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Esaminando le disparità razziali e socioeconomiche (CANCELLA) nello studio sulla lombalgia cronica (ERASED)

11 marzo 2025 aggiornato da: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham

Differenze razziali e socioeconomiche nella lombalgia cronica

Non è chiaro se alcuni sottogruppi svantaggiati della società possano essere a maggior rischio di esiti negativi di lombalgia cronica (cLBP). Lo scopo generale di questo studio è quello di incorporare un quadro socioeconomico per caratterizzare le differenze razziali nella gravità e nella disabilità del cLBP. Inoltre, guidati dalla teoria delle cause fondamentali, miriamo a esaminare le differenze di stato razziale e socioeconomico nei predittori biopsicosociali degli esiti del cLBP, in particolare la modulazione endogena del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessione sperimentale 1

Verranno valutati la pressione arteriosa a riposo e l'indice di massa corporea. I partecipanti completeranno la stima rapida della misura breve dell'alfabetizzazione degli adulti (REALM-SF) per determinare l'alfabetizzazione sanitaria. I partecipanti completeranno più questionari per misurare lo stato socioeconomico, la valutazione clinica del dolore e la scala della depressione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.

Tra la Sessione Sperimentale 1 e la Sessione Sperimentale 2

Valutazione del sonno: i dati sul sonno saranno raccolti dai partecipanti nelle proprie case utilizzando misure oggettive e soggettive del loro sonno. Le istruzioni dei partecipanti su come raccogliere e registrare i propri dati sul sonno saranno fornite alla fine della sessione di studio 1.

Sessione sperimentale 2

La sessione sperimentale 2 si svolgerà presso l'Unità di Ricerca Clinica CCTS (CRU). Tutto il sangue sarà raccolto come parte di un unico prelievo da parte di infermieri ricercatori. I partecipanti completeranno più questionari per misurare la valutazione clinica del dolore e le strategie di coping. I partecipanti completeranno quindi una batteria di attività di movimento ecologicamente valide che includono: 1) entrare e uscire da un letto; 2) sedersi su una sedia, passare alla posizione eretta e poi sedersi di nuovo, e 3) sollevare, Performance Battery (SPPB) e il test Timed Up and Go (TUG). Il sangue verrà elaborato e conservato e quindi utilizzato per misurare la vitamina D, i test CRP e l'ossitocina. Infine, i dati di follow-up saranno raccolti telefonicamente una volta alla settimana per quattro settimane dopo il completamento della sessione di studio 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne bianchi caucasici e afroamericani con lombalgia crionica di età compresa tra 19 e 85 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica che si è protratta costantemente negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia (fusione, laminectomia) nell'ultimo anno, incidente o trauma nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, cancro, diabete HbA1c > 7%, spondilite anchilosante, infezione, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, ictus, Convulsioni (non epilettiche), lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, malattia di Raynaud, depressione maggiore/disturbo bipolare, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QST afroamericano / nero
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui afroamericani/neri con lombalgia cronica.
Altro: QST
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
QST caucasico/bianco
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui caucasici/bianchi con lombalgia cronica.
Altro: QST
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità media del dolore clinico
Lasso di tempo: Basale a una settimana.
Il breve inventario del dolore corto (BPI-SF) è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore clinico. Quattro elementi hanno valutato il dolore medio, minimo e peggiore dei partecipanti negli ultimi 24 ore, nonché il dolore attuale (0 = nessun dolore, 10 = dolore tanto cattivo come puoi immaginare). Questi 4 articoli sono stati mediati per un punteggio totale (intervallo: 0-10).
Basale a una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di dolore medio (calore)
Lasso di tempo: Basale
La soglia del dolore si riferisce all'intensità in cui uno stimolo viene percepito percepito come doloroso. Gli stimoli di calore verranno consegnati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllata dal computer con una sonda da 30 millimetri x 30 millimetri. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà ad una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la soglia del dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa dolorosa per la prima volta". La soglia del dolore da calore è stata valutata presso la colonna lombare. Su una scala da 32 gradi Celsius a 51 gradi Celsius, con 51 la temperatura più calda.
Basale
Tolleranza al dolore media (calore)
Lasso di tempo: Basale
La tolleranza al dolore si riferisce alla massima quantità di dolore prodotto da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare. Gli stimoli di calore verranno nuovamente consegnati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllata dal computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà ad una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo fino a quando il partecipante risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile. Per la tolleranza al dolore da calore, i partecipanti verranno istruiti a premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa. La tolleranza al dolore da calore è stata valutata presso la colonna lombare. La scala varia da 32 gradi Celsius a 51 gradi Celsius con 51 come il più caldo.
Basale
Differenza nella somma temporale del dolore (meccanico)
Lasso di tempo: Basale
La somma temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione del dolore endogeno caratterizzata dalla percezione di un aumento del dolore nonostante l'input afferente periferico costante o addirittura ridotto. Si presume che la somma temporale sia la manifestazione psicofisica del wind-up. Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetitiva di Afferenze primarie C a velocità superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni del secondo ordine nel midollo spinale. La somma temporale è stata valutata presso la colonna lombare usando una sonda punteggiata da 512 millinewton. I partecipanti vengono stimolati una volta con la sonda punteggiata e chiedono di fornire una valutazione del dolore da 0 a 100 per cui 0 = nessun dolore e 100 = dolore più intenso immaginabile. Vengono quindi stimolati 10 volte consecutivi con la sonda punteggiata e gli viene chiesto di fornire un altro punto di valutazione da 0 a 100. La somma temporale è la differenza tra questi due rating, in modo tale che i punteggi positivi indicano la facilitazione del dolore e i punteggi negativi indicano l'inibizione del dolore.
Basale
Differenza nelle soglie del dolore da pressione valutate usando la modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Basale
La pressione è stata applicata manualmente e aumentata ad una velocità di 30 kPa/s. I partecipanti hanno indicato quando la pressione è stata percepita per la prima volta come dolorosa (soglia del dolore da pressione) tramite pulsante. Sono state utilizzate tre applicazioni di un algometro portatile per determinare le soglie del dolore alla pressione basale (PPT). In seguito, i partecipanti hanno subito due prove sull'immersione in pressa fredda. I partecipanti hanno posto l'intera mano, fino al polso, in acqua di 12 ° C per 60 s. Immediatamente dopo il ritiro della mano dalla pressa a freddo, l'algometro è stato riapplicato nella regione lombare. I partecipanti hanno nuovamente indicato quando hanno percepito la pressione come dolorosa (PPT condizionato). Il processo è stato ripetuto dopo un periodo di riposo di due minuti. I PPT di base erano mediati, così come i due PPT condizionati. La modulazione del dolore condizionata è stata calcolata come la differenza tra PPT PPT condizionato - PPT. I punteggi di differenza positiva indicano l'inibizione del dolore e i punteggi negativi indicano la facilitazione.
Basale
Livello totale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
Un singolo pareggio di sangue è stato raccolto da ciascun partecipante durante la loro visita di follow -up di una settimana. Il sangue è stato elaborato e il siero è stato utilizzato per quantificare la proteina C-reattiva, che è un marcatore di pro-infiammazione sistemica. I livelli crescenti di proteina C-reattiva sono indicativi di una maggiore infiammazione.
Follow -up di una settimana
Livello totale di fibrinogeno
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
Il fibrinogeno è una proteina che svolge un ruolo cruciale nella coagulazione del sangue. È prodotto dal fegato ed è presente nel plasma sanguigno. Il fibrinogeno è considerato un attore chiave nell'infiammazione, fungendo da molecola pro-infiammatoria interagendo direttamente con le cellule immunitarie e promuovendo la loro migrazione verso il sito di lesioni, essenzialmente fungendo da "impalcatura" per la risposta infiammatoria e i suoi livelli aumentano in modo significativo durante le condizioni infiammatorie, rendendola un marcatore per l'influenza nell'organismo; Alti livelli di fibrinogeno indicano spesso un processo infiammatorio in corso.
Follow -up di una settimana
Livello totale di amiloide sierico a
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
L'amiloide sierico A (SAA) è considerato un marcatore chiave dell'infiammazione, poiché i suoi livelli aumentano significativamente del sangue durante una risposta infiammatoria, agendo come un "reagente di fase acuto" prodotto dal fegato quando stimolato da citochine pro-infiammatorie come l'interleukin-6 (IL-6); In sostanza, alti livelli di SAA indicano la presenza di infiammazione attiva nel corpo.
Follow -up di una settimana
Livello totale di vitamina D
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
La vitamina D (anche definita calciferol) è una vitamina solubile in modo grasso che è naturalmente presente in alcuni alimenti, aggiunta ad altri e disponibile come integratore dietetico. Viene anche prodotto endogeno quando i raggi ultravioletti (UV) dalla luce solare colpiscono la pelle e scatenano la sintesi di vitamina D. Abbiamo quantificato la vitamina D dal siero del sangue. Livelli più bassi di vitamina D sono stati associati a una maggiore gravità del dolore muscoloscheletrico e una peggiore salute ossea e muscolare.
Follow -up di una settimana
Livello totale di ossitocina
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
L'ossitocina è un ormone che svolge un ruolo cruciale in vari processi fisiologici e comportamentali, in particolare nella riproduzione, nel legame sociale e nel benessere emotivo.
Follow -up di una settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tra basale e follow-up di una settimana
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno. L'ISI è un questionario a sette elementi utilizzato per valutare la gravità e l'impatto dell'insonnia. I partecipanti hanno utilizzato una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità delle difficoltà con l'insorgenza del sonno e la manutenzione del sonno, nonché i problemi con risvegli mattutini, insoddisfazione del sonno e interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno nell'ultimo mese. Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 28, indicando quindi l'assenza di insonnia (0-7), insonnia sotto soglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
Tra basale e follow-up di una settimana
Disabilità auto-segnalata
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
La disabilità auto -segnalata è stata valutata utilizzando la scala di interferenza cronica graduata (GCPS). Un punteggio più elevato nella sezione di interferenza indica un maggiore livello di interruzione della vita quotidiana dovuta al dolore. La scala GCPS varia da 0-100 e i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore disabilità auto-segnalata.
Follow -up di una settimana
Evocato dolore con il movimento
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
La batteria per prestazioni fisiche brevi è stata utilizzata per valutare il dolore evocato dal movimento. I partecipanti hanno completato tre movimenti (equilibrio, stand della sedia e camminata). Dopo il completamento di ciascun compito di movimento, ai partecipanti è stato chiesto di fornire una valutazione dell'intensità del dolore per qualsiasi dolore evocato dal movimento sperimentato durante il completamento dell'equilibrio, degli stand della sedia e dei test di camminata. La scala di valutazione numerica 0-100 è stata utilizzata per questo scopo, per cui: (0 = nessun dolore e 100 = dolore più intenso immaginabile). L'intensità media del dolore è stata calcolata attraverso i tre movimenti.
Follow -up di una settimana
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Follow -up di una settimana
La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) è uno strumento di misurazione obiettivo di equilibrio, resistenza agli arti inferiori e capacità funzionale negli adulti. Il test include tre diversi domini (camminare, sit-to-stand ed equilibrio) per valutare la mobilità funzionale. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti suggeriscono prestazioni funzionali migliori.
Follow -up di una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale
Il centro di 20 elementi per gli studi epidemiologici-la scala di depressione (CES-D) è stato usato per misurare i sintomi depressivi nella scorsa settimana (0 = raramente o nessuna delle volte [meno di 1 giorno], 3 = la maggior parte o tutto il tempo [5-7 giorni]). Tutti gli articoli sono stati sommati, in modo tale che punteggi più alti suggeriscano una maggiore gravità della depressione (intervallo: 0-60).
Basale
Ingiustizia media percepita (correlata al dolore)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sull'esperienza di ingiustizia (IEQ) è stato utilizzato per valutare la percezione dell'ingiustizia legata al dolore in questo campione. I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuno dei 12 pensieri/sentimenti quando si riflettono sulla loro condizione di dolore cronico. Gli articoli sono classificati su una scala da 0 (mai) a 4 (tutto il tempo). L'esperienza dell'ingiustizia gli elementi del questionario riflettono ampiamente i fattori associati di "gravità/irreparabilità della perdita" e "colpa/ingiustizia". Gli oggetti di gravità rappresentativa/irreparabilità includono "La maggior parte delle persone non capisce quanto sia grave la mia condizione e" la mia vita non sarà mai la stessa ". Gli oggetti di colpa/ingiustizia includono "Sto soffrendo a causa della negligenza di qualcun altro e" sembra tutto così ingiusto ". Il punteggio totale è stato utilizzato e varia da 0 a 48 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ingiustizia percepita.
Basale
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Basale
La scala delle esperienze di discriminazione (EOD) è stata utilizzata per valutare gli eventi a vita della discriminazione razziale in 9 settori diversi (ad es. Al lavoro, assistenza medica). I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno percepito la discriminazione in ogni situazione (0 = mai, 1 = una volta, 2,5 = 2-3 volte, 5 = 4 o più volte). Le risposte su tutti gli articoli sono state sommate e un punteggio più elevato suggerisce una maggiore discriminazione percepita (intervallo: 0-45).
Basale
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale
Misurato utilizzando l'indagine multidimensionale della scala di supporto sociale percepito (MSPSS). Questa scala consisteva in 12 elementi che misurano l'entità del supporto sociale ricevuto da 3 fonti specifiche: amici, familiari e altri significativi. I tipi di supporto sociale valutato dagli MSPS includevano emozioni (ad esempio, "Ottengo l'aiuto emotivo e il supporto di cui ho bisogno dalla mia famiglia"), tangibile (ad esempio, c'è una persona speciale che è in giro quando ho bisogno "), informativo (ad esempio, la mia famiglia è di aiutarmi a prendere una persona speciale", ho una persona che prendono una persona con una source. Me"). Ogni elemento è stato valutato su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). La somma dei punteggi di 12 articoli ha fornito un possibile punteggio totale che va da 12 a 84 per il supporto sociale complessivo, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di supporto sociale.
Basale
Resilienza totale del dolore psicologico
Lasso di tempo: Basale
La scala di resilienza del dolore (PRS) è una valutazione di 14 elementi della resilienza in presenza di dolore intenso o prolungato. La valutazione ha 2 sottoscale per misurare specifici domini di resilienza: perseveranza comportamentale e positività cognitiva/affettiva. La sottoscala di perseveranza comportamentale esamina la capacità di un individuo di continuare a impegnarsi in comportamenti o attività quando si verificano dolore. La sottoscala di positività cognitiva/affettiva esamina la capacità di un individuo di mantenere pensieri positivi e gestire pensieri o emozioni negative durante il dolore. Ogni articolo viene valutato da 0 (per niente) a 4 (sempre) per determinare il grado in cui le persone si impegnano in risorse di resilienza. La scala di resilienza del dolore totale (PRS) varia da 0 a 56, calcolata come somma di tutti i 14 articoli. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore resilienza del dolore.
Basale
Consumo medio di caffeina dietetica
Lasso di tempo: Tra basale e follow -up di una settimana
Misurato usando un diario giornaliero di apporto dietetico per sette giorni. Il valore presentato rappresenta il consumo medio di caffeina giornaliero.
Tra basale e follow -up di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F170119003
  • R01MD010441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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