Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční doplněk a zdraví kostí u žen po menopauze (MBPS)

28. ledna 2025 aktualizováno: University of Limerick

Vyhodnocení nutričního doplňku na bázi mléka za účelem úpravy denního obratu kostí a ovlivnění pozitivní změny zdraví kostí u žen po menopauze ohrožené osteoporózou

Proces remodelace kostí vykazuje výrazný denní vzor, ​​který je důležitý pro zdraví kostí. K udržení zdraví kostí je nutná vyvážená rychlost resorpce kostí, rovnováhu, kterou lze během životního cyklu narušit, aby se dosáhlo čisté rychlosti tvorby (jak se vyskytuje během růstu a vývoje do dospělosti) nebo čisté resorpci (jak se vyskytuje, například během menopauza). Výzkum, který má být proveden, zkoumá pluripotentní účinek produktů na bázi mléka na regulaci denního procesu metabolismu kostních kostí u žen po menopauze ohrožených osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Blok randomizovaný, křížový návrh 24H rychlosti kostního obratu u zdravých po menopauzálních ženách s osteopenií dostávající buď doplněk proteinu na bázi mléka (MBP) nebo isoenergetický placebo (placebo).

Účastníci: 16 post-menopauzálních žen s osteopenií, jak je stanoveno lokalizovanou hustotou kostních minerálů BMD (DXA) diagnostikovaných a prověřovaných lékařem a pro příjem vápníku a Vit D dietním dietologem.

Screening subjektů (klinické vyšetření) a příjem dietního příjmu vápníku a vit D (podle dotazníku s frekvencí potravin) předcházejí experimentálnímu protokolu.

Experimentální protokol a sběr dat:

Subjekty se zúčastní 2denní a 2 noci (přes noc) rezidence vybavenou k provádění rezidenčních lidských pokusů.

Programovaný protokol subjektů je následující;

  1. Příjezd @ 17: 00H s noční taškou;
  2. Prázdný močový měchýř a poté poskytuje a zachovává vzorky moči po dobu pobytu (sběr asistovaných vědců);
  3. Konzumujte standardizované večerní jídlo (předem připravené výzkumným dietologem) a poté uvolněte čtení/sledování filmů atd.;
  4. Ve 20: 00h bude výzkumná sestra vložit kanylu do povrchové žíly paže a odběr krve (5 ml) bude odebírán a zpracován pro pozdější analýzu;
  5. Další odběr krve (5 ml) budou odebrány ve 22: 00H, 2300H, 2400H, 0100H a 0200H a kanyla stažena;
  6. Při 22: 00H konzumuje buď ovládání placeba (placebo) (den 1) nebo doplněk (MBPM) (den 2) - nebo naopak - v randomizovaném pořadí.
  7. Odejít do ložnice;
  8. Konzumovat standardizovanou snídani a oběd (předem připravené výzkumným dietologem) a žijící v a jeho okolí (tj. V těsné blízkosti, aby se zajistilo dokončení sběru moči 24 hodin);
  9. Opakujte od 2 výše do konce 2. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Post-menopauzální ženy ve věku 50-70 let. Posouzeno BMD specifickým pro místo na osteopeniku. Posouzeno podle klinické obrazovky, aby bylo jinak zdravé a bez jiných nemocí nebo současných léků, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.

Kritéria pro vyloučení:

Nesnášenlivost potravinářských výrobků na bázi mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO

Intervence: Dietní doplněk: Placebo Skupina subjektů přijímajících kapalný nápoj (0,3 g na kg tělesné hmotnosti; 1,2kcal/kg tělesná hmota) v 22:00, 3H po absorpci standardizovaného večerního jídla.

Vzorky pro měření biomarkerů změny v rychlosti kostního obratu, který se objevuje v krvi, se shromáždí pro bezprostřední 4h a vylučují moč, 24h po evidenci
Doplněk stravy: PLACEBO
Proprietární produkt na úrovni potravin obsahující kukuřičný škrob ve formě prášku, ochucený a instanci, aby byl rozpuštěn ve vodě. Dodávané společností Dairygold Ingrediences, Mitchelstown, Co Cork, Irsko
Aktivní komparátor: Proteinová matrice na bázi mléka

Intervence: Dietní doplněk: MBPM Skupina subjektů přijímajících kapalný nápoj (0,3 g na kg tělesné hmotnosti; 1,2kcal/kg tělesná hmota) v 22:00, 3H po absorpci standardizovaného večerního jídla.

Vzorky pro měření biomarkerů změny v rychlosti kostního obratu, který se objevuje v krvi, se shromáždí pro bezprostřední 4h a vylučují moč, 24h po evidenci
Doplněk stravy: MBPM
Potravinářský proprietární produkt obsahující na 100 g; mléčný protein (46,4%), uhlohydrát (40,6%), tuk (0,7%), vitamin D (2UG); Vápník (1840 mg) ve formě prášku, ochucený a okamžitý, aby byl rozpuštěn ve vodě. Dodávané společností Dairygold Ingrediences, Mitchelstown, Co Cork, Irsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní obrat
Časové okno: Pre-Leingestion a 1,2,3 a 4hors po inscestionu (sérum) a pre-ležení na +24hodinový post-eving (moč)
Rovnováha rozdílu mezi velikostí a časovým průběhem akutní změny (0-4H) v sérovém C-terminálním telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) v Ng/ml, mírou resorpce kosti a prokolagenem typu 1 amino- Terminální propeptid (P1NP) v NG/ML, míra tvorby kostí a denní změny v kostní resorpci měřené 24hodinovým vylučováním moči deoxypyridinolinu (DPD), markerem kostní resorpce, normalizované na kreatinin. Jednotky nmoldpd/mmolcr
Pre-Leingestion a 1,2,3 a 4hors po inscestionu (sérum) a pre-ležení na +24hodinový post-eving (moč)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regulátoru metabolismu kostí - PTH
Časové okno: Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4h) v sérovém parathoidním hormonu (PTH) měřeném v PMOL/L
Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Změna v regulátoru metabolismu kostí - Rankl
Časové okno: Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4H) v sérovém aktivátoru receptoru jaderného faktoru KB ligandu (Rankl) měřeno v ng/dl
Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Změna v regulátoru metabolismu kostí - OPG
Časové okno: Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4h) v sérovém aktivátoru receptoru osteoprotegerinu (OPG) měřeného v PG/ML
Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Inkretinový peptid (GIP)
Časové okno: Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4H) v enterogastrické peptidové glukóze závislé na inzulinotropickém peptidu (GIP1-42) měřeno v PG/ML
Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Inkretinový peptid (GLP-1)
Časové okno: Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4H) v peptidu-1 s enterogastrickou glukagonem (GLP-17-36) měřený v PG/ML
Pre-Leingestion, 1,2,3 a 4hors po inscenionu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Spolupracovníci

Dairygold Cooperative Society Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP2016_0476 (Jiné číslo grantu/financování: Enterprise Ireland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kost a kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit