Voedingssupplement en botgezondheid bij post-menopauzale vrouwen (MBPS)
Evaluatie van een op melk gebaseerd voedingssupplement om de dagelijkse percentages van de botomzet te wijzigen en een positieve verandering in de gezondheid van de bot bij postmenopauzale vrouwen te bewerkstelligen met een risico op osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: een blok gerandomiseerd, cross-over ontwerp van 24 uur pers omzet bij gezonde, postmenopauzale vrouwen met osteopenie die een op melk gebaseerd eiwitsupplement (MBP's) of iso-aargetische placebo-besturing (placebo) ontvangt.
Deelnemers: 16 postmenopauzale vrouwen met osteopenie zoals bepaald door locatiespecifieke botmineraaldichtheid BMD (DXA) gediagnosticeerd en gescreend door een arts en voor de inname van calcium en vit D door een klinische diëtist.
Onderwerpscreening (klinisch onderzoek) en voedingsinname van calcium en vit D (door voedselfrequentievragenlijst) zullen voorafgaan aan het experimentele protocol.
Experimenteel protocol en gegevensverzameling:
Onderwerpen zullen aanwezig zijn voor een woning van 2 dagen en 2 nacht ('s nachts) uitgerust om residentiële menselijke proeven uit te voeren.
Het geprogrammeerde protocol van de proefpersonen is als volgt;
- Aankomst @ 17: 00H met overnachting;
- Lege blaas en leveren vervolgens urinemonsters voor en behouden voor de duur van het verblijf (geassisteerde verzameling door onderzoekers);
- Consumeer een gestandaardiseerde avondmaaltijd (vooraf voorbereid door de onderzoeksdiëtist) en ontspan vervolgens het lezen/kijken naar films enz.;
- Op 20: 00h zal een onderzoeksverpleegkundige een canule invoegen in een oppervlakkige armader en een bloedafname (5 ml) zal worden genomen en verwerkt voor latere analyse;
- Verdere bloedafnames (5 ml) worden genomen om 22: 00H, 2300H, 2400H, 0100H en 0200H en de canule teruggetrokken;
- Om 22: 00H consumeerden placebo -besturing (placebo) (dag 1) of supplement (MBPM) (dag 2) - of vice versa - in gerandomiseerde volgorde.
- Getrokken in de slaapkamer;
- Consumeer een gestandaardiseerd ontbijt en lunch (vooraf voorbereid door de onderzoeksdiëtist) terwijl je woont op en rond het universitaire terrein (d.w.z. in de nabijheid om ervoor te zorgen dat 24 uur urinecollectie voltooid is);
- Herhaal van 2 boven tot einde van de 2e dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Ierland
- University of Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Post-menopauzale vrouwen van 50-70 jaar. Beoordeeld door locatiespecifieke BMD als osteopenisch. Basis door klinisch scherm om anders gezond te zijn en vrij te zijn van andere ziekte of huidige medicatie die waarschijnlijk het onderzoeksresultaat beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
Intolerantie voor voedselproducten op basis van zuivelproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Interventie: Voedingssupplement: placebo Een groep proefpersonen die een vloeibare drank innemen (0,3 g per kg lichaamsmassa; 1,2 kcal/kg lichaamsmassa) om 22.00 uur, 3 uur na de absorptie van een gestandaardiseerde avondmaaltijd. Monsters voor de meting van biomarkers van verandering in de snelheid van botomzet die in het bloed verschijnen te verzamelen voor de onmiddellijke 4H, en uitgescheiden in urine, 24 uur na de inleiding |
Een proprietend product met een voedselkwaliteit dat maïszetmeel bevat in poedervorm, gearomatiseerd en opgelost om in water te worden opgelost.
Geleverd door Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ierland
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitmatrix op basis van melk
Interventie: Voedingssupplement: MBPM Een groep proefpersonen die een vloeibare drank innemen (0,3 g per kg lichaamsmassa; 1,2 kcal/kg lichaamsmassa) om 22:00 uur, 3 uur na de absorptie van een gestandaardiseerde avondmaaltijd. Monsters voor de meting van biomarkers van verandering in de snelheid van botomzet die in het bloed verschijnen te verzamelen voor de onmiddellijke 4H, en uitgescheiden in urine, 24 uur na de inleiding |
Een proprietend product met een voedselkwaliteit dat per 100 g bevat; Milk -eiwit (46,4%), koolhydraat (40,6%), vet (0,7%), vitamine D (2UG); Calcium (1840 mg) in poedervorm, gearomatiseerd en opgesteld om in water te worden opgelost.
Geleverd door Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ierland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzet
Tijdsspanne: Pre-iningestie en 1,2,3 en 4 uur post-ingestie (serum) en pre-instelling tot +24 uur post-instelling (urine)
|
Een evenwicht van het verschil tussen de grootte en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX) in Ng/ml, een maat voor botresorptie en Procollagen Type 1 amino- Terminaalpropeptide (P1NP) in Ng/ml, een maat voor botvorming en dagverandering in botresorptie gemeten door 24 uur Urinaire uitscheiding van deoxypyridinoline (DPD), een marker voor botresorptie, genormaliseerd tot creatinine.
Eenheden nmoldpd/mmolcr
|
Pre-iningestie en 1,2,3 en 4 uur post-ingestie (serum) en pre-instelling tot +24 uur post-instelling (urine)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in regulator van botmetabolisme - PTH
Tijdsspanne: Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur post-iningestie
|
De grootte en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in serumparathyroid hormoon (PTH) gemeten in pmol/l
|
Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur post-iningestie
|
|
Verandering in regulator van botmetabolisme - rankl
Tijdsspanne: Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur post-iningestie
|
De grootte en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in serumreceptoractivator van de nucleaire factor kb ligand (rankl) gemeten in NG/DL
|
Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur post-iningestie
|
|
Verandering in regulator van botmetabolisme - OPG
Tijdsspanne: Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
De grootte en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in serumreceptoractivator van de osteoprotegerine (OPG) gemeten in pg/ml
|
Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
|
Incretin peptide (GIP)
Tijdsspanne: Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
De grootte en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in enterogastrisch peptide glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP1-42) gemeten in PG/ml
|
Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
|
Incretin peptide (GLP-1)
Tijdsspanne: Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
De omvang en het tijdsverloop van de acute verandering (0-4H) in enterogastric glucagon-achtige peptide-1 (GLP-17-36) gemeten in PG/ml
|
Pre-Intry, 1,2,3 en 4 uur na de inleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP2016_0476 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Enterprise Ireland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .