- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337971
Nutritional Supplement and Bone Health in Post-Menopausal Women (MBPS)
Evaluation of a Milk-Based Nutritional Supplement to Modify Diurnal Rates of Bone Turnover and Effect a Positive Change in Bone Health in Post-Menopausal Women at Risk of Osteoporosis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Design: A block randomised, cross-over design of 24h rates of bone turnover in healthy, post-menopausal women with osteopenia receiving either a milk-based protein supplement (MBPS) or isoenergetic placebo control (PLACEBO).
Participants: 16 Post-menopausal women with osteopenia as determined by site-specific bone mineral density BMD (DXA) diagnosed and screened by a clinician and for dietary intake of calcium and Vit D by a clinical dietitian.
Subject screening (clinical examination) and dietary intake of calcium and Vit D (by food frequency questionnaire) will precede the experimental protocol.
Experimental protocol and data collection:
Subjects will attend for a 2 day and 2 night (overnight) residence equipped to conduct residential human trials.
The subjects' programmed protocol is as follows;
- Arrive @ 17:00h with overnight bag;
- Empty bladder and then provide and retain urine samples for the duration of the stay (assisted collection by researchers);
- Consume a standardised evening meal (pre-prepared by the research dietitian) and then relax reading/watching films etc;
- At 20:00h a research nurse will insert a cannula into a superficial arm vein and a blood draw (5ml) will be taken and processed for later analysis;
- Further blood draws (5ml) will be taken at 22:00h, 2300h, 2400h,0100h and 0200h and the cannula withdrawn;
- At 22:00h consume either placebo control (PLACEBO) (day 1) OR supplement (MBPM)(day 2) - or vice versa - in randomised order.
- Retire to bedroom;
- Consume a standardised breakfast and lunch (pre-prepared by the research dietitian) whilst living in and around the University grounds (i.e. in close proximity to ensure 24h urine collection is complete);
- Repeat from 2 above to end of 2nd day.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University of Limerick
-
Kontakt:
- Philip Jakeman, PhD
- Numer telefonu: 2800 +35361202800
- E-mail: phil.jakeman@ul.ie
-
Kontakt:
- Catherine Norton, PhD
- Numer telefonu: 4780 +35361204780
- E-mail: catherine.norton@ul.ie
-
Pod-śledczy:
- Catherine Norton, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Post-menopausal women aged 50-70y. Assessed by site-specific BMD to be osteopenic. Assessed by clinical screen to be otherwise healthy and free from other illness or current medication likely to influence the study outcome.
Exclusion Criteria:
Intolerance to dairy-based food products
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: PLACEBO
Intervention: Dietary Supplement: PLACEBO A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing corn starch in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Aktywny komparator: Milk-based protein matrix
Intervention: Dietary Supplement: MBPM A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing per 100g; milk protein (46.4%), carbohydrate (40.6%), fat (0.7%), Vitamin D (2ug); calcium (1840mg) in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bone turnover
Ramy czasowe: Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
A balance of the difference between the magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) in ng/mL, a measure of bone resorption, and procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) in ng/ml, a measure of bone formation and diurnal change in bone resorption measured by 24h urinary excretion of deoxypyridinoline (Dpd), a marker of bone resorption, normalised to creatinine.
Units nmolDPD/mmolCr
|
Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in regulator of bone metabolism - PTH
Ramy czasowe: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum parathyroid hormone (PTH) measured in pmol/L
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - RANKL
Ramy czasowe: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the nuclear factor κB ligand (RANKL) measured in ng/dL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - OPG
Ramy czasowe: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the osteoprotegerin (OPG) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GIP)
Ramy czasowe: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric peptide glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP1-42) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GLP-1)
Ramy czasowe: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric glucagon-like peptide-1 (GLP-17-36) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP2016_0476 (Inny numer grantu/finansowania: Enterprise Ireland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kość i kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy