- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03338192
A faji és társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek (ERASED) vizsgálata a krónikus derékfájás vizsgálatban (ERASED)
Faji és társadalmi-gazdasági különbségek a krónikus derékfájásban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. kísérleti munkamenet
Felmérik a nyugalmi vérnyomást és a testtömeg-indexet. A résztvevők kitöltik a Felnőttkori írástudás gyorsbecslésének rövid űrlapját (REALM-SF) az egészségügyi ismeretek meghatározásához. A résztvevők több kérdőívet töltenek ki a társadalmi-gazdasági állapot, a klinikai fájdalomértékelés és a depresszió skála mérésére. Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.
Az 1. kísérleti szakasz és a 2. kísérleti szakasz között
Alvásértékelés: A résztvevők saját otthonukban gyűjtik az alvási adatokat, objektív és szubjektív alvásmérések segítségével. A résztvevők útmutatást kapnak saját alvási adataik gyűjtésére és rögzítésére vonatkozóan az 1. tanulmányi ülés végén.
2. kísérleti rész
A 2. kísérleti ülésre a CCTS Klinikai Kutatási Egységében (CRU) kerül sor. Az összes vért a kutatónővérek egyetlen sorsolás keretében gyűjtik össze. A résztvevők több kérdőívet töltenek ki a klinikai fájdalomértékelés és a megküzdési stratégiák mérésére. A résztvevők ezután egy sor ökológiailag érvényes mozgásfeladatot teljesítenek, amelyek a következőket foglalják magukban: 1) ágyba fel- és felszállás; 2) széken ülni, álló helyzetbe ülni, majd újra ülni, és 3) emelni, teljesítmény akkumulátort (SPPB) és időzített fel és indulás tesztet (TUG) végezni. A vért feldolgozzák és tárolják, majd a D-vitamin, a CRP-teszt és az oxitocin mérésére használják. Végül a nyomon követési adatokat hetente egyszer telefonon gyűjtjük a 2. tanulmányi szakasz befejezését követő négy héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom, amely az elmúlt 6 hónapban folyamatosan fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Műtét (fúzió, laminektómia) az elmúlt évben, baleset vagy trauma az elmúlt évben, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, rák, cukorbetegség HbA1c > 7%, spondylitis ankylopoetica, fertőzés, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia, szélütés, Rohamok (nem epilepsziás), szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia, Raynaud-kór, súlyos depresszió/bipoláris zavar, HIV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Afro-amerikai/fekete QST
Ez a csoport a krónikus derékfájásban szenvedő afroamerikai/fekete egyének társadalmi-gazdasági státuszának teljes skálájából fog állni.
|
Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.
|
|
Kaukázusi/fehér QST
Ez a csoport a krónikus derékfájásban szenvedő kaukázusi/fehér egyének társadalmi-gazdasági státuszának teljes skálájából fog állni.
|
Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos klinikai fájdalom súlyossága
Időkeret: Az alapvonal egy hétig.
|
A klinikai fájdalom súlyosságának felmérésére a rövid fájdalomcsillapító rövid formát (BPI-SF) használtuk.
Négy elem értékelte a résztvevők átlagát és a legrosszabb fájdalmat az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi fájdalmat (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan fájdalom, amennyit csak tudsz képzelni).
Ezt a 4 tételt átlagoltuk a teljes pontszámra (tartomány: 0-10).
|
Az alapvonal egy hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomküszöb (hő)
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalomküszöb arra az intenzitásra utal, amelyen az inger először fájdalmasnak tekintik.
A hőstimulumokat számítógépes vezérlésű termikus stimulációs rendszerrel szállítják, 30 milliméter x 30 milliméteres szondával.
A 32 Celsius fokos alapvonaltól a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius fok/másodperc sebességgel növekszik, amíg a résztvevő nem reagál egy gomb megnyomásával egy kézi eszközön.
A hőfájdalom küszöbértékéhez a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor az érzés "először fájdalmassá válik".
A hőfájdalom küszöbértékét az ágyéki gerincnél értékelték.
32 Celsius és 51 Celsius fokos skálán, 51 pedig a legforróbb hőmérséklet.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos fájdalomtolerancia (hő)
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalomtűrés arra utal, hogy az ingerek által okozott maximális fájdalom, amelyet egy személy képes elviselni.
A hőstimulációkat ismét a számítógépes vezérlésű termikus stimulációs rendszer segítségével szállítják.
A 32 Celsius fokos alapvonaltól a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius fok/másodperc sebességgel növekszik, amíg a résztvevő nem reagál egy gomb megnyomásával egy kézi eszközön.
A hőfájdalom -tolerancia érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor "már nem hajlandóak tolerálni" a fájdalmas érzést.
A hőfájdalom -toleranciát az ágyéki gerincnél értékelték.
A skála 32 Celsius foktól 51 Celsius fokig terjed, 51 pedig a legforróbb.
|
Alapvonal
|
|
Különbség a fájdalom időbeli összegzésében (mechanikus)
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom időbeli összegzése az endogén fájdalom megkönnyítésének olyan formájára utal, amelyet a megnövekedett fájdalom észlelése jellemez, az állandó vagy akár csökkentett perifériás afferens bemenet ellenére.
Az időbeli összegzés feltételezhetően a felszámolás pszichofizikai megnyilvánulása.
A felszámolás egy olyan jelenség, amikor a C elsődleges afferensek ismétlődő stimulálása 0,3-nál nagyobb sebességgel, a Hertz lassan növekvő választ ad a gerincvelőben a másodrendű neuronok számára.
Az időbeli összegzést az ágyéki gerincnél egy 512 Millinewton punctate szonda segítségével értékelték.
A résztvevőket egyszer stimulálják a punctate szondával, és felkérik, hogy biztosítsa a fájdalom besorolását 0-100-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legintenzívebb fájdalom elképzelhető.
Ezután 10 egymást követő alkalommal stimulálják őket a punctate szondával, és felkérik, hogy adjon újabb fájdalom-besorolást 0-100-ig.
Az időbeli összegzés a két besorolás közötti különbség, így a pozitív pontszámok a fájdalom megkönnyítését és a negatív pontszámokat jelzik a fájdalom gátlására.
|
Alapvonal
|
|
A nyomásfájás küszöbértékének különbsége kondicionált fájdalommoduláció alkalmazásával értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomást manuálisan alkalmaztuk és 30 kPa/s sebességgel megnövelték.
A résztvevők azt jelezték, hogy mikor a nyomást először fájdalmasnak (nyomásfájdalom küszöbértéknek) a Button-Push-on keresztül észlelték.
Három kézi algométer alkalmazását használtuk az alapvető nyomásfájdalom küszöbének (PPT) meghatározására.
Ezt követően a résztvevők két, hideg sajtó merítéssel végzett kísérletet végeztek.
A résztvevők teljes kezüket, a csuklóig, 12 ° C -os vízbe helyezték 60 másodpercig.
Közvetlenül a kéz levonását követően a hideg sajtóból az algométerrel újból felhasználták az ágyéki régióban.
A résztvevők ismét jelezték, amikor a nyomást először fájdalmasnak (kondicionált PPT) érzékelték.
A vizsgálatot két perces pihenőidő után megismételtük.
A kiindulási PPT -ket átlagoltuk, csakúgy, mint a két kondicionált PPT -t.
A kondicionált fájdalommodulációt a kondicionált PPT - kiindulási PPT közötti különbségként számítottuk ki.
A pozitív különbség pontszáma a fájdalomgátlást és a negatív pontszámokat jelzi a megkönnyítést.
|
Alapvonal
|
|
A C-reaktív fehérje teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
Az egyes résztvevőktől egyetlen vérhúzást gyűjtöttek egy hetes nyomon követési látogatásuk során.
A vért feldolgoztuk, és a szérumot használtuk a C-reaktív fehérje számszerűsítésére, amely a szisztémás gyulladáscsökkentés jelzője.
A C-reaktív fehérje növekvő szintje a nagyobb gyulladásra utal.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
A fibrinogén teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
A fibrinogén olyan fehérje, amely döntő szerepet játszik a vérrögökben.
A máj előállítja, és jelen van a vérplazmában.
A fibrinogént a gyulladás kulcsfontosságú szereplőjének tekintik, amelynek gyulladáscsökkentő molekulaként működik az immunsejtekkel való közvetlen kölcsönhatás és a sérülés helyére való migráció előmozdítása révén, lényegében a gyulladásos válasz "állványként" szolgál, és szintje jelentősen növekszik a gyulladásos körülmények között, és a test gyulladásának markerévé válik; A magas fibrinogénszint gyakran a folyamatban lévő gyulladásos folyamatot jelzi.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
A szérum amiloid teljes szintje a
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
A szérum amiloid A-t (SAA) a gyulladás kulcsfontosságú markerének tekintik, mivel szintje szignifikánsan növekszik a vér a gyulladásos reakció során, a máj által előállított "akut fázisú reagensként", amelyet a gyulladáscsökkentő citokinek, például az interleukin-6 (IL-6) stimulálnak; Alapvetően a magas SAA szint jelzi az aktív gyulladás jelenlétét a testben.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
A D -vitamin teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
A D-vitamin (más néven kalciferol) egy zsírban oldódó vitamin, amely természetesen jelen van néhány ételben, másoknak hozzáadva és étrend-kiegészítőként kapható.
Ugyancsak endogén módon állítják elő, amikor a napfényből származó ultraibolya (UV) sugarak ütik a bőrt és kiváltják a D -vitamin szintézist.
A D -vitamint a vérszérumból számszerűsítettük.
Az alacsonyabb D -vitaminszintet a nagyobb izom -csontrendszeri fájdalom súlyosságával és a rosszabb csont- és izom -egészséggel társították.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
Az oxitocin teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
Az oxitocin olyan hormon, amely döntő szerepet játszik a különféle élettani és viselkedési folyamatokban, különösen a szaporodásban, a társadalmi kötésben és az érzelmi jólétben.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kiindulási és egy hetes nyomon követés között
|
Az álmatlanság súlyossági indexét (ISI) használták az alvásminőség mérésére.
Az ISI egy hét elemből álló kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának és hatásainak értékelésére használnak.
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálát használtak az alvás kezdetével és az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek súlyosságára, valamint a kora reggeli ébredésekkel, az alvás elégedetlenségével és az alvási nehézségek beavatkozásával az elmúlt hónapban a nappali működésével.
Az elemeket összegezzük, hogy kiszámítsuk a teljes pontszámot 0-tól 28-ig, így jelezve az álmatlanság (0-7), az alsó küszöbérték-álmatlanság (8-14), a mérsékelt álmatlanság (15-21) és a súlyos álmatlanság (22-28) hiányát.
|
A kiindulási és egy hetes nyomon követés között
|
|
Önjelentéses fogyatékosság
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
Az önjelentéses fogyatékosságot a besorolt krónikus fájdalom skála (GCPS) - interferencia skála segítségével értékeltük.
Az interferencia szakaszban a magasabb pontszám a fájdalom miatt nagyobb mértékű megszakadást jelez a mindennapi életben.
A GCPS skála 0-100 között van, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb önjelentésű fogyatékosságra utalnak.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
Fájdalmat váltott ki a mozgással
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort használták a mozgás által kiváltott fájdalom felmérésére.
A résztvevők három mozgást hajtottak végre (egyenleg, székállványok és gyaloglás).
Az egyes mozgási feladatok elvégzése után a résztvevőket felkérték, hogy nyújtsák be a fájdalom intenzitásának besorolását minden olyan mozgás által kiváltott fájdalomhoz, amelyet az egyenleg, a székállványok és a gyalogos tesztek befejezése során tapasztaltak meg.
The 0-100 numeric rating scale was utilized for this purpose, whereby: (0 = no pain and 100 = most intense pain imaginable).
Az átlagos fájdalomintenzitást kiszámítottuk a három mozgás során.
|
Egy hét nyomon követése
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Egy hét nyomon követése
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) egy objektív mérőeszköz, az egyensúly, az alsó végtag szilárdsága és a felnőttek funkcionális kapacitása.
A teszt három különböző domént tartalmaz (séta, ülés-állvány és egyensúly) a funkcionális mobilitás felmérése érdekében.
A pontszámok 0 -tól 12 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális teljesítményre utalnak.
|
Egy hét nyomon követése
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós tünetek mérésére az elmúlt héten (0 = ritkán vagy az idő (kevesebb, mint 1 nap], 3 = a legtöbb vagy az egész idő [5-7 nap]) mérésére szolgáló depressziós tünetek mérésére szolgáló 20 elemből álló epidemiológiai vizsgálatok-depressziós (CES-D) skálát alkalmaztak.
Az összes elemet összegeztük, oly módon, hogy a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot sugallnak (tartomány: 0-60).
|
Alapvonal
|
|
Átlagos észlelt igazságtalanság (fájdalommal kapcsolatos)
Időkeret: Alapvonal
|
Az igazságtalansági tapasztalati kérdőívet (IEQ) használták a fájdalommal kapcsolatos igazságtalanság felfogásának felmérésére ebben a mintában.
A résztvevők értékelték azt a gyakoriságot, amellyel 12 gondolat/érzés mindegyikét megtapasztalják, amikor krónikus fájdalom állapotát tükrözik.
Az elemeket 0 (soha) 4 -es skálán kell besorolni (mindig).
Az igazságtalanság tapasztalatának kérdőív tételei nagyjából tükrözik a "veszteség súlyosságának/helyrehozhatóságának" és a "hibás/igazságtalanság" kapcsolódó tényezőit.
A reprezentatív súlyosság/helyreállítási tételek között szerepel: "A legtöbb ember nem érti, milyen súlyos az állapotom, és" az életem soha nem lesz azonos ".
A hibás/igazságtalanság tételei között szerepel: "Valaki más gondatlansága miatt szenvedek, és" mindez annyira tisztességtelennek tűnik ".
A teljes pontszámot felhasználták, és 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt igazságtalanságot jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Észlelt megkülönböztetés
Időkeret: Alapvonal
|
A diszkrimináció (EOD) skálájának tapasztalatait felhasználták a faji megkülönböztetés egész életen át tartó előfordulásának felmérésére 9 különböző területen (pl. Munkahelyen, orvosi ellátásban).
A résztvevők értékelték azt a gyakoriságot, amellyel észlelték a diszkriminációt minden helyzetben (0 = soha, 1 = egyszer, 2,5 = 2-3, 5 = 4 vagy annál több alkalommal).
Az összes tételre adott válaszokat összegeztük, és a magasabb pontszám nagyobb észlelt megkülönböztetést sugall (tartomány: 0-45).
|
Alapvonal
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt társadalmi támogatási skála (MSPSS) többdimenziós felmérésével mérve.
Ez a skála 12 tételből állt, amelyek mérik a 3 konkrét forrásból kapott társadalmi támogatást: barátok, család és jelentős mások.
Az MSPS által értékelt társadalmi támogatás típusai között szerepelt az érzelmi (pl. "Az érzelmi segítséget és támogatást kapom, amire szükségem van a családomtól"), kézzelfogható (pl. én ").
Mindegyik tételt 1 -től (nagyon erősen nem értek el) és 7 -ig terjedő skálán (nagyon erősen egyetért).
A 12 tétel pontszámának összegzése az általános társadalmi támogatás esetén 12 és 84 között volt, a magasabb pontszámok a magasabb szintű társadalmi támogatásnak felelnek meg.
|
Alapvonal
|
|
Teljes pszichológiai fájdalom ellenálló képesség
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom ellenálló képesség skála (PRS) egy 14 elemből álló ellenálló képesség értékelése intenzív vagy hosszan tartó fájdalom jelenlétében.
Az értékelésnek 2 alskálája van az ellenálló képesség specifikus területeinek mérésére: viselkedési kitartás és kognitív/érzelmi pozitivitás.
A viselkedési kitartás alskála megvizsgálja az egyén azon képességét, hogy továbbra is viselkedést vagy tevékenységet folytatjon fájdalom tapasztalatán.
A kognitív/érzelmi pozitivitás alskála megvizsgálja az egyén azon képességét, hogy fenntartsa a pozitív gondolatokat és kezelje a negatív gondolatokat vagy érzelmeket fájdalom alatt.
Mindegyik tételt 0 -tól (egyáltalán nem) 4 -ig (állandóan) pontosítják, hogy meghatározzák, hogy az egyének milyen mértékben vesznek részt az ellenálló képességben.
A teljes fájdalom ellenálló képesség -skála (PRS) 0 és 56 között van, mind a 14 elem összegeként számolva.
A magasabb pontszámok arra utalnak, hogy a nagyobb fájdalom ellenálló képesség.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos étrendi koffeinfogyasztás
Időkeret: A kiindulási és egy hét között a nyomon követés között
|
Hét nap alatt napi étrendi bevitel alkalmazásával mérve.
A bemutatott érték az átlagos napi koffeinfogyasztást képviseli.
|
A kiindulási és egy hét között a nyomon követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F170119003
- R01MD010441 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .