Питательные добавки и здоровье костей у женщин в постменопаузе (MBPS)
Оценка пищевой добавки на основе молока для модификации суточных скоростей оборота костей и положительного изменения здоровья костей у женщин после менопаузы, подверженных риску остеопороза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: блок-рандомизированный, перекрестный дизайн 24-часовой скорости оборота костей у здоровых женщин после менопаузы с остеопении, получающей либо белковую добавку на основе молока (MBP), либо изоэнергетический контроль плацебо (плацебо).
Участники: 16 женщин в постменопаузе с остеопении, определяемые специфичной для участки минеральной плотности кости (DXA), диагностируемой и проверенной врачом и для потребления в рационе кальция и витата D клиническим диетологом.
Скрининг субъекта (клиническое обследование) и потребление в рационе кальция и Vit D (с помощью анкеты по частоте пищевых продуктов) будут предшествовать экспериментальному протоколу.
Экспериментальный протокол и сбор данных:
Субъекты будут присутствовать на 2 -дневную и 2 ночи (в течение ночи) жительство, оборудованное для проведения жилых испытаний человека.
Программированный протокол субъектов заключается в следующем;
- Прибытие @ 17: 00h с ночной сумкой;
- Пустой мочевой пузырь, а затем предоставить и сохранить образцы мочи на время пребывания (помощь исследователями);
- Потреблять стандартизированный вечерний прием пищи (предварительно подготовленного исследовательским диетологом), а затем расслабься чтение/просмотр фильмов и т. Д.;
- В 20: 00H исследовательская медсестра вставит канюлю в поверхностную руку, и для последующего анализа будет взята и обработана кровотечение (5 мл);
- Дальнейшие кровь (5 мл) будут взяты в 22: 00H, 2300H, 2400H, 0100H и 0200H, а канюля отозвана;
- В 22: 00H потребляйте либо контроль плацебо (плацебо) (день 1), либо дополнение (MBPM) (день 2) - или наоборот - в рандомизированном порядке.
- Уйти в спальню;
- Потреблять стандартизированный завтрак и обед (предварительно подготовленный исследовательским диетологом) во время жизни на территории университета и его окрестностях (то есть в непосредственной близости, чтобы обеспечить завершение 24-часовой коллекции мочи);
- Повторите из 2 выше до конца 2 -го дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Ирландия
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины после менопаузы в возрасте 50-70 лет. Оценивается по специфичным для участков МПК как остеопенический. Оценивается с помощью клинического экрана, чтобы быть здоровым и свободным от других заболеваний или текущих лекарств, которые могут влиять на исход исследования.
Критерии исключения:
Непереносимость для пищевых продуктов на молочных продуктах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: пищевая добавка: плацебо группа субъектов, принимающих жидкий напиток (0,3 г на кг массы тела; 1,2 ккала/кг массы тела) в 10:00 вечера, 3 часа после абсорбтивного от стандартного вечернего приема пищи. Образцы для измерения биомаркеров изменения скорости оборота кости, появляющегося в крови, которая должна быть собрана для непосредственных 4 часов, и выделена в моче, 24 часа после проведения |
Собственное продукт, содержащий кукурузный крахмал, в виде порошка, ароматизированного и мгновенного растворяется в воде.
Поставляются ингредиентами DairyGold, Mitchelstown, Co Cork, Ирландия
|
|
Активный компаратор: Матрица белков на основе молока
Вмешательство: пищевая добавка: МБП. Образцы для измерения биомаркеров изменения скорости оборота кости, появляющегося в крови, которая должна быть собрана для непосредственных 4 часов, и выделена в моче, 24 часа после проведения |
Пропитентальный продукт, содержащий на 100 г; молочный белок (46,4%), углеводы (40,6%), жир (0,7%), витамин D (2UG); Кальций (1840 мг) в виде порошка, ароматизированный и мгновенный растворен в воде.
Поставляются ингредиентами DairyGold, Mitchelstown, Co Cork, Ирландия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костный оборот
Временное ограничение: Предварительное проведение и 1,2,3 и 4 часа после проведения (сыворотка) и предварительного проведения до +24 часа после проведения (мочи)
|
Баланс разницы между величиной и временным ходом острой изменения (0-4H) в сывороточном C-терминальном телопептиде коллагена типа 1 (CTX) в NG/мл, мера резорбции кости и амино-проколлаген типа 1 Терминальный пропептид (P1NP) в NG/мл, мера образования кости и суточного изменения резорбции кости, измеренная с помощью 24 -часовой экскреции мочи дезоксипиридинолина (DPD), маркера резорбции кости, нормализованный до креатинина.
Единицы nmoldpd/mmolcr
|
Предварительное проведение и 1,2,3 и 4 часа после проведения (сыворотка) и предварительного проведения до +24 часа после проведения (мочи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регулятора метаболизма кости - PTH
Временное ограничение: Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Масштаб и временное ход острых изменений (0-4H) в сыворотке паратиреоидного гормона (ПТГ), измеренного в пмоль/л.
|
Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
|
Изменение регулятора метаболизма костей - RANKL
Временное ограничение: Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Масштаб и временное ход острых изменений (0-4H) в активаторе рецептора сыворотки ядерного фактора κB-лиганда (RANKL), измеренный в NG/DL
|
Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
|
Изменение регулятора метаболизма кости - OPG
Временное ограничение: Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Масштаб и временное ход острых изменений (0-4H) в активаторе рецептора сыворотки остеопротегерина (OPG), измеренного в PG/мл
|
Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
|
Incretin Peptide (GIP)
Временное ограничение: Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Величина и временное ход острых изменений (0-4H) в энтерогастральном пептидном глюкозозависимом инсулинотропном пептиде (GIP1-42), измеренный в PG/мл
|
Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
|
Пептид Incretin (GLP-1)
Временное ограничение: Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Величина и временное ход острых изменений (0-4H) в энтерогастральном глюкагоноподобном пептиде-1 (GLP-17-36) измерены в PG/мл
|
Предварительное проведение, 1,2,3 и 4 часа после проведения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP2016_0476 (Другой номер гранта/финансирования: Enterprise Ireland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .