Examinando as disparidades raciais e socioeconômicas (ERASED) no estudo da dor lombar crônica (ERASED)
11 de março de 2025 atualizado por: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Diferenças raciais e socioeconômicas na dor lombar crônica
Ainda não está claro se certos subgrupos desfavorecidos da sociedade podem estar em risco aumentado para resultados ruins de dor lombar crônica (cLBP).
O objetivo geral deste estudo é incorporar uma estrutura socioeconômica para caracterizar as diferenças raciais na gravidade e na incapacidade de cLBP.
Além disso, guiados pela teoria das causas fundamentais, pretendemos examinar as diferenças raciais e de status socioeconômico em preditores biopsicossociais de resultados de cLBP, particularmente modulação endógena da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessão experimental 1
A pressão arterial em repouso e o índice de massa corporal serão avaliados. Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Medida de Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos (REALM-SF) para determinar a alfabetização em saúde. Os participantes preencherão vários questionários para medir o status socioeconômico, a avaliação clínica da dor e a escala de depressão. Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Entre a Sessão Experimental 1 e a Sessão Experimental 2
Avaliação do sono: Os dados do sono serão coletados pelos participantes em suas próprias casas, usando medidas objetivas e subjetivas de seu sono. As instruções do participante sobre como coletar e registrar seus próprios dados de sono serão fornecidas no final da sessão de estudo 1.
Sessão Experimental 2
A sessão experimental 2 será realizada na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do CCTS. Todo o sangue será coletado como parte de uma única coleta por enfermeiros pesquisadores. Os participantes preencherão vários questionários para medir a Avaliação Clínica da Dor e as Estratégias de Enfrentamento. Os participantes completarão uma bateria de tarefas de movimento ecologicamente válidas que incluem: 1) entrar e sair da cama; 2) sentar em uma cadeira, fazer a transição para a posição em pé e depois sentar novamente, e 3) levantar, Performance Battery (SPPB) e o teste Timed Up and Go (TUG). O sangue será processado e armazenado e depois usado para medir vitamina D, ensaios de PCR e oxitocina. Finalmente, os dados de acompanhamento serão coletados por telefone uma vez por semana durante quatro semanas após a conclusão da sessão de estudo 2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
281
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres brancos caucasianos e afro-americanos com dor lombar crônica entre 19 e 85 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica que vem ocorrendo consistentemente nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Cirurgia (fusão, laminectomia) no último ano, acidente ou trauma no último ano, hipertensão não controlada, doença cardíaca, câncer, diabetes HbA1c > 7%, Espondilite Anquilosante, Infecção, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla, Epilepsia, AVC, Convulsões (não epilépticas), Lúpus Eritematoso Sistêmico, Fibromialgia, doença de Raynaud, Depressão Maior/Transtorno Bipolar, HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Afro-americano/negro QST
Este grupo consistirá em uma gama completa de status socioeconômico em indivíduos afro-americanos/negros com dor lombar crônica.
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Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
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Caucasiano/Branco QST
Este grupo consistirá em uma gama completa de status socioeconômico em indivíduos caucasianos/brancos com dor lombar crônica.
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Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade média da dor clínica
Prazo: Linha de base para uma semana.
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O breve inventário de dor (BPI-SF) foi usado para avaliar a gravidade da dor clínica.
Quatro itens avaliaram a média, o mínimo e a pior dor dos participantes nas últimas 24 horas, bem como a dor atual (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Esses 4 itens foram calculados para uma pontuação total (intervalo: 0-10).
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Linha de base para uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar médio de dor (calor)
Prazo: Linha de base
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O limiar de dor refere -se à intensidade em que um estímulo é percebido como doloroso.
Os estímulos térmicos serão entregues usando um sistema de estimulação térmica controlada por computador com uma sonda de 30 milímetros x 30 milímetros.
De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão em um dispositivo portátil.
Para o limiar de dor no calor, os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando a sensação "primeiro se tornar dolorosa".
O limiar de dor no calor foi avaliado na coluna lombar.
Em uma escala de 32 graus Celsius a 51 graus Celsius, sendo 51 a temperatura mais quente.
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Linha de base
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Tolerância média à dor (calor)
Prazo: Linha de base
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A tolerância à dor refere -se à quantidade máxima de dor produzida por um estímulo que uma pessoa pode/disposta a tolerar.
Os estímulos térmicos serão novamente entregues usando o sistema de estimulação térmica controlada por computador.
De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão em um dispositivo portátil.
Para a tolerância à dor no calor, os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando "não estiverem mais dispostos a tolerar" a sensação dolorosa.
A tolerância à dor no calor foi avaliada na coluna lombar.
A escala varia de 32 graus Celsius a 51 graus Celsius, com 51 sendo o mais quente.
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Linha de base
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Diferença na soma temporal da dor (mecânica)
Prazo: Linha de base
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A soma temporal da dor refere -se a uma forma de facilitação endógena da dor caracterizada pela percepção do aumento da dor, apesar da entrada aferente periférica constante ou até reduzida.
Presume-se que a soma temporal seja a manifestação psicofísica da corda.
O enrolamento é um fenômeno em que a estimulação repetitiva dos aferentes primários C a taxas superiores a 0,3 Hertz produz uma resposta crescente de neurônios de segunda ordem na medula espinhal.
A soma temporal foi avaliada na coluna lombar usando uma sonda pontual de 512 milinewton.
Os participantes são estimulados uma vez com a sonda pontual e solicitados a fornecer uma classificação de dor de 0 a 100, na qual 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa imaginável.
Eles são estimulados 10 vezes consecutiva com a sonda pontual e solicitados a fornecer outra classificação de dor de 0 a 100.
A soma temporal é a diferença entre essas duas classificações, de modo que escores positivos indicam facilitação da dor e escores negativos indicam inibição da dor.
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Linha de base
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Diferença nos limiares de dor de pressão avaliados usando modulação da dor condicionada
Prazo: Linha de base
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A pressão foi aplicada manualmente e aumentada a uma taxa de 30 kPa/s.
Os participantes indicaram quando a pressão foi percebida pela primeira vez como dolorosa (limiar de dor na pressão) via punho de botão.
Três aplicações de um algômetro portátil foram usadas para determinar os limiares de dor na pressão da linha de base (PPTs).
Depois disso, os participantes foram submetidos a dois ensaios de imersão a prensor frio.
Os participantes colocaram toda a sua mão, até o pulso, em água de 12 ° C por 60 s.
Imediatamente após a retirada da mão do pressor frio, o algômetro foi reaplicado na região lombar.
Os participantes novamente indicaram quando perceberam a pressão como dolorosa (PPT condicionada).
O julgamento foi repetido após um período de descanso de dois minutos.
Os PPTs da linha de base foram calculados em média, assim como os dois PPTs condicionados.
A modulação da dor condicionada foi calculada como a diferença entre ppt condicionado - ppT da linha de base.
Os escores de diferença positiva indicam inibição da dor e escores negativos indicam facilitação.
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Linha de base
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Nível total de proteína C-reativa
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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Uma única coleta de sangue foi coletada de cada participante durante a visita de uma semana de acompanhamento.
O sangue foi processado e o soro foi usado para quantificar a proteína C reativa, que é um marcador de pró-inflamação sistêmica.
Níveis crescentes de proteína C-reativa são sugestivos de maior inflamação.
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Uma semana de acompanhamento
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Nível total de fibrinogênio
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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O fibrinogênio é uma proteína que desempenha um papel crucial na coagulação do sangue.
É produzido pelo fígado e está presente no plasma sanguíneo.
O fibrinogênio é considerado um ator-chave na inflamação, agindo como uma molécula pró-inflamatória, interagindo diretamente com as células imunológicas e promovendo sua migração para o local de lesão, essencialmente servindo como um "andaime" para a resposta inflamatória e seus níveis aumentam significativamente durante as condições inflamatórias, tornando-o um marcador para a inflamação no corpo; Altos níveis de fibrinogênio geralmente indicam um processo inflamatório contínuo.
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Uma semana de acompanhamento
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Nível total de amilóide sérico e
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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O amilóide sérico A (SAA) é considerado um marcador essencial de inflamação, pois seus níveis aumentam significativamente no sangue durante uma resposta inflamatória, agindo como um "reagente de fase aguda" produzido pelo fígado quando estimulado por citocinas pró-inflamatórias como a interleucina-6 (IL-6); Essencialmente, os altos níveis de SAA indicam a presença de inflamação ativa no corpo.
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Uma semana de acompanhamento
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Nível total de vitamina D
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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A vitamina D (também chamada de calciferol) é uma vitamina solúvel em gordura que está naturalmente presente em alguns alimentos, adicionada a outros e disponível como um suplemento alimentar.
Também é produzido endogenamente quando os raios ultravioleta (UV) da luz solar atingem a pele e desencadeiam a síntese de vitamina D.
Quantificamos vitamina D do soro sanguíneo.
Níveis mais baixos de vitamina D têm sido associados a uma maior gravidade da dor músculo -esquelética e pior saúde dos ossos e musculares.
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Uma semana de acompanhamento
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Nível total de ocitocina
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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A ocitocina é um hormônio que desempenha um papel crucial em vários processos fisiológicos e comportamentais, particularmente na reprodução, vínculo social e bem-estar emocional.
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Uma semana de acompanhamento
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Qualidade do sono
Prazo: Entre a linha de base e uma semana de acompanhamento
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O índice de gravidade da insônia (ISI) foi usado para medir a qualidade do sono.
O ISI é um questionário de sete itens usado para avaliar a gravidade e o impacto da insônia.
Os participantes usaram uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade das dificuldades com o início do sono e a manutenção do sono, bem como problemas com os despertares da manhã, insatisfação do sono e interferência das dificuldades do sono com o funcionamento diurno no último mês.
Os itens são somados para calcular uma pontuação total variando de 0 a 28, indicando a ausência de insônia (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia moderada (15-21) e insônia grave (22-28).
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Entre a linha de base e uma semana de acompanhamento
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Deficiência autorreferida
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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A incapacidade autorreferida foi avaliada usando a escala de dor crônica graduada (GCPS) - escala de interferência.
Uma pontuação mais alta na seção de interferência indica um nível maior de interrupção na vida cotidiana devido à dor.
A escala GCPS varia de 0 a 100 e pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade autorreferida.
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Uma semana de acompanhamento
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Dor evocada com movimento
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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A bateria de desempenho físico curto foi usado para avaliar a dor evocada por movimento.
Os participantes completaram três movimentos (saldo, suportes de cadeira e caminhada).
Após a conclusão de cada tarefa de movimento, os participantes foram solicitados a fornecer uma classificação de intensidade da dor para qualquer dor evocada por movimento experimentada durante a conclusão do saldo, os suportes da cadeira e os testes de caminhada.
A escala de classificação numérica de 0-100 foi utilizada para esse fim, por que: (0 = sem dor e 100 = dor mais intensa imaginável).
A intensidade média da dor foi calculada nos três movimentos.
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Uma semana de acompanhamento
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Desempenho funcional
Prazo: Uma semana de acompanhamento
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A Bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um instrumento de medição objetivo do equilíbrio, força da extremidade inferior e capacidade funcional em adultos.
O teste inclui três domínios diferentes (caminhada, sit-to-stand e equilíbrio) para avaliar a mobilidade funcional.
As pontuações variam de 0 a 12 com pontuações mais altas sugerem um melhor desempenho funcional.
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Uma semana de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
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O Centro de 20 itens para Escala de Estudos Epidemiológicos-depressão (CES-D) foi usado para medir os sintomas depressivos na semana passada (0 = raramente ou nenhum dos tempos [menos de 1 dia], 3 = mais ou o tempo todo [5-7 dias]).
Todos os itens foram somados, de modo que pontuações mais altas sugerem maior gravidade da depressão (intervalo: 0-60).
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Linha de base
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Injustiça percebida média (relacionada à dor)
Prazo: Linha de base
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O questionário de experiência em injustiça (IEQ) foi usado para avaliar a percepção da injustiça relacionada à dor nesta amostra.
Os participantes classificaram a frequência com que experimentaram cada um dos 12 pensamentos/sentimentos ao refletir sobre sua condição de dor crônica.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
Os itens do questionário de experiência em injustiça refletem amplamente os fatores associados de "gravidade/irreparabilidade da perda" e "culpa/injustiça".
Os itens representativos de gravidade/irreparabilidade incluem "a maioria das pessoas não entende o quão severa é minha condição e" minha vida nunca será a mesma ".
Os itens de culpa/injustiça incluem "Estou sofrendo por causa da negligência de outra pessoa, e" tudo parece tão injusto ".
A pontuação total foi usada e varia de 0 a 48, com pontuações mais altas representando maior injustiça percebida.
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Linha de base
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Discriminação percebida
Prazo: Linha de base
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A escala de experiências de discriminação (EOD) foi usada para avaliar as ocorrências vidas da discriminação racial em 9 domínios diferentes (por exemplo, no trabalho, obtendo assistência médica).
Os participantes classificaram a frequência com que perceberam a discriminação em cada situação (0 = nunca, 1 = uma vez, 2,5 = 2-3 vezes, 5 = 4 ou mais vezes).
As respostas em todos os itens foram somadas e a pontuação mais alta sugere uma maior discriminação percebida (intervalo: 0-45).
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Linha de base
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Apoio social
Prazo: Linha de base
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Medido usando o levantamento multidimensional da Escala de Suporte Social Percebido (MSPSS).
Essa escala consistia em 12 itens que medem a extensão do apoio social recebido de 3 fontes específicas: amigos, familiares e outros significativos.
Types of social support assessed by the MSPSS included emotional (eg, "I get the emotional help and support I need from my family"), tangible (eg, "There is a special person who is around when I am in need"), informational (eg, "My family is willing to help me make decisions"), social network support (eg, "I can count on my friends when things go wrong"), and esteem (eg, "I have a special person who is a real source of comfort para mim ").
Cada item foi pontuado em uma escala que varia de 1 (discordo muito fortemente) a 7 (concordo muito fortemente).
O resumo das 12 pontuações de itens forneceu uma possível pontuação total variando de 12 a 84 para apoio social geral, com pontuações mais altas correspondentes a níveis mais altos de apoio social.
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Linha de base
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Resiliência da dor psicológica total
Prazo: Linha de base
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A Escala de Resiliência à Dor (PRS) é uma avaliação de 14 itens da resiliência na presença de dor intensa ou prolongada.
A avaliação possui 2 subescalas para medir domínios específicos de resiliência: perseverança comportamental e positividade cognitiva/afetiva.
A subescala de perseverança comportamental examina a capacidade de um indivíduo de continuar se envolvendo em comportamentos ou atividades ao sentir dor.
A subescala de positividade cognitiva/afetiva examina a capacidade de um indivíduo de manter pensamentos positivos e gerenciar pensamentos ou emoções negativas durante a dor.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (o tempo todo) para determinar o grau em que os indivíduos se envolvem em recursos de resiliência.
A escala total de resiliência da dor (PRS) varia de 0 a 56, calculada como a soma de todos os 14 itens.
Pontuações mais altas sugerem maior resiliência à dor.
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Linha de base
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Consumo médio de cafeína na dieta
Prazo: Entre a linha de base e uma semana de acompanhamento
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Medido usando um diário diário de ingestão alimentar ao longo de sete dias.
O valor apresentado representa o consumo médio diário de cafeína.
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Entre a linha de base e uma semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F170119003
- R01MD010441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .