Näringstillskott och benhälsa hos kvinnor efter menopausen (MBPS)
Utvärdering av ett mjölkbaserat näringstillskott för att modifiera dagliga hastigheter för benomsättning och genomföra en positiv förändring i benhälsa hos kvinnor efter menopaus som riskerar osteoporos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Ett block randomiserat, övergångsdesign av 24 timmars benomsättning hos friska, post-menopausala kvinnor med osteopeni som fick antingen ett mjölkbaserat proteintillskott (MBP) eller isoenergisk placebokontroll (placebo).
Deltagare: 16 post-menopausala kvinnor med osteopeni som bestäms av platsspecifik benmineraldensitet BMD (DXA) diagnostiserad och screenad av en kliniker och för dietintag av kalcium och vitd av en klinisk dietist.
Ämnesundersökning (klinisk undersökning) och dietintag av kalcium och vit d (efter frågeformulär för livsmedelsfrekvens) kommer att föregå experimentprotokollet.
Experimentellt protokoll och datainsamling:
Ämnen kommer att delta i en två dagars och 2 natt (över natten) bostad utrustade för att genomföra mänskliga försök.
Personernas programmerade protokoll är som följer;
- Anlända @ 17: 00h med övernattning;
- Tom urinblåsan och sedan tillhandahålla och behålla urinprover under vistelsens varaktighet (assisterad insamling av forskare);
- Konsumera en standardiserad kvällsmåltid (förberedd av forskningsdietisten) och sedan slappna av att läsa/titta på filmer osv;
- Vid 20: 00h kommer en forskningssjuksköterska att sätta in en kanyl i en ytlig armven och en bloddragning (5 ml) kommer att tas och bearbetas för senare analys;
- Ytterligare bloddragningar (5 ml) kommer att tas vid 22: 00h, 2300h, 2400h, 0100h och 0200h och kanylen dras tillbaka;
- Vid 22: 00h konsumerar antingen placebokontroll (placebo) (dag 1) eller tillägg (MBPM) (dag 2) - eller vice versa - i randomiserad ordning.
- Gå i pension till sovrummet;
- Konsumera en standardiserad frukost och lunch (förberedd av forskningsdietisten) medan du bor i och runt universitetsgrunderna (dvs i närheten för att säkerställa att 24 timmars urinsamling är klar);
- Upprepa från 2 ovan till slutet av 2: a dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Post-menopausala kvinnor i åldern 50-70 år. Utvärderad av platsspecifik BMD till att vara osteopenisk. Utvärderad med klinisk skärm till att vara annars frisk och fri från annan sjukdom eller nuvarande medicinering som sannolikt kommer att påverka studieutfallet.
Uteslutningskriterier:
Intolerans mot mejeribaserade livsmedelsprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Intervention: Kosttillskott: placebo En grupp personer som intar en flytande dryck (0,3 g per kg kroppsmassa; 1,2 kcal/kg kroppsmassa) klockan 22:00, 3 timmar efter absorptiv av en standardiserad kvällsmåltid. Prover för mätning av biomarkörer för förändring i hastigheten för benomsättning som förekommer i blodet som ska samlas in för den omedelbara 4h och utsöndras i urin, 24 timmar efter ingrepp |
En egenutvecklad produkt som innehåller majsstärkelse i pulverform, smaksatt och omedelbart att lösas i vatten.
Levereras av Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland
|
|
Aktiv komparator: Mjölkbaserad proteinmatris
Intervention: Kosttillskott: MBPM En grupp försökspersoner som tar in en flytande dryck (0,3 g per kg kroppsmassa; 1,2 kcal/kg kroppsmassa) kl. 22.00, 3 timmar efter absorptiv av en standardiserad kvällsmåltid. Prover för mätning av biomarkörer för förändring i hastigheten för benomsättning som förekommer i blodet som ska samlas in för den omedelbara 4h och utsöndras i urin, 24 timmar efter ingrepp |
En äganderätt till livsmedelskvalitet som innehåller per 100 g; mjölkprotein (46,4%), kolhydrat (40,6%), fett (0,7%), D -vitamin (2ug); Kalcium (1840 mg) i pulverform, smaksatt och direktiserad att lösas i vatten.
Levereras av Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benomsättning
Tidsram: Förförstärkning och 1,2,3 och 4 timmars efter-ingest (serum) och förförstärkning till +24 timmar efter-ingrepp (urin)
|
En balans mellan skillnaden mellan storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4 timmar) i serum C-terminal telopeptid av typ 1-kollagen (CTX) i Ng/ml, ett mått på benresorption och procollagen typ 1 amino- Terminal propeptid (P1NP) i Ng/ml, ett mått på benbildning och daglig förändring i benresorption uppmätt genom 24 timmar urinutsöndring av deoxypyridinolin (DPD), en markör för benresorption, normaliserad till kreatinin.
Enheter nmoldpd/mmolcr
|
Förförstärkning och 1,2,3 och 4 timmars efter-ingest (serum) och förförstärkning till +24 timmar efter-ingrepp (urin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regulatorn för benmetabolism - PTH
Tidsram: Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4H) i serum-paratyreoidhormon (PTH) uppmätt i PMOL/L
|
Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
|
Förändring i regulatorn för benmetabolism - RANKL
Tidsram: Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4H) i serumreceptoraktivator av kärnfaktor KB-ligand (RANKL) mätt i NG/DL
|
Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
|
Förändring i regulatorn för benmetabolism - OPG
Tidsram: Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4H) i serumreceptoraktivator av osteoprotegerin (OPG) uppmätt i PG/ML
|
Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
|
Incretin Peptide (GIP)
Tidsram: Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4 timmar) i enterogastrisk peptidglukosberoende insulinotropa peptid (GIP1-42) mätt i PG/ml
|
Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
|
Incretin-peptid (GLP-1)
Tidsram: Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Storleken och tidsförloppet för den akuta förändringen (0-4 timmar) i enterogastriska glukagonliknande peptid-1 (GLP-17-36) mätt i PG/ML
|
Förförstärkning, 1,2,3 och 4 timmar efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP2016_0476 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Enterprise Ireland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .