绝经后妇女的营养补充剂和骨骼健康 (MBPS)
2025年1月28日 更新者：University of Limerick
评估基于牛奶的营养补充剂，以修改骨骼更新的昼夜率，并影响骨质疏松症风险的绝经后妇女骨骼健康的积极变化
骨骼重塑的过程表现出对骨骼健康很重要的明显昼夜模式。
需要平衡的骨吸收速率来维持骨骼健康，这种平衡在生命周期内可能会受到影响以实现净形成率（如在成长期间到成年期间发生的）或净吸收（例如，例如在这种情况下，更年期）。进行的研究研究了基于乳化骨质疏松症的绝经后妇女中基于乳制品的产品对骨代谢的昼夜过程的多能作用。
研究概览
详细说明
研究设计：在健康的，绝经后的骨质减少症的骨骼更新率的24小时随机跨界设计中，接受牛奶基蛋白补充剂（MBP）或等energetic安慰剂控制（安慰剂）。
参与者：16名骨质减少症的绝经后妇女，由临床医生诊断和筛查的位点特异性骨矿物质密度BMD（DXA）确定，并由临床营养师对钙和VIT D进行饮食摄入。
受试者筛查（临床检查）以及钙和VIT D的饮食摄入（通过食物频率问卷）将在实验方案之前。
实验协议和数据收集：
受试者将参加2天2晚（过夜）的住宅，配备有住宅人工试验。
受试者的编程协议如下；
- @ 17：00h带有过夜包；
- 空膀胱，然后在住宿期间提供并保留尿液样品（研究人员的辅助收集）；
- 食用标准的晚餐（由研究营养师预先准备），然后放松阅读/观看电影等；
- 在20：00H，研究护士将插入套管静脉静脉，并进行抽血（5ML），并处理以供以后分析；
- 进一步抽血（5ml）将在22：00h，2300h，2400h，0100h和0200h和套管中取出；
- 在22：00h消耗安慰剂控制（安慰剂）（第1天）或补充（MBPM）（第2天），反之亦然 - 以随机顺序。
- 退休到卧室；
- 居住在大学及其周围的地方（即紧邻尿液以确保完成24h尿液收集完成）时，可以食用标准化的早餐和午餐（由研究营养师预先准备）；
- 从上面的2到第二天结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co Limerick
-
Limerick、Co Limerick、爱尔兰
- University of Limerick
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
50-70岁的绝经后妇女。 由特定于位点的BMD评估为骨质减少。 通过临床筛查评估，否则健康，没有其他疾病或当前药物可能影响研究结果。
排除标准：
对基于乳制品的食品不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预：饮食补充剂：安慰剂一组受试者在10:00 pm摄入液体饮料（每公斤体重0.3克/千克/千克体重），在标准的晚餐后3h摄入后3h。 用于测量骨转换率变化的生物标志物的样本，以立即收集的血液中出现在血液中，并在尿液中排出24小时。 |
食品级专有产品，其中包含粉末形式的玉米淀粉，调味并插入以溶解在水中。
由米切尔斯敦（Mitchelstown），爱尔兰米切尔斯敦（Mitchelstown
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有源比较器：牛奶基蛋白质基质
干预：饮食补充剂：MBPM一组受试者在10:00 pm摄入液体饮料（每公斤体重0.3克/千克/千克体重），3小时吸收后标准化的晚餐。 用于测量骨转换率变化的生物标志物的样本，以立即收集的血液中出现在血液中，并在尿液中排出24小时。 |
食品级专有产品，每100克；牛奶蛋白（46.4％），碳水化合物（40.6％），脂肪（0.7％），维生素D（2EG）；钙（1840mg）的粉末形式，调味并插入以溶于水中。
由米切尔斯敦（Mitchelstown），爱尔兰米切尔斯敦（Mitchelstown
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换
大体时间：植入前和1,2,3和4小时后（血清）（血清）和近期前二24小时（尿液）
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Ng/ml中1型胶原蛋白（CTX）的血清C末端端肽的急性变化（0-4H）之间的差异和时间过程之间的差异平衡Ng/mL中的末端前肽（P1NP），骨骼吸收的骨骼和昼夜变化，通过24h尿液排泄脱氧吡啶胺（DPD），骨吸收的标志物（DPD）归一化为肌酐。
单位nmoldpd/mmolcr
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植入前和1,2,3和4小时后（血清）（血清）和近期前二24小时（尿液）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨代谢调节剂的变化-PTH
大体时间：介入前，1,2,3和4小时后期
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在PMOL/L
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介入前，1,2,3和4小时后期
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骨代谢调节剂的变化 - RANKL
大体时间：介入前，1,2,3和4小时后期
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在Ng/DL中测得的核因子κB配体（RANKL）的急性变化（0-4H）的大小和时间过程
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介入前，1,2,3和4小时后期
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骨代谢调节剂的变化-OPG
大体时间：前期，1,2,3和4小时后的周期
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在pg/ml中测量的骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白酶（OPG）的急性变化（0-4H）的大小和时间过程（0-4H）
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前期，1,2,3和4小时后的周期
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肠静脉肽（GIP）
大体时间：介入前，1,2,3和4小时后期
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肠胃肽依赖性糖依赖性胰岛素肽（GIP1-42）中急性变化（0-4H）的大小和时间过程（0-4H）
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介入前，1,2,3和4小时后期
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肠静脉肽（GLP-1）
大体时间：前期，1,2,3和4小时后的周期
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在pg/ml中测得的肠胃胰高血糖素样肽-1（GLP-17-36）中急性变化的大小和时间过程（0-4H）
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前期，1,2,3和4小时后的周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip M Jakeman, PhD、University of Limerick
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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