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Ernährungsergänzung und Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause (MBPS)

28. Januar 2025 aktualisiert von: University of Limerick

Bewertung einer milchbasierten Ernährungsergänzungsmittel zur Veränderung der tagemalen Raten des Knochenumsatzes und zur positiven Veränderung der Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause, bei denen Frauen mit Osteoporose Risiko ausgesetzt sind

Der Prozess des Knochenumbaues zeigt ein ausgeprägtes tägliches Muster, das für die Knochengesundheit wichtig ist. Eine ausgewogene Rate der Knochenresorption ist erforderlich, um die Knochengesundheit aufrechtzuerhalten, ein Gleichgewicht, das während des Lebenszyklus gestört werden kann, um die Netto -Bildungsrate (wie während des Wachstums und der Entwicklung bis zum Erwachsenenalter auftritt) oder die Nettoresorption (beispielsweise während des Auftretens während des Wechseljahre). Die zu durchgeführten Forschungen untersuchen die pluripotente Wirkung von Produkten auf Milchbasis auf die Regulierung des täglichen Prozesses des Knochenstoffwechsels bei Frauen nach der Menopause, bei denen Osteoporose besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ein Block randomisierter Cross-Over-Design von 24-Stunden-Knochenumsatzraten bei gesunden, postmenopausalen Frauen mit Osteopenie, die entweder eine Proteinergänzung (MBPS) oder eine isoenergetische Placebo-Kontrolle (Placebo) erhalten.

Teilnehmer: 16 Frauen nach der Menopause mit Osteopenie, wie durch bandstellenspezifische Knochenmineraldichte BMD (DXA) bestimmt, diagnostiziert und von einem Kliniker und der Nahrungsaufnahme von Calcium und Vit D durch einen klinischen Ernährungsberater diagnostiziert und untersucht.

Das Subjekt -Screening (klinische Untersuchung) und die Nahrungsaufnahme von Calcium und Vit D (nach Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz) gehen dem experimentellen Protokoll voraus.

Experimentelle Protokoll und Datenerfassung:

Die Probanden werden für eine 2 -tägige und 2 Nacht (über Nacht) Residenz teilnehmen, die für die Durchführung menschlicher Versuche in Wohngebieten ausgerüstet ist.

Das programmierte Protokoll der Probanden ist wie folgt;

  1. Ankommen @ 17: 00h mit über Nacht Tasche;
  2. Leere Blase und dann Urinproben für die Dauer des Aufenthalts (unterstützte Sammlung durch Forscher) bereitet und behalten;
  3. Konsumieren Sie ein standardisiertes Abendessen (vorbereitet vom Forschungsdiätetiker) und entspannen Sie dann Lesen/Ansehen von Filmen usw.;
  4. Bei 20: 00H wird eine Forschungsschwester eine Kanüle in eine oberflächliche Armvene einfügen, und eine Blutabnahme (5 ml) wird für eine spätere Analyse genommen und verarbeitet.
  5. Weitere Blutentwürfe (5 ml) werden um 22:00 Uhr, 2300h, 2400h, 0100h und 0200h und die Kanüle zurückgezogen;
  6. Um 22: 00H konsumieren Sie entweder Placebo -Kontrolle (Placebo) (Tag 1) oder Ergänzung (MBPM) (Tag 2) - oder umgekehrt - in randomisierter Reihenfolge.
  7. In das Schlafzimmer zurückziehen;
  8. Konsumieren Sie ein standardisiertes Frühstück und Mittagessen (vorbereitet von der Forschungsdiätetiterin), während Sie in und um das Universitätsgelände leben (d. H. In unmittelbarer Nähe, um sicherzustellen, dass die Entnahme von 24 Stunden abgeschlossen ist);
  9. Wiederholen Sie von 2 oben bis Ende des 2. Tags.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Post-Menopausale Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren. Bewertet von ortsspezifischer BMD als osteopenisch. Bewertet nach klinischem Screen, um ansonsten gesund und frei von anderen Krankheiten oder aktuellen Medikamenten zu sein, die wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

Intoleranz gegenüber Lebensmitteln auf Milchbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO

Intervention: Nahrungsergänzung: Placebo Eine Gruppe von Probanden, die ein flüssiges Getränk (0,3 g pro kg Körpermasse; 1,2 kcal/kg Körpermasse) um 22:00 Uhr, 3H nach Absorptiv eines standardisierten Abendmahls einnehmen.

Proben für die Messung von Biomarkern der Änderung der Knochenumsatzrate im Blut, die für die unmittelbare 4h gesammelt und im Urin 24 Stunden nach der Invertion ausgeschieden werden sollen
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
Ein proprietäres Produkt, das Maisstärke in Pulverform enthält, aromatisiert und so instanziiert, dass sie in Wasser gelöst werden. Lieferung durch Milchzutaten, Mitchelstown, Co Cork, Irland
Aktiver Komparator: Proteinmatrix auf Milchbasis

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: MBPM Eine Gruppe von Probanden, die ein flüssiges Getränk (0,3 g pro kg Körpermasse; 1,2 kcal/kg Körpermasse) um 22:00 Uhr, 3H nach dem Absorption eines standardisierten Abendessens einnehmen.

Proben für die Messung von Biomarkern der Änderung der Knochenumsatzrate im Blut, die für die unmittelbare 4h gesammelt und im Urin 24 Stunden nach der Invertion ausgeschieden werden sollen
Nahrungsergänzungsmittel: Mbpm
Ein proprietäres Produkt, das pro 100 g enthält; Milchprotein (46,4%), Kohlenhydrat (40,6%), Fett (0,7%), Vitamin D (2ug); Kalzium (1840 mg) in Pulverform, aromatisiert und so instanziiert, dass sie in Wasser gelöst werden. Lieferung durch Milchzutaten, Mitchelstown, Co Cork, Irland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatz
Zeitfenster: Vorstörungen und 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertion (Serum) und Vorstörung auf +24 Stunden nach der Invertion (Urin)
Ein Gleichgewicht der Differenz zwischen Größe und Zeitverlauf der akuten Änderung (0-4H) im Serum-C-terminalen Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX) in NG/ml, einem Maß für die Knochenresorption und Procollagen-Typ-1-Amino-Amino- terminales Propeptid (p1NP) in ng/ml, ein Maß für die Knochenbildung und die tägliche Veränderung der Knochenresorption, gemessen durch 24 -Stunden -Urinausscheidung von Desoxypyridinolin (DPD), ein Marker für die Knochenresorption, normalisiert auf Kreatinin. Einheiten NMOLDPD/MMOLCR
Vorstörungen und 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertion (Serum) und Vorstörung auf +24 Stunden nach der Invertion (Urin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Regulators des Knochenstoffwechsels - PTH
Zeitfenster: Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Der Größen- und Zeitverlauf der akuten Änderung (0-4h) im Serum-Parathyroidhormon (PTH) gemessen in PMOL/L
Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Änderung des Regulators des Knochenstoffwechsels - Rankl
Zeitfenster: Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Der Größen- und Zeitverlauf der akuten Veränderung (0-4H) im Serumrezeptoraktivator des in NG/DL gemessenen Kernfaktors-κB-Liganden (RANKL)
Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Änderung des Regulators des Knochenstoffwechsels - OPG
Zeitfenster: Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Der Größen- und Zeitverlauf der akuten Änderung (0-4h) im Serumrezeptoraktivator des Osteoprotegerin (OPG), gemessen in PG/ml
Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Inkretinpeptid (GIP)
Zeitfenster: Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Der Größen- und Zeitverlauf der akuten Änderung (0-4h) im enterogastrischen Peptid-Glucose-abhängigen insulinotropen Peptid (GIP1-42) gemessen in PG/ml
Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Inkretinpeptid (GLP-1)
Zeitfenster: Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung
Der Größen- und Zeitverlauf der akuten Änderung (0-4h) in Enterogastrischen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-17-36), gemessen in pg/ml
Vorstörung, 1,2,3 und 4 Stunden nach der Invertionung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

Dairygold Cooperative Society Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP2016_0476 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Enterprise Ireland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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