Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A faji és társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek (ERASED) vizsgálata a krónikus derékfájás vizsgálatban (ERASED)

2025. március 11. frissítette: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Faji és társadalmi-gazdasági különbségek a krónikus derékfájásban

Továbbra is tisztázatlan, hogy a társadalom bizonyos hátrányos helyzetű alcsoportjait fokozottan veszélyeztetheti-e a rossz krónikus deréktáji fájdalom (cLBP). E tanulmány átfogó célja egy társadalmi-gazdasági keretrendszer beépítése a cLBP súlyosságában és fogyatékosságában a faji különbségek jellemzésére. Továbbá, az alapvető okok elméletétől vezérelve, célunk a faji és társadalmi-gazdasági státuszbeli különbségek vizsgálata a cLBP kimenetelének biopszichoszociális előrejelzőiben, különösen az endogén fájdalommodulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kísérleti munkamenet

Felmérik a nyugalmi vérnyomást és a testtömeg-indexet. A résztvevők kitöltik a Felnőttkori írástudás gyorsbecslésének rövid űrlapját (REALM-SF) az egészségügyi ismeretek meghatározásához. A résztvevők több kérdőívet töltenek ki a társadalmi-gazdasági állapot, a klinikai fájdalomértékelés és a depresszió skála mérésére. Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.

Az 1. kísérleti szakasz és a 2. kísérleti szakasz között

Alvásértékelés: A résztvevők saját otthonukban gyűjtik az alvási adatokat, objektív és szubjektív alvásmérések segítségével. A résztvevők útmutatást kapnak saját alvási adataik gyűjtésére és rögzítésére vonatkozóan az 1. tanulmányi ülés végén.

2. kísérleti rész

A 2. kísérleti ülésre a CCTS Klinikai Kutatási Egységében (CRU) kerül sor. Az összes vért a kutatónővérek egyetlen sorsolás keretében gyűjtik össze. A résztvevők több kérdőívet töltenek ki a klinikai fájdalomértékelés és a megküzdési stratégiák mérésére. A résztvevők ezután egy sor ökológiailag érvényes mozgásfeladatot teljesítenek, amelyek a következőket foglalják magukban: 1) ágyba fel- és felszállás; 2) széken ülni, álló helyzetbe ülni, majd újra ülni, és 3) emelni, teljesítmény akkumulátort (SPPB) és időzített fel és indulás tesztet (TUG) végezni. A vért feldolgozzák és tárolják, majd a D-vitamin, a CRP-teszt és az oxitocin mérésére használják. Végül a nyomon követési adatokat hetente egyszer telefonon gyűjtjük a 2. tanulmányi szakasz befejezését követő négy héten keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők, fehér kaukázusi és afro-amerikai, krónikus derékfájással 19-85 év között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus deréktáji fájdalom, amely az elmúlt 6 hónapban folyamatosan fennáll.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét (fúzió, laminektómia) az elmúlt évben, baleset vagy trauma az elmúlt évben, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, rák, cukorbetegség HbA1c > 7%, spondylitis ankylopoetica, fertőzés, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia, szélütés, Rohamok (nem epilepsziás), szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia, Raynaud-kór, súlyos depresszió/bipoláris zavar, HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afro-amerikai/fekete QST
Ez a csoport a krónikus derékfájásban szenvedő afroamerikai/fekete egyének társadalmi-gazdasági státuszának teljes skálájából fog állni.
Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.
Kaukázusi/fehér QST
Ez a csoport a krónikus derékfájásban szenvedő kaukázusi/fehér egyének társadalmi-gazdasági státuszának teljes skálájából fog állni.
Minden résztvevő kvantitatív szenzoros vizsgálaton esik át az endogén fájdalommoduláció értékelésére, fájdalmas hő-, mechanikus- és hidegingerekkel egy körülbelül 1 órás laboratóriumi munkamenetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos klinikai fájdalom súlyossága
Időkeret: Az alapvonal egy hétig.
A klinikai fájdalom súlyosságának felmérésére a rövid fájdalomcsillapító rövid formát (BPI-SF) használtuk. Négy elem értékelte a résztvevők átlagát és a legrosszabb fájdalmat az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi fájdalmat (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan fájdalom, amennyit csak tudsz képzelni). Ezt a 4 tételt átlagoltuk a teljes pontszámra (tartomány: 0-10).
Az alapvonal egy hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomküszöb (hő)
Időkeret: Alapvonal
A fájdalomküszöb arra az intenzitásra utal, amelyen az inger először fájdalmasnak tekintik. A hőstimulumokat számítógépes vezérlésű termikus stimulációs rendszerrel szállítják, 30 milliméter x 30 milliméteres szondával. A 32 Celsius fokos alapvonaltól a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius fok/másodperc sebességgel növekszik, amíg a résztvevő nem reagál egy gomb megnyomásával egy kézi eszközön. A hőfájdalom küszöbértékéhez a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor az érzés "először fájdalmassá válik". A hőfájdalom küszöbértékét az ágyéki gerincnél értékelték. 32 Celsius és 51 Celsius fokos skálán, 51 pedig a legforróbb hőmérséklet.
Alapvonal
Átlagos fájdalomtolerancia (hő)
Időkeret: Alapvonal
A fájdalomtűrés arra utal, hogy az ingerek által okozott maximális fájdalom, amelyet egy személy képes elviselni. A hőstimulációkat ismét a számítógépes vezérlésű termikus stimulációs rendszer segítségével szállítják. A 32 Celsius fokos alapvonaltól a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius fok/másodperc sebességgel növekszik, amíg a résztvevő nem reagál egy gomb megnyomásával egy kézi eszközön. A hőfájdalom -tolerancia érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor "már nem hajlandóak tolerálni" a fájdalmas érzést. A hőfájdalom -toleranciát az ágyéki gerincnél értékelték. A skála 32 Celsius foktól 51 Celsius fokig terjed, 51 pedig a legforróbb.
Alapvonal
Különbség a fájdalom időbeli összegzésében (mechanikus)
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom időbeli összegzése az endogén fájdalom megkönnyítésének olyan formájára utal, amelyet a megnövekedett fájdalom észlelése jellemez, az állandó vagy akár csökkentett perifériás afferens bemenet ellenére. Az időbeli összegzés feltételezhetően a felszámolás pszichofizikai megnyilvánulása. A felszámolás egy olyan jelenség, amikor a C elsődleges afferensek ismétlődő stimulálása 0,3-nál nagyobb sebességgel, a Hertz lassan növekvő választ ad a gerincvelőben a másodrendű neuronok számára. Az időbeli összegzést az ágyéki gerincnél egy 512 Millinewton punctate szonda segítségével értékelték. A résztvevőket egyszer stimulálják a punctate szondával, és felkérik, hogy biztosítsa a fájdalom besorolását 0-100-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legintenzívebb fájdalom elképzelhető. Ezután 10 egymást követő alkalommal stimulálják őket a punctate szondával, és felkérik, hogy adjon újabb fájdalom-besorolást 0-100-ig. Az időbeli összegzés a két besorolás közötti különbség, így a pozitív pontszámok a fájdalom megkönnyítését és a negatív pontszámokat jelzik a fájdalom gátlására.
Alapvonal
A nyomásfájás küszöbértékének különbsége kondicionált fájdalommoduláció alkalmazásával értékelve
Időkeret: Alapvonal
A nyomást manuálisan alkalmaztuk és 30 kPa/s sebességgel megnövelték. A résztvevők azt jelezték, hogy mikor a nyomást először fájdalmasnak (nyomásfájdalom küszöbértéknek) a Button-Push-on keresztül észlelték. Három kézi algométer alkalmazását használtuk az alapvető nyomásfájdalom küszöbének (PPT) meghatározására. Ezt követően a résztvevők két, hideg sajtó merítéssel végzett kísérletet végeztek. A résztvevők teljes kezüket, a csuklóig, 12 ° C -os vízbe helyezték 60 másodpercig. Közvetlenül a kéz levonását követően a hideg sajtóból az algométerrel újból felhasználták az ágyéki régióban. A résztvevők ismét jelezték, amikor a nyomást először fájdalmasnak (kondicionált PPT) érzékelték. A vizsgálatot két perces pihenőidő után megismételtük. A kiindulási PPT -ket átlagoltuk, csakúgy, mint a két kondicionált PPT -t. A kondicionált fájdalommodulációt a kondicionált PPT - kiindulási PPT közötti különbségként számítottuk ki. A pozitív különbség pontszáma a fájdalomgátlást és a negatív pontszámokat jelzi a megkönnyítést.
Alapvonal
A C-reaktív fehérje teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
Az egyes résztvevőktől egyetlen vérhúzást gyűjtöttek egy hetes nyomon követési látogatásuk során. A vért feldolgoztuk, és a szérumot használtuk a C-reaktív fehérje számszerűsítésére, amely a szisztémás gyulladáscsökkentés jelzője. A C-reaktív fehérje növekvő szintje a nagyobb gyulladásra utal.
Egy hét nyomon követése
A fibrinogén teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
A fibrinogén olyan fehérje, amely döntő szerepet játszik a vérrögökben. A máj előállítja, és jelen van a vérplazmában. A fibrinogént a gyulladás kulcsfontosságú szereplőjének tekintik, amelynek gyulladáscsökkentő molekulaként működik az immunsejtekkel való közvetlen kölcsönhatás és a sérülés helyére való migráció előmozdítása révén, lényegében a gyulladásos válasz "állványként" szolgál, és szintje jelentősen növekszik a gyulladásos körülmények között, és a test gyulladásának markerévé válik; A magas fibrinogénszint gyakran a folyamatban lévő gyulladásos folyamatot jelzi.
Egy hét nyomon követése
A szérum amiloid teljes szintje a
Időkeret: Egy hét nyomon követése
A szérum amiloid A-t (SAA) a gyulladás kulcsfontosságú markerének tekintik, mivel szintje szignifikánsan növekszik a vér a gyulladásos reakció során, a máj által előállított "akut fázisú reagensként", amelyet a gyulladáscsökkentő citokinek, például az interleukin-6 (IL-6) stimulálnak; Alapvetően a magas SAA szint jelzi az aktív gyulladás jelenlétét a testben.
Egy hét nyomon követése
A D -vitamin teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
A D-vitamin (más néven kalciferol) egy zsírban oldódó vitamin, amely természetesen jelen van néhány ételben, másoknak hozzáadva és étrend-kiegészítőként kapható. Ugyancsak endogén módon állítják elő, amikor a napfényből származó ultraibolya (UV) sugarak ütik a bőrt és kiváltják a D -vitamin szintézist. A D -vitamint a vérszérumból számszerűsítettük. Az alacsonyabb D -vitaminszintet a nagyobb izom -csontrendszeri fájdalom súlyosságával és a rosszabb csont- és izom -egészséggel társították.
Egy hét nyomon követése
Az oxitocin teljes szintje
Időkeret: Egy hét nyomon követése
Az oxitocin olyan hormon, amely döntő szerepet játszik a különféle élettani és viselkedési folyamatokban, különösen a szaporodásban, a társadalmi kötésben és az érzelmi jólétben.
Egy hét nyomon követése
Alvásminőség
Időkeret: A kiindulási és egy hetes nyomon követés között
Az álmatlanság súlyossági indexét (ISI) használták az alvásminőség mérésére. Az ISI egy hét elemből álló kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának és hatásainak értékelésére használnak. A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálát használtak az alvás kezdetével és az alvás fenntartásával kapcsolatos nehézségek súlyosságára, valamint a kora reggeli ébredésekkel, az alvás elégedetlenségével és az alvási nehézségek beavatkozásával az elmúlt hónapban a nappali működésével. Az elemeket összegezzük, hogy kiszámítsuk a teljes pontszámot 0-tól 28-ig, így jelezve az álmatlanság (0-7), az alsó küszöbérték-álmatlanság (8-14), a mérsékelt álmatlanság (15-21) és a súlyos álmatlanság (22-28) hiányát.
A kiindulási és egy hetes nyomon követés között
Önjelentéses fogyatékosság
Időkeret: Egy hét nyomon követése
Az önjelentéses fogyatékosságot a besorolt ​​krónikus fájdalom skála (GCPS) - interferencia skála segítségével értékeltük. Az interferencia szakaszban a magasabb pontszám a fájdalom miatt nagyobb mértékű megszakadást jelez a mindennapi életben. A GCPS skála 0-100 között van, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb önjelentésű fogyatékosságra utalnak.
Egy hét nyomon követése
Fájdalmat váltott ki a mozgással
Időkeret: Egy hét nyomon követése
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort használták a mozgás által kiváltott fájdalom felmérésére. A résztvevők három mozgást hajtottak végre (egyenleg, székállványok és gyaloglás). Az egyes mozgási feladatok elvégzése után a résztvevőket felkérték, hogy nyújtsák be a fájdalom intenzitásának besorolását minden olyan mozgás által kiváltott fájdalomhoz, amelyet az egyenleg, a székállványok és a gyalogos tesztek befejezése során tapasztaltak meg. The 0-100 numeric rating scale was utilized for this purpose, whereby: (0 = no pain and 100 = most intense pain imaginable). Az átlagos fájdalomintenzitást kiszámítottuk a három mozgás során.
Egy hét nyomon követése
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Egy hét nyomon követése
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) egy objektív mérőeszköz, az egyensúly, az alsó végtag szilárdsága és a felnőttek funkcionális kapacitása. A teszt három különböző domént tartalmaz (séta, ülés-állvány és egyensúly) a funkcionális mobilitás felmérése érdekében. A pontszámok 0 -tól 12 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális teljesítményre utalnak.
Egy hét nyomon követése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
A depressziós tünetek mérésére az elmúlt héten (0 = ritkán vagy az idő (kevesebb, mint 1 nap], 3 = a legtöbb vagy az egész idő [5-7 nap]) mérésére szolgáló depressziós tünetek mérésére szolgáló 20 elemből álló epidemiológiai vizsgálatok-depressziós (CES-D) skálát alkalmaztak. Az összes elemet összegeztük, oly módon, hogy a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot sugallnak (tartomány: 0-60).
Alapvonal
Átlagos észlelt igazságtalanság (fájdalommal kapcsolatos)
Időkeret: Alapvonal
Az igazságtalansági tapasztalati kérdőívet (IEQ) használták a fájdalommal kapcsolatos igazságtalanság felfogásának felmérésére ebben a mintában. A résztvevők értékelték azt a gyakoriságot, amellyel 12 gondolat/érzés mindegyikét megtapasztalják, amikor krónikus fájdalom állapotát tükrözik. Az elemeket 0 (soha) 4 -es skálán kell besorolni (mindig). Az igazságtalanság tapasztalatának kérdőív tételei nagyjából tükrözik a "veszteség súlyosságának/helyrehozhatóságának" és a "hibás/igazságtalanság" kapcsolódó tényezőit. A reprezentatív súlyosság/helyreállítási tételek között szerepel: "A legtöbb ember nem érti, milyen súlyos az állapotom, és" az életem soha nem lesz azonos ". A hibás/igazságtalanság tételei között szerepel: "Valaki más gondatlansága miatt szenvedek, és" mindez annyira tisztességtelennek tűnik ". A teljes pontszámot felhasználták, és 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt igazságtalanságot jelentenek.
Alapvonal
Észlelt megkülönböztetés
Időkeret: Alapvonal
A diszkrimináció (EOD) skálájának tapasztalatait felhasználták a faji megkülönböztetés egész életen át tartó előfordulásának felmérésére 9 különböző területen (pl. Munkahelyen, orvosi ellátásban). A résztvevők értékelték azt a gyakoriságot, amellyel észlelték a diszkriminációt minden helyzetben (0 = soha, 1 = egyszer, 2,5 = 2-3, 5 = 4 vagy annál több alkalommal). Az összes tételre adott válaszokat összegeztük, és a magasabb pontszám nagyobb észlelt megkülönböztetést sugall (tartomány: 0-45).
Alapvonal
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
Az észlelt társadalmi támogatási skála (MSPSS) többdimenziós felmérésével mérve. Ez a skála 12 tételből állt, amelyek mérik a 3 konkrét forrásból kapott társadalmi támogatást: barátok, család és jelentős mások. Az MSPS által értékelt társadalmi támogatás típusai között szerepelt az érzelmi (pl. "Az érzelmi segítséget és támogatást kapom, amire szükségem van a családomtól"), kézzelfogható (pl. én "). Mindegyik tételt 1 -től (nagyon erősen nem értek el) és 7 -ig terjedő skálán (nagyon erősen egyetért). A 12 tétel pontszámának összegzése az általános társadalmi támogatás esetén 12 és 84 között volt, a magasabb pontszámok a magasabb szintű társadalmi támogatásnak felelnek meg.
Alapvonal
Teljes pszichológiai fájdalom ellenálló képesség
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom ellenálló képesség skála (PRS) egy 14 elemből álló ellenálló képesség értékelése intenzív vagy hosszan tartó fájdalom jelenlétében. Az értékelésnek 2 alskálája van az ellenálló képesség specifikus területeinek mérésére: viselkedési kitartás és kognitív/érzelmi pozitivitás. A viselkedési kitartás alskála megvizsgálja az egyén azon képességét, hogy továbbra is viselkedést vagy tevékenységet folytatjon fájdalom tapasztalatán. A kognitív/érzelmi pozitivitás alskála megvizsgálja az egyén azon képességét, hogy fenntartsa a pozitív gondolatokat és kezelje a negatív gondolatokat vagy érzelmeket fájdalom alatt. Mindegyik tételt 0 -tól (egyáltalán nem) 4 -ig (állandóan) pontosítják, hogy meghatározzák, hogy az egyének milyen mértékben vesznek részt az ellenálló képességben. A teljes fájdalom ellenálló képesség -skála (PRS) 0 és 56 között van, mind a 14 elem összegeként számolva. A magasabb pontszámok arra utalnak, hogy a nagyobb fájdalom ellenálló képesség.
Alapvonal
Átlagos étrendi koffeinfogyasztás
Időkeret: A kiindulási és egy hét között a nyomon követés között
Hét nap alatt napi étrendi bevitel alkalmazásával mérve. A bemutatott érték az átlagos napi koffeinfogyasztást képviseli.
A kiindulási és egy hét között a nyomon követés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F170119003
  • R01MD010441 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel