Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritional Supplement and Bone Health in Post-Menopausal Women (MBPS)

6 november 2017 bijgewerkt door: Phil Jakeman, University of Limerick

Evaluation of a Milk-Based Nutritional Supplement to Modify Diurnal Rates of Bone Turnover and Effect a Positive Change in Bone Health in Post-Menopausal Women at Risk of Osteoporosis

The process of bone remodeling exhibits pronounced diurnal pattern that is important for bone health. A balanced rate of bone resorption is required to maintain bone health, a balance that can be disturbed during the lifecycle to effect net rate of formation (as occurs during growth and development to adulthood) or net resorption (as occurs, for example, during the menopause).The research to be undertaken investigates the pluripotent effect of dairy-based products on the regulation of the diurnal process of bone metabolism in post-menopausal women at risk of osteoporosis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Study Design: A block randomised, cross-over design of 24h rates of bone turnover in healthy, post-menopausal women with osteopenia receiving either a milk-based protein supplement (MBPS) or isoenergetic placebo control (PLACEBO).

Participants: 16 Post-menopausal women with osteopenia as determined by site-specific bone mineral density BMD (DXA) diagnosed and screened by a clinician and for dietary intake of calcium and Vit D by a clinical dietitian.

Subject screening (clinical examination) and dietary intake of calcium and Vit D (by food frequency questionnaire) will precede the experimental protocol.

Experimental protocol and data collection:

Subjects will attend for a 2 day and 2 night (overnight) residence equipped to conduct residential human trials.

The subjects' programmed protocol is as follows;

  1. Arrive @ 17:00h with overnight bag;
  2. Empty bladder and then provide and retain urine samples for the duration of the stay (assisted collection by researchers);
  3. Consume a standardised evening meal (pre-prepared by the research dietitian) and then relax reading/watching films etc;
  4. At 20:00h a research nurse will insert a cannula into a superficial arm vein and a blood draw (5ml) will be taken and processed for later analysis;
  5. Further blood draws (5ml) will be taken at 22:00h, 2300h, 2400h,0100h and 0200h and the cannula withdrawn;
  6. At 22:00h consume either placebo control (PLACEBO) (day 1) OR supplement (MBPM)(day 2) - or vice versa - in randomised order.
  7. Retire to bedroom;
  8. Consume a standardised breakfast and lunch (pre-prepared by the research dietitian) whilst living in and around the University grounds (i.e. in close proximity to ensure 24h urine collection is complete);
  9. Repeat from 2 above to end of 2nd day.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Ierland
        • Werving
        • University of Limerick
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Norton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women aged 50-70y. Assessed by site-specific BMD to be osteopenic. Assessed by clinical screen to be otherwise healthy and free from other illness or current medication likely to influence the study outcome.

Exclusion Criteria:

Intolerance to dairy-based food products

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO

Intervention: Dietary Supplement: PLACEBO A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal.

Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion

A food-grade proprietary product containing corn starch in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water. Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
Actieve vergelijker: Milk-based protein matrix

Intervention: Dietary Supplement: MBPM A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal.

Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion

A food-grade proprietary product containing per 100g; milk protein (46.4%), carbohydrate (40.6%), fat (0.7%), Vitamin D (2ug); calcium (1840mg) in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water. Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone turnover
Tijdsspanne: Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
A balance of the difference between the magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) in ng/mL, a measure of bone resorption, and procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) in ng/ml, a measure of bone formation and diurnal change in bone resorption measured by 24h urinary excretion of deoxypyridinoline (Dpd), a marker of bone resorption, normalised to creatinine. Units nmolDPD/mmolCr
Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in regulator of bone metabolism - PTH
Tijdsspanne: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum parathyroid hormone (PTH) measured in pmol/L
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Change in regulator of bone metabolism - RANKL
Tijdsspanne: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the nuclear factor κB ligand (RANKL) measured in ng/dL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Change in regulator of bone metabolism - OPG
Tijdsspanne: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the osteoprotegerin (OPG) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Incretin peptide (GIP)
Tijdsspanne: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric peptide glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP1-42) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
Incretin peptide (GLP-1)
Tijdsspanne: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric glucagon-like peptide-1 (GLP-17-36) measured in pg/mL
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IP2016_0476 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Enterprise Ireland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botten en botten

Klinische onderzoeken op PLACEBO

3
Abonneren