Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringstilskudd og beinhelse hos kvinner etter menopausale (MBPS)

28. januar 2025 oppdatert av: University of Limerick

Evaluering av et melkebasert ernæringstilskudd for å endre daglige frekvenser av beinomsetning og påvirke en positiv endring i beinhelsen hos kvinner etter menopausale risiko for osteoporose

Prosessen med beinombygging viser uttalt dagmønster som er viktig for beinhelsen. Det kreves en balansert frekvens av benresorpsjon for å opprettholde beinhelsen, en balanse som kan forstyrres under livssyklusen for å påvirke netto for dannelse (som oppstår under vekst og utvikling til voksen alder) eller netto resorpsjon (som for eksempel oppstår under den Overgangsalder). Forskningen som skal utføres, undersøker den pluripotente effekten av meieribaserte produkter på reguleringen av den daglige prosessen med benmetabolisme hos kvinner etter menopausale risiko for osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En blokk randomisert, cross-over-design av 24 timers frekvenser av beinomsetning hos sunne, post-menopausale kvinner med osteopeni som mottar enten et melkebasert proteintilskudd (MBPS) eller isoenergetisk placebokontroll (placebo).

Deltakere: 16 post-menopausale kvinner med osteopeni som bestemt av stedsspesifikt benmineraltetthet BMD (DXA) diagnostisert og screenet av en kliniker og for kostholdsinntak av kalsium og VIT D av en klinisk kostholdsekspert.

Emnetscreening (klinisk undersøkelse) og kostholdsinntak av kalsium og VIT D (ved matfrekvens spørreskjema) vil gå foran den eksperimentelle protokollen.

Eksperimentell protokoll og datainnsamling:

Fagene vil delta i en 2 -dagers og 2 natt (over natten) bolig utstyrt for å gjennomføre menneskelige forsøk på boliger.

Fagenes programmerte protokoll er som følger;

  1. Ankom @ 17: 00h med overnattingspose;
  2. Tom blære og sørge for og beholde urinprøver i løpet av oppholdet (assistert samling av forskere);
  3. Konsumere et standardisert kveldsmåltid (forhåndsforberedt av forskningsdiettist) og slapper deretter av å lese/se på filmer osv .;
  4. Ved 20: 00H vil en forskningssykepleier sette inn en kanyle i en overfladisk armvenen og en blodtrekk (5 ml) vil bli tatt og behandlet for senere analyse;
  5. Ytterligere blodtrekk (5 ml) vil bli tatt ved 22: 00H, 2300H, 2400H, 0100H og 0200H og kanylen trukket tilbake;
  6. Kl.
  7. Pensjonere seg til soverommet;
  8. Konsumere en standardisert frokost og lunsj (forhåndsforberedt av forskningsdiettist) mens du bor i og rundt universitetsplassen (dvs. i nærheten for å sikre at 24 timers urininnsamling er fullført);
  9. Gjenta fra 2 ovenfor til slutten av 2. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Post-menopausale kvinner i alderen 50-70 år. Vurdert av stedsspesifikk BMD for å være osteopenisk. Vurdert av klinisk skjerm for å være ellers sunn og fri for annen sykdom eller nåværende medisiner som sannsynligvis vil påvirke studieutfallet.

Eksklusjonskriterier:

Intoleranse mot meieribaserte matprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Inngrep: Kostholdstilskudd: Placebo En gruppe personer som inntar en flytende drikke (0,3 g per kg kroppsmasse; 1,2 kcal/kg kroppsmasse) kl.

Prøver for måling av biomarkører av endring i frekvensen av beinomsetningen som vises i blodet som skal samles for den umiddelbare 4H, og skilles ut i urin, 24 timer etter 8
Kosttilskudd: Placebo
Et proprietært produkt som inneholder maisstivelse i pulverform, smaksatt og instantisert for å bli oppløst i vann. Leveres av Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland
Aktiv komparator: Melkbasert proteinmatrise

Intervensjon: Kostholdstilskudd: MBPM En gruppe personer som inntar en flytende drikke (0,3 g per kg kroppsmasse; 1,2 kcal/kg kroppsmasse) kl.

Prøver for måling av biomarkører av endring i frekvensen av beinomsetningen som vises i blodet som skal samles for den umiddelbare 4H, og skilles ut i urin, 24 timer etter 8
Kosttilskudd: MBPM
Et proprietært produktprodukt som inneholder per 100 g; Melkeprotein (46,4%), karbohydrat (40,6%), fett (0,7%), D -vitamin (2ug); Kalsium (1840 mg) i pulverform, smaksatt og instantisert for å bli oppløst i vann. Leveres av Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinomsetning
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse og 1,2,3 og 4 timer etter 8 (serum) og forhåndsbestemmelse til +24-timers post-ingvist (urin)
En balanse mellom forskjellen mellom størrelses- og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX) i ng/ml, et mål på benresorpsjon og procollagen type 1 amino- Terminal propeptid (P1NP) i ng/ml, et mål på beindannelse og dagsendring i beinresorpsjon målt ved 24 timer urinutskillelse av deoxypyridinolin (DPD), en markør for beinresorpsjon, normalisert til kreatinin. Enheter nmoldpd/mmolcr
Forhåndsbestemmelse og 1,2,3 og 4 timer etter 8 (serum) og forhåndsbestemmelse til +24-timers post-ingvist (urin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regulator for benmetabolisme - PTH
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Størrelsen og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i serumparatyreoidehormon (PTH) målt i PMOL/L
Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Endring i regulator for benmetabolisme - Rankl
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Størrelsen og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i serumreseptoraktivator av den nukleære faktoren κB ligand (RANKL) målt i Ng/dL
Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Endring i regulator for benmetabolisme - OPG
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Størrelsen og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i serumreseptoraktivator av osteoprotegerin (OPG) målt i PG/ml
Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Incretin Peptide (GIP)
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Størrelsen og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i enterogastrisk peptid glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP1-42) målt i pg/ml
Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Incretin-peptid (GLP-1)
Tidsramme: Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8
Størrelsen og tidsforløpet for den akutte endringen (0-4H) i enterogastrisk glukagonlignende peptid-1 (GLP-17-36) målt i pg/ml
Forhåndsbestemmelse, 1,2,3 og 4 timer etter 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Samarbeidspartnere

Dairygold Cooperative Society Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP2016_0476 (Annet stipend/finansieringsnummer: Enterprise Ireland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere