- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337971
Nutritional Supplement and Bone Health in Post-Menopausal Women (MBPS)
Evaluation of a Milk-Based Nutritional Supplement to Modify Diurnal Rates of Bone Turnover and Effect a Positive Change in Bone Health in Post-Menopausal Women at Risk of Osteoporosis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Study Design: A block randomised, cross-over design of 24h rates of bone turnover in healthy, post-menopausal women with osteopenia receiving either a milk-based protein supplement (MBPS) or isoenergetic placebo control (PLACEBO).
Participants: 16 Post-menopausal women with osteopenia as determined by site-specific bone mineral density BMD (DXA) diagnosed and screened by a clinician and for dietary intake of calcium and Vit D by a clinical dietitian.
Subject screening (clinical examination) and dietary intake of calcium and Vit D (by food frequency questionnaire) will precede the experimental protocol.
Experimental protocol and data collection:
Subjects will attend for a 2 day and 2 night (overnight) residence equipped to conduct residential human trials.
The subjects' programmed protocol is as follows;
- Arrive @ 17:00h with overnight bag;
- Empty bladder and then provide and retain urine samples for the duration of the stay (assisted collection by researchers);
- Consume a standardised evening meal (pre-prepared by the research dietitian) and then relax reading/watching films etc;
- At 20:00h a research nurse will insert a cannula into a superficial arm vein and a blood draw (5ml) will be taken and processed for later analysis;
- Further blood draws (5ml) will be taken at 22:00h, 2300h, 2400h,0100h and 0200h and the cannula withdrawn;
- At 22:00h consume either placebo control (PLACEBO) (day 1) OR supplement (MBPM)(day 2) - or vice versa - in randomised order.
- Retire to bedroom;
- Consume a standardised breakfast and lunch (pre-prepared by the research dietitian) whilst living in and around the University grounds (i.e. in close proximity to ensure 24h urine collection is complete);
- Repeat from 2 above to end of 2nd day.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irland
- Rekrutierung
- University of Limerick
-
Kontakt:
- Philip Jakeman, PhD
- Telefonnummer: 2800 +35361202800
- E-Mail: phil.jakeman@ul.ie
-
Kontakt:
- Catherine Norton, PhD
- Telefonnummer: 4780 +35361204780
- E-Mail: catherine.norton@ul.ie
-
Unterermittler:
- Catherine Norton, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Post-menopausal women aged 50-70y. Assessed by site-specific BMD to be osteopenic. Assessed by clinical screen to be otherwise healthy and free from other illness or current medication likely to influence the study outcome.
Exclusion Criteria:
Intolerance to dairy-based food products
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: PLACEBO
Intervention: Dietary Supplement: PLACEBO A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing corn starch in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Aktiver Komparator: Milk-based protein matrix
Intervention: Dietary Supplement: MBPM A group of subjects ingesting a liquid beverage (0.3g per kg body mass ; 1.2kcal/kg body mass) at 10:00pm, 3h post-absorptive of a standardised evening meal. Samples for the measurement of biomarkers of change in the rate of bone turnover appearing in the blood to be collected for the immediate 4h, and excreted in urine, 24h post-ingestion |
A food-grade proprietary product containing per 100g; milk protein (46.4%), carbohydrate (40.6%), fat (0.7%), Vitamin D (2ug); calcium (1840mg) in powder form, flavoured and instantised to be dissolved in water.
Supplied by Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Ireland
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bone turnover
Zeitfenster: Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
A balance of the difference between the magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX) in ng/mL, a measure of bone resorption, and procollagen type 1 amino-terminal propeptide (P1NP) in ng/ml, a measure of bone formation and diurnal change in bone resorption measured by 24h urinary excretion of deoxypyridinoline (Dpd), a marker of bone resorption, normalised to creatinine.
Units nmolDPD/mmolCr
|
Pre-ingestion and1,2,3 and 4hours post-ingestion (serum) and Pre-ingestion to +24hour post-ingestion (urine)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in regulator of bone metabolism - PTH
Zeitfenster: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum parathyroid hormone (PTH) measured in pmol/L
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - RANKL
Zeitfenster: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the nuclear factor κB ligand (RANKL) measured in ng/dL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Change in regulator of bone metabolism - OPG
Zeitfenster: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in serum receptor activator of the osteoprotegerin (OPG) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GIP)
Zeitfenster: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric peptide glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP1-42) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Incretin peptide (GLP-1)
Zeitfenster: Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
The magnitude and time course of the acute change (0-4h) in enterogastric glucagon-like peptide-1 (GLP-17-36) measured in pg/mL
|
Pre-ingestion,1,2,3 and 4hours post-ingestion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IP2016_0476 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Enterprise Ireland)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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