Сравнение свободных десневых трансплантатов и трансплантатов соединительной ткани вокруг имплантатов с отсутствием кератинизированной слизистой оболочки
25 августа 2021 г. обновлено: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham
Проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения свободных десневых трансплантатов и трансплантатов соединительной ткани вокруг имплантатов с отсутствием кератинизированной слизистой оболочки
В этом исследовании будут сравниваться два широко используемых метода трансплантации мягких тканей (свободный десневой трансплантат, FGG и соединительнотканный трансплантат, CTG) для наращивания мягких тканей вокруг зубных имплантатов с отсутствием ороговевшей слизистой оболочки.
Насколько известно исследователям, эти 2 типа трансплантатов не сравнивались на предмет различий в клинических (количество увеличения КМ, увеличение толщины ткани и эстетика) и исходах, ориентированных на пациента (боль, отек, изменение повседневной активности) в контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Данные исследований и ежедневные клинические наблюдения показывают, что имплантаты с отсутствием окружающей ороговевшей слизистой оболочки KM (десневой ткани, которая обычно окружает естественные зубы) более склонны к стойкому воспалению десен, более быстрому прогрессированию заболевания и нарушению контроля над зубным налетом. Решетка мягких тканей (с FGG или CTG) направлена на изменение характера мягких тканей вокруг имплантата путем создания или увеличения зоны ороговевшей слизистой оболочки (KM), окружающей имплантаты. Хотя ФГГ обычно связана с более сильным послеоперационным дискомфортом, чем КТГ, она также считается золотым стандартом в лечении этих клинических состояний.
Конкретные цели этого проекта включают оценку:
- Ширина KM через 6 и 12 месяцев после прививки FGG и CTG
- Изменение толщины ткани в местах трансплантации через 6 и 12 мес.
- Эстетические результаты с использованием недавно разработанной эстетической шкалы вокруг имплантата через 6 и 12 месяцев
- Исходы, ориентированные на пациента, включая боль, кровотечение, отек и изменение повседневной активности через 1 неделю для обеих групп и через 1 месяц для группы КТГ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Не моложе 18 лет
- Должен быть пациентом стоматологической школы UAB, способным читать и понимать документ об информированном согласии.
- Один или несколько смежных зубных имплантатов, имеющих ширину ороговевшей слизистой оболочки <2 мм или прикрепленную слизистую оболочку <1 мм вокруг их щечной стороны. Контралатеральные или противоположные места установки имплантатов с указанными выше критериями могут быть включены и случайным образом отнесены к типу трансплантата мягких тканей.
- Отсутствие потери костного гребня или минимальная резорбция кости, не распространяющаяся апикально на первую резьбу имплантата
- Наличие пародонтально здоровых соседних зубов, здоровых имплантатов или беззубого гребня по обе стороны пораженного участка (участков)
- Имплантаты, требующие пересадки мягких тканей после установки (> 2 месяцев): имплантаты с формирователями десны, ожидающие реставрации или после установки временной/постоянной реставрации.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Меньше 18 лет
- Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
- Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление ран.
- Наличие периимплантита, острой инфекции и/или нагноения в месте(ах) установки имплантата
- Наличие рецессии мягких тканей, обнажающей резьбу в месте имплантации
- Наличие костного расхождения в месте(ах) имплантата во время операции
- Предыдущая пластика мягких тканей в месте установки имплантата (ов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатный десневой трансплантат (FGG)
|
Свободный десневой трансплантат (FGG) был выполнен на всех участках исследования в этой руке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соединительнотканный трансплантат с последующей лазерной гингивопластикой
Соединительнотканный трансплантат (КТГ) с последующей лазерной гингивопластикой
|
Трансплантат соединительной ткани с последующей лазерной гингивопластикой через месяц на всех исследуемых участках в этой руке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение кератинизированной слизистой оболочки (в мм) между двумя трансплантатами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните увеличение ороговевшей слизистой оболочки (КМ) между двумя широко используемыми методами пересадки мягких тканей (ФГГ и КТГ) путем количественной оценки ширины КМ (в мм) через 12 месяцев после пересадки мягких тканей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений толщины ткани на расстоянии 2 мм от GM (в мм) между ФГГ и КТГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
С помощью периодонтального зонда будет измеряться толщина мягких тканей (в мм) и сравниваться между FGG и CTG после трансплантации мягких тканей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Измерение изменений толщины ткани на расстоянии 5 мм от GM (в мм) между ФГГ и КТГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
С помощью периодонтального зонда будет измеряться толщина мягких тканей (в мм) и сравниваться между FGG и CTG после трансплантации мягких тканей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STS-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .