检查慢性腰痛研究中的种族和社会经济差异 (ERASED) (ERASED)
2025年3月11日 更新者：Burel Goodin、University of Alabama at Birmingham
慢性腰痛的种族和社会经济差异
目前尚不清楚某些社会弱势群体是否可能面临更高的慢性腰痛 (cLBP) 结果风险。
本研究的总体目标是纳入一个社会经济框架来描述 cLBP 严重程度和残疾方面的种族差异。
此外，在根本原因理论的指导下，我们旨在检查 cLBP 结果的生物心理社会预测因子中的种族和社会经济地位差异，特别是内源性疼痛调节。
研究概览
详细说明
实验一
将评估静息血压和体重指数。 参与者将完成成人素养测量简短表 (REALM-SF) 的快速评估以确定健康素养。 参与者将完成多份问卷以衡量社会经济状况、临床疼痛评估和抑郁量表。 所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
实验一和实验二之间
睡眠评估：参与者将在自己家中使用客观和主观的睡眠测量方法收集睡眠数据。 将在第 1 节学习结束时提供有关如何收集和记录他们自己的睡眠数据的参与者说明。
实验课 2
实验阶段 2 将在 CCTS 临床研究单位 (CRU) 中进行 所有血液将作为研究护士单次抽取的一部分收集。 参与者将完成多份问卷以衡量临床疼痛评估和应对策略。 然后，参与者将完成一系列生态学上有效的运动任务，包括：1) 上下床； 2) 坐在椅子上，过渡到站立姿势，然后再次坐下，以及 3) 举重、性能电池 (SPPB) 和计时起步测试 (TUG)。 血液将被处理和储存，然后用于测量维生素 D、CRP 测定和催产素。 最后，在完成第 2 期研究后，将每周一次通过电话收集后续数据，持续四个星期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 19-85 岁之间的患有慢性腰痛的男性和女性白种人和非裔美国人。
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月一直持续的慢性腰痛。
排除标准：
- 最近一年的手术（融合、椎板切除术）、最近一年的事故或外伤、未控制的高血压、心脏病、癌症、糖尿病 HbA1c > 7%、强直性脊柱炎、感染、帕金森病、多发性硬化症、癫痫、中风、癫痫发作（非癫痫）、系统性红斑狼疮、纤维肌痛、雷诺氏病、重度抑郁症/双相情感障碍、HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非裔美国人/黑人 QST
该组将由患有慢性腰痛的非洲裔美国人/黑人的各种社会经济地位组成。
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所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
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高加索人/白人 QST
该组将由具有慢性腰痛的高加索人/白人的各种社会经济地位组成。
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所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均临床疼痛严重程度
大体时间：基线至一周。
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短暂的疼痛清单短形式（BPI-SF）用于评估临床疼痛严重程度。
四个项目评估了过去24小时参与者的平均水平，至少和最严重的疼痛，以及当前的疼痛（0 =无疼痛，10 =您想象的尽可能严重）。
将这4个项目取平均得分（范围：0-10）。
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基线至一周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛阈值（热）
大体时间：基线
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疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。
热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。
从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。
对于热痛阈值，将指示参与者在“首先变得痛苦”时按下按钮。
在腰椎评估热疼痛阈值。
在32摄氏度至51摄氏度的尺度上，最热的温度为51摄氏度。
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基线
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平均疼痛耐受性（热）
大体时间：基线
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疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。
热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。
从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。
为了耐热疼痛，当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时，将指示参与者按下按钮。
在腰椎评估热疼痛。
比例尺范围从32摄氏度到51摄氏度，最热的范围为51摄氏度。
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基线
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疼痛的时间汇总（机械）的差异
大体时间：基线
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疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式，其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。
假定时间概括是发条的心理物理表现。
结算是一种现象，其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。
使用512毫米点状探针在腰椎评估时间求和。
通过点状探测器对参与者进行一次刺激，并要求提供0-100的疼痛等级，其中0-100 =无疼痛，100 =最激烈的疼痛。
然后，通过点状探针连续10次刺激它们，并要求提供0-100的另一个疼痛等级。
时间求和是这两个等级之间的差异，因此阳性得分表明疼痛促进和负分数表明疼痛抑制。
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基线
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使用条件疼痛调节评估的压力疼痛阈值的差异
大体时间：基线
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手动施加压力并以30 kPa/s的速度增加。
参与者指出，首先将压力通过纽扣式刺激而被认为是痛苦的（压痛阈值）。
使用手持式e那仪的三种应用用于确定基线压力止痛阈值（PPTS）。
此后，参与者接受了两项冷压缩试验。
参与者将整个手放在手腕上，放入12°C水中60 s。
从冷压力器中撤出手后，立即在腰部区域重新申请了eNGOMER。
参与者再次指出，当他们第一次将压力视为痛苦（条件PPT）时。
两分钟的休息时间重复进行试验。
基线PPT和两个条件PPT平均。
调节疼痛调制被计算为条件PPT -基线PPT之间的差异。
正差异得分表明疼痛抑制作用，负分数表明促进。
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基线
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C反应蛋白的总水平
大体时间：一周跟进
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在一周的随访访问中，从每个参与者那里收集一次抽血。
处理血液，并使用血清来量化C反应蛋白，这是全身性促炎的标志。
C反应性蛋白水平的增加表明炎症更大。
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一周跟进
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纤维蛋白原的总水平
大体时间：一周跟进
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纤维蛋白原是一种在血液凝结中起关键作用的蛋白质。
它是由肝脏产生的，存在于血浆中。
纤维蛋白原被认为是炎症中的关键参与者，通过直接与免疫细胞相互作用并促进其迁移到损伤部位，从根本上充当炎症反应的“脚手架”，在炎症情况下的水平显着增加，使其成为体内炎症的标志；高纤维蛋白原水平通常表明正在进行的炎症过程。
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一周跟进
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血清淀粉样蛋白的总水平A
大体时间：一周跟进
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血清淀粉样蛋白A（SAA）被认为是炎症的关键标志，因为在炎症反应过程中，血液的水平显着增加，当受到介绍性细胞因子（如Ilthuukin-6（IL-6））刺激时，它是肝脏产生的“急性相反应剂”（IL-6）；本质上，高SAA水平表明体内存在活动炎症。
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一周跟进
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维生素D的总水平
大体时间：一周跟进
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维生素D（也称为钙脂）是一种脂溶性维生素，自然存在于几种食物中，添加到其他食物中，并作为饮食补充剂可用。
当来自阳光的紫外线（UV）撞击皮肤并触发维生素D合成时，它也会产生。
我们从血清中量化了维生素D。
较低的维生素D水平与肌肉骨骼疼痛的严重程度更大，骨骼和肌肉健康较差。
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一周跟进
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催产素的总水平
大体时间：一周跟进
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催产素是一种激素，在各种生理和行为过程中起着至关重要的作用，尤其是在繁殖，社会结合和情感幸福感中。
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一周跟进
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睡眠质量
大体时间：在基准和一周的随访之间
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失眠严重程度指数（ISI）用于测量睡眠质量。
ISI是一项用于评估失眠症的严重程度和影响的七项问卷。
参与者使用5点李克特量表来评估睡眠发作和睡眠维护的困难的严重性，以及清晨觉醒，睡眠不满以及上个月内白天运作的睡眠困难的问题。
总结项目以计算0到28的总分数，因此表明没有失眠症（0-7），阈值失眠症（8-14），中度失眠症（15-21）和严重的失眠症（22-28）。
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在基准和一周的随访之间
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自我报告的残疾
大体时间：一周跟进
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使用分级慢性疼痛量表（GCP） - 干扰量表评估自我报告的残疾。
干扰部分的得分较高，表明由于疼痛而导致的日常生活造成了更大的干扰。
GCPS量表的范围为0-100和更高的分数表明自我报告的残疾更大。
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一周跟进
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唤起运动痛
大体时间：一周跟进
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短体性能电池用于评估运动引起的疼痛。
参与者完成了三个动作（平衡，椅子摊和步行）。
完成每个运动任务后，要求参与者为在平衡完成，椅子架和步行测试期间所经历的任何运动诱发的疼痛提供疼痛强度的评级。
0-100数字评级量表用于此目的，其中：（0 =无疼痛，100 =最激烈的疼痛可以想象）。
在这三个运动中计算了平均疼痛强度。
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一周跟进
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功能性能
大体时间：一周跟进
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短体性能（SPPB）是成人平衡，下肢强度和功能能力的客观测量工具。
该测试包括三个不同的域（步行，坐姿和平衡），以评估功能迁移率。
得分从0到12，得分较高，表明功能性能更好。
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一周跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：基线
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在过去一周中，使用20个项目流行病学研究中心（CES-D）量表来测量抑郁症状（0 =很少或没有时间[少于1天]，3 =大部分或全部时间[5-7天]）。
总结所有项目，使得分数较高，表明抑郁症的严重程度更高（范围：0-60）。
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基线
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平均感知不公正（与疼痛相关）
大体时间：基线
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不公正的经验问卷（IEQ）用于评估该样本中与疼痛相关的不公正现象的感知。
参与者在反思自己的慢性疼痛状况时对他们经历了12种想法/感觉的每一种频率进行评分。
项目的评分为0（从不）到4（所有时间）。
不公正的经验问卷项目广泛反映了“损失的严重性/不可弥补性”和“责备/不公平”的相关因素。
代表性的严重性/不可弥补的项目包括“大多数人不了解我的病情有多严重，“我的生活永远不会一样”。
责备/不公平的项目包括“我因为别人的疏忽而受苦，“一切似乎都不公平”。
使用了总分，范围从0到48，得分较高，代表更大的不公正现象。
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基线
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感知的歧视
大体时间：基线
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歧视（EOD）量表的经验用于评估跨9个不同领域的种族歧视的终身发生（例如，在工作中，获得医疗服务）。
参与者对每种情况下经历歧视的频率进行了评估（0 =从不，1 =一次，2.5 = 2-3次，5 = 4或更多次）。
求和所有项目的响应，得分较高，表明更大的感知歧视（范围：0-45）。
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基线
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社会支持
大体时间：基线
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使用感知到的社会支持量表（MSPS）的多维调查测量。
该量表包括12个项目，这些项目衡量从3个特定来源获得的社会支持程度：朋友，家人和其他重要的其他资源。
由MSPS评估的社会支持类型包括情感（例如，“我得到我的家人需要的情感帮助和支持”），有形（例如，有一个特殊的人在我有需要时在周围），信息性”，信息（例如，我的家人愿意帮助我在社交网络上做出决定），我可以在某些情况下（例如，我的朋友），以及一个人，我会遇到过（我是错误的），;对我的安慰”）。
每个项目的评分范围从1（非常强烈的不同意）到7（非常强烈同意）。
对12个项目得分的总和提供了可能的总分数，从12到84的总体社会支持，较高的分数对应于更高水平的社会支持。
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基线
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总心理疼痛弹性
大体时间：基线
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疼痛弹性量表（PRS）是在存在强度或长时间疼痛的情况下对弹性的14项评估。
该评估有2个分量表来衡量特定的弹性领域：行为毅力和认知/情感阳性。
行为毅力量表检查了个人在经历疼痛时继续从事行为或活动的能力。
认知/情感阳性量表检查了个人在痛苦中保持积极思想和管理负面思想或情绪的能力。
每个项目的评分从0（完全不是）到4（始终），以确定个人参与弹性资源的程度。
总疼痛弹性量表（PRS）的范围为0至56，计算为所有14个项目的总和。
较高的分数表明更大的疼痛弹性。
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基线
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平均饮食咖啡因消费量
大体时间：在基准和一周的跟进之间
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在七天内使用每日饮食摄入日记测量。
提出的值代表平均每日咖啡因消耗。
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在基准和一周的跟进之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burel Goodin, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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