Suplement diety i zdrowie kości u kobiet po menopauzie (MBPS)
Ocena opartego na mleku suplementu odżywczym w celu modyfikacji dobowych wskaźników obrotu kości i wprowadzenia pozytywnej zmiany zdrowia kości u kobiet po menopauzie zagrożonych osteoporozą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: blok randomizowany, krzyżowy projekt 24H wskaźników obrotu kości u zdrowych kobiet po menopauzie z osteopenią otrzymującą suplement białkowy na bazie mleka (MBPS) lub izoenergetyczną kontrolę placebo (placebo).
Uczestnicy: 16 kobiet po menopauzie z osteopenią określoną przez specyficzną dla miejsca gęstość minerałów kostnych BMD (DXA) zdiagnozowanych i badanych przez klinicystę oraz do spożycia diety wapnia i wiązki D przez dietetyk kliniczny.
Badania badane (badanie kliniczne) i spożycie diety wapnia i wiązki D (za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności) poprzedzą protokół eksperymentalny.
Protokół eksperymentalny i gromadzenie danych:
Badani wezmą udział w 2 -dniowym i 2 noc (z dnia na dzień) wyposażonej do prowadzenia próby mieszkalnej na ludzi.
Zaprogramowany protokół badanych jest następujący;
- Przyjedź @ 17: 00H z torbą na noc;
- Pusty pęcherz, a następnie zapewnić i zatrzymaj próbki moczu przez czas pobytu (wspomagana kolekcja przez naukowców);
- Spożywać znormalizowany wieczorny posiłek (wstępnie przygotowany przez dietetyk badawczy), a następnie zrelaksuj się czytanie/oglądanie filmów itp.;
- O 20: 00H pielęgniarka badawcza włoży kaniulę do powierzchownej żyły ramiennej, a pobieranie krwi (5 ml) zostanie pobrane i przetworzone do późniejszej analizy;
- Dalsze losowania krwi (5 ml) zostaną pobrane o 22: 00H, 2300H, 2400H, 0100H i 0200H i wycofanej kaniuli;
- O 22:00 zużyj kontrolę placebo (placebo) (dzień 1) lub suplement (MBPM) (dzień 2) - lub odwrotnie w randomizowanej kolejności.
- Przejść na emeryturę do sypialni;
- Spożywać znormalizowane śniadanie i lunch (wstępnie przygotowane przez dietetyk badawczy), jednocześnie mieszkając na terenie uniwersyteckim i wokół nich (tj. W bliskiej odległości, aby zapewnić całkowitą zbieranie moczu);
- Powtórz od 2 powyżej do końca 2. dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irlandia
- University of Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie w wieku 50–70 lat. Oceniane przez BMD specyficzne dla miejsca jako osteopeniczne. Oceniane na podstawie ekranu klinicznego, aby być w inny sposób zdrowe i wolne od innych chorób lub obecnych leków, które mogą wpłynąć na wynik badania.
Kryteria wykluczenia:
Nietolerancja na produkty spożywcze na bazie mleczarni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Interwencja: suplement diety: placebo grupa osób spożywających napój płynny (0,3 g na kg masy ciała; 1,2 kcal/kg masy ciała) o 22:00, 3H po absorpcie znormalizowanego wieczornego posiłku. Próbki pomiaru biomarkerów zmian szybkości obrotu kości pojawiającej się we krwi, która ma być zebrana dla natychmiastowych 4H i wydalonych w moczu, 24H po zakłóceniu |
Zastrzeżony produkt z klasy spożywczej zawierający skrobię kukurydzianą w postaci proszku, smak i instancja do rozpuszczenia w wodzie.
Dostarczane przez Dairygold Składniki, Mitchelstown, Co Cork, Irlandia
|
|
Aktywny komparator: Matryca białka na bazie mleka
Interwencja: Suplement diety: MBPM Grupa osób spożywających napój płynny (0,3 g na kg masy ciała; 1,2 kcal/kg masy ciała) o 22:00, 3H po absorpcie znormalizowanego wieczornego posiłku. Próbki pomiaru biomarkerów zmian szybkości obrotu kości pojawiającej się we krwi, która ma być zebrana dla natychmiastowych 4H i wydalonych w moczu, 24H po zakłóceniu |
Zastrzeżony produkt z klasy spożywczej zawierający 100 g; Białko mleczne (46,4%), węglowodan (40,6%), tłuszcz (0,7%), witamina D (2UG); Wapń (1840 mg) w postaci proszku, smak i instancja do rozpuszczenia w wodzie.
Dostarczane przez Dairygold Składniki, Mitchelstown, Co Cork, Irlandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót kości
Ramy czasowe: Przedstawienie i 1,2,3 i 4Hours po zakładzie (surowicy) i wstępne do +24-godzinnego po zakładzie (mocz)
|
Równowaga różnicy między wielkością i przebiegiem czasu ostrej zmiany (0-4H) w surowicy C-końcowym telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) w NG/ML, miara resorpcji kości i prokollagen typu 1 amino- Terminalny propeptyd (P1NP) w NG/ML, miara tworzenia kości i dobowej zmiany resorpcji kości mierzonej przez 24 -godzinną wydalanie dezoksypirydynoliny (DPD), markera resorpcji kości, znormalizowanej do kreatyniny.
Jednostki nmoldpd/mmolcr
|
Przedstawienie i 1,2,3 i 4Hours po zakładzie (surowicy) i wstępne do +24-godzinnego po zakładzie (mocz)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w regulatorze metabolizmu kości - PTH
Ramy czasowe: Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Wielkość i przebieg czasu ostrej zmiany (0-4H) w hormonie przytarczyc (PTH) mierzone w PMOL/L
|
Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
|
Zmiana w regulatorze metabolizmu kości - RANKL
Ramy czasowe: Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Wielkość i przebieg czasu ostrej zmiany (0-4H) w aktywatorze receptora surowicy ligandu czynnika jądrowego κB (RANKL) mierzonych w NG/DL
|
Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
|
Zmiana w regulatorze metabolizmu kości - OPG
Ramy czasowe: Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Wielkość i przebieg czasu ostrej zmiany (0-4H) w aktywatorze receptora surowicy osteoprotegeriny (OPG) mierzonej w PG/ML
|
Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
|
Peptyd inkretyny (GIP)
Ramy czasowe: Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Wielkość i przebieg czasu ostrej zmiany (0-4H) w peptydu insulinotropowym zależnym od peptydu enteogasterskiego (GIP1-42) mierzonego w PG/ML
|
Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
|
Peptyd inkretyny (GLP-1)
Ramy czasowe: Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Wielkość i przebieg czasowy ostrej zmiany (0-4H) w peptydzie-1 podobnym do glukagonu enteogastrycznego (GLP-17-36) mierzonych w PG/ML
|
Przedstawienie, 1,2,3 i 4Hours po zakwaterowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP2016_0476 (Inny numer grantu/finansowania: Enterprise Ireland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .