Supplément nutritionnel et santé osseuse chez les femmes ménopausées (MBPS)
Évaluation d'un supplément nutritionnel à base de lait pour modifier les taux diurnes de renouvellement osseux et effectuer un changement positif de la santé osseuse chez les femmes ménopausées à risque d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude: une conception croisée randomisée en bloc de taux de renouvellement osseux chez les femmes saines et ménopausées atteintes d'ostéopénie recevant un supplément de protéines à base de lait (MBP) ou un contrôle placebo isoénergétique (placebo).
Participants: 16 femmes ménopausées post-ménopausées atteintes d'ostéopénie telles que déterminées par la Densité minérale osseuse spécifique au site diagnostiqué et dépisté par un clinicien et pour l'apport alimentaire de calcium et de vit d par un diététiste clinique.
Le dépistage des sujets (examen clinique) et l'apport alimentaire de calcium et de vit d (par questionnaire sur la fréquence alimentaire) précéderont le protocole expérimental.
Protocole expérimental et collecte de données:
Les sujets assisteront à une résidence de 2 jours et 2 nuits (nocturne) équipée pour effectuer des essais humains résidentiels.
Le protocole programmé des sujets est le suivant;
- Arrivez à 17h00 avec un sac de nuit;
- Vide la vessie, puis fournir et conserver des échantillons d'urine pendant la durée du séjour (collection assistée par les chercheurs);
- Consommez un repas de soirée standardisé (préparé par le diététiste de recherche) puis détendez-vous des films de lecture / regardant, etc.
- À 20h00, une infirmière de recherche inséra une canule dans une veine de bras superficielle et un prélèvement sanguin (5 ml) sera pris et traité pour une analyse ultérieure;
- D'autres prélèvements de sang (5 ml) seront pris à 22h00, 2300h, 2400h, 0100h et 0200h et la canule retirée;
- À 22: 00h, consomment soit le contrôle du placebo (placebo) (jour 1) ou le supplément (MBPM) (jour 2) - ou vice versa - dans un ordre randomisé.
- Se retirer dans la chambre;
- Consommer un petit-déjeuner et un déjeuner standardisés (pré-préparés par le diététiste de recherche) tout en vivant dans et autour des terrains universitaires (c'est-à-dire à proximité pour s'assurer que la collecte d'urine 24h est terminée);
- Répétez de 2 ci-dessus à la fin du 2ème jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co Limerick
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Limerick, Co Limerick, Irlande
- University of Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Femmes post-ménopausées âgées de 50 à 70 ans. Évalué par la DMO spécifique au site comme ostéopénique. Évalué par écran clinique pour être par ailleurs sain et exempt d'autres maladies ou médicaments actuels susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.
Critères d'exclusion:
Intolérance aux produits alimentaires à base de produits laitiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PLACEBO
Intervention: Supplément alimentaire: Placebo un groupe de sujets ingérant une boisson liquide (0,3 g par kg de masse corporelle; 1,2kcal / kg de masse corporelle) à 22h00, 3h après l'absorption d'un repas standardisé du soir. Des échantillons pour la mesure des biomarqueurs de la variation du taux de renouvellement osseux apparaissant dans le sang à collecter pour le 4H immédiat, et excrété dans l'urine, 24h post-ingérence |
Un produit propriétaire de qualité alimentaire contenant de l'amidon de maïs sous forme de poudre, aromatisé et instancié pour être dissous dans l'eau.
Fourni par Dairygold Ingrédients, Mitchelstown, Co Cork, Irlande
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Comparateur actif: Matrice de protéines à base de lait
Intervention: Supplément alimentaire: MBPM Un groupe de sujets ingérant une boisson liquide (0,3 g par kg de masse corporelle; 1,2 kg / kg de masse corporelle) à 22h00, 3h après l'absorption d'un repas standardisé. Des échantillons pour la mesure des biomarqueurs de la variation du taux de renouvellement osseux apparaissant dans le sang à collecter pour le 4H immédiat, et excrété dans l'urine, 24h post-ingérence |
Un produit propriétaire de qualité alimentaire contenant pour 100 g; Protéine de lait (46,4%), glucides (40,6%), graisse (0,7%), vitamine D (2UG); Calcium (1840 mg) sous forme de poudre, aromatisé et instancié pour être dissous dans l'eau.
Fourni par Dairygold Ingrédients, Mitchelstown, Co Cork, Irlande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chiffre d'affaires
Délai: Pré-ingression et1,2,3 et 4 heures post-ingestion (sérum) et pré-ingitation à + 24 heures post-ingérence (urine)
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Un équilibre entre la différence entre l'ampleur et l'évolution temporelle du changement aigu (0-4H) dans le télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX) dans NG / ML, une mesure de la résorption osseuse et du procollagène de type 1 amino- Le propeptide terminal (p1NP) dans Ng / ml, une mesure de la formation osseuse et du changement diurne de la résorption osseuse mesurés par l'excrétion urinaire 24H de la désoxypyridinoline (DPD), un marqueur de la résorption osseuse, normalisé à la créatinine.
Unités nmoldpd / mmolcr
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Pré-ingression et1,2,3 et 4 heures post-ingestion (sérum) et pré-ingitation à + 24 heures post-ingérence (urine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de régulateur du métabolisme osseux - PTH
Délai: Pré-ingression, 1,2,3 et 4 heures post-ingérence
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L'évolution de l'ampleur et du temps du changement aigu (0-4H) dans l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH) mesurée en pmol / L
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Pré-ingression, 1,2,3 et 4 heures post-ingérence
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Changement de régulateur du métabolisme osseux - Rankl
Délai: Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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L'ampleur et l'évolution temporelle du changement aigu (0-4H) dans l'activateur des récepteurs sériques du ligand du facteur nucléaire κB (RANKL) mesuré en NG / DL
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Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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Changement de régulateur du métabolisme osseux - OPG
Délai: Pré-ingression, 1,2,3 et 4 heures post-ingérence
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L'ampleur et l'évolution temporelle du changement aigu (0-4H) dans l'activateur du récepteur sérique de l'ostéoprotégerine (OPG) mesuré en pg / ml
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Pré-ingression, 1,2,3 et 4 heures post-ingérence
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Peptide incrétine (GIP)
Délai: Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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L'ampleur et l'évolution temporelle du changement aigu (0-4H) dans le peptide peptidique entérogastrique peptidique insulinotrope dépendant du glucose (GIP1-42) mesuré en pg / ml
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Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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Peptide incrétine (GLP-1)
Délai: Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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L'évolution de l'ampleur et du temps du changement aigu (0-4H) dans le peptide-1 de type glucagon entérogastrique (GLP-17-36) mesuré en pg / ml
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Pré-ingérence, 1,2,3 et 4 heures post-ingression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP2016_0476 (Autre subvention/numéro de financement: Enterprise Ireland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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