/ml, uma medida de reabsorção óssea e procolágeno tipo 1 amino- Propépto terminal (P1NP) em Ng/mL, uma medida da formação óssea e alteração diurna na reabsorção óssea medida por excreção urinária 24H de desoxipiridinolina (DPD), um marcador de reabsorção óssea, normalizada para a creatinina.
Unidades nmoldpd/mmolcr
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Pré-ingestão e 1,2,3 e 4 horas após a ingestão (soro) e pré-ingestão a +24 horas após a ingestão (urina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no regulador do metabolismo ósseo - PTH
Prazo: Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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O curso de magnitude e tempo da mudança aguda (0-4H) no hormônio da paratireóide sérica (PTH) medido em pmol/L
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Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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Mudança no regulador do metabolismo ósseo - Rankl
Prazo: Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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O curso de magnitude e tempo da mudança aguda (0-4H) no ativador do receptor sérico do ligante κB do fator nuclear (rankl) medido em NG/DL
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Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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Mudança no regulador do metabolismo ósseo - OPG
Prazo: Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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O curso de magnitude e tempo da mudança aguda (0-4H) no ativador do receptor sérico da osteoprotegerina (OPG) medido em PG/ML
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Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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Peptídeo incretina (GIP)
Prazo: Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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O curso de magnitude e tempo da mudança aguda (0-4H) em peptídeo insulinotrópico dependente de glicose peptídica enterogástrica (GIP1-42) medido em PG/ML
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Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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Peptídeo incretina (GLP-1)
Prazo: Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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O curso de magnitude e tempo da mudança aguda (0-4H) no peptídeo 1 do tipo glucagon enterogástrico (GLP-17-36) medido em PG/ML
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Pré-ingestão, 1,2,3 e 4 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP2016_0476 (Número de outro subsídio/financiamento: Enterprise Ireland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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