Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstilskud og knoglesundhed hos kvinder efter menopausal (MBPS)

28. januar 2025 opdateret af: University of Limerick

Evaluering af et mælkebaseret ernæringstilskud til at ændre daglige hastigheder for knogleromsætning og påvirke en positiv ændring i knoglesundheden hos kvinder efter menopausen i fare for osteoporose

Processen med knoglemodeling udviser udtalt dagligt mønster, der er vigtigt for knoglesundhed. En afbalanceret hastighed af knogleresorption er påkrævet for at opretholde knoglesundhed, en balance, der kan forstyrres i løbet af livscyklussen for at påvirke nettoen for dannelsesgraden (som forekommer under vækst og udvikling til voksen alder) eller nettoresorption (som forekommer for eksempel under den Overgangsalderen). Den forskning, der skal undersøges, undersøger den pluripotente virkning af mejeribaserede produkter på reguleringen af ​​den daglige proces med knoglemetabolisme hos post-menopausale kvinder i fare for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: En blok randomiseret, tværdesign af 24 timers knogleromsætning hos sunde, postmenopausale kvinder med osteopeni, der modtager enten et mælkebaseret proteintilskud (MBPS) eller isoenergisk placebo-kontrol (placebo).

Deltagere: 16 efter menopausale kvinder med osteopeni som bestemt af stedspecifik knoglemineraltæthed BMD (DXA) diagnosticeret og screenet af en kliniker og til diætindtagelse af calcium og vit D af en klinisk diætist.

Emne -screening (klinisk undersøgelse) og diætindtagelse af calcium og vit D (efter madfrekvensspørgeskema) vil gå foran den eksperimentelle protokol.

Eksperimentel protokol og dataindsamling:

Emner deltager i en 2 -dages og 2 nat (natten over) bopæl udstyret til at gennemføre menneskelige forsøg.

Personernes programmerede protokol er som følger;

  1. Ankommer @ 17: 00h med overnatningspose;
  2. Tom blære og tilvejebring og fasthold urinprøver i varigheden af ​​opholdet (assisteret samling af forskere);
  3. Forbruge et standardiseret aftenmåltid (forberedt af forskningen diætist) og slap derefter af med at læse/se film osv .;
  4. Ved 20: 00H vil en forsknings sygeplejerske indsætte en kanyle i en overfladisk armvener og en blodtrækning (5 ml) vil blive taget og behandlet til senere analyse;
  5. Yderligere blodtræk (5 ml) vil blive taget ved 22: 00, 2300H, 2400H, 0100H og 0200H og kanylen trukket tilbage;
  6. Ved 22: 00h forbruger enten placebo -kontrol (placebo) (dag 1) eller supplement (MBPM) (dag 2) - eller vice versa - i randomiseret rækkefølge.
  7. Gå på pension til soveværelse;
  8. Forbruge en standardiseret morgenmad og frokost (forberedt af forskningen diætist), mens man bor i og omkring universitetets grund (dvs. i nærheden for at sikre, at 24 timers urinopsamling er komplet);
  9. Gentag fra 2 ovenfor til slutningen af ​​2. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år. Vurderet ved stedspecifik BMD til at være osteopenisk. Vurderet ved klinisk skærm for at være ellers sund og fri for anden sygdom eller nuværende medicin, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.

Ekskluderingskriterier:

Intolerance over for mejeribaserede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Intervention: Diættilskud: Placebo En gruppe af emner, der indtager en flydende drik (0,3 g pr. Kg kropsmasse; 1,2 kcal/kg kropsmasse) kl. 22.00, 3H postabsorptiv af et standardiseret aftenmåltid.

Prøver til måling af biomarkører for ændring i hastigheden af ​​knogleromsætning, der optræder i blodet, der skal opsamles til den umiddelbare 4H, og udskilles i urin, 24 timer efter indsats
Kosttilskud: Placebo
Et proprietært produkt i fødevarer, der indeholder majsstivelse i pulverform, aromatiseret og øjeblikkelig til at blive opløst i vand. Leveres af Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland
Aktiv komparator: Mælkebaseret proteinmatrix

Intervention: Diættilskud: MBPM En gruppe personer, der indtager en flydende drik (0,3 g pr. Kg kropsmasse; 1,2 kcal/kg kropsmasse) kl. 22.00, 3 timer efter absorptiv af et standardiseret aftenmåltid.

Prøver til måling af biomarkører for ændring i hastigheden af ​​knogleromsætning, der optræder i blodet, der skal opsamles til den umiddelbare 4H, og udskilles i urin, 24 timer efter indsats
Kosttilskud: MBPM
Et proprietært produkt i fødevarekvalitet, der indeholder pr. 100 g; Mælkeprotein (46,4%), kulhydrat (40,6%), fedt (0,7%), D -vitamin (2UG); Calcium (1840 mg) i pulverform, aromatiseret og rettet til at blive opløst i vand. Leveres af Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleromsætning
Tidsramme: Forindestilling og 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse (serum) og forudindtagelse til +24 timer efter indsats (urin)
En balance mellem forskellen mellem størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i serum C-terminal telopeptid af type 1-kollagen (CTX) i NG/ml, et mål for knogleresorption og procollagen type 1 amino- Terminalpropeptid (P1NP) i NG/ml, et mål for knogledannelse og daglig ændring i knogleresorption målt ved 24 timer urinudskillelse af deoxypyridinolin (DPD), en markør for knogleresorption, normaliseret til kreatinin. Enheder nmoldpd/mmolcr
Forindestilling og 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse (serum) og forudindtagelse til +24 timer efter indsats (urin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regulator af knoglemetabolisme - PTH
Tidsramme: Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i serumparathyroidehormon (PTH) målt i PMOL/L
Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Ændring i regulator af knoglemetabolisme - RANKL
Tidsramme: Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i serumreceptoraktivator af den nukleare faktor KB ligand (RANKL) målt i NG/DL
Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Ændring i regulator af knoglemetabolisme - OPG
Tidsramme: Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i serumreceptoraktivator af osteoprotegerin (OPG) målt i PG/ml
Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Incretin peptid (GIP)
Tidsramme: Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i enterogastrisk peptidglukoseafhængig insulinotropisk peptid (GIP1-42) målt i PG/ml
Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Incretin peptid (GLP-1)
Tidsramme: Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse
Størrelsen og tidsforløbet for den akutte ændring (0-4h) i enterogastrisk glukagonlignende peptid-1 (GLP-17-36) målt i PG/ml
Forudindtagelse, 1,2,3 og 4 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Samarbejdspartnere

Dairygold Cooperative Society Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP2016_0476 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Enterprise Ireland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogler og Knogler

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner