- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03338192
Rotuisten ja sosioekonomisten erojen (ERASED) tutkiminen kroonista alaselkäkipua koskevassa tutkimuksessa (ERASED)
Rotuiset ja sosioekonomiset erot kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilujakso 1
Lepoverenpaine ja painoindeksi mitataan. Osallistujat täyttävät Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) määrittääkseen terveyslukutaidon. Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita sosioekonomisen tilan, kliinisen kivun arvioinnin ja masennusasteikon mittaamiseksi. Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä tuskallisia lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Kokeilujakson 1 ja kokeellisen istunnon 2 välillä
Unen arviointi: Osallistujat keräävät unitietoja omassa kodissaan käyttämällä objektiivisia ja subjektiivisia unensa mittareita. Osallistujille annetaan ohjeet oman unitietojen keräämiseen ja tallentamiseen opintojakson 1 lopussa.
Kokeellinen jakso 2
Kokeellinen istunto 2 järjestetään CCTS:n kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tiloissa. Tutkimussairaanhoitajat keräävät kaiken veren osana yhtä arvontaa. Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita kliinisen kivun arvioinnin ja selviytymisstrategioiden mittaamiseksi. Osallistujat suorittavat sitten akun ekologisesti päteviä liiketehtäviä, jotka sisältävät: 1) sängylle nousemisen ja nousemisen; 2) istuminen tuolilla, siirtyminen seisoma-asentoon ja sitten uudelleen istuminen ja 3) nostaminen, suorituskykyakku (SPPB) ja Timed Up and Go -testi (TUG). Veri käsitellään ja varastoidaan ja sitä käytetään sitten D-vitamiinin, CRP-määritysten ja oksitosiinin mittaamiseen. Lopuksi seurantatietoja kerätään puhelimitse kerran viikossa neljän viikon ajan opintojakson 2 päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, joka on jatkunut jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus (fuusio, laminektomia) viimeisen vuoden aikana, tapaturma tai trauma viimeisen vuoden aikana, hallitsematon korkea verenpaine, sydänsairaus, syöpä, diabetes HbA1c > 7%, selkärankareuma, infektio, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivohalvaus, Kohtaus (ei epileptinen), systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia, Raynaudin tauti, vakava masennus/kaksisuuntainen mielialahäiriö, HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afroamerikkalainen/musta QST
Tämä ryhmä koostuu täydestä sosioekonomisesta asemasta afrikkalaisamerikkalaisilla/mustia henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä tuskallisia lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
|
|
Kaukasialainen/valkoinen QST
Tämä ryhmä koostuu laajasta sosioekonomisesta asemasta valkoihoisilla/valkoisilla henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä tuskallisia lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kliininen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon.
|
Lyhyesti kipuvarastoa (BPI-SF) käytettiin kliinisen kivun vakavuuden arviointiin.
Neljä esinettä arvioi osallistujien keskimäärin vähiten ja pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana sekä nykyinen kipu (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Nämä 4 tuotetta keskiarvotettiin kokonaispistemäärälle (alue: 0-10).
|
Lähtötaso viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipukynnys (lämpö)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kipukynnys viittaa voimakkuuteen, jolla ärsyke pidetään ensin tuskallisena.
Lämpöstimulaatiot toimitetaan käyttämällä tietokoneohjattua lämpöstimulaatiojärjestelmää, jolla on 30 millimetriä x 30 millimetrin koetin.
32 celsiusasteen lähtötasosta koettimen lämpötila nousee nopeudella 0,5 astetta/sekunti, kunnes osallistuja reagoi painamalla nappia kädessä pidettävään laitteeseen.
Lämpökipukynnyksen kannalta osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun sensaatio "ensin tulee tuskallista".
Lämpökipukynnys arvioitiin lannerangan selkärangassa.
Asteikolla 32 celsiusastetta 51 celsiusasteeseen, 51 on kuumin lämpötila.
|
Lähtökohta
|
|
Keskimääräinen kiputoleranssi (lämpö)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kiputoleranssi viittaa enimmäismäärään kipua, jonka tuo ärsyke, jonka henkilö kykenee/halukas sieppaamaan.
Lämpöstimulaatiot toimitetaan jälleen tietokoneen ohjaaman lämpöstimulaatiojärjestelmän avulla.
32 celsiusasteen lähtötasosta koettimen lämpötila nousee nopeudella 0,5 astetta/sekunti, kunnes osallistuja reagoi painamalla nappia kädessä pidettävään laitteeseen.
Lämpökipujen sietokyvyn vuoksi osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun he "eivät enää halua sietää" kivulias tunne.
Lämpökiputoleranssi arvioitiin lannerangan alla.
Asteikko vaihtelee 32 celsiusasteesta 51 celsiusasteeseen 51: n kanssa kuumin.
|
Lähtökohta
|
|
Ero kivun ajallisessa summauksessa (mekaaninen)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kivun ajallinen summaus viittaa endogeenisen kivun helpottamiseen, jolle on ominaista havainto lisääntyneestä kipusta jatkuvasta tai jopa vähentyneestä perifeerisen aferenssin panosta huolimatta.
Ajallisen summauksen oletetaan olevan tuuletuksen psykofysikaalinen ilmenemismuoto.
Tuulutus on ilmiö, jossa C: n primaaristen afferenssien toistuva stimulaatio yli 0,3 Hertzin nopeudella tuottaa hitaasti kasvavan toisen asteen neuronien vasteen selkäytimessä.
Ajallinen summaus arvioitiin lannerangan avulla käyttämällä 512 Millinewton Punctate -koetinta.
Osallistujia stimuloidaan kerran punctate-koettimella ja pyydetään antamaan kipuluokitus 0-100: sta, jolloin 0 = kipua ja 100 = voimakkainta kipua kuviteltavissa.
Sitten niitä stimuloidaan 10 peräkkäistä kertaa Punctate-koettimella ja pyydetään antamaan uusi kipu-luokitus 0-100: sta.
Ajallinen summaus on ero näiden kahden luokituksen välillä, siten, että positiiviset pisteet osoittavat kivun helpottamista ja negatiiviset pisteet osoittavat kivun estämistä.
|
Lähtökohta
|
|
Ero painekipukynnyksissä, jotka on arvioitu käyttämällä ilmastoidut kivun modulaatiot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Paine kohdistettiin manuaalisesti ja nostettiin nopeudella 30 kPa/s.
Osallistujat ilmoittivat, kun paineen havaittiin ensin olevan tuskallinen (painekipukynnys) painikehän kautta.
Kolme kädessä pidettävän algometrin sovellusta käytettiin lähtötason painekipukynnysten (PPT) määrittämiseen.
Tämän jälkeen osallistujille tehtiin kaksi koetta kylmän paineiden upottamisesta.
Osallistujat asettivat koko kätensä ranteeseen asti 12 ° C: n veteen 60 sekunnin ajan.
Välittömästi käden vetäytymisen jälkeen kylmästä paineesta algometriä levitettiin uudelleen lannerangan alueella.
Osallistujat ilmoittivat jälleen, kun he havaitsivat paineen ensin tuskallisena (ilmastoitu PPT).
Koe toistettiin kahden minuutin lepoajan jälkeen.
Perusviivan PPT: t keskiarvottiin, samoin kuin kaksi ehdollista PPT: tä.
Viljaidun kivun modulaatio laskettiin eron välisenä PPT - lähtötason PPT: n välillä.
Positiiviset eropisteet osoittavat kivun estämisen ja negatiiviset pisteet osoittavat helpottamista.
|
Lähtökohta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Jokaiselta osallistujalta kerättiin yksi veriveto heidän yhden viikon seurantavierailun aikana.
Veri prosessoitiin ja seerumia käytettiin C-reaktiivisen proteiinin kvantifiointiin, joka on systeemisen tulehduksen merkki.
C-reaktiivisen proteiinin kasvavat tasot viittaavat suurempaan tulehdukseen.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Fibrinogeenin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Fibrinogeeni on proteiini, jolla on ratkaiseva rooli veren hyytymisessä.
Sen tuottaa maksa ja on läsnä veriplasmassa.
Fibrinogeenia pidetään tulehduksen avainpelaajana, joka toimii tulehdusta edistävänä molekyylinä vuorovaikutuksessa suoraan immuunisolujen kanssa ja edistämällä niiden kulkeutumista vauriokohtaan, ja se on olennaisesti "rakennusteline" tulehdukselliselle vasteelle ja sen tasot nousevat merkittävästi tulehduksellisissa olosuhteissa, mikä tekee siitä merkinnän kehon tulehduksen tulehdukselle; Korkeat fibrinogeenitasot osoittavat usein jatkuvaa tulehduksellista prosessia.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Seerumin amyloidin kokonaismäärä a
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Seerumin amyloidia A (SAA) pidetään tulehduksen avainmarkkerina, koska sen tasot nousevat merkittävästi veressä tulehduksellisen vasteen aikana, ja se toimii maksan tuottamana "akuutin vaiheen reagenssina", kun stimuloi tulehdusta edistäviä sytokiineja, kuten interleukiini-6 (IL-6); Pohjimmiltaan korkeat SAA -tasot osoittavat aktiivisen tulehduksen esiintymisen kehossa.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
D -vitamiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
D-vitamiini (jota kutsutaan myös kalsiferoliksi) on rasvaliukoinen vitamiini, jota esiintyy luonnollisesti muutamassa elintarvikkeessa, lisätty muille ja saatavana ruokavalion lisäyksenä.
Sitä tuotetaan myös endogeenisesti, kun auringonvalolta ultravioletti (UV) -säteet iskevät ihoon ja laukaisevat D -vitamiinin synteesin.
Kvantifioimme D -vitamiinin veren seerumista.
Alhaisempiin D -vitamiinitasoihin on liitetty suurempi tuki- ja liikuntaelinten kivun vakavuus ja huonompi luun ja lihasten terveys.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Oksitosiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Oksitosiini on hormoni, jolla on ratkaiseva rooli erilaisissa fysiologisissa ja käyttäytymisprosesseissa, etenkin lisääntymisessä, sosiaalisessa sitoutumisessa ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustilan ja yhden viikon seurannan välillä
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytettiin unen laadun mittaamiseen.
ISI on seitsemän kappaleen kyselylomake, jota käytetään unettomuuden vakavuuden ja vaikutuksen arviointiin.
Osallistujat käyttivät 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen vaikeuksien vakavuutta unen alkamisessa ja unen ylläpidossa sekä varhain aamulla herättämisessä, unen tyytymättömyydessä ja nukkumisvaikeuksien häiriöissä päiväsaikaisessa toiminnassa viimeisen kuukauden aikana.
Tuotteet summataan kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0-28, mikä osoittaa unettomuuden (0-7), alarajan unettomuuden (8-14), kohtalaisen unettomuuden (15-21) ja vakavan unettomuuden (22-28) puuttumisen.
|
Perustilan ja yhden viikon seurannan välillä
|
|
Itse ilmoittama vamma
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Itse ilmoitettu vamma arvioitiin käyttämällä luokiteltua kroonista kipuasteikkoa (GCPS) - häiriöasteikkoa.
Häiriöosiossa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman häiriötason päivittäiseen elämään kivun vuoksi.
GCPS-asteikko vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itse ilmoittaman vamman.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Herätti kipua liikkeellä
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua käytettiin liikkumisen aiheuttaman kivun arviointiin.
Osallistujat suorittivat kolme liikettä (tasapaino, tuoli jalustat ja kävely).
Kunkin liikkeen tehtävän suorittamisen jälkeen osallistujia pyydettiin antamaan kivun voimakkuusluokitus kaikista liikkumiskipuista, joita koettiin tasapainon päätyttyä, tuolin jalustat ja kävelykokeet.
Tätä tarkoitusta varten käytettiin 0-100 numeerista luokitusasteikkoa, jolloin: (0 = ei kipua ja 100 = intensiivisin kipu kuviteltavissa).
Keskimääräinen kivun voimakkuus laskettiin kolmen liikkeen välillä.
|
Yhden viikon seuranta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) on tasapainon, alaraajojen voimakkuuden ja aikuisten toiminnallinen mittauslaite.
Testi sisältää kolme erilaista verkkotunnusta (kävely, istunto ja tasapaino) toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 12, jolla on korkeammat pisteet, viittaa parempaan funktionaaliseen suorituskykyyn.
|
Yhden viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
20-osaista epidemiologisten tutkimusten keskuksia-masennuksen (CES-D) asteikkoa käytettiin masennusoireiden mittaamiseen viime viikolla (0 = harvoin tai mikään aika [vähemmän kuin 1 päivä], 3 = suurin osa tai koko ajan [5-7 päivästä]).
Kaikki kohteet summattiin siten, että korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennuksen vakavuuteen (alue: 0–60).
|
Lähtökohta
|
|
Keskimääräinen havaittu epäoikeudenmukaisuus (kipuun liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epäoikeudenmukaisuuskokemusta koskevaa kyselylomaketta (IEQ) käytettiin arvioimaan tämän näytteen kipuun liittyvän epäoikeudenmukaisuuden havaitsemista.
Osallistujat arvioivat taajuuden, jolla he kokivat jokaisen 12 ajatuksen/tunteen, kun he pohtivat kroonista kipuolosuhteitaan.
Kohteet arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (koko ajan).
Epäoikeudenmukaisuuskokemuskyselykohteet heijastavat laajasti "menetyksen vakavuuden/korjaamattomuuden" ja "syyllisyyden/epäoikeudenmukaisuuden" niihin liittyviä tekijöitä.
Edustavien vakavuus-/korjaamattomuuden kohteita ovat "useimmat ihmiset eivät ymmärrä kuinka vakava tilani on, ja" elämäni ei koskaan ole sama ".
Syy-/epäoikeudenmukaisuustuotteet sisältävät "Kärsin jonkun toisen huolimattomuuden takia, ja" kaikki näyttää niin epäreilulta ".
Kokonaispistemäärää käytettiin ja se vaihtelee välillä 0 - 48, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua epäoikeudenmukaisuutta.
|
Lähtökohta
|
|
Havaittu syrjintä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Syrjinnän (EOD) asteikon kokemuksia käytettiin rotusyrjinnän elinikäisten esiintymien arvioimiseksi 9 eri alueella (esim. Työssä, lääketieteellisen hoidon saaminen).
Osallistujat arvioivat sen taajuuden, jolla he pitivät syrjintää jokaisessa tilanteessa (0 = ei koskaan, 1 = kerran, 2,5 = 2-3 kertaa, 5 = 4 tai enemmän).
Kaikkien kohteiden vastaukset tiivistettiin ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan havaittuun syrjintään (alue: 0-45).
|
Lähtökohta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mitattuna käyttämällä moniulotteista tutkimusta havaitusta sosiaalisen tuen asteikosta (MSPS).
Tämä asteikko koostui 12 tuotteesta, jotka mittaavat kolmesta tietyltä lähteestä saadun sosiaalisen tuen laajuuden: ystävät, perhe ja merkittävät muut.
MSPS: ien arvioimat sosiaaliset tukityypit sisälsivät emotionaalista (esim. "Saan perheeltäni tarvitsemani emotionaalisen avun ja tuen"), konkreettisesti (esim. "On erityinen henkilö, joka on lähellä, kun tarvitsen"), informaatiota (esim. "Perheeni on valmis auttamaan minua tekemään päätöksiä"), sosiaalisen verkoston tuki (esim. "Voin luottaa ystäviäni, kun asiat ovat väärässä"), joka on todella minä ").
Jokainen esine pisteytettiin asteikolla yhdestä (erittäin voimakkaasti eri mieltä) 7: een (erittäin voimakkaasti samaa mieltä).
12 tuotepisteiden summaus tarjosi mahdollisen kokonaispistemäärän 12: sta 84: een yleiseen sosiaaliseen tukeen, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa sosiaalista tukea.
|
Lähtökohta
|
|
Psykologinen kivun kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kivun kestävyysasteikko (PRS) on 14-osainen arviointi joustavuudesta voimakkaan tai pitkittyneen kivun läsnäollessa.
Arvioinnissa on 2 ala -asteikkoa, jotta voidaan mitata joustavuuden erityiset alueet: käyttäytymisen sinnikkyys ja kognitiivinen/afektiivinen positiivisuus.
Käyttäytymisen sinnikkyyden ala -asteikossa tutkitaan yksilön kykyä jatkaa käyttäytymistä tai aktiivisuutta kipua koeessaan.
Kognitiivisessa/afektiivisessa positiivisuus -ala -asteikossa tutkitaan yksilön kykyä ylläpitää positiivisia ajatuksia ja hallita negatiivisia ajatuksia tai tunteita kivun aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan) määrittääkseen, missä määrin henkilöt harjoittavat joustavuusresursseja.
Kokonaiskivun kestävyysasteikko (PRS) vaihtelee välillä 0 - 56, laskettuna kaikkien 14 kohteen summana.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan kivun kestävyyteen.
|
Lähtökohta
|
|
Keskimääräinen ruokavalion kofeiinin kulutus
Aikaikkuna: Perustilan ja yhden viikon välillä seuranta
|
Mitattuna päivittäisellä ruokavalion saannilla seitsemän päivän aikana.
Esitetty arvo edustaa keskimääräistä päivittäistä kofeiinin kulutusta.
|
Perustilan ja yhden viikon välillä seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F170119003
- R01MD010441 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .