Onderzoek naar raciale en sociaaleconomische verschillen (ERASED) in onderzoek naar chronische lage rugpijn (ERASED)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Raciale en sociaaleconomische verschillen bij chronische lage rugpijn
Het blijft onduidelijk of bepaalde achtergestelde subgroepen van de samenleving mogelijk een verhoogd risico lopen op slechte chronische lage-rugpijn (cLBP)-uitkomsten.
Het algemene doel van deze studie is om een sociaaleconomisch kader op te nemen om raciale verschillen in cLBP-ernst en handicap te karakteriseren.
Verder, geleid door de theorie van fundamentele oorzaken, streven we ernaar om raciale en sociaaleconomische statusverschillen te onderzoeken in biopsychosociale voorspellers van cLBP-uitkomsten, met name endogene pijnmodulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele sessie 1
Rustbloeddruk en Body Mass Index worden beoordeeld. Deelnemers vullen de Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) in om gezondheidsvaardigheden te bepalen. Deelnemers zullen meerdere vragenlijsten invullen om de sociaaleconomische status, de klinische pijnbeoordeling en de depressieschaal te meten. Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Tussen experimentele sessie 1 en experimentele sessie 2
Slaapbeoordeling: slaapgegevens worden verzameld door deelnemers in hun eigen huis met behulp van objectieve en subjectieve metingen van hun slaap. Instructies voor de deelnemer voor het verzamelen en vastleggen van hun eigen slaapgegevens zullen worden verstrekt aan het einde van studiesessie 1.
Experimentele Sessie 2
Experimentele sessie 2 vindt plaats in de CCTS Clinical Research Unit (CRU). Al het bloed wordt verzameld als onderdeel van een enkele afname door onderzoeksverpleegkundigen. Deelnemers zullen meerdere vragenlijsten invullen om klinische pijnbeoordeling en copingstrategieën te meten. Deelnemers voeren vervolgens een reeks ecologisch verantwoorde bewegingstaken uit, waaronder: 1) in en uit een bed stappen; 2) zitten in een stoel, overgaan naar staan en weer gaan zitten, en 3) tillen, Performance Battery (SPPB) en de Timed Up and Go test (TUG). Bloed wordt verwerkt en opgeslagen en vervolgens gebruikt om vitamine D, CRP-assays en oxytocine te meten. Ten slotte zullen de follow-upgegevens één keer per week telefonisch worden verzameld gedurende vier weken na voltooiing van studiesessie 2.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
281
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blanke blanke en Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met chronische lage-rugpijn in de leeftijd van 19-85 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn die de afgelopen 6 maanden consistent aan de gang is.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie (fusie, laminectomie) in het afgelopen jaar, ongeval of trauma in het afgelopen jaar, ongecontroleerde hoge bloeddruk, hartziekte, kanker, diabetes HbA1c > 7%, spondylitis ankylopoetica, infectie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, beroerte, Convulsie (niet-epileptisch), systemische lupus erythematosus, fibromyalgie, ziekte van Raynaud, ernstige depressie/bipolaire stoornis, HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afro-Amerikaanse/zwarte QST
Deze groep zal bestaan uit een volledige reeks sociaaleconomische status van Afro-Amerikaanse/zwarte personen met chronische lage rugpijn.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
|
|
Kaukasisch/Wit QST
Deze groep zal bestaan uit een volledige reeks sociaaleconomische status van blanke/blanke personen met chronische lage-rugpijn.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ernst van klinische pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot een week.
|
De korte pijninventaris korte vorm (BPI-SF) werd gebruikt om de ernst van de klinische pijn te beoordelen.
Vier items beoordeelden het gemiddelde van de deelnemers, het minst en de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, evenals huidige pijn (0 = geen pijn, 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Deze 4 items werden gemiddeld voor een totale score (bereik: 0-10).
|
Basislijn tot een week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijndrempel (warmte)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Pijndrempel verwijst naar de intensiteit waarbij een stimulus eerst als pijnlijk wordt ervaren.
Warmtestimuli worden geleverd met behulp van een computergestuurd thermisch stimulatiesysteem met een sonde van 30 millimeter x 30 millimeter.
Uit een basislijn van 32 graden Celsius zal de sondetemperatuur toenemen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop op een handheld -apparaat te drukken.
Voor warmtepijndrempel zullen deelnemers worden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer de sensatie "eerst pijnlijk wordt".
Warmtepijndrempel werd beoordeeld bij de lumbale wervelkolom.
Op een schaal van 32 graden Celsius tot 51 graden Celsius, waarbij 51 de heetste temperatuur is.
|
Uitsteeksel
|
|
Gemiddelde pijntolerantie (warmte)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Pijnstolerantie verwijst naar de maximale hoeveelheid pijn die wordt geproduceerd door een stimulus die een persoon in staat is/bereid is te verdragen.
Warmtestimuli worden opnieuw geleverd met behulp van het computergestuurde thermische stimulatiesysteem.
Uit een basislijn van 32 graden Celsius zal de sondetemperatuur toenemen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop op een handheld -apparaat te drukken.
Voor warmtepijnstolerantie zullen deelnemers worden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer ze "niet langer bereid zijn om het pijnlijke gevoel te verdragen".
Warmtepijnstolerantie werd beoordeeld bij de lumbale wervelkolom.
Schaal varieert van 32 graden Celsius tot 51 graden Celsius, waarbij 51 de heetste is.
|
Uitsteeksel
|
|
Verschil in tijdelijke sommatie van pijn (mechanisch)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Tijdelijke samenvatting van pijn verwijst naar een vorm van endogene pijnvergffacilitatie die wordt gekenmerkt door de perceptie van verhoogde pijn ondanks constante of zelfs verminderde perifere afferente input.
Temporele sommatie wordt verondersteld de psychofysische manifestatie van de opwinding te zijn.
Wind-up is een fenomeen waarbij repetitieve stimulatie van C-primaire afferenten bij snelheden groter dan 0,3 Hertz een langzaam toenemende respons produceert van tweede-orde neuronen in het ruggenmerg.
Tijdelijke sommatie werd beoordeeld op de lumbale wervelkolom met behulp van een 512 millinewton punctate sonde.
Deelnemers worden eenmaal gestimuleerd met de punctate sonde en gevraagd om een pijnstilleringen van 0-100 te geven, waarbij 0 = geen pijn en 100 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Ze worden vervolgens 10 opeenvolgende keren gestimuleerd met de punctate sonde en gevraagd om een andere pijnstilleringen van 0-100 te geven.
Tijdelijke samenvatting is het verschil tussen deze twee beoordelingen, zodat positieve scores duiden op pijnvergfersie en negatieve scores duiden op pijnremming.
|
Uitsteeksel
|
|
Verschil in drukpijndrempels beoordeeld met behulp van geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De druk werd handmatig uitgeoefend en verhoogd met een snelheid van 30 kPa/s.
Deelnemers gaven aan wanneer de druk voor het eerst werd beschouwd als pijnlijk (drukpijndrempel) via knop-push.
Drie toepassingen van een handheldalgometer werden gebruikt om baseline drukpijndrempels (PPT's) te bepalen.
Hierna ondergingen de deelnemers twee proeven met onderdompeling van Cold Pressor.
Deelnemers plaatsten hun hele hand, tot de pols, in 12 ° C water gedurende 60 seconden.
Onmiddellijk na terugtrekking van de hand uit de koude pressor werd de algometer opnieuw toegepast in het lumbale gebied.
Deelnemers gaven opnieuw aan wanneer ze de druk voor het eerst als pijnlijk beschouwden (geconditioneerde PPT).
De proef werd herhaald na een rustperiode van twee minuten.
De baseline PPT's werden gemiddeld, net als de twee geconditioneerde PPT's.
Geconditioneerde pijnmodulatie werd berekend als het verschil tussen geconditioneerde PPT - baseline PPT.
Positieve verschilscores duiden op pijnremming en negatieve scores duiden op facilitering.
|
Uitsteeksel
|
|
Totaal niveau van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Een enkele bloedafname werd verzameld van elke deelnemer tijdens hun follow -upbezoek van een week.
Het bloed werd verwerkt en serum werd gebruikt om C-reactief eiwit te kwantificeren, wat een marker is voor systemische pro-inflammatie.
Toenemende niveaus van C-reactief eiwit wijzen op een grotere ontsteking.
|
Een week follow -up
|
|
Totaal niveau van fibrinogeen
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Fibrinogeen is een eiwit dat een cruciale rol speelt bij bloedstolling.
Het wordt geproduceerd door de lever en is aanwezig in het bloedplasma.
Fibrinogeen wordt beschouwd als een belangrijke speler in ontsteking, die werkt als een pro-inflammatoire molecuul door direct te interageren met immuuncellen en hun migratie naar de plaats van letsel te bevorderen, in wezen dienen als een "steiger" voor de ontstekingsreactie, en de niveaus ervan nemen aanzienlijk toe tijdens de ontstekingsomstandigheden, waardoor het een marker voor de inflammatie in het lichaam is; Hoge fibrinogeenspiegels duiden vaak op een voortdurend ontstekingsproces.
|
Een week follow -up
|
|
Totaal niveau van serum amyloïde a
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Serum amyloïde A (SAA) wordt beschouwd als een belangrijke marker voor ontsteking, omdat de niveaus ervan aanzienlijk toenemen in het bloed tijdens een inflammatoire respons, die werken als een "acute fasreactant" geproduceerd door de lever wanneer gestimuleerd door pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine-6 (IL-6); In wezen duiden hoge SAA -niveaus aan de aanwezigheid van actieve ontsteking in het lichaam.
|
Een week follow -up
|
|
Totaal niveau van vitamine D
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Vitamine D (ook wel calciferol genoemd) is een in vet oplosbare vitamine die van nature aanwezig is in een paar voedingsmiddelen, toegevoegd aan anderen en beschikbaar is als voedingssupplement.
Het wordt ook endogeen geproduceerd wanneer ultraviolette (UV) stralen uit zonlicht de huid slaan en vitamine D -synthese veroorzaken.
We kwantificeerden vitamine D uit bloedserum.
Lagere niveaus van vitamine D zijn geassocieerd met een grotere ernst van het musculoskeletale pijn en slechtere bot- en spiergezondheid.
|
Een week follow -up
|
|
Totaal niveau van oxytocine
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Oxytocine is een hormoon dat een cruciale rol speelt in verschillende fysiologische en gedragsprocessen, met name bij reproductie, sociale binding en emotioneel welzijn.
|
Een week follow -up
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en een week follow-up
|
Insomnia Severity Index (ISI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
De ISI is een vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om de ernst en de impact van slapeloosheid te evalueren.
Deelnemers gebruikten een 5-punts Likert-schaal om de ernst van de moeilijkheden bij het begin van het slaap en het onderhoud van het slaap te beoordelen, evenals problemen met vroege ochtend ontwaken, slaapontevredenheid en interferentie van slaapproblemen met dagelijkse functioneren in de afgelopen maand.
Items worden opgeteld om een totale score te berekenen variërend van 0 tot 28, wat duidt op afwezigheid van slapeloosheid (0-7), subdrempels slapeloosheid (8-14), matige slapeloosheid (15-21) en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Tussen de basislijn en een week follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde handicap
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
Zelfgerapporteerde handicap werd beoordeeld met behulp van de graded chronische pijnschaal (GCPS) - interferentieschaal.
Een hogere score op de interferentiesectie duidt op een groter niveau van verstoring van het dagelijkse leven als gevolg van pijn.
De GCPS-schaal varieert van 0-100 en hogere scores zijn een indicatie voor een grotere zelfgerapporteerde handicap.
|
Een week follow -up
|
|
Riep pijn op met beweging
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
De korte fysieke prestatiebatterij werd gebruikt om door beweging opgewekte pijn te beoordelen.
Deelnemers voltooiden drie bewegingen (balans, stoelstandaards en wandelen).
Na voltooiing van elke bewegingstaak werd de deelnemers gevraagd om een pijnintensiteitsbeoordeling te geven voor elke door beweging opgeroemde pijn die wordt ervaren tijdens het voltooien van de balans, stoelstands en wandeltests.
De 0-100 numerieke beoordelingsschaal werd voor dit doel gebruikt, waarbij: (0 = geen pijn en 100 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen).
De gemiddelde pijnintensiteit werd berekend over de drie bewegingen.
|
Een week follow -up
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Een week follow -up
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een objectief meetinstrument van evenwicht, onderste extremiteitsterkte en functionele capaciteit bij volwassenen.
De test omvat drie verschillende domeinen (lopen, sit-to-stand en balans) om functionele mobiliteit te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 12 met hogere scores suggereren van betere functionele prestaties.
|
Een week follow -up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het centrum van 20 items voor epidemiologische studies-depressie (CES-D) schaal werd gebruikt om depressieve symptomen te meten in de afgelopen week (0 = zelden of geen van de tijd [minder dan 1 dag], 3 = de meeste of de hele tijd [5-7 dagen]).
Alle items werden opgeteld, zodat hogere scores een grotere ernst van depressie suggereren (bereik: 0-60).
|
Uitsteeksel
|
|
Gemiddeld waargenomen onrecht (pijngerelateerd)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Injustice Experience Questionnaire (IEQ) werd gebruikt om de perceptie van pijngerelateerd onrecht in dit monster te beoordelen.
Deelnemers beoordeelden de frequentie waarmee ze elk van de 12 gedachten/gevoelens ervoeren bij het nadenken over hun chronische pijnconditie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Injustice -ervaring Vragenlijstitems weerspiegelen in grote lijnen de bijbehorende factoren van "ernst/onherstelbaarheid van verlies" en "schuld/oneerlijkheid".
Representatieve ernst/onherstelbare items omvatten: "De meeste mensen begrijpen niet hoe ernstig mijn toestand is, en" mijn leven zal nooit hetzelfde zijn. "
Blame/oneerlijkheidsitems zijn onder meer: "Ik lijd aan de nalatigheid van iemand anders, en" het lijkt allemaal zo oneerlijk ".
De totale score werd gebruikt en het varieert van 0 tot 48 met hogere scores die een groter waargenomen onrecht vertegenwoordigen.
|
Uitsteeksel
|
|
Waargenomen discriminatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De ervaringen van discriminatie (EOD) -schaal werden gebruikt om levenslange gebeurtenissen van raciale discriminatie in 9 verschillende domeinen te beoordelen (bijv. Op het werk, het krijgen van medische zorg).
Deelnemers beoordeelden de frequentie waarmee ze merkten dat ze discriminatie in elke situatie ervaren (0 = nooit, 1 = eenmaal, 2,5 = 2-3 keer, 5 = 4 of meer keer).
Antwoorden in alle items werden opgeteld en een hogere score suggereren een grotere waargenomen discriminatie (bereik: 0-45).
|
Uitsteeksel
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gemeten met behulp van het multidimensionale onderzoek van de waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MSPSS).
Deze schaal bestond uit 12 items die de mate van sociale ondersteuning meten die van 3 specifieke bronnen is ontvangen: vrienden, familie en significante anderen.
Soorten sociale ondersteuning beoordeeld door de MSPSS omvatten emotionele (bijv. "Ik krijg de emotionele hulp en ondersteuning die ik nodig heb van mijn familie"), tastbaar (bijv. " troost voor mij ").
Elk item werd gescoord op een schaal, variërend van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens).
De samenvatting van de 12 itemscores zorgde voor een mogelijke totale score variërend van 12 tot 84 voor algehele sociale ondersteuning, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van sociale ondersteuning.
|
Uitsteeksel
|
|
Totale veerkracht van psychologische pijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Pain Resilience Scale (PRS) is een beoordeling van 14 items van veerkracht in aanwezigheid van intense of langdurige pijn.
De beoordeling heeft 2 subschalen om specifieke domeinen van veerkracht te meten: gedragsmatige doorzettingsvermogen en cognitieve/affectieve positiviteit.
De subschaal van de gedragsmatige doorzettingsvermogen onderzoekt het vermogen van een individu om zich te blijven verrichten aan gedrag of activiteit bij het ervaren van pijn.
De cognitieve/affectieve positiviteitssubschaal onderzoekt het vermogen van een individu om positieve gedachten te behouden en negatieve gedachten of emoties te beheren terwijl ze pijn hebben.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd) om te bepalen in welke mate individuen zich bezighouden met veerkrachtbronnen.
De totale Pain Resilience Scale (PRS) varieert van 0 tot 56, berekend als de som van alle 14 items.
Hogere scores suggereren meer veerkracht van pijn.
|
Uitsteeksel
|
|
Gemiddeld consumptie van cafeïne in de voeding
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en een week follow -up
|
Gemeten met behulp van een dagelijkse dagboek van inname van de voeding gedurende zeven dagen.
De gepresenteerde waarde vertegenwoordigt het gemiddelde dagelijkse cafeïneconsumptie.
|
Tussen de basislijn en een week follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F170119003
- R01MD010441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .