Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra gratis tandköttstransplantat och bindvävstransplantat runt implantat med brist på keratiniserad slemhinna

25 augusti 2021 uppdaterad av: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra fria tandköttstransplantat och bindvävstransplantat runt implantat med brist på keratiniserad slemhinna

Denna studie kommer att jämföra två vanliga tekniker för mjukvävnadstransplantation (fritt gingivaltransplantat, FGG vs bindvävstransplantat, CTG) för att förstärka mjukvävnaden runt tandimplantat med brist på keratiniserad slemhinna.

För utredarnas kunskap har dessa två typer av transplantat inte jämförts med avseende på skillnader i kliniska (mängd KM-ökning, vävnadstjockleksökning och estetik) och patientcentrerade resultat (smärta, svullnad, förändring i dagliga aktiviteter) i en kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdata och dagliga kliniska observationer avslöjar att implantat med brist på omgivande keratiniserad slemhinna KM (gingivaliknande vävnad som normalt omger naturliga tänder) är mer benägna att få ihållande gingivalinflammation, snabbare sjukdomsprogression och försämrad plackkontroll. Mjukvävnadsgitter (med FGG eller CTG) syftar till att förändra naturen hos peri-implantat mjukvävnad genom att skapa eller öka zonen av keratiniserad slemhinna (KM) som omger implantaten i fråga. Även om FGG vanligtvis är förknippat med högre postoperativa obehag än CTG, har det också ansetts vara guldstandarden vid behandling av dessa kliniska tillstånd.

Specifika mål för detta projekt inkluderar utvärderingen av:

  • KM bredd vid 6 och 12 månader efter ympning med FGG och CTG
  • Förändring i vävnadstjocklek på de transplanterade platserna efter 6 och 12 månader
  • Estetiska resultat med en nyutvecklad peri-implantat estetisk skala vid 6 och 12 månader
  • Patientcentrerade resultat inklusive smärta, blödning, svullnad och förändring i dagliga aktiviteter efter 1 vecka för båda grupperna och efter 1 månad för CTG-gruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalande
  2. Minst 18 år gammal
  3. Måste vara en patient vid UAB Dental School, kunna läsa och förstå informerat samtycke
  4. Ett eller flera intilliggande tandimplantat med <2 mm i bredd av keratiniserad slemhinna eller fäst slemhinna <1 mm runt deras buckala aspekt. Kontralaterala eller motsatta implantatställen med ovanstående kriterier kan inkluderas och slumpmässigt tilldelas till mjukdelstransplantattyp
  5. Ingen crestal benförlust eller minimal benresorption som inte sträcker sig apikalt till första implantatgängan
  6. Närvaro av parodontalt friska närliggande tänder, friska implantat eller tandlös ås på vardera sidan av de inblandade ställena
  7. Implantat som kräver mjukvävnadstransplantation efter placering (>2 månader): implantat med läkande distanser som väntar på restaurering eller efter leverans av tillfällig/permanent restaurering

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande
  2. Mindre än 18 år gammal
  3. Rökare/tobaksanvändare (>10 cigaretter/dag)
  4. Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning
  5. Närvaro av peri-implantit, akut infektion och/eller suppuration vid implantatplaceringsstället(erna)
  6. Förekomst av recession av mjukvävnad som exponerar trådar vid implantatstället
  7. Förekomst av benig dehiscens vid implantatställe(n)_ vid tidpunkten för operationen
  8. Tidigare mjukvävnadstransplantation på implantatstället(erna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis tandköttstransplantat
Gratis tandköttstransplantat (FGG)
Procedur: Gratis tandköttstransplantat (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) utfördes på alla studieställen i denna arm.
Andra namn:
  • palatal autogent mjukdelstransplantat
Experimentell: Bindvävstransplantat följt av tandköttsplastik med laser
Bindvävstransplantat (CTG) följt av tandköttsplastik med laser
Procedur: Bindvävstransplantat följt av tandköttsplastik med laser
Bindvävstransplantat följt av laser tandköttsplastik en månad senare på alla studieplatser i denna arm.
Andra namn:
  • palatal autogent subepitelial mjukvävnadstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökningen av keratiniserad slemhinna (i mm) mellan de två transplantaten
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Jämför ökningen av keratiniserad slemhinna (KM) mellan två vanligt använda mjukdelstransplantationstekniker (FGG och CTG) genom att kvantifiera KM-bredder (i mm) 12 månader efter mjukdelstransplantation.
Från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringar i vävnadstjocklek vid 2 mm från GM (i mm) mellan FGG och CTG
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Med hjälp av en periodontal sond mäts mjukdelstjockleken (i mm) och jämförs mellan FGG och CTG efter mjukdelstransplantation.
Från baslinjen till 12 månader
Mät förändringar i vävnadstjocklek vid 5 mm från GM (i mm) mellan FGG och CTG
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Med hjälp av en periodontal sond mäts mjukdelstjockleken (i mm) och jämförs mellan FGG och CTG efter mjukdelstransplantation.
Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STS-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Gratis tandköttstransplantat (FGG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera