- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338192
Esaminando le disparità razziali e socioeconomiche (CANCELLA) nello studio sulla lombalgia cronica (ERASED)
Differenze razziali e socioeconomiche nella lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sessione sperimentale 1
Verranno valutati la pressione arteriosa a riposo e l'indice di massa corporea. I partecipanti completeranno la stima rapida della misura breve dell'alfabetizzazione degli adulti (REALM-SF) per determinare l'alfabetizzazione sanitaria. I partecipanti completeranno più questionari per misurare lo stato socioeconomico, la valutazione clinica del dolore e la scala della depressione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Tra la Sessione Sperimentale 1 e la Sessione Sperimentale 2
Valutazione del sonno: i dati sul sonno saranno raccolti dai partecipanti nelle proprie case utilizzando misure oggettive e soggettive del loro sonno. Le istruzioni dei partecipanti su come raccogliere e registrare i propri dati sul sonno saranno fornite alla fine della sessione di studio 1.
Sessione sperimentale 2
La sessione sperimentale 2 si svolgerà presso l'Unità di Ricerca Clinica CCTS (CRU). Tutto il sangue sarà raccolto come parte di un unico prelievo da parte di infermieri ricercatori. I partecipanti completeranno più questionari per misurare la valutazione clinica del dolore e le strategie di coping. I partecipanti completeranno quindi una batteria di attività di movimento ecologicamente valide che includono: 1) entrare e uscire da un letto; 2) sedersi su una sedia, passare alla posizione eretta e poi sedersi di nuovo, e 3) sollevare, Performance Battery (SPPB) e il test Timed Up and Go (TUG). Il sangue verrà elaborato e conservato e quindi utilizzato per misurare la vitamina D, i test CRP e l'ossitocina. Infine, i dati di follow-up saranno raccolti telefonicamente una volta alla settimana per quattro settimane dopo il completamento della sessione di studio 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica che si è protratta costantemente negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia (fusione, laminectomia) nell'ultimo anno, incidente o trauma nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, cancro, diabete HbA1c > 7%, spondilite anchilosante, infezione, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, ictus, Convulsioni (non epilettiche), lupus eritematoso sistemico, fibromialgia, malattia di Raynaud, depressione maggiore/disturbo bipolare, HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
QST afroamericano / nero
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui afroamericani/neri con lombalgia cronica.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
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QST caucasico/bianco
Questo gruppo sarà composto da una gamma completa di status socioeconomico in individui caucasici/bianchi con lombalgia cronica.
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore clinico
Lasso di tempo: Linea di base a una settimana.
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I partecipanti riferiranno autonomamente un numero compreso tra 0 e 100 che descrive l'intensità del loro dolore lombare, in modo tale che 0 = nessun dolore e 100 = il dolore più intenso immaginabile.
È possibile fornire qualsiasi numero intero compreso tra 0 e 100.
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Linea di base a una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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La soglia del dolore si riferisce all'intensità alla quale uno stimolo viene inizialmente percepito come doloroso.
Gli stimoli termici verranno erogati utilizzando un sistema di stimolazione termica controllato da computer con una sonda da 30 mm x 30 mm.
Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la soglia del dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando la sensazione "diventa dolorosa"
|
Linea di base
|
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
La tolleranza al dolore si riferisce alla quantità massima di dolore prodotta da uno stimolo che una persona è in grado/disposta a tollerare.
Gli stimoli termici verranno nuovamente erogati utilizzando il sistema di stimolazione termica controllato dal computer.
Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 0,5 gradi Celsius/secondo finché il partecipante non risponde premendo un pulsante su un dispositivo portatile.
Per la tolleranza al dolore da calore, ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante quando "non sono più disposti a tollerare" la sensazione dolorosa.
|
Linea di base
|
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
La sommatoria temporale del dolore si riferisce a una forma di facilitazione endogena del dolore caratterizzata dalla percezione di un aumento del dolore nonostante l'input afferente periferico costante o addirittura ridotto.
Si presume che la sommatoria temporale sia la manifestazione psicofisica della liquidazione.
Il wind-up è un fenomeno in cui la stimolazione ripetitiva delle afferenze primarie C a frequenze superiori a 0,3 Hertz produce una risposta lentamente crescente dei neuroni di secondo ordine nel midollo spinale.
|
Linea di base
|
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un protocollo di test sensoriale quantitativo utilizzato di routine per la misurazione dell'inibizione del dolore endogeno è la modulazione del dolore condizionata, che si riferisce alla riduzione del dolore da uno stimolo (lo stimolo del test) prodotto dall'applicazione di un secondo stimolo doloroso in un sito corporeo remoto (il stimolo condizionante).
Si ritiene che la modulazione del dolore condizionato rifletta la manifestazione percettiva di controlli inibitori nocivi diffusi, per cui le proiezioni ascendenti da uno stimolo nocivo attivano le strutture sovraspinali che attivano le proiezioni inibitorie discendenti al corno dorsale.
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Linea di base
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
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Un marker di pro-infiammazione sistemica
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Seguito di una settimana
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
|
Un marker di pro-infiammazione sistemica
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Seguito di una settimana
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Amiloide sierica A
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
|
Un marker di pro-infiammazione sistemica
|
Seguito di una settimana
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Vitamina D
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
|
ormone
|
Seguito di una settimana
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Ossitocina
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
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Ormone
|
Seguito di una settimana
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di una settimana
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Misurato tramite actigrafia
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Tra il basale e il follow-up di una settimana
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Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
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Da valutare con il questionario sulla lombalgia di Oswestry.
Questa misura è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che soffrono di lombalgia.
|
Seguito di una settimana
|
Dolore evocato con il movimento
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
|
I partecipanti completeranno una serie di movimenti tra cui salire e scendere dal letto e sollevare una cassa da terra a un tavolo.
Forniranno una valutazione da 0 a 100 che indica quanto è stato doloroso completare ogni movimento (0 = nessun dolore, 100 = dolore più intenso immaginabile).
|
Seguito di una settimana
|
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Seguito di una settimana
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I partecipanti completeranno la breve batteria di prestazioni fisiche.
Questa valutazione rappresenta un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
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Seguito di una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
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Linea di base
|
Ingiustizia percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando il questionario sulle esperienze di ingiustizia
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Linea di base
|
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando la scala della discriminazione quotidiana
|
Linea di base
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando l'indagine multidimensionale sulla scala del sostegno sociale percepito
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Linea di base
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Resilienza psicologica al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato utilizzando la scala di resilienza al dolore psicologico
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Linea di base
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Consumo dietetico di caffeina
Lasso di tempo: Tra il basale e una settimana di follow-up
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Misurato utilizzando un diario giornaliero di assunzione alimentare per sette giorni
|
Tra il basale e una settimana di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F170119003
- R01MD010441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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