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Para comparar injertos gingivales libres e injertos de tejido conectivo alrededor de implantes con falta de mucosa queratinizada

25 de agosto de 2021 actualizado por: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar injertos gingivales libres e injertos de tejido conectivo alrededor de implantes con falta de mucosa queratinizada

Este estudio comparará dos técnicas de injerto de tejido blando comúnmente utilizadas (injerto gingival libre, FGG versus injerto de tejido conectivo, CTG) para aumentar el tejido blando alrededor de los implantes dentales con falta de mucosa queratinizada.

Según el conocimiento de los investigadores, estos 2 tipos de injertos no se han comparado en cuanto a diferencias clínicas (cantidad de aumento de KM, aumento del grosor del tejido y estética) y resultados centrados en el paciente (dolor, hinchazón, cambio en las actividades diarias) en un estudio controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de investigación y las observaciones clínicas diarias revelan que los implantes sin mucosa queratinizada circundante KM (tejido similar a la encía que normalmente rodea los dientes naturales) son más propensos a la inflamación gingival persistente, a una progresión más rápida de la enfermedad y a un control de placa comprometido. La rejilla de tejido blando (con FGG o CTG) tiene como objetivo cambiar la naturaleza del tejido blando periimplantario creando o aumentando la zona de mucosa queratinizada (KM) que rodea los implantes en cuestión. Si bien la FGG generalmente se asocia con una mayor incomodidad posoperatoria que la CTG, también se ha considerado el estándar de oro en el tratamiento de estas afecciones clínicas.

Los objetivos específicos de este proyecto incluyen la evaluación de:

  • Ancho KM a los 6 y 12 meses tras injerto con FGG y CTG
  • Cambio en el grosor del tejido de los sitios injertados a los 6 y 12 meses
  • Resultados estéticos utilizando una escala estética periimplantaria recientemente desarrollada a los 6 y 12 meses
  • Resultados centrados en el paciente que incluyen dolor, sangrado, hinchazón y cambios en las actividades diarias a la semana para ambos grupos y al mes para el grupo CTG

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles
  2. Al menos 18 años
  3. Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB, capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  4. Uno o más implantes dentales adyacentes que tengan <2 mm de ancho de mucosa queratinizada o mucosa adherida <1 mm alrededor de su aspecto bucal Se pueden incluir sitios de implantes contralaterales u opuestos con los criterios anteriores y asignarlos aleatoriamente al tipo de injerto de tejido blando
  5. Sin pérdida ósea crestal o reabsorción ósea mínima que no se extiende apical a la rosca del primer implante
  6. Presencia de dientes vecinos periodontalmente sanos, implantes sanos o cresta edéntula a ambos lados del sitio afectado
  7. Implantes que requieren injerto de tejido blando después de la colocación (>2 meses): implantes con pilares de cicatrización en espera de restauración o después de la colocación de una restauración temporal/permanente

Criterio de exclusión:

  1. No hablan inglés
  2. Menos de 18 años
  3. Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  4. Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
  5. Presencia de periimplantitis, infección aguda y/o supuración en el (los) sitio(s) de colocación del implante
  6. Presencia de recesión de tejido blando que expone hilos en el sitio del implante
  7. Presencia de dehiscencia ósea en el (los) sitio(s) del implante_ en el momento de la cirugía
  8. Injerto previo de tejido blando en el lugar o lugares del implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto Gingival Libre
Injerto Gingival Libre (FGG)
Procedimiento: Injerto Gingival Libre (FGG)
Se realizó un injerto gingival libre (FGG) en todos los sitios de estudio en este brazo.
Otros nombres:
  • injerto autógeno de tejido blando palatino
Experimental: Injerto de tejido conectivo seguido de gingivoplastia láser
Injerto de tejido conectivo (CTG) seguido de gingivoplastia láser
Procedimiento: Injerto de tejido conectivo seguido de gingivoplastia láser
Injerto de tejido conectivo seguido de gingivoplastia con láser un mes después en todos los sitios de estudio en este brazo.
Otros nombres:
  • injerto de tejido blando subepitelial autógeno palatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El aumento de la mucosa queratinizada (en mm) entre los dos injertos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Compare el aumento de la mucosa queratinizada (KM) entre dos técnicas de injerto de tejido blando de uso común (FGG y CTG) mediante la cuantificación de los anchos de KM (en mm) a los 12 meses después del injerto de tejido blando.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los cambios en el grosor del tejido a 2 mm de GM (en mm) entre FGG y CTG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Con una sonda periodontal, se medirá el grosor del tejido blando (en mm) y se comparará entre FGG y CTG después del injerto de tejido blando.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Mida los cambios en el grosor del tejido a 5 mm de GM (en mm) entre FGG y CTG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Con una sonda periodontal, se medirá el grosor del tejido blando (en mm) y se comparará entre FGG y CTG después del injerto de tejido blando.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STS-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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