Изучение расовых и социально-экономических различий (ERASED) в исследовании хронической боли в пояснице (ERASED)
11 марта 2025 г. обновлено: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Расовые и социально-экономические различия в хронической боли в пояснице
Остается неясным, могут ли определенные неблагополучные подгруппы общества подвергаться повышенному риску неблагоприятных исходов хронической боли в пояснице (ХБОП).
Общая цель этого исследования - включить социально-экономическую основу для характеристики расовых различий в тяжести и инвалидности cLBP.
Кроме того, руководствуясь теорией фундаментальных причин, мы стремимся изучить различия расового и социально-экономического статуса в биопсихосоциальных предикторах исходов хБН, особенно эндогенной модуляции боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная сессия 1
Будут оцениваться артериальное давление в покое и индекс массы тела. Участники заполнят краткую форму «Быстрая оценка уровня грамотности взрослых» (REALM-SF) для определения грамотности в вопросах здоровья. Участники заполнят несколько анкет для измерения социально-экономического статуса, оценки клинической боли и шкалы депрессии. Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Между экспериментальной сессией 1 и экспериментальной сессией 2
Оценка сна: данные о сне будут собираться участниками в их собственных домах с использованием объективных и субъективных показателей их сна. Инструкции участников о том, как собирать и записывать свои собственные данные о сне, будут предоставлены в конце учебного занятия 1.
Экспериментальная сессия 2
Экспериментальная сессия 2 будет проходить в Отделении клинических исследований CCTS (CRU). Вся кровь будет собрана медсестрами-исследователями в рамках одного забора крови. Участники заполнят несколько анкет для измерения клинической оценки боли и стратегий преодоления. Затем участники выполнят ряд экологически обоснованных двигательных заданий, в том числе: 1) залезание в постель и вставание с нее; 2) сидение на стуле, переход в положение стоя, а затем снова сидение, и 3) поднятие тяжестей, батарея производительности (SPPB) и тест Timed Up and Go (TUG). Кровь будет обработана и сохранена, а затем использована для измерения уровня витамина D, СРБ и окситоцина. Наконец, последующие данные будут собираться по телефону один раз в неделю в течение четырех недель после завершения исследовательской сессии 2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
281
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Белые мужчины и женщины европеоидной расы и афроамериканцы с хрионической болью в пояснице в возрасте от 19 до 85 лет.
Описание
Критерии включения:
- Хронические боли в пояснице, которые продолжаются постоянно в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство (спондилодез, ламинэктомия) в прошлом году, несчастный случай или травма в прошлом году, неконтролируемое высокое кровяное давление, болезни сердца, рак, диабет HbA1c > 7%, анкилозирующий спондилоартрит, инфекция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, инсульт, Судороги (неэпилептические), системная красная волчанка, фибромиалгия, болезнь Рейно, большая депрессия/биполярное расстройство, ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афроамериканец/черный QST
Эта группа будет состоять из полного диапазона социально-экономического статуса афроамериканцев / чернокожих с хронической болью в пояснице.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
|
|
Кавказец/Белый QST
Эта группа будет состоять из представителей европеоидной/белой расы, страдающих хронической болью в пояснице, с разным социально-экономическим статусом.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя клиническая тяжесть боли
Временное ограничение: Базовый уровень до одной недели.
|
Краткий инвентарь боли (BPI-SF) использовалась для оценки тяжести клинической боли.
Четыре пункта оценили среднюю, наименьшую и худшую боль участников и худшую боль за последние 24 часа, а также текущая боль (0 = нет боли, 10 = боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Эти 4 предмета были усреднены для общего балла (диапазон: 0-10).
|
Базовый уровень до одной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний болевой порог (тепло)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боли -порог относится к интенсивности, при которой стимул сначала воспринимается как болезненный.
Тепловые стимулы будут доставлены с использованием системы тепловой стимуляции, контролируемой компьютером, с зондом 30 миллиметра x 30 миллиметров.
Из базовой линии 32 градусов по Цельсию температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градусов по Цельсию/секунду, пока участник не ответит, нажав кнопку на портативном устройстве.
Для порога тепловой боли участникам будет указано нажать кнопку, когда ощущение «сначала становится болезненным».
Порог боли с жарой оценивался в поясничном позвоночнике.
По шкале от 32 градусов по Цельсию до 51 градуса по Цельсию, причем 51 является самой горячей температурой.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя боли на терпимость (тепло)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устойчивость к боли относится к максимальному количеству боли, вызванной стимулом, которую человек способен/желает терпеть.
Тепловые стимулы снова будут доставлены с использованием компьютерной системы тепловой стимуляции.
Из базовой линии 32 градусов по Цельсию температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градусов по Цельсию/секунду, пока участник не ответит, нажав кнопку на портативном устройстве.
Что касается тепловой боли, участникам будет указано нажать кнопку, когда они «больше не хотят переносить» болезненное ощущение.
Устойчивость к тепловой боли оценивалась в поясничном позвоночнике.
Шкала варьируется от 32 градусов по Цельсию до 51 градуса по Цельсию, причем 51 является самым горячим.
|
Базовый уровень
|
|
Разница во временном суммировании боли (механическая)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временное суммирование боли относится к форме эндогенного облегчения боли, характеризующегося восприятием усиленной боли, несмотря на постоянный или даже пониженный периферический афферентный вход.
Предполагается, что временное суммирование является психофизическим проявлением ветра.
Задержка является явлением, когда повторяющаяся стимуляция C-первичных афферентов со скоростями, превышающими 0,3 герца, производит медленно увеличивающий ответ нейронов второго порядка в спинном мозге.
Временное суммирование было оценено в поясничном позвоночнике с использованием пунктатного зонда 512 Millinewton.
Участники стимулируются один раз с точечным зондом и просят обеспечить оценку боли от 0-100, в результате чего 0 = нет боли и 100 = наиболее интенсивная боль.
Затем они стимулируют 10 раз подряд с точечным зондом и просят дать еще один рейтинг боли с 0-100.
Временное суммирование - это разница между этими двумя оценками, так что положительные оценки указывают на облегчение боли, а отрицательные оценки указывают на ингибирование боли.
|
Базовый уровень
|
|
Разница в порогах боли давления, оцениваемых с использованием кондиционированной боли модуляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Давление вручную применялось и увеличивалось со скоростью 30 кПа/с.
Участники указали, когда давление сначала воспринималось как болезненное (порог боли давления) с помощью кнопки.
Три применения портативного альгометра были использованы для определения базовых порогов боли давления (PPT).
После этого участники прошли два испытания погружения холодного прессора.
Участники положили всю свою руку до запястья, в воду 12 ° C в течение 60 с.
Сразу после снятия руки от холодного прессора альгометр был повторно нанесен в поясничную область.
Участники снова указали, когда они сначала воспринимали давление как болезненное (кондиционированный PPT).
Испытание было повторено после двухминутного периода отдыха.
Базовые PPT были усреднены, как и два кондиционированных PPT.
Кондиционированная боль модуляция была рассчитана как разница между кондиционированным ppt - базовым ppt.
Положительные показатели различий указывают на ингибирование боли, а отрицательные оценки указывают на облегчение.
|
Базовый уровень
|
|
Общий уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
В течение одного недельного последующего посещения была получена единственная кровная ничья.
Кровь была обработана, и сыворотка использовалась для количественной оценки С-реактивного белка, который является маркером системного про-встраивания.
Повышение уровня С-реактивного белка наводят на мысль о большем воспалении.
|
Через неделю последующее
|
|
Общий уровень фибриногена
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Фибриноген - это белок, который играет решающую роль в свертывании крови.
Он продуцируется печенью и присутствует в плазме крови.
Фибриноген считается ключевым игроком в воспалении, действуя в качестве провоспалительной молекулы, непосредственно взаимодействуя с иммунными клетками и способствуя их миграции в место травмы, по существу служит «каркасом» для воспалительного ответа, а его уровни значительно увеличиваются во время воспалительных условий, что делает его маркером для воспаления в организме; Высокие уровни фибриногена часто указывают на продолжающийся воспалительный процесс.
|
Через неделю последующее
|
|
Общий уровень сывороточного амилоида А
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Сывороточный амилоид A (SAA) считается ключевым маркером воспаления, поскольку его уровни значительно увеличиваются в крови во время воспалительного ответа, выступая в качестве «острой фазы реагента», продуцируемого печеной при стимулировании провоспалительными цитокинами, такими как интерлейкин-6 (IL-6); По сути, высокие уровни SAA указывают на наличие активного воспаления в организме.
|
Через неделю последующее
|
|
Общий уровень витамина D
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Витамин D (также называемый кальциферолом) представляет собой жирорастворимый витамин, который естественным образом присутствует в нескольких продуктах, добавляется к другим и доступно в качестве пищевой добавки.
Он также вырабатывается эндогенно, когда ультрафиолетовые (ультрафиолетовые) лучи солнечного света поражают кожу и запускают синтез витамина D.
Мы количественно определили витамин D из крови сыворотки.
Более низкие уровни витамина D были связаны с более высокой тяжестью опорно -двигательного аппарата и худшим здоровьем костей и мышц.
|
Через неделю последующее
|
|
Общий уровень окситоцина
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Окситоцин-это гормон, который играет решающую роль в различных физиологических и поведенческих процессах, особенно в воспроизводстве, социальном связи и эмоциональном благополучии.
|
Через неделю последующее
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Между базовым уровнем и недельной последующей наблюдением
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) использовался для измерения качества сна.
ISI-это вопросник из семи пунктов, используемый для оценки тяжести и влияния бессонницы.
Участники использовали 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить тяжесть трудностей с началом сна и поддержанием сна, а также проблемы с ранними утренними пробуждениями, неудовлетворенностью сна и вмешательством трудностей сна с дневным функционированием в течение последнего месяца.
Элементы суммируются для расчета общей оценки в диапазоне от 0 до 28, что указывает на отсутствие бессонницы (0-7), подпороговой бессонницы (8-14), умеренной бессонницы (15-21) и тяжелой бессонницы (22-28).
|
Между базовым уровнем и недельной последующей наблюдением
|
|
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Самооценка инвалидности оценивалась с использованием градуированной шкалы хронической боли (GCPS) - шкалы помех.
Более высокий балл по интерференционному участку указывает на более высокий уровень нарушения повседневной жизни из -за боли.
Шкала GCPS варьируется от 0-100, а более высокие баллы указывают на большую инвалидность самооценки.
|
Через неделю последующее
|
|
Вызванная боль с движением
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Короткая физическая производительность была использована для оценки вызванной движением боли.
Участники завершили три движения (баланс, стенды стула и ходьба).
После завершения каждой задачи движения участников попросили обеспечить рейтинг интенсивности боли для любой вызванной движением боли, испытываемой во время завершения баланса, стендов стула и тестов на ходьбу.
Для этой цели была использована числовая оценка 0-100, посредством чего: (0 = нет боли и 100 = наиболее интенсивная боль, которую можно вообразить).
Средняя интенсивность боли была рассчитана по трем движениям.
|
Через неделю последующее
|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: Через неделю последующее
|
Короткая физическая производительность (SPPB) является объективным измерительным прибором баланса, прочности нижней конечности и функциональной емкости у взрослых.
Тест включает в себя три различных областях (ходьба, сидячие и баланс) для оценки функциональной мобильности.
Оценки варьируются от 0 до 12 с более высокими показателями, предполагают лучшую функциональную производительность.
|
Через неделю последующее
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала с 20 пунктами для эпидемиологических исследований-депрессия (CES-D) была использована для измерения симптомов депрессии за последнюю неделю (0 = редко или ни один из них [менее 1 дня], 3 = большинство или все время [5-7 дней]).
Все предметы были суммированы, так что более высокие оценки предполагают большую тяжесть депрессии (диапазон: 0-60).
|
Базовый уровень
|
|
Средняя воспринимаемая несправедливость (связанная с болью)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по неспособности опыта (IEQ) была использована для оценки восприятия связанной с болью несправедливости в этом образце.
Участники оценили частоту, с которой они испытывали каждую из 12 мыслей/чувств, размышляя над своим хроническим состоянием боли.
Элементы оценены по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Элементы анкеты «Несправедливость» в целом отражают связанные с ними факторы «тяжести/непоправимости потерь» и «вины/несправедливость».
Представительную тяжесть/непоправимость включают в себя: «Большинство людей не понимают, насколько сильным является мое состояние, и« моя жизнь никогда не будет прежней ».
Элементы вины/несправедливости включают в себя «Я страдаю из -за чужой халатности, и« все это кажется таким несправедливым ».
Общая оценка была использована, и он колеблется от 0 до 48 с более высокими оценками, представляющими большую предполагаемую несправедливость.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала опыта дискриминации (EOD) использовалась для оценки случаев расовой дискриминации в течение всего времени в 9 различных областях (например, на работе, получении медицинской помощи).
Участники оценили частоту, с которой они воспринимали, испытывая дискриминацию в каждой ситуации (0 = никогда, 1 = один раз, 2,5 = 2-3 раза, 5 = 4 или более раз).
Ответы по всем пунктам были суммированы, а более высокий балл предполагает большую предполагаемую дискриминацию (диапазон: 0-45).
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием многомерного обследования воспринимаемой шкалы социальной поддержки (MSPSS).
Эта шкала состояла из 12 пунктов, которые измеряют степень социальной поддержки, полученной из 3 конкретных источников: друзей, семьи и значимых других.
Типы социальной поддержки, оцениваемые MSPSS, включали эмоциональную (например, «я получаю эмоциональную помощь и поддержку, которая мне нужна от моей семьи»), ощутимого (например, «есть особый человек, который есть, когда мне нужен»), информационная (например, «моя семья готова помочь мне принимать решения»), поддержка социальной сети (э. утешения для меня ").
Каждый предмет был оценен по шкале от 1 (очень не совсем не согласен) до 7 (очень полностью согласен).
Суммирование 12 баллов предметов обеспечило возможный общий балл в диапазоне от 12 до 84 для общей социальной поддержки, причем более высокие оценки соответствуют более высоким уровням социальной поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Полная устойчивость к психологической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала устойчивости к боли (PRS) представляет собой 14-элементную оценку устойчивости в присутствии интенсивной или длительной боли.
Оценка имеет 2 подшкала для измерения конкретных областей устойчивости: поведенческая устойчивость и когнитивная/аффективная позитивность.
Подшкала поведенческой настойчивости рассматривает способность человека продолжать участвовать в поведении или деятельности при испытании боли.
Подшкала когнитивного/аффективного позитива исследует способность человека поддерживать позитивные мысли и управлять негативными мыслями или эмоциями во время боли.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 4 (все время), чтобы определить степень, в которой люди участвуют в ресурсах устойчивости.
Общая шкала устойчивости боли (PRS) колеблется от 0 до 56, рассчитанная как сумма всех 14 пунктов.
Более высокие оценки предполагают большую устойчивость к боли.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее потребление кофеина в рационе
Временное ограничение: Между базовым уровнем и неденой последующим
|
Измерено с использованием ежедневного дневника диетического потребления в течение семи дней.
Представленное значение представляет среднесуточное потребление кофеина.
|
Между базовым уровнем и неденой последующим
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F170119003
- R01MD010441 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .