Undersøkelse av rasemessige og sosioøkonomiske forskjeller (ERASED) i studien om kronisk korsryggsmerter (ERASED)
11. mars 2025 oppdatert av: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Rasemessige og sosioøkonomiske forskjeller i kroniske korsryggsmerter
Det er fortsatt uklart om visse vanskeligstilte undergrupper av samfunnet kan ha økt risiko for dårlige utfall av kronisk korsryggsmerter (cLBP).
Det overordnede målet med denne studien er å innlemme et sosioøkonomisk rammeverk for å karakterisere raseforskjeller i alvorlighetsgrad og funksjonshemming av cLBP.
Videre, veiledet av teorien om grunnleggende årsaker, tar vi sikte på å undersøke rasemessige og sosioøkonomiske statusforskjeller i biopsykososiale prediktorer for cLBP-utfall, spesielt endogen smertemodulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksperimentøkt 1
Hvileblodtrykk og kroppsmasseindeks vil bli vurdert. Deltakerne vil fylle ut Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) for å fastslå helsekompetanse. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer for å måle sosioøkonomisk status, klinisk smertevurdering og depresjonsskala. Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Mellom eksperimentell økt 1 og eksperimentell økt 2
Søvnvurdering: Søvndata vil bli samlet inn av deltakere i deres eget hjem ved å bruke objektive og subjektive mål på søvnen deres. Deltakerinstruksjoner for hvordan de samler inn og registrerer sine egne søvndata vil bli gitt på slutten av studieøkt 1.
Eksperimentøkt 2
Eksperimentøkt 2 vil finne sted i CCTS Clinical Research Unit (CRU). Alt blod vil bli samlet inn som en del av en enkelt trekning av forskningssykepleiere. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer for å måle klinisk smertevurdering og mestringsstrategier. Deltakerne vil deretter fullføre et batteri av økologisk gyldige bevegelsesoppgaver som inkluderer: 1) komme inn og ut av en seng; 2) sitte i en stol, gå over til stående stilling, og deretter sitte igjen, og 3) løfte, ytelsesbatteri (SPPB) og Timed Up and Go-testen (TUG). Blod vil bli behandlet og lagret og deretter brukt til å måle vitamin D, CRP-analyser og oksytocin. Til slutt vil oppfølgingsdata bli samlet inn per telefon en gang per uke i fire uker etter fullført studieøkt 2.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
281
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner hvite kaukasiske og afroamerikanere med kroniske korsryggsmerter mellom 19-85 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter som har pågått konsekvent de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi (fusjon, laminektomi) det siste året, ulykke eller traume det siste året, ukontrollert høyt blodtrykk, hjertesykdom, kreft, diabetes HbA1c > 7 %, Bekhterevs sykdom, Infeksjon, Parkinsons sykdom, Multippel sklerose, Epilepsi, Hjerneslag, Anfall (ikke-epileptisk), systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, Raynauds sykdom, alvorlig depresjon/bipolar lidelse, HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Afroamerikansk/svart QST
Denne gruppen vil bestå av et komplett utvalg av sosioøkonomisk status hos afroamerikanske/svarte personer med kroniske korsryggsmerter.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
|
|
Kaukasisk/hvit QST
Denne gruppen vil bestå av et komplett utvalg av sosioøkonomisk status hos kaukasiske/hvite individer med kroniske korsryggsmerter.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig klinisk smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til en uke.
|
Den korte smertebeholdningen kortform (BPI-SF) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av klinisk smerte.
Fire elementer vurderte deltakernes gjennomsnittlige, minst og verste smerter de siste 24 -timers, samt aktuelle smerter (0 = ingen smerter, 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Disse 4 varene ble gjennomsnittet for en total score (rekkevidde: 0-10).
|
Baseline til en uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteterskel (varme)
Tidsramme: Baseline
|
Smerterskel refererer til intensiteten som en stimulans først oppfattes som smertefull.
Varmestimuli vil bli levert ved hjelp av et datastyrt termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter x 30 millimeter sonde.
Fra en grunnlinje på 32 grader Celsius, vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For terskel for varmesmerter vil deltakerne bli instruert om å trykke på knappen når sensasjonen "først blir smertefull".
Terskel for varmesmerter ble vurdert ved korsryggen.
På en skala fra 32 grader Celsius til 51 grader Celsius, med 51 som den hotteste temperaturen.
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig smertetoleranse (varme)
Tidsramme: Baseline
|
Smertoleranse refererer til den maksimale mengden smerte produsert av en stimulans som en person er i stand til/villig til å tolerere.
Varmestimuli vil igjen bli levert ved hjelp av det datastyrte termiske stimuleringssystemet.
Fra en grunnlinje på 32 grader Celsius, vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmertoleranse vil deltakerne bli instruert om å trykke på knappen når de "ikke lenger er villige til å tolerere" den smertefulle sensasjonen.
Toleranse for varmesmerter ble vurdert ved korsryggen.
Skala varierer fra 32 grader Celsius til 51 grader Celsius, og 51 er den hotteste.
|
Baseline
|
|
Forskjell i tidsmessig summering av smerte (mekanisk)
Tidsramme: Baseline
|
Temporal summering av smerter refererer til en form for endogen smertefasilitering preget av oppfatningen av økt smerte til tross for konstant eller til og med redusert perifer afferent innspill.
Temporal summering antas å være den psykofysiske manifestasjonen av avvikling.
Vinding er et fenomen der repeterende stimulering av C-primære afferenter med hastigheter større enn 0,3 Hertz gir en sakte økende respons av andreordens nevroner i ryggmargen.
Temporal summering ble vurdert ved korsryggen ved bruk av en 512 millinewton punctate sonde.
Deltakerne blir stimulert en gang med punktert sonden og blir bedt om å gi en smertevurdering fra 0-100 der 0 = ingen smerter og 100 = mest intense smerter tenkelig.
De stimuleres deretter 10 påfølgende tider med punktert sonden og bedt om å gi en annen smertevurdering fra 0-100.
Temporal summering er forskjellen mellom disse to rangeringene, slik at positive score indikerer smertefasilitering og negative score indikerer smerteinhibering.
|
Baseline
|
|
Forskjell i trykksmerter terskler vurdert ved bruk av betinget smertemodulasjon
Tidsramme: Baseline
|
Trykket ble påført manuelt og økt med en hastighet på 30 kPa/s.
Deltakerne indikerte når trykket først ble oppfattet som smertefullt (trykksmerter terskel) via knapp-push.
Tre anvendelser av et håndholdt algometer ble brukt for å bestemme terskler for baseline -trykk (PPT).
Etter dette gjennomgikk deltakerne to studier med fordypning av kald presse.
Deltakerne plasserte hele hånden, opp til håndleddet, i 12 ° C vann i 60 sekunder.
Umiddelbart etter tilbaketrekking av hånden fra den kalde pressoren ble algometeret påført på nytt i korsryggen.
Deltakerne indikerte igjen når de først oppfattet presset som smertefullt (betinget PPT).
Rettsaken ble gjentatt etter en to-minutters hvileperiode.
Baseline PPT -er ble gjennomsnittet, og det samme var de to betingede PPT -ene.
Kondisjonert smertemodulasjon ble beregnet som forskjellen mellom betinget ppt - baseline ppt.
Positive forskjellscore indikerer smertehemming og negative score indikerer tilrettelegging.
|
Baseline
|
|
Totalt nivå av C-reaktivt protein
Tidsramme: En uke oppfølging
|
En enkelt blodtrekking ble samlet inn fra hver deltaker i løpet av en ukes oppfølgingsbesøk.
Blodet ble behandlet og serum ble brukt til å kvantifisere C-reaktivt protein, som er en markør for systemisk pro-inflammasjon.
Økende nivåer av C-reaktivt protein antyder større betennelse.
|
En uke oppfølging
|
|
Totalt nivå av fibrinogen
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Fibrinogen er et protein som spiller en avgjørende rolle i blodpropp.
Den er produsert av leveren og er til stede i blodplasmaet.
Fibrinogen anses som en nøkkelaktør i betennelse, og fungerer som et pro-inflammatorisk molekyl ved direkte å samhandle med immunceller og fremme deres migrasjon til skaderomset, i hovedsak tjene som et "stillas" for inflammatorisk respons, og dens nivåer øker betydelig under inflammatoriske forhold, noe som gjør det til en markør for inflammasjon i kroppen; Høye fibrinogennivåer indikerer ofte en pågående inflammatorisk prosess.
|
En uke oppfølging
|
|
Totalt nivå av serum amyloid a
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Serumamyloid A (SAA) regnes som en nøkkelmarkør for betennelse, ettersom nivåene betydelig øker i blodet under en inflammatorisk respons, og fungerer som en "akutt fase-reaktant" produsert av leveren når de stimuleres av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6); I hovedsak indikerer høye SAA -nivåer tilstedeværelsen av aktiv betennelse i kroppen.
|
En uke oppfølging
|
|
Totalt nivå av vitamin D
Tidsramme: En uke oppfølging
|
D-vitamin (også referert til som Calciferol) er et fettløselig vitamin som naturlig er til stede i noen få matvarer, lagt til andre og tilgjengelig som et kosttilskudd.
Det produseres også endogent når ultrafiolett (UV) stråler fra sollys slår huden og utløser vitamin D -syntese.
Vi kvantifiserte D -vitamin fra blodserum.
Lavere nivåer av vitamin D har vært assosiert med større alvorlighetsgrad av muskel- og skjelett og verre bein- og muskelhelse.
|
En uke oppfølging
|
|
Totalt nivå av oksytocin
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Oksytocin er et hormon som spiller en avgjørende rolle i forskjellige fysiologiske og atferdsmessige prosesser, spesielt innen reproduksjon, sosial binding og emosjonell velvære.
|
En uke oppfølging
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og en ukes oppfølging
|
Insomnia Severity Index (ISI) ble brukt til å måle søvnkvaliteten.
ISI er et spørreskjema på syv elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og effekten av søvnløshet.
Deltakerne brukte en 5-punkts Likert-skala for å rangere alvorlighetsgraden av vanskeligheter med søvnutbrudd og søvnvedlikehold, samt problemer med oppvåkninger om morgenen, søvnmisnøye og forstyrrelse av søvnvansker med dagtid i løpet av den siste måneden.
Elementer blir summert for å beregne en total score fra 0 til 28, og indikerer dermed fravær av søvnløshet (0-7), subthreshold søvnløshet (8-14), moderat søvnløshet (15-21) og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
Mellom baseline og en ukes oppfølging
|
|
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Selvrapportert funksjonshemming ble vurdert ved bruk av den graderte kroniske smerteskalaen (GCPs) - interferensskala.
En høyere poengsum på interferensseksjonen indikerer et større nivå av forstyrrelse i dagliglivet på grunn av smerter.
GCPS-skalaen varierer fra 0-100 og høyere score er en indikasjon på større selvrapportert funksjonshemming.
|
En uke oppfølging
|
|
Fremkalt smerte med bevegelse
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet ble brukt til å vurdere bevegelse av bevegelse.
Deltakerne fullførte tre bevegelser (balanse, stolstativer og gange).
Etter fullføring av hver bevegelsesoppgave ble deltakerne bedt om å gi en smerteintensitetsvurdering for alle bevegelsesvalgte smerter som ble opplevd under fullføring av balansen, stolstativene og gangtester.
0-100 numeriske vurderingsskala ble brukt til dette formålet, hvorved: (0 = ingen smerter og 100 = mest intense smerter tenkelig).
Gjennomsnittlig smerteintensitet ble beregnet på tvers av de tre bevegelsene.
|
En uke oppfølging
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: En uke oppfølging
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et objektivt måleinstrument for balanse, styrke i nedre ekstremitet og funksjonell kapasitet hos voksne.
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gange, sitte-til-stand og balanse) for å vurdere funksjonell mobilitet.
Poengene varierer fra 0 til 12 med høyere score antyder bedre funksjonell ytelse.
|
En uke oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
20-elementsenteret for epidemiologiske studier-Depresjon (CES-D) skalaen ble brukt til å måle depressive symptomer den siste uken (0 = sjelden eller ingen av tiden [mindre enn 1 dag], 3 = mest eller hele tiden [5-7 dager]).
Alle elementene ble summert, slik at høyere score antyder større depresjonsgrad (rekkevidde: 0-60).
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig oppfattet urettferdighet (smerte-relatert)
Tidsramme: Baseline
|
Injustice Experience-spørreskjemaet (IEQ) ble brukt til å vurdere oppfatning av smertelaterte urettferdighet i denne prøven.
Deltakerne vurderte hyppigheten som de opplevde hver av 12 tanker/følelser når de reflekterte over sin kroniske smertestilstand.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (hele tiden).
Urettferdighetsopplevelseskjema gjenspeiler stort sett de tilhørende faktorene for "alvorlighetsgrad/uopprettbarhet av tap" og "skyld/urettferdighet."
Representative alvorlighetsgrad/uopprettede ting inkluderer "de fleste forstår ikke hvor alvorlig tilstanden min er, og" livet mitt vil aldri være det samme. "
Skyld/urettferdighetsartikler inkluderer "Jeg lider på grunn av andres uaktsomhet, og" det hele virker så urettferdig. "
Den totale poengsummen ble brukt og den varierer fra 0 til 48 med høyere score som representerer større opplevd urettferdighet.
|
Baseline
|
|
Opplevd diskriminering
Tidsramme: Baseline
|
Erfaringene fra diskriminering (EOD) skala ble brukt til å vurdere livstidsforekomster av rasediskriminering på tvers av 9 forskjellige domener (f.eks. På jobb, få medisinsk behandling).
Deltakerne vurderte frekvensen som de oppfattet å oppleve diskriminering i hver situasjon (0 = aldri, 1 = en gang, 2,5 = 2-3 ganger, 5 = 4 eller flere ganger).
Svarene på alle elementene ble summert og høyere poengsum antyder større opplevd diskriminering (rekkevidde: 0-45).
|
Baseline
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved bruk av den flerdimensjonale undersøkelsen av opplevd sosial støtteskala (MSPS).
Denne skalaen besto av 12 elementer som måler omfanget av sosial støtte mottatt fra 3 spesifikke kilder: venner, familie og betydningsfulle andre.
Typer sosial støtte vurdert av MSPS -ene inkluderte emosjonell (f.eks. "Jeg får den emosjonelle hjelpen og støtten jeg trenger fra familien min"), håndgripelig (f.eks trøst for meg ").
Hver vare ble scoret i en skala fra 1 (veldig sterkt uenig) til 7 (veldig sterkt enig).
Summering av de 12 varescore ga en mulig total score fra 12 til 84 for samlet sosial støtte, med høyere score som tilsvarer høyere nivåer av sosial støtte.
|
Baseline
|
|
Total psykologisk smertemotstandskraft
Tidsramme: Baseline
|
Pain Resilience Scale (PRS) er en 14-artikelsvurdering av spenst i nærvær av intens eller langvarig smerte.
Vurderingen har 2 underskalaer for å måle spesifikke domener av spenst: atferdsopphold og kognitiv/affektiv positivitet.
Atferdsoppholdet underskala undersøker individets evne til å fortsette å engasjere seg i atferd eller aktivitet når du opplever smerter.
Den kognitive/affektive positivitetsunderskalaen undersøker individets evne til å opprettholde positive tanker og håndtere negative tanker eller følelser mens de har vondt.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) for å bestemme i hvilken grad enkeltpersoner driver med spenstighetsressurser.
Total Pain Resilience Scale (PRS) varierer fra 0 til 56, beregnet som summen av alle 14 elementer.
Høyere score antyder større smertemotstand.
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig diettkoffeinforbruk
Tidsramme: Mellom baseline og en uke oppfølging
|
Målt ved bruk av en daglig dagbok med kostholdsinntak over syv dager.
Verdien som presenteres representerer det gjennomsnittlige daglige koffeinforbruket.
|
Mellom baseline og en uke oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F170119003
- R01MD010441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .