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Supplemento nutrizionale e salute delle ossa nelle donne post-menopausa (MBPS)

28 gennaio 2025 aggiornato da: University of Limerick

Valutazione di un integratore nutrizionale a base di latte per modificare i tassi diurni di turnover osseo ed effettuare un cambiamento positivo nella salute delle ossa nelle donne post-menopausa a rischio di osteoporosi

Il processo di rimodellamento osseo presenta un modello diurno pronunciato che è importante per la salute delle ossa. È necessario un tasso equilibrato di riassorbimento osseo per mantenere la salute delle ossa, un equilibrio che può essere disturbato durante il ciclo di vita per effettuare il tasso netto di formazione (come si verifica durante la crescita e lo sviluppo fino all'età adulta) o il riassorbimento netto (come si verifica, ad esempio durante il menopausa). La ricerca da intraprendere indaga l'effetto pluripotente dei prodotti a base di latte sulla regolamentazione del processo diurno di metabolismo osseo nelle donne post-menopausa a rischio di osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: un design randomizzato a blocco e incrociato di 24 ore di turnover osseo in donne sane e post-menopausa con osteopenia che riceve un integratore proteico a base di latte (MBPS) o controllo del placebo isoenergetico (placebo).

Partecipanti: 16 donne post-menopausa con osteopenia come determinate dalla densità minerale ossea specifica del sito BMD (DXA) diagnosticato e sottoposto a screening da un clinico e per l'assunzione dietetica di calcio e Vit D da un dietista clinico.

Lo screening dei soggetti (esame clinico) e l'assunzione dietetica di calcio e Vit D (mediante questionario sulla frequenza alimentare) precederanno il protocollo sperimentale.

Protocollo sperimentale e raccolta dei dati:

I soggetti parteciperanno a una residenza di 2 giorni e 2 notti (durante la notte) equipaggiata per condurre prove umane residenziali.

Il protocollo programmato dei soggetti è il seguente;

  1. Arrivo alle 17: 00H con borsa durante la notte;
  2. Vescica vuota e quindi fornire e conservare campioni di urina per la durata del soggiorno (raccolta assistita da ricercatori);
  3. Consumare un pasto serale standardizzato (pre-preparato dal dietista di ricerca) e poi rilassati i film di lettura/osservazione ecc.;
  4. Alle 20:00, un'infermiera di ricerca inserirà una cannula in una vena di braccio superficiale e un pareggio di sangue (5 ml) sarà preso ed elaborato per analisi successive;
  5. Ulteriori disegni di sangue (5 ml) saranno presi alle 22: 00h, 2300h, 2400h, 0100h e 0200h e la cannula ritirata;
  6. Alle 22: 00h consumare il controllo placebo (placebo) (giorno 1) o il supplemento (MBPM) (giorno 2) - o viceversa - in ordine randomizzato.
  7. Ritirarsi in camera da letto;
  8. Consumare una colazione e un pranzo standardizzati (pre-preparati dal dietista di ricerca) mentre vivi dentro e intorno al terreno universitario (cioè nelle immediate vicinanze di garantire che la raccolta di urine 24H sia completa);
  9. Ripeti da 2 sopra alla fine del 2 ° giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne post-menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni. Valutato dalla BMD specifica del sito per essere osteopenico. Valutato dallo schermo clinico è altrimenti sano e libero da altre malattie o farmaci attuali che potrebbero influenzare il risultato dello studio.

Criteri di esclusione:

Intolleranza ai prodotti alimentari a base di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO

Intervento: integratore dietetico: placebo Un gruppo di soggetti che ingeriscono una bevanda liquida (0,3 g per kg di massa corporea; 1,2 kCal/kg di massa corporea) alle 22:00, 3H dopo l'assorbito di un pasto serale standardizzato.

Campioni per la misurazione dei biomarcatori di variazione del tasso di turnover osseo che appare nel sangue da raccogliere per l'immediato 4h e escreti nelle urine, 24h dopo l'ingestione
Integratore alimentare: PLACEBO
Un prodotto proprietario di livello alimentare contenente amido di mais in polvere, aromatizzato e istanziato per essere sciolto in acqua. Fornito da Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda
Comparatore attivo: Matrice proteica a base di latte

Intervento: Supplemento dietetico: MBPM Un gruppo di soggetti che ingeriscono una bevanda liquida (0,3 g per massa corporea kg; 1,2kcal/kg di massa corporea) alle 22:00, 3H dopo l'abbondamento di un pasto serale standardizzato.

Campioni per la misurazione dei biomarcatori di variazione del tasso di turnover osseo che appare nel sangue da raccogliere per l'immediato 4h e escreti nelle urine, 24h dopo l'ingestione
Integratore alimentare: Mbpm
Un prodotto proprietario di livello alimentare contenente per 100 g; proteina del latte (46,4%), carboidrati (40,6%), grasso (0,7%), vitamina D (2ug); Calcio (1840 mg) in polvere, aromatizzato e istanziato per essere sciolto in acqua. Fornito da Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turnover osseo
Lasso di tempo: Pre-ingestione e 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione (siero) e pre-ingestione a +24 ore dopo l'ingestione (urina)
Un equilibrio della differenza tra la magnitudo e il corso temporale del cambiamento acuto (0-4h) nel telopeptide s sierico C-terminale di collagene di tipo 1 (CTX) in ng/mL, una misura del riassorbimento osseo e dell'ammino- Procollagen di tipo 1 Propeptide terminale (P1NP) in Ng/mL, una misura della formazione ossea e del cambiamento diurno nel riassorbimento osseo misurato dall'escrezione urinaria 24H di deossypiridinolina (DPD), un marcatore di riassorbimento osseo, normalizzato alla creatinina. Unità nmoldpd/mmolcr
Pre-ingestione e 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione (siero) e pre-ingestione a +24 ore dopo l'ingestione (urina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel regolatore del metabolismo delle ossa - PTH
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Il percorso di grandezza e tempo del cambiamento acuto (0-4h) nell'ormone paratiroideo sierico (PTH) misurato in pmol/L
Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Cambiamento nel regolatore del metabolismo delle ossa - RANKL
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Il percorso di grandezza e tempo del cambiamento acuto (0-4h) nell'attivatore del recettore sierico del ligando del fattore nucleare κB (RANKL) misurato in NG/DL
Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Cambiamento nel regolatore del metabolismo delle ossa - OPG
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Il percorso di grandezza e tempo del cambiamento acuto (0-4h) nell'attivatore del recettore sierico dell'osteoprotegerina (OPG) misurata in PG/mL
Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Peptide di incretina (GIP)
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
La magnitudine e il corso temporale del cambiamento acuto (0-4h) nel peptide insulinotropico insulinotropico al glucosio-dipendente del peptide enterogastrico (GIP1-42) misurato in PG/mL
Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Peptide di incretina (GLP-1)
Lasso di tempo: Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione
Il percorso di grandezza e tempo del cambiamento acuto (0-4h) nel peptide-1 simile al glucagone entergastrico (GLP-17-36) misurato in PG/mL
Pre-ingestione, 1,2,3 e 4 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Collaboratori

Dairygold Cooperative Society Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP2016_0476 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Enterprise Ireland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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