- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338686
Zum Vergleich von freien Zahnfleischtransplantaten und Bindegewebstransplantaten um Implantate ohne keratinisierte Schleimhaut
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von freien Zahnfleischtransplantaten und Bindegewebstransplantaten um Implantate ohne keratinisierte Schleimhaut
In dieser Studie werden zwei häufig verwendete Weichgewebetransplantationstechniken (freies Gingivatransplantat, FGG vs. Bindegewebstransplantat, CTG) verglichen, um das Weichgewebe um Zahnimplantate mit einem Mangel an keratinisierter Schleimhaut zu erweitern.
Nach Kenntnis der Forscher wurden diese 2 Arten von Transplantaten nicht in einer kontrollierten Studie auf Unterschiede in den klinischen (Menge der KM-Zunahme, Gewebedickenzunahme und Ästhetik) und patientenbezogenen Ergebnissen (Schmerzen, Schwellungen, Änderung der täglichen Aktivitäten) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdaten und tägliche klinische Beobachtungen zeigen, dass Implantate ohne umgebende keratinisierte Schleimhaut KM (gingivaähnliches Gewebe, das normalerweise natürliche Zähne umgibt) anfälliger für anhaltende Zahnfleischentzündungen, ein schnelleres Fortschreiten der Krankheit und eine beeinträchtigte Plaquekontrolle sind. Das Weichgewebegitter (mit FGG oder CTG) zielt darauf ab, die Beschaffenheit des periimplantären Weichgewebes zu verändern, indem die Zone keratinisierter Schleimhaut (KM) um die betreffenden Implantate herum geschaffen oder vergrößert wird. Während FGG typischerweise mit höheren postoperativen Beschwerden verbunden ist als CTG, wurde es auch als Goldstandard bei der Behandlung dieser klinischen Zustände angesehen.
Zu den spezifischen Zielen dieses Projekts gehört die Bewertung von:
- KM-Breite nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit FGG und CTG
- Veränderung der Gewebedicke der transplantierten Stellen nach 6 und 12 Monaten
- Ästhetische Ergebnisse unter Verwendung einer neu entwickelten periimplantären Ästhetikskala nach 6 und 12 Monaten
- Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich Schmerzen, Blutungen, Schwellungen und Veränderung der täglichen Aktivitäten nach 1 Woche für beide Gruppen und nach 1 Monat für die CTG-Gruppe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Mindestens 18 Jahre alt
- Muss ein Patient der UAB Dental School sein, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen
- Ein oder mehrere benachbarte Zahnimplantate mit einer Breite von < 2 mm keratinisierter Schleimhaut oder einer befestigten Schleimhaut von < 1 mm um ihren bukkalen Aspekt. Kontralaterale oder gegenüberliegende Implantatstellen mit den oben genannten Kriterien können eingeschlossen und zufällig dem Weichgewebetransplantattyp zugeordnet werden
- Kein krestaler Knochenverlust oder minimale Knochenresorption, die sich nicht apikal bis zum ersten Implantatgewinde erstreckt
- Vorhandensein parodontal gesunder Nachbarzähne, gesunder Implantate oder zahnloser Kiefer auf beiden Seiten der betroffenen Stelle(n)
- Implantate, die nach dem Einsetzen (> 2 Monate) eine Weichgewebetransplantation erfordern: Implantate mit Gingivaformer, die auf die Restauration warten, oder nach dem Einsetzen einer provisorischen/permanenten Restauration
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Weniger als 18 Jahre alt
- Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
- Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
- Vorliegen einer Periimplantitis, akuten Infektion und/oder Eiterung an der/den Implantationsstelle(n)
- Vorhandensein einer Weichgeweberezession, die Fäden an der Implantationsstelle freilegt
- Vorhandensein einer Knochendehiszenz an der (den) Implantationsstelle(n)_ zum Zeitpunkt der Operation
- Vorherige Weichgewebetransplantation an der/den Implantationsstelle(n)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Freies Zahnfleischtransplantat (FGG)
|
Free Gingival Graft (FGG) wurde an allen Studienorten in diesem Arm durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Bindegewebstransplantat mit anschließender Laser-Gingivoplastik
Bindegewebstransplantat (CTG) gefolgt von einer Laser-Gingivoplastik
|
Bindegewebstransplantat, gefolgt von einer Laser-Gingivoplastik einen Monat später an allen Studienorten in diesem Arm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zunahme der keratinisierten Schleimhaut (in mm) zwischen den beiden Transplantaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Vergleichen Sie die Zunahme der keratinisierten Schleimhaut (KM) zwischen zwei häufig verwendeten Weichgewebetransplantationstechniken (FGG und CTG), indem Sie die KM-Breiten (in mm) 12 Monate nach der Weichgewebetransplantation quantifizieren.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Änderungen der Gewebedicke bei 2 mm von GM (in mm) zwischen FGG und CTG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Unter Verwendung einer Parodontalsonde wird die Dicke des Weichgewebes (in mm) gemessen und nach der Weichgewebetransplantation zwischen FGG und CTG verglichen.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Messen Sie die Änderungen der Gewebedicke bei 5 mm von GM (in mm) zwischen FGG und CTG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Unter Verwendung einer Parodontalsonde wird die Dicke des Weichgewebes (in mm) gemessen und nach der Weichgewebetransplantation zwischen FGG und CTG verglichen.
|
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STS-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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