慢性腰痛研究における人種的および社会経済的格差（ERASED）の調査 (ERASED)
2024年2月1日 更新者：Burel Goodin、University of Alabama at Birmingham
慢性腰痛における人種的および社会経済的差異
社会の特定の恵まれないサブグループが慢性腰痛（cLBP）の不良転帰のリスクを高めている可能性があるかどうかは、依然として不明である。
この研究の全体的な目的は、cLBP の重症度と障害における人種差を特徴付けるために社会経済的枠組みを組み込むことです。
さらに、根本的な原因の理論に基づいて、cLBP の結果、特に内因性疼痛調節の生物心理社会的予測因子における人種的および社会経済的地位の違いを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
実験セッション1
安静時血圧と体格指数が評価されます。 参加者は、健康リテラシーを判断するために、成人の識字能力の迅速な推定測定の短縮フォーム (REALM-SF) に記入します。 参加者は、社会経済的地位、臨床的疼痛評価、うつ病の尺度を測定するために複数のアンケートに回答します。 すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
実験セッション 1 と実験セッション 2 の間
睡眠評価: 睡眠データは、参加者が自宅で、睡眠の客観的および主観的な測定値を使用して収集されます。 自分の睡眠データを収集して記録する方法については、勉強会 1 の最後に参加者に説明されます。
実験セッション2
実験セッション 2 は、CCTS 臨床研究ユニット (CRU) で行われます。すべての血液は、研究看護師によって 1 回の採血の一部として収集されます。 参加者は、臨床的疼痛の評価と対処方法を測定するために複数のアンケートに回答します。 次に、参加者は、次のような生態学的に有効な一連の動作タスクを完了します。1) ベッドに出入りする。 2) 椅子に座り、立位に移行し、再び座る、3) リフティング、パフォーマンス バッテリー (SPPB)、およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。 血液は処理および保存され、ビタミン D、CRP アッセイ、オキシトシンの測定に使用されます。 最後に、スタディ セッション 2 の完了後、4 週間にわたって週に 1 回、電話でフォローアップ データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
284
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Burel Goodin, PhD
- 電話番号：(205) 934-8910
- メール：bgoodin1@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tammie Quinn, BA
- 電話番号：(205) 356-1730
- メール：tquinn@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
19～85歳の慢性腰痛を持つ白人白人とアフリカ系アメリカ人の男女。
説明
包含基準:
- 過去6か月間一貫して続いている慢性腰痛。
除外基準:
- 過去 1 年間の手術 (固定術、椎弓切除術)、過去 1 年間の事故または外傷、コントロール不良の高血圧、心臓病、癌、糖尿病 HbA1c > 7%、強直性脊椎炎、感染症、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、脳卒中、発作（非てんかん）、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症、レイノー病、大うつ病/双極性障害、HIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリカ系アメリカ人/黒人 QST
このグループは、慢性的な腰痛を持つアフリカ系アメリカ人/黒人のあらゆる社会経済的地位で構成されます。
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すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
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白人/白人 QST
このグループは、慢性的な腰痛を持つあらゆる社会経済的地位の白人/白人で構成されます。
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すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的痛みの重症度
時間枠：ベースラインは 1 週間です。
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参加者は、腰痛の強さを 0 ～ 100 の数値で自己報告します。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最も激しい痛みです。
0 から 100 までの任意の整数を指定できます。
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ベースラインは 1 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値
時間枠：ベースライン
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痛みの閾値とは、刺激が最初に痛みとして知覚される強度を指します。
熱刺激は、30 ミリメートル X 30 ミリメートルのプローブを備えたコンピューター制御の熱刺激システムを使用して送達されます。
摂氏 32 度のベースラインから、参加者がハンドヘルド デバイスのボタンを押して応答するまで、プローブの温度は 0.5 度/秒の割合で上昇します。
熱痛閾値については、参加者はその感覚が「最初に痛みを感じた」ときにボタンを押すように指示されます。
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ベースライン
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痛みに対する耐性
時間枠：ベースライン
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疼痛耐性とは、人が許容できる/許容できる、刺激によって生じる痛みの最大量を指します。
熱刺激は、コンピュータ制御の熱刺激システムを使用して再度送達されます。
摂氏 32 度のベースラインから、参加者がハンドヘルド デバイスのボタンを押して応答するまで、プローブの温度は 0.5 度/秒の割合で上昇します。
熱痛への耐性を高めるために、参加者は痛みを「我慢できなくなった」ときにボタンを押すように指示されます。
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ベースライン
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痛みの時間的総和
時間枠：ベースライン
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痛みの時間的加算とは、末梢求心性入力が一定であるか、さらには減少しているにもかかわらず、痛みが増加するという認識を特徴とする内因性疼痛促進の一形態を指す。
時間的加算はワインドアップの精神物理学的発現であると推定されています。
ワインドアップとは、C 一次求心性神経を 0.3 ヘルツを超える速度で繰り返し刺激すると、脊髄内の二次ニューロンの反応がゆっくりと増加する現象です。
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ベースライン
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条件付き疼痛の調節
時間枠：ベースライン
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内因性疼痛抑制を測定するために日常的に使用される定量的感覚検査プロトコルは、条件付き疼痛調節です。これは、離れた身体部位 (検査刺激) に 2 番目の疼痛刺激を加えることによって生じる 1 つの刺激 (検査刺激) による痛みの軽減を指します。コンディショニング刺激）。
条件付き疼痛調節は、びまん性有害抑制制御の知覚発現を反映すると考えられており、それにより、1つの有害刺激からの上行投射が脊髄上構造を活性化し、後角への下行抑制投射を引き起こす。
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：1週間のフォローアップ
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全身性炎症誘発性のマーカー
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1週間のフォローアップ
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フィブリノーゲン
時間枠：1週間のフォローアップ
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全身性炎症誘発性のマーカー
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1週間のフォローアップ
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血清アミロイドA
時間枠：1週間のフォローアップ
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全身性炎症誘発性のマーカー
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1週間のフォローアップ
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ビタミンD
時間枠：1週間のフォローアップ
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ホルモン
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1週間のフォローアップ
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オキシトシン
時間枠：1週間のフォローアップ
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ホルモン
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1週間のフォローアップ
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと1週間のフォローアップの間
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アクティグラフィーによる測定
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ベースラインと1週間のフォローアップの間
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自己申告による障害
時間枠：1週間のフォローアップ
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オスウェストリー腰痛質問票で評価されます。
この尺度は、腰痛のある人の日常生活活動における機能（障害）レベルの主観的なパーセンテージスコアを与える、患者が記入するアンケートです。
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1週間のフォローアップ
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動作に伴う痛みの誘発
時間枠：1週間のフォローアップ
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参加者は、ベッドに出入りしたり、木枠を地面からテーブルの上まで持ち上げたりするなど、本格的な動作を完了します。
各動作を完了するのにどれだけ痛みがあったかを 0 ～ 100 の評価で示します (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最も激しい痛み)。
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1週間のフォローアップ
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機能性能
時間枠：1週間のフォローアップ
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参加者は短い身体パフォーマンスバッテリーを完了します。
この評価は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランスのテストの結果を組み合わせた一連の測定値を表します。
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1週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン
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疫学研究センター - うつ病スケールを使用して測定
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ベースライン
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認識された不公平
時間枠：ベースライン
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不正経験に関するアンケートを使用して測定
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ベースライン
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認識された差別
時間枠：ベースライン
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日常識別尺度を使用して測定
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
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認知された社会的支援尺度の多次元調査を使用して測定
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ベースライン
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心理的な痛みからの回復力
時間枠：ベースライン
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心理的疼痛耐性スケールを使用して測定
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ベースライン
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食事によるカフェインの摂取
時間枠：ベースラインと1週間のフォローアップの間
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7 日間にわたる食事摂取量の毎日の日記を使用して測定
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ベースラインと1週間のフォローアップの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Burel Goodin, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛み 腰 慢性の臨床試験
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
QSTの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de France完了
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Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain一時停止
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Helsinki University Central HospitaldeCODE genetics積極的、募集していない
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University of KielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Aarhus University Hospital; Imperial College London と他の協力者完了