Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение расовых и социально-экономических различий (ERASED) в исследовании хронической боли в пояснице (ERASED)

1 февраля 2024 г. обновлено: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Расовые и социально-экономические различия в хронической боли в пояснице

Остается неясным, могут ли определенные неблагополучные подгруппы общества подвергаться повышенному риску неблагоприятных исходов хронической боли в пояснице (ХБОП). Общая цель этого исследования - включить социально-экономическую основу для характеристики расовых различий в тяжести и инвалидности cLBP. Кроме того, руководствуясь теорией фундаментальных причин, мы стремимся изучить различия расового и социально-экономического статуса в биопсихосоциальных предикторах исходов хБН, особенно эндогенной модуляции боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная сессия 1

Будут оцениваться артериальное давление в покое и индекс массы тела. Участники заполнят краткую форму «Быстрая оценка уровня грамотности взрослых» (REALM-SF) для определения грамотности в вопросах здоровья. Участники заполнят несколько анкет для измерения социально-экономического статуса, оценки клинической боли и шкалы депрессии. Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.

Между экспериментальной сессией 1 и экспериментальной сессией 2

Оценка сна: данные о сне будут собираться участниками в их собственных домах с использованием объективных и субъективных показателей их сна. Инструкции участников о том, как собирать и записывать свои собственные данные о сне, будут предоставлены в конце учебного занятия 1.

Экспериментальная сессия 2

Экспериментальная сессия 2 будет проходить в Отделении клинических исследований CCTS (CRU). Вся кровь будет собрана медсестрами-исследователями в рамках одного забора крови. Участники заполнят несколько анкет для измерения клинической оценки боли и стратегий преодоления. Затем участники выполнят ряд экологически обоснованных двигательных заданий, в том числе: 1) залезание в постель и вставание с нее; 2) сидение на стуле, переход в положение стоя, а затем снова сидение, и 3) поднятие тяжестей, батарея производительности (SPPB) и тест Timed Up and Go (TUG). Кровь будет обработана и сохранена, а затем использована для измерения уровня витамина D, СРБ и окситоцина. Наконец, последующие данные будут собираться по телефону один раз в неделю в течение четырех недель после завершения исследовательской сессии 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Белые мужчины и женщины европеоидной расы и афроамериканцы с хрионической болью в пояснице в возрасте от 19 до 85 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Хронические боли в пояснице, которые продолжаются постоянно в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство (спондилодез, ламинэктомия) в прошлом году, несчастный случай или травма в прошлом году, неконтролируемое высокое кровяное давление, болезни сердца, рак, диабет HbA1c > 7%, анкилозирующий спондилоартрит, инфекция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, инсульт, Судороги (неэпилептические), системная красная волчанка, фибромиалгия, болезнь Рейно, большая депрессия/биполярное расстройство, ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афроамериканец/черный QST
Эта группа будет состоять из полного диапазона социально-экономического статуса афроамериканцев / чернокожих с хронической болью в пояснице.
Другой: QST
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Кавказец/Белый QST
Эта группа будет состоять из представителей европеоидной/белой расы, страдающих хронической болью в пояснице, с разным социально-экономическим статусом.
Другой: QST
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень до одной недели.
Участники будут самостоятельно сообщать число от 0 до 100, описывающее интенсивность боли в пояснице, так что 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, какую только можно себе представить. Можно указать любое целое число от 0 до 100.
Базовый уровень до одной недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
Болевой порог относится к интенсивности, при которой раздражитель сначала воспринимается как болезненный. Тепловые стимулы будут подаваться с помощью управляемой компьютером системы тепловой стимуляции с зондом размером 30 мм X 30 мм. Начиная с исходного уровня 32 градуса Цельсия, температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия в секунду до тех пор, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве. Для порога тепловой боли участникам будет предложено нажать кнопку, когда ощущение «сначала станет болезненным».
Базовый уровень
Терпимость к боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Терпимость к боли относится к максимальному количеству боли, вызванной раздражителем, которую человек может / хочет терпеть. Тепловые стимулы снова будут доставляться с помощью системы тепловой стимуляции, управляемой компьютером. Начиная с исходного уровня 32 градуса Цельсия, температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия в секунду до тех пор, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве. Для устойчивости к тепловой боли участникам будет предложено нажать кнопку, когда они «больше не хотят терпеть» болезненные ощущения.
Базовый уровень
Временное суммирование боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Временное суммирование боли относится к форме эндогенного облегчения боли, характеризующейся восприятием усиления боли, несмотря на постоянную или даже сниженную периферическую афферентную стимуляцию. Предполагается, что временное суммирование является психофизическим проявлением возбуждения. Возбуждение — это феномен, при котором повторяющаяся стимуляция первичных афферентов С с частотой более 0,3 Гц вызывает медленно нарастающий ответ нейронов второго порядка в спинном мозге.
Базовый уровень
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Рутинно используемый протокол количественного сенсорного тестирования для измерения эндогенного торможения боли представляет собой условную модуляцию боли, которая относится к уменьшению боли от одного стимула (тестового стимула), вызванного приложением второго болевого стимула к удаленному участку тела (тестовый стимул). кондиционирующий раздражитель). Модуляция условной боли, как полагают, отражает перцептивное проявление диффузных вредных тормозных контролей, посредством чего восходящие проекции одного вредного стимула активируют супраспинальные структуры, которые запускают нисходящие тормозные проекции к дорсальным рогам.
Базовый уровень
С-реактивный белок
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Маркер системного провоспалительного процесса
Одна неделя наблюдения
Фибриноген
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Маркер системного провоспалительного процесса
Одна неделя наблюдения
Сывороточный амилоид А
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Маркер системного провоспалительного процесса
Одна неделя наблюдения
Витамин Д
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
гормон
Одна неделя наблюдения
Окситоцин
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Гормон
Одна неделя наблюдения
Качество сна
Временное ограничение: Между исходным уровнем и одной неделей последующего наблюдения
Измерено с помощью актиграфии
Между исходным уровнем и одной неделей последующего наблюдения
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Для оценки с помощью Опросника боли в пояснице Освестри. Этот показатель представляет собой заполняемый пациентом вопросник, который дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной жизни у людей с болью в пояснице.
Одна неделя наблюдения
Вызванная боль при движении
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Участники выполнят ряд движений, включая залезание и вставание с кровати, а также подъем ящика с земли на столешницу. Они будут давать оценку от 0 до 100, указывающую, насколько болезненно было выполнять каждое движение (0 = отсутствие боли, 100 = самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Одна неделя наблюдения
Функциональная производительность
Временное ограничение: Одна неделя наблюдения
Участники завершат короткую батарею физических упражнений. Эта оценка представляет собой группу показателей, объединяющих результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Одна неделя наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью Центра эпидемиологических исследований - Шкала депрессии
Базовый уровень
Воспринимаемая несправедливость
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью опросника о несправедливости
Базовый уровень
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием Шкалы повседневной дискриминации
Базовый уровень
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием шкалы многомерного исследования воспринимаемой социальной поддержки.
Базовый уровень
Психологическая устойчивость к боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью шкалы устойчивости к психологической боли.
Базовый уровень
Диетическое потребление кофеина
Временное ограничение: Между исходным уровнем и одной неделей последующего наблюдения
Измерено с использованием ежедневного дневника диетического питания в течение семи дней.
Между исходным уровнем и одной неделей последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F170119003
  • R01MD010441 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине Нижняя часть спины хроническая

Клинические исследования QST

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться