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Nutritional Supplement and Bone Health in Post-Menopausal Women (MBPS)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Phil Jakeman, University of Limerick

Evaluation of a Milk-Based Nutritional Supplement to Modify Diurnal Rates of Bone Turnover and Effect a Positive Change in Bone Health in Post-Menopausal Women at Risk of Osteoporosis

The process of bone remodeling exhibits pronounced diurnal pattern that is important for bone health. A balanced rate of bone resorption is required to maintain bone health, a balance that can be disturbed during the lifecycle to effect net rate of formation (as occurs during growth and development to adulthood) or net resorption (as occurs, for example, during the menopause).The research to be undertaken investigates the pluripotent effect of dairy-based products on the regulation of the diurnal process of bone metabolism in post-menopausal women at risk of osteoporosis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Study Design: A block randomised, cross-over design of 24h rates of bone turnover in healthy, post-menopausal women with osteopenia receiving either a milk-based protein supplement (MBPS) or isoenergetic placebo control (PLACEBO).

Participants: 16 Post-menopausal women with osteopenia as determined by site-specific bone mineral density BMD (DXA) diagnosed and screened by a clinician and for dietary intake of calcium and Vit D by a clinical dietitian.

Subject screening (clinical examination) and dietary intake of calcium and Vit D (by food frequency questionnaire) will precede the experimental protocol.

Experimental protocol and data collection:

Subjects will attend for a 2 day and 2 night (overnight) residence equipped to conduct residential human trials.

The subjects' programmed protocol is as follows;

  1. Arrive @ 17:00h with overnight bag;
  2. Empty bladder and then provide and retain urine samples for the duration of the stay (assisted collection by researchers);
  3. Consume a standardised evening meal (pre-prepared by the research dietitian) and then relax reading/watching films etc;
  4. At 20:00h a research nurse will insert a cannula into a superficial arm vein and a blood draw (5ml) will be taken and processed for later analysis;
  5. Further blood draws (5ml) will be taken at 22:00h, 2300h, 2400h,0100h and 0200h and the cannula withdrawn;
  6. At 22:00h consume either placebo control (PLACEBO) (day 1) OR supplement (MBPM)(day 2) - or vice versa - in randomised order.
  7. Retire to bedroom;
  8. Consume a standardised breakfast and lunch (pre-prepared by the research dietitian) whilst living in and around the University grounds (i.e. in close proximity to ensure 24h urine collection is complete);
  9. Repeat from 2 above to end of 2nd day.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • Recrutamento
        • University of Limerick
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Catherine Norton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women aged 50-70y. Assessed by site-specific BMD to be osteopenic. Assessed by clinical screen to be otherwise healthy and free from other illness or current medication likely to influence the study outcome.

Exclusion Criteria:

Intolerance to dairy-based food products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO

Intervention: Dietary Supplement: PLACEBO A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal.

Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion

A food-grade proprietary product containing corn starch in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water. Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
Comparador Ativo: Milk-based protein matrix

Intervention: Dietary Supplement: MBPM A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal.

Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion

A food-grade proprietary product containing per 100g; milk protein (46.4%), carbohydrate (40.6%), fat (0.7%), Vitamin D (2ug); calcium (1840mg) in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water. Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bone turnover
Prazo: Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
A balance of the difference between the magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) in ng/mL, a measure of bone resorption, and procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) in ng/ml, a measure of bone formation and diurnal change in bone resorption measured by 24h urinary excretion of deoxypyridinoline (Dpd), a marker of bone resorption, normalised to creatinine. Units nmolDPD/mmolCr
Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in regulator of bone metabolism - PTH
Prazo: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum parathyroid hormone (PTH) measured in pmol/L
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Change in regulator of bone metabolism - RANKL
Prazo: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the nuclear factor κB ligand (RANKL) measured in ng/dL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Change in regulator of bone metabolism - OPG
Prazo: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the osteoprotegerin (OPG) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Incretin peptide (GIP)
Prazo: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric peptide glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP1-42) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Incretin peptide (GLP-1)
Prazo: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric glucagon-like peptide-1 (GLP-17-36) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IP2016_0476 (Número de outro subsídio/financiamento: Enterprise Ireland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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