比较缺乏角化粘膜的种植体周围的游离牙龈移植物和结缔组织移植物
2021年8月25日 更新者：Ramzi V. Abou-Arraj、University of Alabama at Birmingham
比较缺乏角化粘膜的种植体周围游离牙龈移植物和结缔组织移植物的前瞻性随机临床试验
本研究将比较两种常用的软组织移植技术（游离牙龈移植，FGG 与结缔组织移植，CTG），以增加缺乏角化粘膜的牙种植体周围的软组织。
据研究人员所知，尚未在对照研究中比较这两种类型的移植物在临床（KM 量增加、组织厚度增加和美观）和以患者为中心的结果（疼痛、肿胀、日常活动变化）方面的差异。
研究概览
详细说明
研究数据和日常临床观察表明，缺乏周围角化粘膜 KM（通常围绕天然牙齿的牙龈样组织）的种植体更容易发生持续性牙龈炎症、疾病进展更快和牙菌斑控制受损。 软组织光栅（使用 FGG 或 CTG）旨在通过创建或增加种植体周围的角化粘膜 (KM) 区域来改变种植体周围软组织的性质。 虽然 FGG 通常比 CTG 具有更高的术后不适感，但它也被认为是治疗这些临床病症的金标准。
该项目的具体目标包括评估：
- FGG 和 CTG 移植后 6 个月和 12 个月的 KM 宽度
- 移植部位组织厚度在 6 个月和 12 个月时的变化
- 使用新开发的种植体周围美学量表在 6 个月和 12 个月时的美学结果
- 以患者为中心的结果，包括疼痛、出血、肿胀和两组在 1 周时和 CTG 组在 1 个月时的日常活动变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 至少 18 岁
- 必须是 UAB 牙科学校的患者，能够阅读和理解知情同意书
- 一颗或多颗相邻牙科种植体的角化粘膜宽度 < 2 毫米或粘附粘膜 < 1 毫米，符合上述标准 可包括符合上述标准的对侧或相对种植体部位，并随机分配给软组织移植类型
- 没有牙槽骨骨丢失或最小的骨吸收没有延伸到第一个种植体螺纹的根尖
- 受累部位两侧存在牙周健康的邻牙、健康的种植体或无牙槽嵴
- 植入后需要软组织移植的种植体（> 2 个月）：带有等待修复或临时/永久修复体交付后的愈合基台的种植体
排除标准：
- 不会说英语
- 未满 18 岁
- 吸烟者/烟草使用者（>10 支香烟/天）
- 全身性病理或病症禁忌口腔外科手术或对伤口愈合有不利影响的患者
- 种植体植入部位存在种植体周围炎、急性感染和/或化脓
- 存在软组织退缩，暴露种植体部位的螺纹
- 手术时种植体部位存在骨裂
- 先前在种植体部位进行过软组织移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：游离牙龈移植
游离牙龈移植 (FGG)
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在该组的所有研究部位进行游离牙龈移植 (FGG)。
其他名称：
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实验性的：结缔组织移植后激光牙龈成形术
结缔组织移植 (CTG) 之后进行激光牙龈成形术
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结缔组织移植，一个月后在该组的所有研究部位进行激光牙龈成形术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个移植物之间角化粘膜的增加（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 12 个月
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通过量化软组织移植后 12 个月的 KM 宽度（以毫米为单位），比较两种常用软组织移植技术（FGG 和 CTG）之间角化粘膜（KM）的增加。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 FGG 和 CTG 之间距 GM 2 毫米处的组织厚度变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 12 个月
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使用牙周探针测量软组织厚度（以毫米为单位），并在软组织移植后比较 FGG 和 CTG。
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从基线到 12 个月
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测量 FGG 和 CTG 之间距 GM 5 毫米处的组织厚度变化（以毫米为单位）
大体时间：从基线到 12 个月
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使用牙周探针测量软组织厚度（以毫米为单位），并在软组织移植后比较 FGG 和 CTG。
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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