慢性腰痛研究における人種的および社会経済的格差（ERASED）の調査 (ERASED)
2025年3月11日 更新者：Burel Goodin、University of Alabama at Birmingham
慢性腰痛における人種的および社会経済的差異
社会の特定の恵まれないサブグループが慢性腰痛（cLBP）の不良転帰のリスクを高めている可能性があるかどうかは、依然として不明である。
この研究の全体的な目的は、cLBP の重症度と障害における人種差を特徴付けるために社会経済的枠組みを組み込むことです。
さらに、根本的な原因の理論に基づいて、cLBP の結果、特に内因性疼痛調節の生物心理社会的予測因子における人種的および社会経済的地位の違いを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
実験セッション1
安静時血圧と体格指数が評価されます。 参加者は、健康リテラシーを判断するために、成人の識字能力の迅速な推定測定の短縮フォーム (REALM-SF) に記入します。 参加者は、社会経済的地位、臨床的疼痛評価、うつ病の尺度を測定するために複数のアンケートに回答します。 すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
実験セッション 1 と実験セッション 2 の間
睡眠評価: 睡眠データは、参加者が自宅で、睡眠の客観的および主観的な測定値を使用して収集されます。 自分の睡眠データを収集して記録する方法については、勉強会 1 の最後に参加者に説明されます。
実験セッション2
実験セッション 2 は、CCTS 臨床研究ユニット (CRU) で行われます。すべての血液は、研究看護師によって 1 回の採血の一部として収集されます。 参加者は、臨床的疼痛の評価と対処方法を測定するために複数のアンケートに回答します。 次に、参加者は、次のような生態学的に有効な一連の動作タスクを完了します。1) ベッドに出入りする。 2) 椅子に座り、立位に移行し、再び座る、3) リフティング、パフォーマンス バッテリー (SPPB)、およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。 血液は処理および保存され、ビタミン D、CRP アッセイ、オキシトシンの測定に使用されます。 最後に、スタディ セッション 2 の完了後、4 週間にわたって週に 1 回、電話でフォローアップ データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
281
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
19～85歳の慢性腰痛を持つ白人白人とアフリカ系アメリカ人の男女。
説明
包含基準:
- 過去6か月間一貫して続いている慢性腰痛。
除外基準:
- 過去 1 年間の手術 (固定術、椎弓切除術)、過去 1 年間の事故または外傷、コントロール不良の高血圧、心臓病、癌、糖尿病 HbA1c > 7%、強直性脊椎炎、感染症、パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、脳卒中、発作（非てんかん）、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症、レイノー病、大うつ病/双極性障害、HIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリカ系アメリカ人/黒人 QST
このグループは、慢性的な腰痛を持つアフリカ系アメリカ人/黒人のあらゆる社会経済的地位で構成されます。
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すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
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白人/白人 QST
このグループは、慢性的な腰痛を持つあらゆる社会経済的地位の白人/白人で構成されます。
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すべての参加者は、約 1 時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械的、および寒さの刺激を使用して内因性疼痛調節を評価するための定量的感覚検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均臨床疼痛の重症度
時間枠：ベースラインから1週間。
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短い疼痛在庫の短い形式（BPI-SF）を使用して、臨床疼痛の重症度を評価しました。
4つの項目は、過去24時間の参加者の平均、最小、および最悪の痛みを評価し、現在の痛み（0 =痛みなし、10 =想像できるほど悪い痛み）を評価しました。
これらの4つの項目は、合計スコア（範囲：0-10）に対して平均されました。
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ベースラインから1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛み閾値（熱）
時間枠：ベースライン
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痛みのしきい値とは、刺激が最初に痛みを伴うと認識される強度を指します。
熱刺激は、30ミリメートルx 30ミリメートルのプローブを備えたコンピューター制御の熱刺激システムを使用して配信されます。
摂氏32度のベースラインから、プローブの温度は、ハンドヘルドデバイスのボタンを押すことで参加者が応答するまで、摂氏0.5度/秒の速度で上昇します。
熱の痛みのしきい値については、感覚が「最初に痛みを伴う」ときにボタンを押すように参加者に指示されます。
熱痛の閾値は、腰椎で評価されました。
摂氏32度から51度のスケールで、51が最もホットな温度です。
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ベースライン
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平均疼痛耐性（熱）
時間枠：ベースライン
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疼痛耐性とは、人が容認できる/喜んで耐えることができる刺激によって生じる最大の痛みの量を指します。
コンピューター制御の熱刺激システムを使用して、熱刺激が再び配信されます。
摂氏32度のベースラインから、プローブの温度は、ハンドヘルドデバイスのボタンを押すことで参加者が応答するまで、摂氏0.5度/秒の速度で上昇します。
熱痛の耐性のために、参加者は、痛みを伴う感覚を「もはや許容する意思がない」ときにボタンを押すように指示されます。
熱痛の耐性は腰椎で評価されました。
スケールの範囲は摂氏32度から摂氏51度まで、51は最もホットです。
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ベースライン
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痛みの一時的な合計の違い（機械）
時間枠：ベースライン
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痛みの一時的な合計とは、一定または減少した末梢求心性入力にもかかわらず、痛みの増加の知覚を特徴とする内因性疼痛促進の形を指します。
一時的な合計は、巻き上げの精神物理学的症状であると推定されます。
巻き上げは、0.3を超える速度でC一次求心性神経を反復的に刺激する現象であり、脊髄の二次ニューロンのゆっくりと増加する応答を生成します。
512 Millinewton Punctateプローブを使用して、腰椎で一時的な合計を評価しました。
参加者は、点状プローブで一度刺激され、0-100から痛みの評価を提供するように求められます。
その後、それらは点状プローブで10回連続で刺激され、0-100から別の痛みの評価を提供するよう求められます。
一時的な合計は、これら2つの評価の違いであり、正のスコアが痛みの促進を示し、負のスコアは痛みの阻害を示します。
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ベースライン
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条件付き疼痛変調を使用して評価された圧力痛閾値の違い
時間枠：ベースライン
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圧力は手動で適用され、30 kPa/sの速度で増加しました。
参加者は、圧力が最初にボタンプッシュを介して痛みを伴う（圧力の痛みのしきい値）と認識されたときを示しました。
ハンドヘルドアルゴメーターの3つのアプリケーションを使用して、ベースライン圧力疼痛閾値（PPTS）を決定しました。
これに続いて、参加者は冷たい圧力浸漬の2回の試験を受けました。
参加者は、手首まで手首まで12°Cの水に60秒間置きました。
冷たい陣地からの手の撤退の直後に、アルゴメーターは腰部領域で再適用されました。
参加者は、圧力を痛みを伴う（条件付けられたPPT）と最初に認識したときに再び示しました。
試験は2分間の休憩期間後に繰り返されました。
2つの条件付けられたPPTと同様に、ベースラインPPTが平均化されました。
条件付けされた疼痛変調は、条件付けされたPPT-ベースラインPPTの差として計算されました。
正の違いスコアは疼痛阻害を示し、負のスコアは促進を示します。
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ベースライン
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C反応性タンパク質の総レベル
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ訪問中に、各参加者から単一の血液抽選が収集されました。
血液を処理し、血清を使用してC反応性タンパク質を定量化しました。これは、全身性炎症のマーカーです。
C反応性タンパク質のレベルの増加は、より大きな炎症を示唆しています。
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1週間のフォローアップ
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フィブリノーゲンの総レベル
時間枠：1週間のフォローアップ
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フィブリノーゲンは、血液凝固に重要な役割を果たすタンパク質です。
肝臓によって生成され、血漿に存在します。
フィブリノーゲンは炎症の重要なプレーヤーと考えられており、免疫細胞と直接相互作用し、損傷部位への移動を促進することにより炎症誘発性分子として機能し、本質的に炎症症状の「足場」として機能し、炎症状態中にレベルが大幅に増加し、体内の炎症のマーカーになります。多くの場合、フィブリノーゲンレベルが高いことは、進行中の炎症プロセスを示しています。
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1週間のフォローアップ
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血清アミロイドの総レベルa
時間枠：1週間のフォローアップ
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血清アミロイドA（SAA）は、炎症反応中に血液のレベルが大幅に増加し、インターロイキン-6（IL-6）などの炎症性サイトカインによって刺激されると肝臓によって生成される「急性相反応物」として機能するため、炎症の重要なマーカーと見なされます。本質的に、SAAレベルが高いことは、体内の活性炎症の存在を示しています。
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1週間のフォローアップ
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ビタミンdの総レベル
時間枠：1週間のフォローアップ
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ビタミンD（カルシフェロールとも呼ばれます）は、いくつかの食品に自然に存在し、他の食品に追加され、栄養補助食品として入手可能な脂肪可溶性ビタミンです。
また、日光からの紫外線（UV）が皮膚を打ってビタミンD合成を引き起こすと、内因的に生成されます。
血清からビタミンDを定量化しました。
ビタミンDの低レベルは、筋骨格の痛みの重症度が大きく、骨と筋肉の健康が悪化していることと関連しています。
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1週間のフォローアップ
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オキシトシンの総レベル
時間枠：1週間のフォローアップ
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オキシトシンは、特に繁殖、社会的絆、および感情的な幸福において、さまざまな生理学的および行動プロセスにおいて重要な役割を果たすホルモンです。
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1週間のフォローアップ
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと1週間のフォローアップの間
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不眠症の重症度指数（ISI）を使用して、睡眠の質を測定しました。
ISIは、不眠症の重症度と影響を評価するために使用される7項目のアンケートです。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、睡眠の発症と睡眠の維持による困難の重症度、および早朝の覚醒、睡眠不満、睡眠障害の干渉の干渉の干渉を先月の睡眠障害の干渉を評価しました。
項目は合計されて0から28の範囲の合計スコアを計算するため、不眠症（0-7）、亜標準不眠症（8-14）、中程度の不眠症（15-21）および重度の不眠症（22-28）の欠如を示します。
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ベースラインと1週間のフォローアップの間
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自己報告された障害
時間枠：1週間のフォローアップ
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自己報告された障害は、段階的な慢性疼痛スケール（GCPS） - 干渉尺度を使用して評価されました。
干渉セクションのスコアが高いほど、痛みによる日常生活の混乱のレベルが高いことを示しています。
GCPSスケールの範囲は0〜100であり、スコアが高いほど、自己報告された障害が大きいことが示されています。
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1週間のフォローアップ
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動きで痛みを誘発しました
時間枠：1週間のフォローアップ
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短い身体性パフォーマンスバッテリーを使用して、運動誘発性の痛みを評価しました。
参加者は3つの動き（バランス、チェアスタンド、ウォーキング）を完了しました。
各運動タスクの完了後、参加者は、バランス、椅子スタンド、およびウォーキングテストの完了時に経験した運動誘発性の痛みに痛みの強度の評価を提供するように求められました。
この目的のために0-100の数値評価尺度が利用されました。これにより、（0 =痛みなし、100 =想像できる最も激しい痛み）。
3つの動きにわたって平均疼痛強度が計算されました。
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1週間のフォローアップ
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機能パフォーマンス
時間枠：1週間のフォローアップ
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）は、成人のバランス、下肢強度、機能能力の客観的な測定器です。
このテストには、機能的な移動度を評価するための3つの異なるドメイン（ウォーキング、座り方、バランス）が含まれています。
スコアの範囲は0〜12の範囲で、スコアが高いほど機能性能が向上します。
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1週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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疫学研究のための20項目センター - うつ病（CES-D）スケールは、過去1週間にわたって抑うつ症状を測定するために使用されました（0 =まれであるか、1日未満[1日未満]、3 =ほとんどまたはすべての時間[5-7DAYS]）。
すべてのアイテムが合計されたため、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことが示唆されました（範囲：0-60）。
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ベースライン
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平均的な知覚不正（痛み関連）
時間枠：ベースライン
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このサンプルの疼痛関連の不正の知覚を評価するために、不正な経験アンケート（IEQ）を使用しました。
参加者は、慢性疼痛状態を反映するときに、12の思考/感情のそれぞれを経験した頻度を評価しました。
アイテムは、0（決して）から4（常に）のスケールで評価されます。
不正な経験アンケート項目は、「損失の重大度/取り返しの可能性」および「非難/不公平」の関連する要因を広く反映しています。
代表的な重大度/取り返しの可能性のある項目には、「ほとんどの人は私の状態がどれほど深刻であるかを理解していません。「私の人生は決して同じではありません」。
非難/不公平なアイテムには、「私は他の誰かの過失のために苦しんでいます。「それはすべて不公平のようです」。
合計スコアが使用され、0〜48の範囲で、スコアが高くなり、知覚不正が大きくなります。
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ベースライン
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認識された差別
時間枠：ベースライン
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差別の経験（EOD）スケールを使用して、9つの異なるドメイン（職場で、医療の取得）で人種差別の生涯発生を評価しました。
参加者は、それぞれの状況で差別を経験していると認識している頻度を評価しました（0 = never、1 = 1 = 2.5 = 2-3、5 = 4回以上）。
すべての項目の応答が合計され、より高いスコアがより大きな知覚識別を示唆しています（範囲：0-45）。
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
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認知されたソーシャルサポートスケール（MSPS）の多次元調査を使用して測定されました。
この規模は、友人、家族、重要な他の人の3つの特定のソースから受け取ったソーシャルサポートの範囲を測定する12のアイテムで構成されていました。
MSPSSによって評価されたソーシャルサポートの種類には、感情的な（「家族から必要な感情的な助けとサポートを得る」）、具体的な（例えば、「私が困っているときに周りにいる特別な人がいます」）、「私の家族は私が意思決定を助けることを喜んでいる」）、ソーシャルネットワークのサポートを含む）、「私は快適な人を快適にすることができます」 自分"）。
各アイテムは、1（非常に強く同意しない）から7（非常に強く同意する）の範囲のスケールで採点されました。
12項目のスコアの合計により、全体的なソーシャルサポートに対して12から84の範囲の合計スコアが得られ、より高いスコアがより高いレベルのソーシャルサポートに対応しました。
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ベースライン
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完全な心理的痛みの回復力
時間枠：ベースライン
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痛みの回復力スケール（PRS）は、激しい痛みや長期の痛みの存在下でのレジリエンスの14項目の評価です。
評価には、回復力の特定のドメインを測定するための2つのサブスケールがあります。行動の忍耐と認知/感情的陽性です。
行動の忍耐サブスケールは、痛みを経験するときに行動や活動に従事し続ける個人の能力を調べます。
認知/感情的陽性サブスケールは、肯定的な思考を維持し、痛み中に否定的な思考や感情を管理する個人の能力を調べます。
各項目は、個人が回復力のリソースに従事する程度を決定するために、0（まったくない）から4（常に）を採点します。
総疼痛レジリエンススケール（PRS）の範囲は0〜56の範囲で、14個すべてのアイテムの合計として計算されます。
より高いスコアは、より大きな痛みの回復力を示唆しています。
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ベースライン
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平均食事カフェイン消費
時間枠：ベースラインと1週間のフォローアップの間
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7日間にわたって食事摂取量の日記を使用して測定しました。
提示された値は、毎日のカフェインの消費量の平均を表しています。
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ベースラインと1週間のフォローアップの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Burel Goodin, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。