Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af racemæssige og socioøkonomiske forskelle (ERASED) i undersøgelse af kronisk lænderygsmerter (ERASED)

11. marts 2025 opdateret af: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Racemæssige og socioøkonomiske forskelle i kroniske lænderygsmerter

Det er fortsat uklart, om visse dårligt stillede undergrupper af samfundet kan have øget risiko for dårlige kroniske lænderygsmerter (cLBP). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at inkorporere en socioøkonomisk ramme til at karakterisere raceforskelle i sværhedsgraden af ​​cLBP og handicap. Yderligere, styret af teorien om grundlæggende årsager, sigter vi mod at undersøge racemæssige og socioøkonomiske statusforskelle i biopsykosociale prædiktorer for cLBP-resultater, især endogen smertemodulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgssession 1

Hvileblodtryk og kropsmasseindeks vil blive vurderet. Deltagerne vil udfylde den hurtige estimering af voksen læsefærdighed Mål-Short Form (REALM-SF) for at bestemme sundhedsfærdigheder. Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer for at måle socioøkonomisk status, klinisk smertevurdering og depressionsskala. Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.

Mellem eksperimentel session 1 og eksperimentel session 2

Søvnvurdering: Søvndata vil blive indsamlet af deltagere i deres eget hjem ved hjælp af objektive og subjektive mål for deres søvn. Deltagerinstruktioner til, hvordan de indsamler og registrerer deres egne søvndata, vil blive givet ved afslutningen af ​​studiesession 1.

Eksperimental session 2

Eksperimental session 2 vil finde sted i CCTS Clinical Research Unit (CRU). Alt blod vil blive indsamlet som en del af en enkelt lodtrækning af forskningssygeplejersker. Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer for at måle klinisk smertevurdering og mestringsstrategier. Deltagerne vil derefter udføre et batteri af økologisk gyldige bevægelsesopgaver, der omfatter: 1) at komme ind og ud af en seng; 2) siddende i en stol, overgang til stående stilling, og så siddende igen, og 3) løft, Performance Battery (SPPB) og Timed Up and Go-testen (TUG). Blod vil blive behandlet og opbevaret og derefter brugt til at måle D-vitamin, CRP-analyser og Oxytocin. Til sidst vil opfølgningsdata blive indsamlet telefonisk en gang om ugen i fire uger efter afslutningen af ​​studiesession 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder hvide kaukasiske og afroamerikanere med kroniske lændesmerter i alderen 19-85.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, der har stået på konsekvent de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi (fusion, laminektomi) inden for det sidste år, ulykke eller traume inden for det sidste år, ukontrolleret forhøjet blodtryk, hjertesygdom, cancer, diabetes HbA1c > 7 %, ankyloserende spondylitis, infektion, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, slagtilfælde, Anfald (ikke-epileptisk), systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, Raynauds sygdom, svær depression/bipolar lidelse, hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afroamerikansk/sort QST
Denne gruppe vil bestå af en hel række af socioøkonomisk status hos afroamerikanske/sorte personer med kroniske lænderygsmerter.
Andet: QST
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Kaukasisk/hvid QST
Denne gruppe vil bestå af et komplet udvalg af socioøkonomisk status hos kaukasiske/hvide personer med kroniske lænderygsmerter.
Andet: QST
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sværhedsgrad i klinisk smerte
Tidsramme: Baseline til en uge.
Den korte smertebeholdning kortform (BPI-SF) blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​klinisk smerte. Fire genstande vurderede deltagernes gennemsnitlige, mindst og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer, såvel som aktuelle smerter (0 = ingen smerte, 10 = smerter så dårlige som du kan forestille dig). Disse 4 poster blev gennemsnitligt for en samlet score (rækkevidde: 0-10).
Baseline til en uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertetærskel (varme)
Tidsramme: Baseline
Smertærskel henviser til den intensitet, hvormed en stimulus først opfattes som smertefuld. Varme stimuli leveres ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter x 30 millimeter sonde. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondens temperatur stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertergrænse vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når sensationen "først bliver smertefuld". Varmesmerter tærskel blev vurderet ved lændehvirvelsøjlen. På en skala på 32 grader Celsius til 51 grader Celsius, hvor 51 er den hotteste temperatur.
Baseline
Gennemsnitlig smerte tolerance (varme)
Tidsramme: Baseline
Smerttolerance henviser til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere. Varme stimuli leveres igen ved hjælp af det computerstyrede termiske stimuleringssystem. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondens temperatur stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertertolerance vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når de er "ikke længere villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse. Varmesmertertolerance blev vurderet ved lændehvirvelsøjlen. Skala spænder fra 32 grader Celsius til 51 grader Celsius, hvor 51 er den hotteste.
Baseline
Forskel i tidsmæssig sammenlægning af smerter (mekanisk)
Tidsramme: Baseline
Temporal sammenlægning af smerter refererer til en form for endogen smertefacilitet, der er kendetegnet ved opfattelsen af ​​øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifere afferent input. Temporal summering antages at være den psykofysiske manifestation af afvikling. Afvikling er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C-primære afferenter til hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons fra andenordens neuroner i rygmarven. Temporal summering blev vurderet ved lændehvirvelsøjlen under anvendelse af en 512 Millinewton punkteret sonde. Deltagerne stimuleres én gang med den punkterede sonde og bliver bedt om at give en smertevurdering fra 0-100, hvorved 0 = ingen smerter og 100 = mest intense smerter, man kan forestille sig. De stimuleres derefter 10 på hinanden følgende gange med punkteret sonde og bliver bedt om at give en anden smertevurdering fra 0-100. Temporal summation er forskellen mellem disse to ratings, således at positive score indikerer smerteres lettelse og negative score indikerer smerterinhibering.
Baseline
Forskel i tryksmertertærskler vurderet ved hjælp af konditioneret smertemodulering
Tidsramme: Baseline
Trykket blev manuelt påført og forøget med en hastighed på 30 kPa/s. Deltagerne indikerede, når presset først blev opfattet som smertefuldt (tryksmerter tærskel) via knap-push. Tre anvendelser af et håndholdt algometer blev anvendt til at bestemme baseline -tryksmertertærskler (PPTS). Efter dette gennemgik deltagerne to forsøg med nedsænkning af kold pressor. Deltagerne placerede hele deres hånd op til håndleddet i 12 ° C vand i 60 sekunder. Umiddelbart efter tilbagetrækning af hånden fra Cold Pressor blev algometeret genanvendt i lændeområdet. Deltagerne indikerede igen, da de først opfattede presset som smertefuldt (konditioneret PPT). Retssagen blev gentaget efter en to minutters hvileperiode. Baseline -PPT'erne blev gennemsnitligt, ligesom de to konditionerede PPT'er. Konditioneret smertemodulation blev beregnet som forskellen mellem konditioneret PPT - baseline PPT. Positive forskelle score indikerer smerterinhibering og negative score indikerer lettelse.
Baseline
Samlet niveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: En uges opfølgning
En enkelt blodtrækning blev indsamlet fra hver deltager under deres en uges opfølgningsbesøg. Blodet blev behandlet, og serum blev anvendt til at kvantificere C-reaktivt protein, som er en markør for systemisk pro-inflammation. Stigende niveauer af C-reaktivt protein antyder større betændelse.
En uges opfølgning
Samlet niveau af fibrinogen
Tidsramme: En uges opfølgning
Fibrinogen er et protein, der spiller en afgørende rolle i blodkoagulation. Det er produceret af leveren og er til stede i blodplasmaet. Fibrinogen betragtes som en nøglespiller i betændelse, der fungerer som et pro-inflammatorisk molekyle ved direkte at interagere med immunceller og fremme deres migration til skadestedet, der i det væsentlige tjener som et "stillads" for den inflammatoriske respons, og dets niveauer stiger markant under inflammatoriske tilstande, hvilket gør det til en markør for betændelse i kroppen; Høje fibrinogenniveauer indikerer ofte en igangværende inflammatorisk proces.
En uges opfølgning
Samlet niveau af serum amyloid a
Tidsramme: En uges opfølgning
Serum amyloid A (SAA) betragtes som en nøglemarkør for inflammation, da dens niveauer signifikant stiger i blodet under en inflammatorisk respons, der fungerer som en "akut fase-reaktant" produceret af leveren, når de stimuleres af pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6); I det væsentlige angiver høje SAA -niveauer tilstedeværelsen af ​​aktiv betændelse i kroppen.
En uges opfølgning
Samlet niveau af vitamin D
Tidsramme: En uges opfølgning
D-vitamin (også kaldet calciferol) er et fedtopløseligt vitamin, der naturligt er til stede i et par fødevarer, tilføjet til andre og fås som et kosttilskud. Det produceres også endogent, når ultraviolette (UV) stråler fra sollys rammer huden og udløser vitamin D -syntese. Vi kvantificerede D -vitamin fra blodserum. Lavere niveauer af D -vitamin har været forbundet med større muskuloskeletalsmerters sværhedsgrad og værre knogler og muskelsundhed.
En uges opfølgning
Samlet niveau af oxytocin
Tidsramme: En uges opfølgning
Oxytocin er et hormon, der spiller en afgørende rolle i forskellige fysiologiske og adfærdsmæssige processer, især inden for reproduktion, social binding og følelsesmæssig velvære.
En uges opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og en uges opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at måle søvnkvalitet. ISI er et spørgeskema for syv-artikels, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og påvirkningen af ​​søvnløshed. Deltagerne brugte en 5-punkts Likert-skala til at bedømme sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med søvnindtræden og søvnvedligeholdelse samt problemer med tidlige morgenvækninger, søvn utilfredshed og interferens af søvnproblemer med dagtimerne inden for den sidste måned. Elementer summeres for at beregne en total score i området fra 0 til 28, hvilket indikerer fravær af søvnløshed (0-7), subthreshold-søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed (22-28).
Mellem baseline og en uges opfølgning
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: En uges opfølgning
Selvrapporteret handicap blev vurderet ved hjælp af den klassificerede kroniske smerte skala (GCPS) - interferensskala. En højere score på interferensafsnittet indikerer et større niveau af forstyrrelse i dagligdagen på grund af smerter. GCPS-skalaen varierer fra 0-100 og højere score er tegn på større selvrapporteret handicap.
En uges opfølgning
Fremkaldte smerter med bevægelse
Tidsramme: En uges opfølgning
Det korte fysiske ydelsesbatteri blev brugt til at vurdere bevægelses-fremkaldt smerte. Deltagerne afsluttede tre bevægelser (balance, stolstativer og gåture). Efter afslutningen af ​​hver bevægelsesopgave blev deltagerne bedt om at tilvejebringe en smerteintensitetsvurdering for enhver bevægelses-fremkaldt smerte, der blev oplevet under afslutningen af ​​balancen, stolstande og gåtest. Den 0-100 numeriske vurderingsskala blev anvendt til dette formål, hvorved: (0 = ingen smerter og 100 = mest intens smerte, man kan forestille sig). Gennemsnitlig smerteintensitet blev beregnet på tværs af de tre bevægelser.
En uges opfølgning
Funktionel ydelse
Tidsramme: En uges opfølgning
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et objektivt måleinstrument til balance, styrke i nedre ekstremitet og funktionel kapacitet hos voksne. Testen inkluderer tre forskellige domæner (gå, sid-til-stand og balance) for at vurdere funktionel mobilitet. Resultater spænder fra 0 til 12 med højere score antyder bedre funktionel ydeevne.
En uges opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
20-punkts center for epidemiologiske undersøgelser-Depression (CES-D) skala blev anvendt til at måle depressive symptomer i løbet af den sidste uge (0 = sjældent eller ingen af ​​tiden [mindre end 1 dag], 3 = de fleste eller hele tiden [5-7 dage]). Alle poster blev opsummeret, således at højere score antyder større depressionens sværhedsgrad (rækkevidde: 0-60).
Baseline
Gennemsnitlig opfattet uretfærdighed (smerterelateret)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet Injustice Experience (IEQ) blev brugt til at vurdere opfattelsen af ​​smerterelateret uretfærdighed i denne prøve. Deltagerne vurderede den hyppighed, hvormed de oplevede hver af 12 tanker/følelser, når de reflekterede over deres kroniske smerteforhold. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Injustice Experience spørgeskemaelementer afspejler bredt de tilknyttede faktorer for "sværhedsgrad/uoprettelighed af tab" og "skyld/urimelighed." Repræsentative sværhedsgrad/uoprettelighedspunkter inkluderer "de fleste mennesker forstår ikke, hvor alvorlig min tilstand er, og" mit liv vil aldrig være det samme. " Skyld/urimelighedsgenstande inkluderer "Jeg lider på grund af en andens uagtsomhed, og" det hele virker så uretfærdigt. " Den samlede score blev anvendt, og den varierer fra 0 til 48 med højere score, der repræsenterede større opfattet uretfærdighed.
Baseline
Oplevet forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline
Oplevelsen af ​​forskelsbehandling (EOD) skala blev brugt til at vurdere levetid forekomster af racediskriminering på tværs af 9 forskellige domæner (f.eks. På arbejde, få medicinsk behandling). Deltagerne vurderede den hyppighed, som de opfattede med at opleve forskelsbehandling i hver situation (0 = aldrig, 1 = én gang, 2,5 = 2-3 gange, 5 = 4 eller flere gange). Svar på tværs af alle poster blev summeret, og højere score antyder større opfattet forskelsbehandling (rækkevidde: 0-45).
Baseline
Social støtte
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den multidimensionelle undersøgelse af den opfattede sociale support skala (MSPSS). Denne skala bestod af 12 poster, der måler omfanget af social støtte, der er modtaget fra 3 specifikke kilder: venner, familie og betydningsfulde andre. Typer af social støtte vurderet af MSPSS inkluderede følelsesmæssigt (f.eks. "Jeg får den følelsesmæssige hjælp og støtte, jeg har brug for fra min familie"), håndgribelig (f.eks trøst for mig "). Hver vare blev scoret på en skala, der spænder fra 1 (meget stærkt uenig) til 7 (meget stærkt enig). Summation af de 12 varescore gav en mulig total score fra 12 til 84 for den samlede sociale støtte, med højere score svarende til højere niveauer af social støtte.
Baseline
Total psykologisk smerte modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
Pain Resilience Scale (PRS) er en 14-punkts vurdering af modstandsdygtighed i nærvær af intens eller langvarig smerte. Evalueringen har 2 underskalaer for at måle specifikke domæner af modstandsdygtighed: adfærdsmæssig udholdenhed og kognitiv/affektive positivitet. Underskala for adfærdsudholdenhed undersøger en persons evne til at fortsætte med at engagere sig i adfærd eller aktivitet, når man oplever smerter. Den kognitive/affektive positivitetsunderskala undersøger en persons evne til at opretholde positive tanker og håndtere negative tanker eller følelser, mens de er i smerter. Hver vare scores fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) for at bestemme, i hvilken grad enkeltpersoner deltager i elasticitetsressourcer. Den samlede smertestillende skala (PRS) varierer fra 0 til 56, beregnet som summen af ​​alle 14 genstande. Højere score antyder større smertestillinger.
Baseline
Gennemsnitlig diætkoffeinforbrug
Tidsramme: Mellem baseline og en uges opfølgning
Målt ved hjælp af en daglig dagbog med diætindtagelse på tværs af syv dage. Den præsenterede værdi repræsenterer det gennemsnitlige daglige koffeinforbrug.
Mellem baseline og en uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F170119003
  • R01MD010441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med QST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner