Ravitsemuslisä ja luun terveys postmenopausaalisilla naisilla (MBPS)
Maidonpohjaisen ravintolisän arviointi luun vaihtuvuuden päivittäisen määrän muuttamiseksi ja positiivisen muutoksen luun terveydessä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosin riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Lohko satunnaistettu, ristikkäinen rakenne 24 tunnin luun vaihtuvuutta terveillä, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia, joka saa joko maitopohjaisen proteiinilisäaineen (MbPS) tai isoenergettisen lumelääkekontrollin (plasebo).
Osallistujat: 16 postmenopausaalista naista, joilla on osteopenia, määritettynä paikkaspesifisellä luun mineraalitiheydellä BMD (DXA), joka on diagnosoitu ja seulonut kliinisen ravitsemusterapeutin, ruokavalion ja vit-D: n ruokavalion saanniksi.
Aiheen seulonta (kliininen tutkimus) ja kalsiumin ja Vit D: n ruokavalion saanti (elintarviketaajuuskyselyllä) edeltävät kokeellista protokollaa.
Kokeellinen protokolla ja tiedonkeruu:
Koehenkilöt osallistuvat 2 päivän ja 2 yön (yön yli) asuinpaikkaan, joka on varustettu asuinkokeiden suorittamiseen.
Koehenkilöiden ohjelmoitu protokolla on seuraava;
- Saapuvat @ 17: 00h yöpussilla;
- Tyhjä virtsarakko ja sitten toimittaa ja säilyttää virtsanäytteet oleskelun ajan (tutkijoiden avustettu keräys);
- Kuluta standardisoitu ilta-ateria (tutkimuksen ravitsemusterapeutin ennalta valmistettu) ja rentoudu sitten elokuvien lukemista/katselua jne.;
- 20: 00H tutkimushoitaja asettaa kanyylin pinnalliseen käsivarren laskimoon ja verenotto (5ml) otetaan ja käsitellään myöhempää analyysiä varten;
- Muita veritasoja (5ml) otetaan 22: 00H, 2300h, 2400h, 0100h ja 0200h ja kanyyli vetäytyi;
- Klo 22: 00H kuluttaa joko lumelääkettä (lumelääke) (päivä 1) tai täydennys (MBPM) (päivä 2) - tai päinvastoin - satunnaistetussa järjestyksessä.
- Jäädä eläkkeelle makuuhuoneeseen;
- Kuluttaa standardisoitua aamiaista ja lounasta (tutkimuksen ravitsemusterapeutin esivalmistettua) asuessaan yliopistoalueella ja sen ympäristössä (ts. Lähellä varmistaakseen, että 24H: n virtsankeräys on täydellinen);
- Toista kahdesta yllä 2. päivän loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irlanti
- University of Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset 50–70-vuotiaita. Paikkakohtaisella BMD: llä on osteopeeninen. Arvioidaan kliinisellä näytöllä muuten terve ja vapaa muista sairauksista tai nykyisistä lääkkeistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
Poissulkemiskriteerit:
Maitopohjaisten elintarvikkeiden suvaitsemattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Interventio: Ruokavaliolisä: lumelääke Ryhmä koehenkilöitä, jotka nauttivat nestemäistä juomaa (0,3 g/kg kehon massaa; 1,2 kc/kg kehon massa) klo 22.00, 3H: n imeytymisen jälkeen standardisoidusta ilta-ateriasta. Näytteet biomarkkereiden mittaamiseksi luun vaihtuvuudenopeuden nopeuden nopeuden määrää varten, joka esiintyy välittömän 4H: n kerättäväksi ja erittynyt virtsaan, 24H-ruokailun jälkeinen |
Elintarvikelaatuinen tuote, joka sisältää maissitärkkelystä jauhemuodossa, maustettu ja välitöntä liuenneen veteen.
Toimittavat Dairygold -aineosat, Mitchelstown, Co Cork, Irlanti
|
|
Active Comparator: Maitojen proteiinimatriisi
Interventio: Ruokavalion lisäys: MBPM Ryhmä koehenkilöitä, jotka nauttivat nestemäistä juomaa (0,3 g/kg kehon massaa; 1,2 kcal/kg kehon massaa) klo 22.00, 3h standardisoidun ilta-aterian imeytymisen jälkeen. Näytteet biomarkkereiden mittaamiseksi luun vaihtuvuudenopeuden nopeuden nopeuden määrää varten, joka esiintyy välittömän 4H: n kerättäväksi ja erittynyt virtsaan, 24H-ruokailun jälkeinen |
Elintarvikelaatuinen oma tuote, joka sisältää 100 g; Maitoproteiini (46,4%), hiilihydraatti (40,6%), rasva (0,7%), D -vitamiini (2ug); Kalsium (1840 mg) jauhemuodossa, maustettu ja hetkellinen liuenneen veteen.
Toimittavat Dairygold -aineosat, Mitchelstown, Co Cork, Irlanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun liikevaihto
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus ja 1,2,3 ja 4 tunnin välttämisen jälkeinen (seerumi) ja edeltämistä +24 tunnin välttämisen jälkeen (virtsa)
|
Akuutin muutoksen (0-4H) suuruuden ja ajanjakson välisen eron tasapaino tyypin 1 kollageenin (CTX) seerumin C-terminaalisessa telin muodossa Ng/ml: ssä, luun resorption mitta ja tyypin 1 procollageeni-amino- Terminaalinen propeptidi (P1NP) Ng/ml: ssä, luun muodostumisen mitta ja diaurnimuutos luun resorptiossa mitattuna deoksityridinoliinin (DPD) 24h: n virtsan erittymisellä, luun resorption markkerilla, normalisoituna kreatiniiniin.
Yksiköt nmoldpd/mmolcr
|
Ennakkoilmoitus ja 1,2,3 ja 4 tunnin välttämisen jälkeinen (seerumi) ja edeltämistä +24 tunnin välttämisen jälkeen (virtsa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun aineenvaihdunnan säätelijässä - PTH
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Akuutin muutoksen (0-4h) suuruus ja aika kulku seerumin lisäkilpirauhashormonissa (PTH) mitattuna PMOL/L: ssä
|
Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
|
Muutos luun aineenvaihdunnan säätelijässä - RANKL
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Akuutin muutoksen (0-4h) suuruus ja aika kuluessa ydintekijän KB-ligandin (RANKL) seerumireseptorin aktivaattorilla mitattuna NG/dL
|
Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
|
Muutos luun aineenvaihdunnan säätelijässä - OPG
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Akuutin muutoksen (0-4h) suuruus ja aika kului osteoprotegeriinin (OPG) seerumireseptorin aktivaattorilla mitattuna PG/ML
|
Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
|
Incretetiinipeptidi (GIP)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Akuutin muutoksen (0-4h) suuruus ja aika kulu enterogastrisessa peptidi-glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisessa peptidissä (GIP1-42) mitattuna PG/ml: lla
|
Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
|
Inkrettiinipeptidi (GLP-1)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Akuutin muutoksen (0-4h) suuruus ja aika kulu entterogastric glukagonin kaltaisessa peptidi-1: ssä (GLP-17-36) mitattuna PG/ml: lla
|
Ennakkoilmoitus, 1,2,3 ja 4 tunnin kuluttua välttämättömyydestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP2016_0476 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Enterprise Ireland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .