Suplemento nutricional y salud ósea en mujeres posmenopáusicas (MBPS)
Evaluación de un suplemento nutricional a base de leche para modificar las tasas diurnas de recambio óseo y efectuar un cambio positivo en la salud ósea en las mujeres posmenopáusicas en riesgo de osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un diseño transversal aleatorizado de bloques de tasas de rotación ósea de 24 h en mujeres sanas y posmenopáusicas con osteopenia que reciben un suplemento de proteínas a base de leche (MBPS) o control placebo isoenergico (placebo).
Participantes: 16 mujeres posmenopáusicas con osteopenia según lo determinado por la DIS de densidad mineral ósea específica del sitio (DXA) diagnosticadas y proyectadas por un clínico y para la ingesta dietética de calcio y vitod D por un dietista clínico.
La detección de sujetos (examen clínico) y la ingesta dietética de calcio y vits D (por cuestionario de frecuencia alimentaria) precederán al protocolo experimental.
Protocolo experimental y recopilación de datos:
Los sujetos asistirán para una residencia de 2 días y 2 noches (durante la noche) equipadas para realizar ensayos humanos residenciales.
El protocolo programado de los sujetos es el siguiente;
- Llegue @ 17: 00h con bolsa durante la noche;
- Vacía vacía y luego proporcionar y retener muestras de orina durante la duración de la estancia (recolección asistida por parte de los investigadores);
- Consumir una cena estandarizada (preprepared por el dietista de investigación) y luego relajarse lectura/viendo películas, etc.
- A las 20: 00h, una enfermera de investigación insertará una cánula en una vena de brazo superficial y se tomará un sorteo de sangre (5 ml) y se procesará para un análisis posterior;
- Se tomarán más sorteos de sangre (5 ml) a las 22: 00h, 2300h, 2400h, 0100h y 0200h y la cánula retirada;
- A las 22: 00h consumen control de placebo (placebo) (día 1) o suplemento (MBPM) (día 2) - o viceversa - en orden aleatorizado.
- Jubilarse al dormitorio;
- Consume un desayuno y almuerzo estandarizado (preparado por el dietista de investigación) mientras vive en los terrenos universitarios (es decir, cerca de garantizar que la recolección de orina de 24 h esté completa);
- Repita de 2 arriba al final del segundo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co Limerick
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Limerick, Co Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años. Evaluado por la DMO específica del sitio para ser osteopénico. Evaluado por pantalla clínica para que de otro modo sea sano y libre de otras enfermedades o medicamentos actuales que probablemente influyan en el resultado del estudio.
Criterios de exclusión:
Intolerancia a los productos alimenticios a base de lácteos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
Intervención: Suplemento dietético: placebo Un grupo de sujetos que ingieren una bebida líquida (0,3 g por kg de masa corporal; 1.2kcal/kg de masa corporal) a las 10:00 p.m., 3h después de la absorriente de una cena estandarizada. Muestras para la medición de biomarcadores de cambio en la tasa de rotación ósea que aparece en la sangre a recolectar para los 4h inmediatos y excretados en la orina, 24 h después de la inyección |
Un producto patentado de grado alimenticio que contiene almidón de maíz en forma de polvo, con sabor e instantáneo para disolverse en agua.
Suministrado por Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda
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Comparador activo: Matriz de proteínas a base de leche
Intervención: Suplemento dietético: MBPM Un grupo de sujetos que ingieren una bebida líquida (0.3 g por kg de masa corporal; 1.2kcal/kg de masa corporal) a las 10:00 p.m., 3h después del absorción de una cena estandarizada. Muestras para la medición de biomarcadores de cambio en la tasa de rotación ósea que aparece en la sangre a recolectar para los 4h inmediatos y excretados en la orina, 24 h después de la inyección |
Un producto patentado de grado alimenticio que contiene por 100 g; Proteína de leche (46.4%), carbohidratos (40.6%), grasas (0.7%), vitamina D (2ug); Calcio (1840 mg) en forma de polvo, con sabor e instantado para disolverse en agua.
Suministrado por Dairygold Ingredients, Mitchelstown, Co Cork, Irlanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación de huesos
Periodo de tiempo: Preenvención y 1,2,3 y 4 horas después de la inyección (suero) y pre-iningesta a +24 horas después de la inyección (orina)
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Un equilibrio de la diferencia entre la magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4h) en el telopéptido C-terminal sérico del colágeno tipo 1 (CTX) en Ng/ml, una medida de resorción ósea y el amino- de procolágeno tipo 1- Propéptido terminal (P1NP) en Ng/ml, una medida de la formación de huesos y el cambio diurno en la resorción ósea medida por la excreción urinaria de 24 h de desoxipiridinolina (DPD), un marcador de resorción ósea, normalizado a creatinina.
Unidades nmoldpd/mmolcr
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Preenvención y 1,2,3 y 4 horas después de la inyección (suero) y pre-iningesta a +24 horas después de la inyección (orina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el regulador del metabolismo óseo - PTH
Periodo de tiempo: Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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La magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4h) en la hormona paratiroidea sérica (PTH) medida en PMOL/L
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Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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Cambio en el regulador del metabolismo óseo - RANKL
Periodo de tiempo: Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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La magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4 h) en el activador del receptor sérico del factor nuclear κB ligando (RANKL) medido en NG/DL
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Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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Cambio en el regulador del metabolismo óseo - OPG
Periodo de tiempo: Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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La magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4H) en el activador del receptor sérico de la osteoprotegerina (OPG) medido en PG/ml
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Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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Péptido de incretina (GIP)
Periodo de tiempo: Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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La magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4H) en el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa en enterogástrico (GIP1-42) medido en PG/ml
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Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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Péptido de incretina (GLP-1)
Periodo de tiempo: Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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La magnitud y el curso temporal del cambio agudo (0-4H) en el péptido enterogástrico similar al glucagón-1 (GLP-17-36) medido en PG/ml
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Preenvención, 1,2,3 y 4 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP2016_0476 (Otro número de subvención/financiamiento: Enterprise Ireland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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