Examen des disparités raciales et socioéconomiques (ERASED) dans l'étude sur la lombalgie chronique (ERASED)
11 mars 2025 mis à jour par: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Différences raciales et socioéconomiques dans la lombalgie chronique
Il n'est pas clair si certains sous-groupes défavorisés de la société peuvent être exposés à un risque accru de mauvais résultats pour la lombalgie chronique (cLBP).
L'objectif global de cette étude est d'intégrer un cadre socio-économique pour caractériser les différences raciales dans la gravité et l'invalidité de la lombalgie cérébrale.
En outre, guidés par la théorie des causes fondamentales, nous visons à examiner les différences de statut racial et socio-économique dans les prédicteurs biopsychosociaux des résultats de la cLBP, en particulier la modulation endogène de la douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Séance expérimentale 1
La pression artérielle au repos et l'indice de masse corporelle seront évalués. Les participants rempliront le Formulaire abrégé d'estimation rapide de la littératie des adultes (REALM-SF) pour déterminer la littératie en santé. Les participants rempliront plusieurs questionnaires pour mesurer le statut socio-économique, l'évaluation clinique de la douleur et l'échelle de dépression. Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Entre la session expérimentale 1 et la session expérimentale 2
Évaluation du sommeil : les données sur le sommeil seront recueillies par les participants à leur domicile à l'aide de mesures objectives et subjectives de leur sommeil. Les instructions aux participants sur la manière de collecter et d'enregistrer leurs propres données sur le sommeil seront fournies à la fin de la session d'étude 1.
Séance expérimentale 2
La session expérimentale 2 aura lieu à l'Unité de recherche clinique (URC) du CCTS. Tous les sangs seront prélevés dans le cadre d'un seul prélèvement par des infirmières de recherche. Les participants rempliront plusieurs questionnaires pour mesurer l'évaluation clinique de la douleur et les stratégies d'adaptation. Les participants effectueront ensuite une batterie de tâches de mouvement écologiquement valables qui incluent : 1) entrer et sortir d'un lit ; 2) s'asseoir sur une chaise, passer à une position debout, puis s'asseoir à nouveau, et 3) soulever, Performance Battery (SPPB) et le test Timed Up and Go (TUG). Le sang sera traité et stocké, puis utilisé pour mesurer la vitamine D, les dosages de CRP et l'ocytocine. Enfin, les données de suivi seront collectées par téléphone une fois par semaine pendant quatre semaines après la fin de la session d'étude 2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
281
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes blancs de race blanche et afro-américains souffrant de lombalgie chronique âgés de 19 à 85 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique persistante depuis 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie (fusion, laminectomie) au cours de la dernière année, accident ou traumatisme au cours de la dernière année, hypertension artérielle non contrôlée, maladie cardiaque, cancer, diabète HbA1c > 7 %, spondylarthrite ankylosante, infection, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie, accident vasculaire cérébral, Convulsions (non épileptiques), lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie, maladie de Raynaud, dépression majeure/trouble bipolaire, VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TVQ afro-américaine/noire
Ce groupe sera composé d'une gamme complète de statuts socio-économiques chez les personnes afro-américaines/noires souffrant de lombalgie chronique.
|
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
|
|
QST caucasien/blanc
Ce groupe sera composé d'une gamme complète de statuts socio-économiques chez les personnes de race blanche/blanche souffrant de lombalgie chronique.
|
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité moyenne de la douleur clinique
Délai: Base à une semaine.
|
Le bref inventaire de la douleur (BPI-SF) a été utilisé pour évaluer la gravité de la douleur clinique.
Quatre éléments ont évalué la moyenne, le moins et la pire douleur des participants au cours des dernières heures, ainsi que la douleur actuelle (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Ces 4 éléments ont été moyennés pour un score total (plage: 0-10).
|
Base à une semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil moyen de la douleur (chaleur)
Délai: Base de base
|
Le seuil de douleur fait référence à l'intensité à laquelle un stimulus est d'abord perçu comme douloureux.
Les stimuli thermiques seront livrés à l'aide d'un système de stimulation thermique contrôlée par ordinateur avec une sonde de 30 millimètres x 30 millimètres.
À partir d'une ligne de base de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un taux de 0,5 degrés Celsius / seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton sur un dispositif portable.
Pour le seuil de douleur thermique, les participants seront invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation "deviendra d'abord douloureuse".
Le seuil de douleur thermique a été évalué à la colonne lombaire.
Sur une échelle de 32 degrés Celsius à 51 degrés Celsius, 51 étant la température la plus chaude.
|
Base de base
|
|
Tolérance à la douleur moyenne (chaleur)
Délai: Base de base
|
La tolérance à la douleur fait référence à la quantité maximale de douleur produite par un stimulus qu'une personne est capable / disposée à tolérer.
Les stimuli thermiques seront à nouveau livrés à l'aide du système de stimulation thermique contrôlée par ordinateur.
À partir d'une ligne de base de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un taux de 0,5 degrés Celsius / seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton sur un dispositif portable.
Pour la tolérance à la douleur thermique, les participants seront invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils ne sont plus disposés à tolérer "la sensation douloureuse.
La tolérance à la douleur à la chaleur a été évaluée à la colonne lombaire.
L'échelle varie de 32 degrés Celsius à 51 degrés Celsius, 51 étant le plus chaud.
|
Base de base
|
|
Différence dans la sommation temporelle de la douleur (mécanique)
Délai: Base de base
|
La sommation temporelle de la douleur fait référence à une forme de facilitation de la douleur endogène caractérisée par la perception d'une douleur accrue malgré une entrée afférente périphérique constante, voire réduite.
La sommation temporelle est présumée être la manifestation psychophysique de la liquidation.
La liquidation est un phénomène où la stimulation répétitive des afférents primaires C à des taux supérieurs à 0,3 Hertz produit une réponse lentement croissante des neurones de second ordre dans la moelle épinière.
La sommation temporelle a été évaluée à la colonne lombaire à l'aide d'une sonde ponctuée de 512 milliners.
Les participants sont stimulés une fois avec la sonde ponctuelle et invités à fournir une indication de 0 à 100, ce qui est 0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense imaginable.
Ils sont ensuite stimulés 10 fois consécutifs avec la sonde ponctuelle et ont demandé de fournir une autre indication de 0 à 100.
La sommation temporelle est la différence entre ces deux notes, de sorte que les scores positifs indiquent la facilitation de la douleur et les scores négatifs indiquent une inhibition de la douleur.
|
Base de base
|
|
Différence de seuils de douleur à la pression évalués à l'aide de la modulation de la douleur conditionnée
Délai: Base de base
|
La pression a été appliquée manuellement et augmentée à un taux de 30 kPa / s.
Les participants ont indiqué quand la pression était d'abord perçue comme douloureuse (seuil de douleur à la pression) par bouton-poussoir.
Trois applications d'un algomètre portable ont été utilisées pour déterminer les seuils de douleur à la pression de base (PPT).
Suite à cela, les participants ont subi deux essais d'immersion contre le presseur froid.
Les participants ont placé toute leur main, jusqu'au poignet, en eau de 12 ° C pendant 60 s.
Immédiatement après le retrait de la main du presseur froid, l'algomètre a été réappliqué dans la région lombaire.
Les participants ont de nouveau indiqué lorsqu'ils ont perçu pour la première fois la pression comme douloureuse (PPT conditionnée).
Le procès a été répété après une période de repos de deux minutes.
Les PPT de base ont été moyennés, tout comme les deux PPT conditionnés.
La modulation de la douleur conditionnée a été calculée comme la différence entre le PPT conditionné PPT - PPT de base.
Les scores de différence positive indiquent que l'inhibition de la douleur et les scores négatifs indiquent une facilitation.
|
Base de base
|
|
Niveau total de protéine C-réactive
Délai: Suivi d'une semaine
|
Un seul prélèvement sanguin a été collecté à chaque participant lors de sa visite de suivi d'une semaine.
Le sang a été traité et le sérum a été utilisé pour quantifier la protéine C-réactive, qui est un marqueur de la pro-inflammation systémique.
Les niveaux croissants de protéine C-réactive suggèrent une plus grande inflammation.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Niveau total de fibrinogène
Délai: Suivi d'une semaine
|
Le fibrinogène est une protéine qui joue un rôle crucial dans la coagulation sanguine.
Il est produit par le foie et est présent dans le plasma sanguin.
Le fibrinogène est considéré comme un acteur clé de l'inflammation, agissant comme une molécule pro-inflammatoire en interagissant directement avec les cellules immunitaires et en favorisant leur migration vers le site de blessure, servant essentiellement de "échafaudage" pour la réponse inflammatoire, et ses niveaux augmentent considérablement pendant les conditions inflammatoires, ce qui en fait un marqueur de l'inflammation dans le corps; Des niveaux élevés de fibrinogène indiquent souvent un processus inflammatoire en cours.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Niveau total d'amyloïde sérique A
Délai: Suivi d'une semaine
|
L'amyloïde sérique A (SAA) est considéré comme un marqueur clé de l'inflammation, car ses niveaux augmentent considérablement du sang pendant une réponse inflammatoire, agissant comme un "réactif de phase aiguë" produit par le foie lorsqu'il est stimulé par des cytokines pro-inflammatoires comme l'interleukine-6 (IL-6); Essentiellement, des niveaux élevés de l'ASA indiquent la présence d'une inflammation active dans le corps.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Niveau total de vitamine D
Délai: Suivi d'une semaine
|
La vitamine D (également appelée calciferol) est une vitamine soluble en matière de graisse qui est naturellement présente dans quelques aliments, ajoutée à d'autres, et disponible en complément alimentaire.
Il est également produit de manière endogène lorsque les rayons ultraviolets (UV) de la lumière du soleil frappent la peau et déclenchent une synthèse de vitamine D.
Nous avons quantifié la vitamine D du sérum sanguin.
Des niveaux inférieurs de vitamine D ont été associés à une plus grande gravité de la douleur musculo-squelettique et à une bonne santé des os et des muscles.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Niveau total d'ocytocine
Délai: Suivi d'une semaine
|
L'ocytocine est une hormone qui joue un rôle crucial dans divers processus physiologiques et comportementaux, en particulier dans la reproduction, le lien social et le bien-être émotionnel.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Entre la ligne de base et une semaine de suivi
|
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour mesurer la qualité du sommeil.
L'ISI est un questionnaire à sept éléments utilisés pour évaluer la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les participants ont utilisé une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la gravité des difficultés avec l'apparition du sommeil et l'entretien du sommeil ainsi que les problèmes de réveil tôt le matin, d'insatisfaction au sommeil et d'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne au cours du dernier mois.
Les éléments sont additionnés pour calculer un score total allant de 0 à 28, indiquant ainsi l'absence d'insomnie (0-7), l'insomnie sous-seuil (8-14), l'insomnie modérée (15-21) et l'insomnie sévère (22-28).
|
Entre la ligne de base et une semaine de suivi
|
|
Handicap autodéclaré
Délai: Suivi d'une semaine
|
L'invalidité autodéclarée a été évaluée à l'aide de l'échelle d'interférence chronique graduée (GCPS) - Interférence.
Un score plus élevé sur la section d'interférence indique un niveau plus élevé de perturbation de la vie quotidienne due à la douleur.
L'échelle GCPS varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande handicap auto-déclaré.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Douleur évoquée avec mouvement
Délai: Suivi d'une semaine
|
La courte batterie de performances physiques a été utilisée pour évaluer la douleur évoquée par le mouvement.
Les participants ont terminé trois mouvements (équilibre, stands de chaise et marche).
Après avoir terminé chaque tâche de mouvement, les participants ont été invités à fournir une évaluation de l'intensité de la douleur pour toute douleur évoquée par le mouvement ressentie lors de la fin de l'équilibre, des stands de chaise et des tests de marche.
L'échelle de notation numérique 0-100 a été utilisée à cette fin, par laquelle: (0 = pas de douleur et 100 = douleur la plus intense imaginable).
L'intensité moyenne de la douleur a été calculée entre les trois mouvements.
|
Suivi d'une semaine
|
|
Performance fonctionnelle
Délai: Suivi d'une semaine
|
La courte batterie de performances physiques (SPPB) est un instrument de mesure objectif de l'équilibre, la résistance aux membres inférieurs et la capacité fonctionnelle chez l'adulte.
Le test comprend trois domaines différents (marche, sit-to-stand et équilibre) pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
Les scores vont de 0 à 12 avec des scores plus élevés suggèrent de meilleures performances fonctionnelles.
|
Suivi d'une semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Base de base
|
L'échelle du centre de 20 éléments pour les études épidémiologiques - la dépression (CES-D) a été utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs au cours de la semaine dernière (0 = rarement ou rien du temps [moins d'un jour], 3 = la plupart ou tout le temps [5-7 jours]).
Tous les éléments ont été additionnés, de sorte que des scores plus élevés suggèrent une plus grande gravité de la dépression (plage: 0-60).
|
Base de base
|
|
Injustice moyenne perçue (liée à la douleur)
Délai: Base de base
|
Le questionnaire sur l'expérience de l'injustice (IEQ) a été utilisé pour évaluer la perception de l'injustice liée à la douleur dans cet échantillon.
Les participants ont évalué la fréquence avec laquelle ils ont vécu chacune des 12 pensées / sentiments lorsqu'ils réfléchissent à leur condition de douleur chronique.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (tout le temps).
Les éléments du questionnaire sur l'expérience de l'injustice reflètent largement les facteurs associés de "gravité / irréparabilité de la perte" et "blâme / injustice".
Les éléments représentatifs de gravité / d'irréparabilité incluent "la plupart des gens ne comprennent pas à quel point mon état est grave, et" ma vie ne sera plus jamais la même ".
Les éléments de blâme / injustice incluent "Je souffre à cause de la négligence de quelqu'un d'autre, et" tout semble si injuste ".
Le score total a été utilisé et il varie de 0 à 48 avec des scores plus élevés représentant une injustice perçue plus importante.
|
Base de base
|
|
Discrimination perçue
Délai: Base de base
|
L'échelle des expériences de discrimination (EOD) a été utilisée pour évaluer les occurrences à vie de la discrimination raciale dans 9 domaines différents (par exemple, au travail, obtenant des soins médicaux).
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils percevaient subi une discrimination dans chaque situation (0 = jamais, 1 = une fois, 2,5 = 2-3 fois, 5 = 4 fois ou plus).
Les réponses à tous les éléments ont été additionnées et un score plus élevé suggère une plus grande discrimination perçue (plage: 0-45).
|
Base de base
|
|
Soutien social
Délai: Base de base
|
Mesuré à l'aide de l'étude multidimensionnelle de l'échelle de soutien social perçu (MSPS).
Cette échelle se composait de 12 éléments qui mesurent l'étendue du soutien social reçu de 3 sources spécifiques: amis, famille et proches.
Les types de soutien social évalués par les MSPS comprenaient émotionnels (par exemple, "j'obtiens l'aide émotionnelle et le soutien dont j'ai besoin de ma famille"), tangible (par exemple, "il y a une personne spéciale qui est là quand j'ai besoin"), informationnelle (par exemple, "ma famille est prête à m'aider de réconfort pour moi ").
Chaque élément a été noté sur une échelle allant de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement d'accord).
La sommation des scores de 12 éléments a fourni un score total possible allant de 12 à 84 pour le soutien social global, avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux de soutien social plus élevés.
|
Base de base
|
|
Résilience totale de la douleur psychologique
Délai: Base de base
|
L'échelle de résilience de la douleur (PRS) est une évaluation de la résilience en 14 éléments en présence d'une douleur intense ou prolongée.
L'évaluation a 2 sous-échelles pour mesurer des domaines spécifiques de résilience: la persévérance comportementale et la positivité cognitive / affective.
La sous-échelle de persévérance comportementale examine la capacité d'un individu à continuer à adopter des comportements ou une activité lorsqu'ils ressentent de la douleur.
La sous-échelle de positivité cognitive / affective examine la capacité d'un individu à maintenir des pensées positives et à gérer des pensées ou des émotions négatives pendant la douleur.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) pour déterminer le degré auquel les individus s'engagent dans des ressources de résilience.
L'échelle de résilience totale (PRS) varie de 0 à 56, calculée comme la somme des 14 éléments.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande résilience de la douleur.
|
Base de base
|
|
Consommation moyenne de caféine alimentaire
Délai: Entre le suivi d'une semaine et une semaine
|
Mesuré à l'aide d'un journal quotidien de l'apport alimentaire sur sept jours.
La valeur présentée représente la consommation quotidienne de caféine moyenne.
|
Entre le suivi d'une semaine et une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F170119003
- R01MD010441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .