Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rasových a socioekonomických rozdílů (ERASED) ve studii chronické bolesti dolní části zad (ERASED)

1. února 2024 aktualizováno: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Rasové a socioekonomické rozdíly v chronické bolesti dolní části zad

Zůstává nejasné, zda určité znevýhodněné podskupiny společnosti mohou být vystaveny zvýšenému riziku špatných výsledků chronické bolesti dolních zad (cLBP). Celkovým cílem této studie je začlenit socioekonomický rámec pro charakterizaci rasových rozdílů v závažnosti cLBP a postižení. Dále, vedeni teorií základních příčin, se zaměřujeme na zkoumání rozdílů rasového a socioekonomického statusu v biopsychosociálních prediktorech výsledků cLBP, zejména endogenní modulaci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální sezení 1

Hodnotí se klidový krevní tlak a index tělesné hmotnosti. Účastníci vyplní krátký formulář Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) k určení zdravotní gramotnosti. Účastníci vyplní několik dotazníků k měření socioekonomického stavu, klinického hodnocení bolesti a škály deprese. Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.

Mezi experimentální relací 1 a experimentální relací 2

Hodnocení spánku: Údaje o spánku budou shromažďovány účastníky v jejich vlastních domovech pomocí objektivních a subjektivních měření jejich spánku. Pokyny pro účastníky, jak shromažďovat a zaznamenávat svá vlastní data o spánku, budou poskytnuty na konci studijního sezení 1.

Experimentální sezení 2

Experimentální sezení 2 se bude konat v CCTS Clinical Research Unit (CRU). Veškerá krev bude odebrána jako součást jednoho odběru výzkumnými sestrami. Účastníci vyplní několik dotazníků k měření klinického hodnocení bolesti a strategií zvládání. Účastníci poté splní baterii ekologicky platných pohybových úkolů, které zahrnují: 1) vstávání a vstávání z postele; 2) sezení na židli, přechod do stoje a pak opět sezení a 3) zvedání, výkonnostní baterie (SPPB) a test Timed Up and Go (TUG). Krev bude zpracována a uložena a poté použita k měření vitaminu D, CRP a oxytocinu. Nakonec budou následná data shromažďována telefonicky jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dokončení studijního sezení 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy bílého bělocha a Afroameričana s chronickými bolestmi zad ve věku 19–85 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad, která trvá nepřetržitě posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Operace (fúze, laminektomie) v posledním roce, nehoda nebo trauma v posledním roce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes HbA1c > 7 %, ankylozující spondylitida, infekce, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, mrtvice, Záchvaty (neepileptické), systémový lupus erythematodes, fibromyalgie, Raynaudova choroba, velká deprese/bipolární porucha, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afroameričan/černý QST
Tato skupina se bude skládat z celé škály socioekonomického statusu u Afroameričanů/černochů s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: QST
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.
Kavkazská/bílá QST
Tato skupina se bude skládat z celé řady socioekonomických statusů u kavkazských/bílých jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: QST
Všichni účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pro posouzení endogenní modulace bolesti pomocí bolestivých tepelných, mechanických a chladových stimulů v laboratorním sezení trvajícím přibližně 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav do jednoho týdne.
Účastníci sami uvedou číslo mezi 0 - 100 popisující intenzitu jejich bolesti v kříži, takže 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Lze zadat libovolné celé číslo od 0 do 100.
Výchozí stav do jednoho týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý. Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „nejprve stane bolestivým“
Základní linie
Tolerance bolesti
Časové okno: Základní linie
Tolerance bolesti označuje maximální množství bolesti produkované podnětem, které je člověk schopen/ochotný tolerovat. Tepelné stimuly budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stisknuli tlačítko, když „již nejsou ochotni tolerovat“ bolestivý pocit.
Základní linie
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní linie
Časová sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu. Předpokládá se, že časové sčítání je psychofyzickým projevem likvidace. Wind-up je jev, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů při frekvencích vyšších než 0,3 Hz vyvolává pomalu rostoucí odpověď neuronů druhého řádu v míše.
Základní linie
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho stimulu (testovacího stimulu) vytvořeného aplikací druhého stimulu bolesti na vzdáleném místě těla (tzv. podmiňující podnět). Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční projev difuzních škodlivých inhibičních kontrol, přičemž vzestupné projekce z jednoho škodlivého stimulu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu.
Základní linie
C-reaktivní protein
Časové okno: Jeden týden sledování
Marker systémového prozánětu
Jeden týden sledování
Fibrinogen
Časové okno: Jeden týden sledování
Marker systémového prozánětu
Jeden týden sledování
Sérový amyloid A
Časové okno: Jeden týden sledování
Marker systémového prozánětu
Jeden týden sledování
Vitamín D
Časové okno: Jeden týden sledování
hormon
Jeden týden sledování
Oxytocin
Časové okno: Jeden týden sledování
Hormon
Jeden týden sledování
Kvalita spánku
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a týdenním sledováním
Měřeno pomocí aktigrafie
Mezi výchozí hodnotou a týdenním sledováním
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: Jeden týden sledování
K posouzení pomocí Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Toto měřítko je pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u osob s bolestmi v kříži.
Jeden týden sledování
Vyvolával bolest pohybem
Časové okno: Jeden týden sledování
Účastníci absolvují řadu pohybů včetně vstávání a vstávání z postele a také zvednutí přepravky ze země na desku stolu. Poskytnou hodnocení od 0 do 100 udávající, jak bolestivé bylo dokončit každý pohyb (0 = žádná bolest, 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
Jeden týden sledování
Funkční výkon
Časové okno: Jeden týden sledování
Účastníci absolvují krátkou baterii fyzického výkonu. Toto hodnocení představuje skupinu měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Jeden týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Centra epidemiologických studií – stupnice deprese
Základní linie
Vnímaná nespravedlnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí dotazníku o zkušenostech s nespravedlností
Základní linie
Vnímaná diskriminace
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí stupnice každodenní diskriminace
Základní linie
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí škály Multidimenzionálního průzkumu vnímané sociální podpory
Základní linie
Psychologická odolnost proti bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí škály odolnosti proti psychické bolesti
Základní linie
Dietní konzumace kofeinu
Časové okno: Mezi základní linií a jedním týdnem sledování
Měřeno pomocí denního deníku příjmu stravy během sedmi dnů
Mezi základní linií a jedním týdnem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F170119003
  • R01MD010441 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na QST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit