Undersökning av ras- och socioekonomiska skillnader (ERASED) i studien om kronisk ländryggssmärta (ERASED)
11 mars 2025 uppdaterad av: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Rasliga och socioekonomiska skillnader i kronisk ländryggssmärta
Det är fortfarande oklart om vissa missgynnade undergrupper av samhället kan ha en ökad risk för dåliga utfall av kronisk ländryggssmärta (cLBP).
Det övergripande syftet med denna studie är att införliva en socioekonomisk ram för att karakterisera rasskillnader i svårighetsgrad och funktionshinder av cLBP.
Vidare, vägledd av teorin om grundläggande orsaker, syftar vi till att undersöka rasliga och socioekonomiska statusskillnader i biopsykosociala prediktorer för cLBP-resultat, särskilt endogen smärtmodulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentpass 1
Viloblodtryck och Body Mass Index kommer att bedömas. Deltagarna kommer att fylla i Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) för att fastställa hälsokompetens. Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär för att mäta socioekonomisk status, klinisk smärtbedömning och depressionsskala. Alla deltagare kommer att genomgå kvantitativa sensoriska tester för bedömning av endogen smärtmodulering med hjälp av smärtsam värme, mekaniska och kalla stimuli i en laboratoriesession som varar cirka 1 timme.
Mellan experimentpass 1 och experimentpass 2
Sömnbedömning: Sömndata kommer att samlas in av deltagare i deras egna hem med hjälp av objektiva och subjektiva mått på deras sömn. Deltagarinstruktioner för hur de samlar in och registrerar sina egna sömndata kommer att tillhandahållas i slutet av studiepass 1.
Experimentpass 2
Experimentpass 2 kommer att äga rum i CCTS Clinical Research Unit (CRU). Allt blod kommer att samlas in som en del av en enda dragning av forskningssjuksköterskor. Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär för att mäta klinisk smärtbedömning och hanteringsstrategier. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett batteri av ekologiskt giltiga rörelseuppgifter som inkluderar: 1) gå i och ur en säng; 2) sitta i en stol, gå över till en stående position och sedan sitta igen, och 3) lyfta, Performance Battery (SPPB) och Timed Up and Go-testet (TUG). Blod kommer att behandlas och lagras och används sedan för att mäta vitamin D, CRP-analyser och Oxytocin. Slutligen kommer uppföljningsdata att samlas in per telefon en gång i veckan i fyra veckor efter avslutad studiepass 2.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
281
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor vita kaukasiska och afroamerikaner med kronisk ländryggssmärta i åldrarna 19-85.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta som har pågått konsekvent de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kirurgi (fusion, laminektomi) under det senaste året, olycka eller trauma under det senaste året, okontrollerat högt blodtryck, hjärtsjukdom, cancer, diabetes HbA1c > 7 %, ankyloserande spondylit, infektion, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, stroke, Kramper (icke-epileptiska), systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, Raynauds sjukdom, allvarlig depression/bipolär sjukdom, HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikansk/svart QST
Denna grupp kommer att bestå av ett komplett utbud av socioekonomisk status hos afroamerikanska/svarta individer med kronisk ländryggssmärta.
|
Alla deltagare kommer att genomgå kvantitativa sensoriska tester för bedömning av endogen smärtmodulering med hjälp av smärtsam värme, mekaniska och kalla stimuli i en laboratoriesession som varar cirka 1 timme.
|
|
Kaukasisk/vit QST
Denna grupp kommer att bestå av ett komplett utbud av socioekonomisk status hos kaukasiska/vita individer med kronisk ländryggssmärta.
|
Alla deltagare kommer att genomgå kvantitativa sensoriska tester för bedömning av endogen smärtmodulering med hjälp av smärtsam värme, mekaniska och kalla stimuli i en laboratoriesession som varar cirka 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig klinisk smärta svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till en vecka.
|
Den korta smärtinventarens kortform (BPI-SF) användes för att bedöma klinisk smärta svårighetsgrad.
Fyra artiklar bedömde deltagarnas genomsnittliga, minst och sämsta smärta under de senaste 24 timmarna, såväl som nuvarande smärta (0 = ingen smärta, 10 = smärta så dålig som du kan föreställa dig).
Dessa fyra artiklar var i genomsnitt för en total poäng (intervall: 0-10).
|
Baslinje till en vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärttröskel (värme)
Tidsram: Baslinje
|
Smärttröskel hänvisar till intensiteten vid vilken en stimulans först uppfattas som smärtsam.
Värmestimuli kommer att levereras med hjälp av ett datorkontrollerat termiskt stimuleringssystem med en 30 millimeter x 30 millimeter sond.
Från en baslinje på 32 grader Celsius kommer sondtemperaturen att öka med en hastighet av 0,5 grader Celsius/sekund tills deltagaren svarar genom att trycka på en knapp på en handhållen enhet.
För tröskelvärm för värmemärta kommer deltagarna att instrueras att trycka på knappen när känslan "först blir smärtsam".
Värmesmärta tröskel utvärderades vid ryggradens ryggrad.
På en skala från 32 grader Celsius till 51 grader Celsius, varvid 51 är den hetaste temperaturen.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig smärtolerans (värme)
Tidsram: Baslinje
|
Smärtolerans avser den maximala mängden smärta som produceras av en stimulans som en person är kapabel/villig att tolerera.
Värmestimuli kommer återigen att levereras med det datorstyrda termiska stimuleringssystemet.
Från en baslinje på 32 grader Celsius kommer sondtemperaturen att öka med en hastighet av 0,5 grader Celsius/sekund tills deltagaren svarar genom att trycka på en knapp på en handhållen enhet.
För värmetolerans kommer deltagarna att instrueras att trycka på knappen när de "inte längre är villiga att tolerera" den smärtsamma känslan.
Värmettolerans bedömdes vid ryggraden.
Skalan sträcker sig från 32 grader Celsius till 51 grader Celsius med 51 är den hetaste.
|
Baslinje
|
|
Skillnad i temporär summering av smärta (mekanisk)
Tidsram: Baslinje
|
Temporal summering av smärta hänvisar till en form av endogen smärta underlättande som kännetecknas av uppfattningen av ökad smärta trots konstant eller till och med reducerad perifera afferent inmatning.
Temporal summering antas vara den psykofysiska manifestationen av avveckling.
Avveckling är ett fenomen där repetitiv stimulering av c primära afferenter med hastigheter större än 0,3 Hertz ger ett långsamt ökande svar av andra ordningens neuroner i ryggmärgen.
Temporal sammanfattning utvärderades vid ryggradens ryggrad med användning av en 512 millinewton punkteringssond.
Deltagarna stimuleras en gång med punkteringssonden och uppmanas att ge en smärtgradering från 0-100 varigenom 0 = ingen smärta och 100 = mest intensiv smärta som kan tänkas.
De stimuleras sedan 10 gånger i rad med den punkterade sonden och uppmanas att ge ytterligare en smärtgradering från 0-100.
Temporal summering är skillnaden mellan dessa två betyg, så att positiva poäng indikerar smärta underlättande och negativa poäng indikerar smärtinhibering.
|
Baslinje
|
|
Skillnad i tröskelvärden för trycksmärta bedöms med konditionerad smärtmodulering
Tidsram: Baslinje
|
Trycket applicerades manuellt och ökade med en hastighet av 30 kPa/s.
Deltagarna indikerade när trycket först uppfattades vara smärtsamt (trycksmärttröskel) via knapp-push.
Tre tillämpningar av en handhållen algometer användes för att bestämma tröskelvärden för baslinjetryck (PPT).
Efter detta genomgick deltagarna två försök med förkylning.
Deltagarna placerade hela handen, upp till handleden, i 12 ° C vatten i 60 s.
Omedelbart efter uttag av handen från den kalla pressaren, tillämpades algometern vid ländryggen.
Deltagarna indikerade igen när de först uppfattade trycket som smärtsamt (konditionerat PPT).
Försöket upprepades efter en två minuters viloperiod.
Baslinjen var i genomsnitt, liksom de två konditionerade PPT: erna.
Konditionerad smärtmodulering beräknades som skillnaden mellan konditionerad PPT - baslinje PPT.
Positiva skillnadsresultat indikerar smärtinhibering och negativa poäng indikerar underlättande.
|
Baslinje
|
|
Total nivå av C-reaktivt protein
Tidsram: En vecka uppföljning
|
En enda bloddragning samlades in från varje deltagare under deras en veckas uppföljningsbesök.
Blodet bearbetades och serum användes för att kvantifiera C-reaktivt protein, som är en markör för systemisk pro-inflammation.
Ökande nivåer av C-reaktivt protein tyder på större inflammation.
|
En vecka uppföljning
|
|
Total nivån av fibrinogen
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Fibrinogen är ett protein som spelar en avgörande roll i blodkoagulation.
Det produceras av levern och finns i blodplasma.
Fibrinogen anses vara en nyckelaktör i inflammation, som fungerar som en pro-inflammatorisk molekyl genom att direkt interagera med immunceller och främja deras migration till platsen för skada, i huvudsak tjäna som ett "ställning" för det inflammatoriska svaret, och dess nivåer ökar avsevärt under inflammatoriska förhållanden, vilket gör det till en markör för inflammation i kroppen; Höga fibrinogennivåer indikerar ofta en pågående inflammatorisk process.
|
En vecka uppföljning
|
|
Total nivå av serumamyloid a
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Serumamyloid A (SAA) anses vara en viktig markör för inflammation, eftersom dess nivåer avsevärt ökar i blodet under ett inflammatoriskt svar, och fungerar som en "akut fasreaktant" som produceras av levern när de stimuleras av pro-inflammatoriska cytokiner som interleukin-6 (IL-6); I huvudsak indikerar höga SAA -nivåer närvaron av aktiv inflammation i kroppen.
|
En vecka uppföljning
|
|
Total nivå av vitamin D
Tidsram: En vecka uppföljning
|
D-vitamin (även kallad Calciferol) är ett fettlösligt vitamin som naturligtvis finns i några få livsmedel, tillsätts till andra och tillgängligt som ett kosttillskott.
Det produceras också endogent när ultravioletta (UV) strålar från solljus slår huden och utlöser vitamin D -syntes.
Vi kvantifierade vitamin D från blodserum.
Lägre nivåer av vitamin D har associerats med större svårighetsgrad av muskuloskeletalsmärta och sämre ben- och muskelhälsa.
|
En vecka uppföljning
|
|
Total nivå av oxytocin
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Oxytocin är ett hormon som spelar en avgörande roll i olika fysiologiska och beteendemässiga processer, särskilt inom reproduktion, social bindning och emotionellt välbefinnande.
|
En vecka uppföljning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Mellan baslinjen och en veckas uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI) användes för att mäta sömnkvalitet.
ISI är ett sju-artikels frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden och påverkan av sömnlöshet.
Deltagarna använde en 5-punkts Likert-skala för att betygsätta svårighetsgraden av svårigheter med sömnstart och sömnunderhåll samt problem med tidiga morgonuppvakningar, missnöje med sömn och störningar i sömnproblem med dagstiden under den senaste månaden.
Objekt summeras för att beräkna en total poäng som sträcker sig från 0 till 28, vilket indikerar frånvaro av sömnlöshet (0-7), undertröskel-sömnlöshet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21) och allvarlig sömnlöshet (22-28).
|
Mellan baslinjen och en veckas uppföljning
|
|
Självrapporterad funktionshinder
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Självrapporterad funktionshinder bedömdes med användning av den graderade kroniska smärtskalan (GCPS) - interferensskala.
En högre poäng på interferensavsnittet indikerar en större nivå av störningar i det dagliga livet på grund av smärta.
GCPS-skalan sträcker sig från 0-100 och högre poäng indikerar större självrapporterad funktionshinder.
|
En vecka uppföljning
|
|
Framkallade smärta med rörelse
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Det korta fysiska prestanda batteriet användes för att bedöma rörelse-framkallade smärta.
Deltagarna slutförde tre rörelser (balans, stolar och promenader).
Efter avslutad varje rörelsesuppgift ombads deltagarna att tillhandahålla en smärtintensitetsgradering för eventuell rörelse-framkallad smärta som upplevdes under slutförandet av saldot, stolstativ och vandringstester.
Den 0-100 numeriska betygsskalan användes för detta ändamål, varigenom: (0 = ingen smärta och 100 = mest intensiv smärta tänkbar).
Genomsnittlig smärtintensitet beräknades över de tre rörelserna.
|
En vecka uppföljning
|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: En vecka uppföljning
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) är ett objektivt mätinstrument för balans, lägre extremitetsstyrka och funktionell kapacitet hos vuxna.
Testet innehåller tre olika domäner (promenader, sit-to-stand och balans) för att bedöma funktionell rörlighet.
Poäng sträcker sig från 0 till 12 med högre poäng som tyder på bättre funktionella prestanda.
|
En vecka uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
20-artikeln för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) -skala användes för att mäta depressiva symtom under den senaste veckan (0 = sällan eller ingen av tiden [mindre än 1 dag], 3 = de flesta eller hela tiden [5-7 dagar]).
Alla artiklar summerades, så att högre poäng tyder på större depressionens svårighetsgrad (intervall: 0-60).
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig upplevd orättvisa (smärtrelaterad)
Tidsram: Baslinje
|
Formuläret för orättvisa upplevelse (IEQ) användes för att bedöma uppfattningen av smärtrelaterad orättvisa i detta prov.
Deltagarna bedömde frekvensen som de upplevde var och en av 12 tankar/känslor när de reflekterade över deras kroniska smärtstillstånd.
Objekt är rankade på en skala från 0 (aldrig) till 4 (hela tiden).
Injustisupplevelse av frågeformulärpunkterna återspeglar i stort sett de tillhörande faktorerna "svårighetsgrad/oåterkallelig för förlust" och "skuld/orättvisa."
Representativa svårighetsgrader/irreparabilitetsobjekt inkluderar "De flesta förstår inte hur allvarligt mitt tillstånd är, och" mitt liv kommer aldrig att vara detsamma. "
Skulden/orättvisa föremål inkluderar "Jag lider på grund av någon annans försumlighet och" Det verkar så orättvist. "
Den totala poängen användes och den sträcker sig från 0 till 48 med högre poäng som representerar större upplevd orättvisa.
|
Baslinje
|
|
Upplevd diskriminering
Tidsram: Baslinje
|
Erfarenheterna av diskrimineringsskala (EOD) användes för att bedöma livslängden för rasdiskriminering över nio olika domäner (t.ex. på jobbet, få medicinsk vård).
Deltagarna bedömde frekvensen som de uppfattade upplevelse i varje situation (0 = aldrig, 1 = en gång, 2,5 = 2-3 gånger, 5 = 4 eller fler gånger).
Svar över alla artiklar summerades och högre poäng tyder på större upplevd diskriminering (intervall: 0-45).
|
Baslinje
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med den multidimensionella undersökningen av upplevd social stödskala (MSPS).
Denna skala bestod av 12 artiklar som mäter omfattningen av socialt stöd från 3 specifika källor: vänner, familj och betydande andra.
Typer av socialt stöd bedömda av MSPS inkluderade känslomässiga (t.ex. "Jag får den känslomässiga hjälp och stöd jag behöver från min familj"), konkret (t.ex. till mig ").
Varje objekt fick poäng på en skala från 1 (mycket starkt oeniga) till 7 (mycket starkt överens).
Sammanfattningen av de 12 artiklarnas poäng gav en möjlig total poäng från 12 till 84 för totalt socialt stöd, med högre poäng motsvarande högre nivåer av socialt stöd.
|
Baslinje
|
|
Total psykologisk smärta motståndskraft
Tidsram: Baslinje
|
Pain Resilience Scale (PRS) är en bedömning av 14 artiklar av motståndskraft i närvaro av intensiv eller långvarig smärta.
Bedömningen har två underskalor för att mäta specifika domäner av motståndskraft: beteendemässig uthållighet och kognitiv/affektiv positivitet.
Underskalan för beteendeuthållighet undersöker en individs förmåga att fortsätta delta i beteenden eller aktivitet när man upplever smärta.
Underskalan med kognitiva/affektiva positivitet undersöker en individs förmåga att upprätthålla positiva tankar och hantera negativa tankar eller känslor när de har smärta.
Varje artikel görs från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) för att bestämma i vilken grad individer deltar i resiliens resurser.
Den totala smärtresiliensskalan (PRS) sträcker sig från 0 till 56, beräknat som summan av alla 14 artiklar.
Högre poäng tyder på större smärtmotstånd.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig koffeinförbrukning
Tidsram: Mellan baslinjen och en vecka uppföljning
|
Mätt med en daglig dagbok med dietintag över sju dagar.
Det presenterade värdet representerar den genomsnittliga dagliga koffeinförbrukningen.
|
Mellan baslinjen och en vecka uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F170119003
- R01MD010441 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .