Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen des disparités raciales et socioéconomiques (ERASED) dans l'étude sur la lombalgie chronique (ERASED)

1 février 2024 mis à jour par: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Différences raciales et socioéconomiques dans la lombalgie chronique

Il n'est pas clair si certains sous-groupes défavorisés de la société peuvent être exposés à un risque accru de mauvais résultats pour la lombalgie chronique (cLBP). L'objectif global de cette étude est d'intégrer un cadre socio-économique pour caractériser les différences raciales dans la gravité et l'invalidité de la lombalgie cérébrale. En outre, guidés par la théorie des causes fondamentales, nous visons à examiner les différences de statut racial et socio-économique dans les prédicteurs biopsychosociaux des résultats de la cLBP, en particulier la modulation endogène de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Séance expérimentale 1

La pression artérielle au repos et l'indice de masse corporelle seront évalués. Les participants rempliront le Formulaire abrégé d'estimation rapide de la littératie des adultes (REALM-SF) pour déterminer la littératie en santé. Les participants rempliront plusieurs questionnaires pour mesurer le statut socio-économique, l'évaluation clinique de la douleur et l'échelle de dépression. Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.

Entre la session expérimentale 1 et la session expérimentale 2

Évaluation du sommeil : les données sur le sommeil seront recueillies par les participants à leur domicile à l'aide de mesures objectives et subjectives de leur sommeil. Les instructions aux participants sur la manière de collecter et d'enregistrer leurs propres données sur le sommeil seront fournies à la fin de la session d'étude 1.

Séance expérimentale 2

La session expérimentale 2 aura lieu à l'Unité de recherche clinique (URC) du CCTS. Tous les sangs seront prélevés dans le cadre d'un seul prélèvement par des infirmières de recherche. Les participants rempliront plusieurs questionnaires pour mesurer l'évaluation clinique de la douleur et les stratégies d'adaptation. Les participants effectueront ensuite une batterie de tâches de mouvement écologiquement valables qui incluent : 1) entrer et sortir d'un lit ; 2) s'asseoir sur une chaise, passer à une position debout, puis s'asseoir à nouveau, et 3) soulever, Performance Battery (SPPB) et le test Timed Up and Go (TUG). Le sang sera traité et stocké, puis utilisé pour mesurer la vitamine D, les dosages de CRP et l'ocytocine. Enfin, les données de suivi seront collectées par téléphone une fois par semaine pendant quatre semaines après la fin de la session d'étude 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes blancs de race blanche et afro-américains souffrant de lombalgie chronique âgés de 19 à 85 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique persistante depuis 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie (fusion, laminectomie) au cours de la dernière année, accident ou traumatisme au cours de la dernière année, hypertension artérielle non contrôlée, maladie cardiaque, cancer, diabète HbA1c > 7 %, spondylarthrite ankylosante, infection, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie, accident vasculaire cérébral, Convulsions (non épileptiques), lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie, maladie de Raynaud, dépression majeure/trouble bipolaire, VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TVQ afro-américaine/noire
Ce groupe sera composé d'une gamme complète de statuts socio-économiques chez les personnes afro-américaines/noires souffrant de lombalgie chronique.
Autre: TVQ
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
QST caucasien/blanc
Ce groupe sera composé d'une gamme complète de statuts socio-économiques chez les personnes de race blanche/blanche souffrant de lombalgie chronique.
Autre: TVQ
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité clinique de la douleur
Délai: Baseline à une semaine.
Les participants rapporteront eux-mêmes un nombre compris entre 0 et 100 décrivant l'intensité de leur douleur lombaire, de sorte que 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable. Tout entier compris entre 0 et 100 peut être fourni.
Baseline à une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur
Délai: Ligne de base
Le seuil de douleur fait référence à l'intensité à laquelle un stimulus est d'abord perçu comme douloureux. Les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide d'un système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur avec une sonde de 30 millimètres X 30 millimètres. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un rythme de 0,5 degré Celsius/seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton d'un appareil portatif. Pour le seuil de douleur à la chaleur, les participants seront invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation "devient douloureuse pour la première fois"
Ligne de base
Tolérance à la douleur
Délai: Ligne de base
La tolérance à la douleur fait référence à la quantité maximale de douleur produite par un stimulus qu'une personne est capable/désirée de tolérer. Des stimuli thermiques seront à nouveau délivrés à l'aide du système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un rythme de 0,5 degré Celsius/seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton d'un appareil portatif. Pour la tolérance à la douleur due à la chaleur, les participants seront invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils ne sont "plus disposés à tolérer" la sensation douloureuse.
Ligne de base
Sommation temporelle de la douleur
Délai: Ligne de base
La sommation temporelle de la douleur fait référence à une forme de facilitation de la douleur endogène caractérisée par la perception d'une douleur accrue malgré un apport afférent périphérique constant ou même réduit. La sommation temporelle est présumée être la manifestation psychophysique de la liquidation. La liquidation est un phénomène où la stimulation répétitive des afférences primaires C à des taux supérieurs à 0,3 Hertz produit une réponse lentement croissante des neurones de second ordre dans la moelle épinière.
Ligne de base
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Ligne de base
Un protocole de test sensoriel quantitatif couramment utilisé pour la mesure de l'inhibition de la douleur endogène est la modulation de la douleur conditionnée, qui fait référence à la réduction de la douleur à partir d'un stimulus (le stimulus test) produit par l'application d'un deuxième stimulus de la douleur à un site corporel distant (le stimuli de conditionnement). On pense que la modulation de la douleur conditionnée reflète la manifestation perceptive des contrôles inhibiteurs nocifs diffus, par lesquels les projections ascendantes d'un stimulus nocif activent les structures supraspinales qui déclenchent des projections inhibitrices descendantes vers la corne dorsale.
Ligne de base
Protéine C-réactive
Délai: Suivi d'une semaine
Un marqueur de la pro-inflammation systémique
Suivi d'une semaine
Fibrinogène
Délai: Suivi d'une semaine
Un marqueur de la pro-inflammation systémique
Suivi d'une semaine
Amyloïde sérique A
Délai: Suivi d'une semaine
Un marqueur de la pro-inflammation systémique
Suivi d'une semaine
Vitamine D
Délai: Suivi d'une semaine
hormone
Suivi d'une semaine
Ocytocine
Délai: Suivi d'une semaine
Hormone
Suivi d'une semaine
Qualité du sommeil
Délai: Entre le départ et une semaine de suivi
Mesuré par actigraphie
Entre le départ et une semaine de suivi
Invalidité autodéclarée
Délai: Suivi d'une semaine
À évaluer avec le questionnaire Oswestry Low Back Pain. Cette mesure est un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes souffrant de lombalgie.
Suivi d'une semaine
Douleur évoquée avec le mouvement
Délai: Suivi d'une semaine
Les participants effectueront une série de mouvements, notamment entrer et sortir du lit, ainsi que soulever une caisse du sol à une table. Ils fourniront une note de 0 à 100 indiquant à quel point il était douloureux d'effectuer chaque mouvement (0 = pas de douleur, 100 = douleur la plus intense imaginable).
Suivi d'une semaine
Performances fonctionnelles
Délai: Suivi d'une semaine
Les participants compléteront la courte batterie de performances physiques. Cette évaluation représente un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Suivi d'une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Ligne de base
Injustice perçue
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les expériences d'injustice
Ligne de base
Discrimination perçue
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de discrimination quotidienne
Ligne de base
Aide sociale
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de l'enquête multidimensionnelle sur le soutien social perçu
Ligne de base
Résilience psychologique à la douleur
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de résilience à la douleur psychologique
Ligne de base
Consommation alimentaire de caféine
Délai: Entre le départ et une semaine de suivi
Mesuré à l'aide d'un journal quotidien de l'apport alimentaire sur sept jours
Entre le départ et une semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F170119003
  • R01MD010441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dorsalgie Lombaire Chronique

Essais cliniques sur TVQ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner