Per confrontare innesti gengivali liberi e innesti di tessuto connettivo intorno agli impianti con mancanza di mucosa cheratinizzata
Uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare innesti gengivali liberi e innesti di tessuto connettivo intorno agli impianti con mancanza di mucosa cheratinizzata
Questo studio confronterà due tecniche di innesto di tessuto molle comunemente utilizzate (innesto gengivale libero, FGG vs. innesto di tessuto connettivo, CTG) per aumentare il tessuto molle attorno agli impianti dentali con una mancanza di mucosa cheratinizzata.
A conoscenza dei ricercatori, questi 2 tipi di innesti non sono stati confrontati per differenze cliniche (quantità di aumento del KM, aumento dello spessore del tessuto ed estetica) e risultati centrati sul paziente (dolore, gonfiore, cambiamento nelle attività quotidiane) in uno studio controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati della ricerca e le osservazioni cliniche quotidiane rivelano che gli impianti con mancanza di mucosa cheratinizzata circostante KM (tessuto simile alla gengiva che normalmente circonda i denti naturali) sono più soggetti a infiammazione gengivale persistente, progressione più rapida della malattia e controllo compromesso della placca. Il reticolo dei tessuti molli (con FGG o CTG) mira a modificare la natura dei tessuti molli perimplantari creando o aumentando la zona di mucosa cheratinizzata (KM) che circonda gli impianti in questione. Sebbene FGG sia tipicamente associato a un disagio postoperatorio più elevato rispetto a CTG, è stato anche considerato il gold standard nel trattamento di queste condizioni cliniche.
Gli obiettivi specifici di questo progetto includono la valutazione di:
- Larghezza KM a 6 e 12 mesi dopo l'innesto con FGG e CTG
- Variazione dello spessore del tessuto dei siti innestati a 6 e 12 mesi
- Risultati estetici utilizzando una scala estetica perimplantare di nuova concezione a 6 e 12 mesi
- Risultati centrati sul paziente, tra cui dolore, sanguinamento, gonfiore e cambiamento delle attività quotidiane a 1 settimana per entrambi i gruppi e a 1 mese per il gruppo CTG
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni
- Deve essere un paziente della UAB Dental School, in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Uno o più impianti dentali adiacenti con <2 mm di larghezza della mucosa cheratinizzata o della mucosa aderente <1 mm attorno al loro aspetto buccale I siti implantari controlaterali o opposti con i criteri di cui sopra possono essere inclusi e assegnati in modo casuale al tipo di innesto di tessuto molle
- Nessuna perdita ossea crestale o riassorbimento osseo minimo che non si estende apicalmente alla prima filettatura dell'impianto
- Presenza di denti adiacenti parodontalmente sani, impianti sani o creste edentule su entrambi i lati del/i sito/i interessato/i
- Impianti che richiedono innesto di tessuto molle dopo il posizionamento (>2 mesi): impianti con abutment di guarigione in attesa di restauro o dopo la consegna del restauro provvisorio/permanente
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Presenza di perimplantite, infezione acuta e/o suppurazione nel/i sito/i di posizionamento dell'impianto
- Presenza di recessione dei tessuti molli che espone i fili nel sito dell'impianto
- Presenza di deiscenza ossea nel/i sito/i implantare_ al momento dell'intervento
- Pregresso innesto di tessuto molle nel/i sito/i dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Innesto gengivale gratuito
Innesto gengivale libero (FGG)
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L'innesto gengivale libero (FGG) è stato eseguito in tutti i siti dello studio in questo braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo seguito da gengivoplastica laser
Innesto di tessuto connettivo (CTG) seguito da gengivoplastica laser
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Innesto di tessuto connettivo seguito da gengivoplastica laser un mese dopo in tutti i siti dello studio in questo braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'aumento della mucosa cheratinizzata (in mm) tra i due innesti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Confrontare l'aumento della mucosa cheratinizzata (KM) tra due tecniche di innesto di tessuto molle comunemente utilizzate (FGG e CTG) quantificando le larghezze KM (in mm) a 12 mesi dopo l'innesto di tessuto molle.
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Dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le variazioni di spessore del tessuto a 2 mm da GM (in mm) tra FGG e CTG
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Utilizzando una sonda parodontale, lo spessore dei tessuti molli sarà misurato (in mm) e confrontato tra FGG e CTG dopo l'innesto di tessuto molle.
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Dal basale a 12 mesi
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Misurare le variazioni di spessore del tessuto a 5 mm da GM (in mm) tra FGG e CTG
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Utilizzando una sonda parodontale, lo spessore dei tessuti molli sarà misurato (in mm) e confrontato tra FGG e CTG dopo l'innesto di tessuto molle.
|
Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STS-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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