Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rasových a socioekonomických rozdílů (ERASED) ve studii chronické bolesti dolní části zad (ERASED)

11. března 2025 aktualizováno: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Rasové a socioekonomické rozdíly v chronické bolesti dolní části zad

Zůstává nejasné, zda určité znevýhodněné podskupiny společnosti mohou být vystaveny zvýšenému riziku špatných výsledků chronické bolesti dolních zad (cLBP). Celkovým cílem této studie je začlenit socioekonomický rámec pro charakterizaci rasových rozdílů v závažnosti cLBP a postižení. Dále, vedeni teorií základních příčin, se zaměřujeme na zkoumání rozdílů rasového a socioekonomického statusu v biopsychosociálních prediktorech výsledků cLBP, zejména endogenní modulaci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální sezení 1

Hodnotí se klidový krevní tlak a index tělesné hmotnosti. Účastníci vyplní krátký formulář Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) k určení zdravotní gramotnosti. Účastníci vyplní několik dotazníků k měření socioekonomického stavu, klinického hodnocení bolesti a škály deprese. Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.

Mezi experimentální relací 1 a experimentální relací 2

Hodnocení spánku: Údaje o spánku budou shromažďovány účastníky v jejich vlastních domovech pomocí objektivních a subjektivních měření jejich spánku. Pokyny pro účastníky, jak shromažďovat a zaznamenávat svá vlastní data o spánku, budou poskytnuty na konci studijního sezení 1.

Experimentální sezení 2

Experimentální sezení 2 se bude konat v CCTS Clinical Research Unit (CRU). Veškerá krev bude odebrána jako součást jednoho odběru výzkumnými sestrami. Účastníci vyplní několik dotazníků k měření klinického hodnocení bolesti a strategií zvládání. Účastníci poté splní baterii ekologicky platných pohybových úkolů, které zahrnují: 1) vstávání a vstávání z postele; 2) sezení na židli, přechod do stoje a pak opět sezení a 3) zvedání, výkonnostní baterie (SPPB) a test Timed Up and Go (TUG). Krev bude zpracována a uložena a poté použita k měření vitaminu D, CRP a oxytocinu. Nakonec budou následná data shromažďována telefonicky jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dokončení studijního sezení 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy bílého bělocha a Afroameričana s chronickými bolestmi zad ve věku 19–85 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad, která trvá nepřetržitě posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Operace (fúze, laminektomie) v posledním roce, nehoda nebo trauma v posledním roce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes HbA1c > 7 %, ankylozující spondylitida, infekce, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, mrtvice, Záchvaty (neepileptické), systémový lupus erythematodes, fibromyalgie, Raynaudova choroba, velká deprese/bipolární porucha, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afroameričan/černý QST
Tato skupina se bude skládat z celé škály socioekonomického statusu u Afroameričanů/černochů s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: QST
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Kavkazská/bílá QST
Tato skupina se bude skládat z celé řady socioekonomických statusů u kavkazských/bílých jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: QST
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná závažnost klinické bolesti
Časové okno: Základní linie do jednoho týdne.
K posouzení závažnosti klinické bolesti byla použita krátký inventarizační inventář (BPI-SF). Čtyři položky hodnotily průměrnou, nejméně a nejhorší bolest účastníků za posledních 24 hodin, stejně jako současná bolest (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Tyto 4 položky byly zprůměrovány pro celkové skóre (rozmezí: 0-10).
Základní linie do jednoho týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný práh bolesti (teplo)
Časové okno: Základní linie
Prahová hodnota bolesti odkazuje na intenzitu, při které je stimul nejprve vnímán jako bolestivý. Tepelné podněty budou dodávány pomocí počítačově řízeného tepelného stimulačního systému s sondou 30 milimetrů x 30 milimetrů. Z výchozí hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota sondy zvýší rychlostí 0,5 stupně Celsia/sekundu, dokud účastník neodpoví stisknutím tlačítka na kapesní zařízení. U prahu bolesti tepla bude účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé se stane bolestivým“. Prahová hodnota tepelné bolesti byla hodnocena na bederní páteři. Na stupnici od 32 stupňů Celsia do 51 stupňů Celsia, přičemž 51 je nejteplejší teplota.
Základní linie
Průměrná tolerance bolesti (teplo)
Časové okno: Základní linie
Tolerance bolesti odkazuje na maximální množství bolesti vyvolané stimulem, který je člověk schopen/ochotný tolerovat. Tepelné stimuly budou opět dodány pomocí počítačově řízeného tepelné stimulační systém. Z výchozí hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota sondy zvýší rychlostí 0,5 stupně Celsia/sekundu, dokud účastník neodpoví stisknutím tlačítka na kapesní zařízení. Pokud jde o toleranci tepelné bolesti, budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když nejsou „již ochotni tolerovat“ bolestivý pocit. Tolerance tepelné bolesti byla hodnocena na bederní páteři. Měřítko se pohybuje od 32 stupňů Celsia do 51 stupňů Celsia, přičemž 51 je nejžhavější.
Základní linie
Rozdíl v časovém shrnutí bolesti (mechanický)
Časové okno: Základní linie
Časové shrnutí bolesti se týká formy usnadnění endogenní bolesti charakterizované vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantní nebo dokonce snížené periferní aferentní vstup. Předpokládá se, že dočasný shrnutí je psychofyzikální projev navíjení. Navíjení je jev, kde opakující se stimulace C primárních aferentů C při rychlostech vyšší než 0,3 Hertz vytváří pomalu rostoucí reakci neuronů druhého řádu v míše. Časové shrnutí bylo hodnoceno na bederní páteři pomocí 512 Millinewton punctte sondy. Účastníci jsou jednou stimulováni punktující sondou a požádali o poskytnutí hodnocení bolesti od 0 do 100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest si představila. Poté jsou stimulovány 10krát po sobě puchtovací sondu a požádány o poskytnutí dalšího hodnocení bolesti od 0 do 100. Časový shrnutí je rozdíl mezi těmito dvěma hodnoceními, takže pozitivní skóre naznačuje usnadnění bolesti a negativní skóre naznačují inhibici bolesti.
Základní linie
Rozdíl v pracích tlakové bolesti hodnocených pomocí modulace podmíněné bolesti
Časové okno: Základní linie
Tlak byl aplikován ručně a zvýšil se rychlostí 30 kPa/s. Účastníci naznačili, kdy byl tlak poprvé vnímán jako bolestivý (prahový prahová bolest) pomocí tlačítka. Ke stanovení prah prahů tlaku (PPT) byly použity tři aplikace ručního algometru. Poté účastníci podstoupili dvě pokusy o ponoření za studený tisk. Účastníci položili celou ruku až na zápěstí do vody 12 ° C po dobu 60 s. Bezprostředně po stažení ruky z chladného tiskového tlaku byl algometr znovu aplikován v bederní oblasti. Účastníci znovu uvedli, když poprvé vnímali tlak jako bolestivý (podmíněný PPT). Pokus se opakoval po dvouminutové době odpočinku. Základní PPT byly zprůměrovány, stejně jako dva podmíněné PPT. Modulace podmíněné bolesti byla vypočtena jako rozdíl mezi podmíněným ppt - základní PPT. Skóre pozitivního rozdílu naznačuje inhibici bolesti a negativní skóre naznačují usnadnění.
Základní linie
Celková úroveň proteinu reaktivního
Časové okno: Jeden týden sledování
Od každého účastníka během jejich jednoho týdne sledovacího návštěvy byl odebrán jediný krevní odběh. Krev byla zpracována a sérum bylo použito k kvantifikaci C-reaktivního proteinu, který je markerem systémového prozánětlivosti. Zvyšující se hladiny C-reaktivního proteinu naznačují větší zánět.
Jeden týden sledování
Celková úroveň fibrinogenu
Časové okno: Jeden týden sledování
Fibrinogen je protein, který hraje klíčovou roli při srážení krve. Je produkován játry a je přítomen v krevní plazmě. Fibrinogen je považován za klíčového hráče v zánětu, který působí jako prozánětlivá molekula přímým interakcí s imunitními buňkami a podporuje jejich migraci do místa poranění, v podstatě slouží jako „lešení“ pro zánětlivou reakci a jeho hladiny se výrazně zvyšují během zánětlivých podmínek, což z něj činí záznamy v těle; Vysoké hladiny fibrinogenu často ukazují probíhající zánětlivý proces.
Jeden týden sledování
Celková úroveň amyloidu a amyloidu a
Časové okno: Jeden týden sledování
Sérový amyloid A (SAA) je považován za klíčový marker zánětu, protože jeho hladiny se výrazně zvyšují v krvi během zánětlivé odpovědi a působí jako „akutní fázový reaktant“ produkovaný játry, když je stimulován prozánětlivými cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6); V zásadě vysoké hladiny SAA v podstatě ukazují přítomnost aktivního zánětu v těle.
Jeden týden sledování
Celková úroveň vitamínu D
Časové okno: Jeden týden sledování
Vitamin D (také označovaný jako Kalciferol) je vitamín rozpustný v tuku, který je přirozeně přítomen v několika potravinách, přidán k ostatním a dostupný jako doplněk stravy. Produkuje se také endogenně, když ultrafialové (UV) paprsky ze slunečního světla zasáhnou kůži a spouštějí syntézu vitamínu D. Kvantifikovali jsme vitamin D z krve séra. Nižší hladiny vitamínu D byly spojeny s větší závažností bolesti muskuloskeletálního a horšího zdraví kostí a svalů.
Jeden týden sledování
Celková úroveň oxytocinu
Časové okno: Jeden týden sledování
Oxytocin je hormon, který hraje klíčovou roli v různých fyziologických a behaviorálních procesech, zejména v reprodukci, sociálním spojení a emoční pohodě.
Jeden týden sledování
Kvalita spánku
Časové okno: Mezi základem a jedním týdnem sledování
Index závažnosti nespavosti (ISI) byl použit k měření kvality spánku. ISI je dotazník se sedmi položkami používaným k vyhodnocení závažnosti a dopadu nespavosti. Účastníci použili 5-bodovou Likertovu stupnici k hodnocení závažnosti obtíží s nástupem spánku a údržby spánku, jakož i problémy s časným probuzením, nespokojeností spánku a rušením spánkového potíže s denním fungováním za poslední měsíc. Položky jsou shrnuty pro výpočet celkového skóre v rozmezí od 0 do 28, což ukazuje, že nepřítomnost nespavosti (0-7), podprahovací nespavost (8-14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost (22-28).
Mezi základem a jedním týdnem sledování
Postižení hlášené samostatně
Časové okno: Jeden týden sledování
Self -hlášené postižení bylo hodnoceno pomocí stupnice odstupňované chronické bolesti (GCPS) - interferenční stupnice. Vyšší skóre v sekci interference naznačuje větší úroveň narušení každodenního života v důsledku bolesti. Měřítko GCPS se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre, což svědčí o větším postižení, které se hlásí.
Jeden týden sledování
Evokovaná bolest pohybem
Časové okno: Jeden týden sledování
K posouzení bolesti vyvolané pohybem byla použita krátká baterie fyzického výkonu. Účastníci dokončili tři pohyby (rovnováha, stojany na židle a chůzi). Po dokončení každého pohybového úkolu byli účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení intenzity bolesti pro jakoukoli bolest vyvolanou pohyb během dokončení rovnováhy, stojanů na židle a chůzi. K tomuto účelu byla použita stupnice číselného hodnocení 0-100, přičemž: (0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit). Průměrná intenzita bolesti byla vypočtena na třech pohybech.
Jeden týden sledování
Funkční výkon
Časové okno: Jeden týden sledování
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je objektivní měřicí přístroj rovnováhy, síly dolní končetiny a funkční kapacita u dospělých. Test zahrnuje tři různé domény (chůze, sit-na stánek a rovnováha) pro posouzení funkční mobility. Skóre se pohybuje od 0 do 12 s vyšším skóre, což naznačuje lepší funkční výkon.
Jeden týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
Měřítko 20-bodového centra pro epidemiologické studie (CES-D) byla použita k měření depresivních příznaků za poslední týden (0 = zřídka nebo žádný čas [méně než 1 den], 3 = většina nebo po celou dobu [5-7 dnů]). Všechny položky byly shrnuty, takže vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese (rozmezí: 0-60).
Základní linie
Průměrná vnímaná nespravedlnost (související s bolestí)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o nespravedlnosti (IEQ) byl použit k posouzení vnímání nespravedlnosti související s bolestí v tomto vzorku. Účastníci hodnotili frekvenci, s jakou zažili každou z 12 myšlenek/pocitů, když přemýšleli o jejich chronické bolesti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) až 4 (po celou dobu). Položky dotazníku pro nespravedlnost Zkušenosti obecně odrážejí související faktory „závažnosti/nenapravitelnosti ztráty“ a „viny/nespravedlnosti“. Reprezentativní položky závažnosti/nenapravitelnosti zahrnují „většina lidí nechápe, jak závažný je můj stav, a„ můj život nikdy nebude stejný “. Položky za vinu/nespravedlnost zahrnují „trpím kvůli nedbalosti někoho jiného a„ vše se zdá být tak nespravedlivé “. Bylo použito celkové skóre a pohybuje se od 0 do 48 s vyšším skóre představujícím větší vnímanou nespravedlnost.
Základní linie
Vnímaná diskriminace
Časové okno: Základní linie
Měřítko zkušeností s diskriminací (EOD) byla použita k posouzení celoživotních výskytů rasové diskriminace napříč 9 různými doménami (např. V práci, lékařské péči). Účastníci hodnotili frekvenci, s jakou vnímali diskriminaci v každé situaci (0 = nikdy, 1 = jednou, 2,5 = 2-3krát, 5 = 4 nebo vícekrát). Odpovědi napříč všemi položkami byly shrnuty a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou diskriminaci (rozmezí: 0-45).
Základní linie
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí vícerozměrného průzkumu vnímané stupnice sociální podpory (MSPS). Tato stupnice se skládala z 12 položek, které měří rozsah sociální podpory obdržených ze 3 specifických zdrojů: přátelé, rodina a významné další. Types of social support assessed by the MSPSS included emotional (eg, "I get the emotional help and support I need from my family"), tangible (eg, "There is a special person who is around when I am in need"), informational (eg, "My family is willing to help me make decisions"), social network support (eg, "I can count on my friends when things go wrong"), and esteem (eg, "I have a special person who is a real source pohodlí pro mě "). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasí) do 7 (velmi silně souhlasí). Shrnutí 12 skóre položek poskytlo možné celkové skóre v rozmezí od 12 do 84 pro celkovou sociální podporu, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni sociální podpory.
Základní linie
Celková odolnost psychologické bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřítko odolnosti proti bolesti (PRS) je 14-bodové hodnocení odolnosti v přítomnosti intenzivní nebo dlouhodobé bolesti. Hodnocení má 2 dílčí stupnice pro měření specifických domén odolnosti: behaviorální vytrvalost a kognitivní/afektivní pozitivita. Subcale Behaviorální vytrvalost zkoumá schopnost jednotlivce pokračovat v zapojení do chování nebo aktivity při bolesti. Subcale kognitivní/afektivní pozitivity zkoumá schopnost jednotlivce udržovat pozitivní myšlenky a řídit negativní myšlenky nebo emoce v bolesti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu), aby se určila, do jaké míry se jednotlivci zapojují do zdrojů odolnosti. Celková stupnice odolnosti proti bolesti (PRS) se pohybuje od 0 do 56, vypočteno jako součet všech 14 položek. Vyšší skóre naznačuje větší odolnost proti bolesti.
Základní linie
Průměrná konzumace kofeinu v potravě
Časové okno: Mezi základem a jedním týdnem sledování
Měřeno pomocí denního deníku příjmu stravy během sedmi dnů. Představená hodnota představuje průměrnou denní spotřebu kofeinu.
Mezi základem a jedním týdnem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F170119003
  • R01MD010441 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na QST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit