만성 요통 연구에서 인종 및 사회경제적 격차(ERASED) 조사 (ERASED)
2025년 3월 11일 업데이트: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
만성 요통의 인종 및 사회경제적 차이
사회의 특정 불우한 하위 그룹이 불량한 만성 요통(cLBP) 결과에 대한 고조된 위험에 처할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 cLBP 중증도 및 장애의 인종적 차이를 특성화하기 위해 사회경제적 프레임워크를 통합하는 것입니다.
또한 근본적인 원인 이론에 따라 cLBP 결과, 특히 내인성 통증 조절의 생물심리사회적 예측 변수에서 인종 및 사회경제적 지위 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
실험 세션 1
안정시 혈압과 체질량 지수를 평가합니다. 참가자는 건강 문해력을 결정하기 위해 REALM-SF(Adult Literacy Measure-Short Form)의 빠른 평가를 완료합니다. 참가자는 사회경제적 상태, 임상 통증 평가 및 우울증 척도를 측정하기 위해 여러 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
실험 세션 1과 실험 세션 2 사이
수면 평가: 참가자는 자신의 집에서 객관적이고 주관적인 수면 측정을 사용하여 수면 데이터를 수집합니다. 자신의 수면 데이터를 수집하고 기록하는 방법에 대한 참가자 지침은 학습 세션 1이 끝날 때 제공됩니다.
실험 세션 2
실험 세션 2는 CCTS 임상 연구 유닛(CRU)에서 진행됩니다. 모든 혈액은 연구 간호사가 단일 추첨의 일부로 수집합니다. 참가자는 임상 통증 평가 및 대처 전략을 측정하기 위해 여러 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 다음을 포함하는 생태학적으로 유효한 이동 작업 배터리를 완료합니다. 1) 침대에 들락날락하기; 2) 의자에 앉기, 서 있는 자세로 전환한 다음 다시 앉기, 3) 리프팅, SPPB(Performance Battery) 및 TUG(Timed Up and Go 테스트). 혈액은 처리되고 저장되며 비타민 D, CRP 분석 및 옥시토신을 측정하는 데 사용됩니다. 마지막으로 후속 데이터는 스터디 세션 2 완료 후 4주 동안 주 1회 전화로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
281
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
19-85세 사이의 Chrionic 요통이 있는 백인 백인 및 아프리카계 미국인 남녀.
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 지속적으로 지속되고 있는 만성 요통.
제외 기준:
- 지난 1년 수술(유합술, 추궁절제술), 지난 1년 사고 또는 외상, 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 암, 당뇨병 HbA1c>7%, 강직성 척추염, 감염, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 뇌졸중, 발작(비간질), 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통, 레이노병, 주요 우울증/양극성 장애, HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아프리카계 미국인/흑인 QST
이 그룹은 만성 요통이 있는 아프리카계 미국인/흑인 개인의 전체 범위의 사회경제적 지위로 구성됩니다.
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모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
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백인/백인 QST
이 그룹은 만성 요통이 있는 백인/백인 개인의 전체 범위의 사회경제적 지위로 구성됩니다.
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모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 임상 통증 심각도
기간: 기준선에서 일주일.
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형식 (BPI-SF)을 사용하여 임상 통증 심각도를 평가했습니다.
4 개의 항목은 지난 24 시간 동안 참가자의 평균 및 최악의 통증과 현재의 통증 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수있는 통증)을 평가했습니다.
이 4 가지 항목은 총 점수 (범위 : 0-10)에 대해 평균화되었습니다.
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기준선에서 일주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 임계 값 (열)
기간: 기준선
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통증 임계 값은 자극이 먼저 고통스러운 것으로 인식되는 강도를 말합니다.
열 자극은 30 밀리미터 x 30 밀리미터 프로브를 갖춘 컴퓨터 제어 열 자극 시스템을 사용하여 전달됩니다.
섭씨 32 도의 기준선에서 프로브 온도는 핸드 헬드 장치의 버튼을 눌러 참가자가 응답 할 때까지 섭씨 .5도/초의 속도로 증가합니다.
열 통증 임계 값의 경우, 참가자는 감각이 "먼저 고통스러워 질 때"버튼을 누르도록 지시받습니다.
요추 척추에서 열 통증 임계 값을 평가 하였다.
섭씨 32도에서 섭씨 51도, 51은 가장 인기있는 온도입니다.
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기준선
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평균 통증 내성 (열)
기간: 기준선
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통증 내성은 사람이 견딜 수있는 자극으로 인해 발생하는 최대 통증의 양을 말합니다.
열 자극은 컴퓨터 제어 열 자극 시스템을 사용하여 다시 전달됩니다.
섭씨 32 도의 기준선에서 프로브 온도는 핸드 헬드 장치의 버튼을 눌러 참가자가 응답 할 때까지 섭씨 .5도/초의 속도로 증가합니다.
열 통증 내성의 경우 참가자들은 고통스러운 감각을 "더 이상 견딜 의향이 없다"고 버튼을 누르도록 지시받을 것입니다.
요추에서 열 통증 내성을 평가 하였다.
스케일 범위는 섭씨 32도에서 섭씨 51도에서 51은 가장 뜨거운 것입니다.
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기준선
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일시적 통증 요약의 차이 (기계적)
기간: 기준선
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통증의 시간적 요약은 말초 구 심성 입력에도 불구하고 일정한 또는 심지어 감소 된 통증의 인식을 특징으로하는 내인성 통증 촉진의 형태를 나타냅니다.
시간적 요약은 바람의 심리 물리학 적 증상으로 추정됩니다.
Wind-Up은 0.3 Hertz보다 큰 속도에서 C 일차 구 심성의 반복적 인 자극이 척수에서 2 차 뉴런의 느리게 증가하는 반응을 생성하는 현상입니다.
512 millinewton punctate probe를 사용하여 요추에서 시간 요약을 평가 하였다.
참가자는 punctate 프로브로 한 번 자극을 받고 0-100의 통증 등급을 제공하도록 요청하여 0 = 통증이없고 100 = 가장 강렬한 통증 상상할 수 있습니다.
그런 다음 punctate 프로브로 10 번 연속으로 자극을 받고 0-100의 또 다른 통증 등급을 제공하도록 요청합니다.
시간적 요약은이 두 등급의 차이로, 양성 점수는 통증 촉진을 나타내고 음수는 통증 억제를 나타냅니다.
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기준선
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조건부 통증 조절을 사용하여 평가 된 압력 통증 임계 값의 차이
기간: 기준선
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압력을 수동으로 적용하고 30kPa/s의 속도로 증가시켰다.
참가자들은 압력이 처음으로 버튼 푸시를 통해 고통 스러우 (압력 통증 임계 값)로 인식 된시기를 나타 냈습니다.
핸드 헬드 외계인의 3 가지 응용을 사용하여 기준 압력 통증 임계 값 (PPT)을 결정했습니다.
그 후, 참가자들은 냉 프레스 포어 침수에 대한 두 번의 시험을 받았다.
참가자들은 손 전체를 손목까지 60 초 동안 12 ° C 물에 넣었습니다.
차가운 프레스에서 손을 철회 한 직후, 지추 속도계는 요추 지역에서 다시 적용되었다.
참가자들은 압력을 처음으로 고통스런 (조절 된 PPT)으로 인식했을 때 다시 나타났습니다.
시험은 2 분 휴식 기간 후에 반복되었다.
기준 PPT는 두 조절 된 PPT와 마찬가지로 평균화되었다.
조절 된 통증 조절은 조절 된 PPT- 기준선 PPT의 차이로 계산되었다.
긍정적 인 차이 점수는 통증 억제를 나타내고 음수 점수는 촉진을 나타냅니다.
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기준선
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C- 반응성 단백질의 총 수준
기간: 일주일 후속 조치
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일주일 후속 방문 동안 각 참가자로부터 단일 혈액 추첨을 수집했습니다.
혈액을 처리하고 혈청을 사용하여 전신 프로-염증의 마커 인 C- 반응성 단백질을 정량화 하였다.
C- 반응성 단백질의 증가는 더 큰 염증을 암시한다.
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일주일 후속 조치
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피브리노겐의 총 수준
기간: 일주일 후속 조치
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피브리노겐은 혈액 응고에 중요한 역할을하는 단백질입니다.
그것은 간에 의해 생성되며 혈장에 존재합니다.
피브리노겐은 면역 세포와 직접 상호 작용하고 손상 부위로의 이동을 촉진함으로써 염증성 반응을위한 "스캐 폴드"역할을함으로써 전 염증성 분자로 작용하는 염증의 핵심 플레이어로 간주되며, 염증성 조건에서 크게 증가하여 신체의 염증에 대한 마커가된다; 높은 섬유소원 수치는 종종 지속적인 염증 과정을 나타냅니다.
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일주일 후속 조치
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혈청 아밀로이드의 총 수준 a
기간: 일주일 후속 조치
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혈청 아밀로이드 A (SAA)는 염증 반응 동안 혈액의 수준이 상당히 증가하여 인터루킨 -6 (IL-6)과 같은 전 염증성 사이토 카인에 의해 자극 될 때 간에 의해 생성 된 "급성기 반응물"으로 작용하기 때문에 염증의 핵심 마커로 간주됩니다. 본질적으로, 높은 SAA 수준은 신체의 활성 염증의 존재를 나타냅니다.
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일주일 후속 조치
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비타민의 총 수준 d
기간: 일주일 후속 조치
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비타민 D (칼시 페롤이라고도 함)는 자연적으로 몇몇 음식에 자연적으로 존재하고 다른 음식에 첨가되어식이 보충제로 제공되는 지방 가용성 비타민입니다.
또한 햇빛으로 인한 자외선 (UV) 광선이 피부에 치고 비타민 D 합성을 유발할 때 내인성으로 생성됩니다.
우리는 혈액 혈청에서 비타민 D를 정량화했습니다.
낮은 수준의 비타민 D는 더 큰 근골격계 통증 심각도와 뼈와 근육 건강이 악화되었습니다.
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일주일 후속 조치
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옥시토신의 총 수준
기간: 일주일 후속 조치
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옥시토신은 다양한 생리 학적 및 행동 과정, 특히 생식, 사회적 유대 및 정서적 복지에서 중요한 역할을하는 호르몬입니다.
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일주일 후속 조치
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수면 품질
기간: 기준선과 일주일의 후속 조치 사이
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 수면 품질을 측정하는 데 사용되었습니다.
ISI는 불면증의 심각성과 영향을 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 설문지입니다.
참가자들은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 수면 발병 및 수면 유지 보수에 대한 어려움의 심각성을 평가하고 이른 아침 각성, 수면 불만, 지난 달의 주간 기능에 대한 수면 어려움의 간섭 문제의 문제가있었습니다.
항목은 0에서 28 사이의 총 점수를 계산하기 위해 합산되며, 따라서 불면증 (0-7), 하위 임계 값 불면증 (8-14), 중간 정도의 불면증 (15-21) 및 심한 불면증 (22-28)이 없음을 나타냅니다.
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기준선과 일주일의 후속 조치 사이
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자체보고 장애
기간: 일주일 후속 조치
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자체보고 장애는 등급이 매겨진 만성 통증 척도 (GCP) - 간섭 척도를 사용하여 평가되었습니다.
간섭 섹션의 점수가 높을수록 통증으로 인한 일상 생활에 더 큰 수준의 혼란이 있음을 나타냅니다.
GCPS 척도 범위는 0-100이며 더 높은 점수는 더 큰 자체보고 장애를 나타냅니다.
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일주일 후속 조치
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운동으로 고통을 불러 일으켰습니다
기간: 일주일 후속 조치
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짧은 물리적 성능 배터리는 운동 유발 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 세 가지 움직임을 완료했습니다 (균형, 의자 스탠드 및 걷기).
각 운동 작업이 완료된 후, 참가자들은 균형, 의자 스탠드 및 보행 테스트를 완료하는 동안 경험 한 운동 유발 통증에 대한 통증 강도 등급을 제공하도록 요청 받았습니다.
0-100 숫자 등급 척도는이 목적을 위해 사용되었으며, (0 = 통증 없음 및 100 = 가장 강렬한 통증 상상할 수 있음).
평균 통증 강도는 세 가지 움직임에 걸쳐 계산되었습니다.
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일주일 후속 조치
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기능적 성능
기간: 일주일 후속 조치
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SPPB (Short Physical Performance Battery)는 성인의 균형, 저음 강도 및 기능 용량의 객관적인 측정 기기입니다.
테스트에는 기능적 이동성을 평가하기 위해 세 가지 도메인 (걷기, 앉음 및 균형)이 포함됩니다.
점수는 0에서 12 사이이며 점수가 높을수록 기능 성능이 향상됩니다.
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일주일 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선
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역학 연구-우울증 (CES-D) 척도의 20 개 항목 센터는 지난 주 동안 우울증 증상을 측정하는 데 사용되었습니다 (0 = 1 일 미만의 시간이 거의 없거나 없음, 3 = 대부분 또는 시간 [5-7 일]).
높은 점수는 더 높은 우울증 심각도를 시사하도록 모든 항목을 합산했습니다 (범위 : 0-60).
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기준선
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평균 지각 된 불의 (통증 관련)
기간: 기준선
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불의 경험 설문지 (IEQ)는이 샘플에서 통증 관련 불의에 대한 인식을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 만성 통증 상태를 반영 할 때 12 개의 생각/감정을 경험 한 빈도를 평가했습니다.
항목은 0 (절대)에서 4 (항상)의 스케일로 평가됩니다.
불의 경험 설문지 항목은 "손실의 심각성/비정형 성"및 "비난/불공정"의 관련 요인을 광범위하게 반영합니다.
대표적인 심각도/돌이킬 수없는 항목에는 "대부분의 사람들은 내 상태가 얼마나 심각한 지 이해하지 못하고"내 인생은 결코 같지 않을 것입니다. "
비난/불공평 한 항목에는 "다른 사람의 과실 때문에 고통을 겪고 있으며"모두 너무 불공평 해 보인다 "고 포함됩니다.
총 점수는 사용되었으며 0에서 48 사이의 범위가 높아지면 더 높은 점수는 더 큰 인식 불의를 나타냅니다.
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기준선
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인식 된 차별
기간: 기준선
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차별 (EOD) 척도의 경험은 9 개의 다른 영역 (예 : 직장에서 의료 서비스)에서 인종 차별의 평생 발생을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 각 상황에서 차별을 경험 한 빈도를 평가했습니다 (0 = 1 = 1 = 한 번, 2.5 = 2-3 회, 5 = 4 배 이상).
모든 항목에 대한 응답이 합산되었고 더 높은 점수는 더 큰 인식 차별을 시사합니다 (범위 : 0-45).
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기준선
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사회적 지원
기간: 기준선
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인식 된 사회적 지원 척도 (MSPS)의 다차원 조사를 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 친구, 가족 및 중요한 다른 출처의 3 가지 특정 출처로부터받은 사회적 지원 정도를 측정하는 12 개의 항목으로 구성되었습니다.
MSPS에 의해 평가 된 사회적 지원의 유형은 정서적 (예 : "가족에게 필요한 감정적 도움과 지원을받습니다"), "내가 필요할 때 필요한 특별한 사람이 있습니다"), 정보 적 (예 : "내 가족이 내가 결정을 내릴 수 있도록 기꺼이 도와 줄 것"), 소셜 네트워크 지원 (예 : 사물이 잘못 될 때 의심 할 수 있습니다”, 그리고 EST의 현명한 사람을 믿습니다. 나에게 편안함 ").
각 항목은 1 (매우 강하게 동의하지 않음)에서 7 (매우 강력하게 동의) 범위의 스케일로 점수를 받았습니다.
12 개 항목 점수의 합산은 전체 사회적 지원에 대해 12 ~ 84 범위의 가능한 총 점수를 제공했으며, 높은 수준의 사회적 지원에 해당하는 점수가 높았습니다.
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기준선
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전체 심리적 통증 탄력성
기간: 기준선
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통증 탄력성 척도 (PRS)는 강렬하거나 장기간의 통증이있을 때 탄력성에 대한 14 개 항목 평가입니다.
평가에는 특정 복원력의 특정 도메인을 측정하기위한 2 개의 하위 척도가 있습니다 : 행동 인내와인지/정서적 양성.
행동 인내 하위 척도는 통증을 경험할 때 행동이나 활동에 계속 참여할 수있는 개인의 능력을 조사합니다.
인지/정서적 양성 서브 스케일은 긍정적 인 생각을 유지하고 고통 중에 부정적인 생각이나 감정을 관리하는 개인의 능력을 조사합니다.
각 항목은 개인이 탄력성 자원에 참여하는 정도를 결정하기 위해 0 (전혀 아님)에서 4 (항상)에서 4 (항상)에서 점수를 매 깁니다.
총 통증 탄력성 척도 (PRS)의 범위는 0에서 56이며, 14 개 항목 모두의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 통증 탄력성이 더 높아집니다.
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기준선
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평균식이 카페인 소비
기간: 기준선과 일주일 후 추적
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7 일 동안 일일식이 섭취의 일기를 사용하여 측정합니다.
제시된 값은 평균 일일 카페인 소비를 나타냅니다.
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기준선과 일주일 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증 허리 만성에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
QST에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation de patients : association sclérodermies de France완전한
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Helsinki University Central HospitaldeCODE genetics완전한
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University of KielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Aarhus University Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모집하지 않고 적극적으로