- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337971
Nutritional Supplement and Bone Health in Post-Menopausal Women (MBPS)
Evaluation of a Milk-Based Nutritional Supplement to Modify Diurnal Rates of Bone Turnover and Effect a Positive Change in Bone Health in Post-Menopausal Women at Risk of Osteoporosis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Design: A block randomised, cross-over design of 24h rates of bone turnover in healthy, post-menopausal women with osteopenia receiving either a milk-based protein supplement (MBPS) or isoenergetic placebo control (PLACEBO).
Participants: 16 Post-menopausal women with osteopenia as determined by site-specific bone mineral density BMD (DXA) diagnosed and screened by a clinician and for dietary intake of calcium and Vit D by a clinical dietitian.
Subject screening (clinical examination) and dietary intake of calcium and Vit D (by food frequency questionnaire) will precede the experimental protocol.
Experimental protocol and data collection:
Subjects will attend for a 2 day and 2 night (overnight) residence equipped to conduct residential human trials.
The subjects' programmed protocol is as follows;
- Arrive @ 17:00h with overnight bag;
- Empty bladder and then provide and retain urine samples for the duration of the stay (assisted collection by researchers);
- Consume a standardised evening meal (pre-prepared by the research dietitian) and then relax reading/watching films etc;
- At 20:00h a research nurse will insert a cannula into a superficial arm vein and a blood draw (5ml) will be taken and processed for later analysis;
- Further blood draws (5ml) will be taken at 22:00h, 2300h, 2400h,0100h and 0200h and the cannula withdrawn;
- At 22:00h consume either placebo control (PLACEBO) (day 1) OR supplement (MBPM)(day 2) - or vice versa - in randomised order.
- Retire to bedroom;
- Consume a standardised breakfast and lunch (pre-prepared by the research dietitian) whilst living in and around the University grounds (i.e. in close proximity to ensure 24h urine collection is complete);
- Repeat from 2 above to end of 2nd day.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irsko
- Nábor
- University of Limerick
-
Kontakt:
- Philip Jakeman, PhD
- Telefonní číslo: 2800 +35361202800
- E-mail: phil.jakeman@ul.ie
-
Kontakt:
- Catherine Norton, PhD
- Telefonní číslo: 4780 +35361204780
- E-mail: catherine.norton@ul.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Norton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Post-menopausal women aged 50-70y. Assessed by site-specific BMD to be osteopenic. Assessed by clinical screen to be otherwise healthy and free from other illness or current medication likely to influence the study outcome.
Exclusion Criteria:
Intolerance to dairy-based food products
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: PLACEBO
Intervention: Dietary Supplement: PLACEBO A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing corn starch in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Aktivní komparátor: Milk-based protein matrix
Intervention: Dietary Supplement: MBPM A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing per 100g; milk protein (46.4%), carbohydrate (40.6%), fat (0.7%), Vitamin D (2ug); calcium (1840mg) in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bone turnover
Časové okno: Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
A balance of the difference between the magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) in ng/mL, a measure of bone resorption, and procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) in ng/ml, a measure of bone formation and diurnal change in bone resorption measured by 24h urinary excretion of deoxypyridinoline (Dpd), a marker of bone resorption, normalised to creatinine.
Units nmolDPD/mmolCr
|
Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in regulator of bone metabolism - PTH
Časové okno: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum parathyroid hormone (PTH) measured in pmol/L
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - RANKL
Časové okno: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the nuclear factor κB ligand (RANKL) measured in ng/dL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - OPG
Časové okno: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the osteoprotegerin (OPG) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GIP)
Časové okno: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric peptide glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP1-42) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GLP-1)
Časové okno: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric glucagon-like peptide-1 (GLP-17-36) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP2016_0476 (Jiné číslo grantu/financování: Enterprise Ireland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kost a kosti
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru