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Zum Vergleich von freien Zahnfleischtransplantaten und Bindegewebstransplantaten um Implantate ohne keratinisierte Schleimhaut

25. August 2021 aktualisiert von: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von freien Zahnfleischtransplantaten und Bindegewebstransplantaten um Implantate ohne keratinisierte Schleimhaut

In dieser Studie werden zwei häufig verwendete Weichgewebetransplantationstechniken (freies Gingivatransplantat, FGG vs. Bindegewebstransplantat, CTG) verglichen, um das Weichgewebe um Zahnimplantate mit einem Mangel an keratinisierter Schleimhaut zu erweitern.

Nach Kenntnis der Forscher wurden diese 2 Arten von Transplantaten nicht in einer kontrollierten Studie auf Unterschiede in den klinischen (Menge der KM-Zunahme, Gewebedickenzunahme und Ästhetik) und patientenbezogenen Ergebnissen (Schmerzen, Schwellungen, Änderung der täglichen Aktivitäten) verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdaten und tägliche klinische Beobachtungen zeigen, dass Implantate ohne umgebende keratinisierte Schleimhaut KM (gingivaähnliches Gewebe, das normalerweise natürliche Zähne umgibt) anfälliger für anhaltende Zahnfleischentzündungen, ein schnelleres Fortschreiten der Krankheit und eine beeinträchtigte Plaquekontrolle sind. Das Weichgewebegitter (mit FGG oder CTG) zielt darauf ab, die Beschaffenheit des periimplantären Weichgewebes zu verändern, indem die Zone keratinisierter Schleimhaut (KM) um die betreffenden Implantate herum geschaffen oder vergrößert wird. Während FGG typischerweise mit höheren postoperativen Beschwerden verbunden ist als CTG, wurde es auch als Goldstandard bei der Behandlung dieser klinischen Zustände angesehen.

Zu den spezifischen Zielen dieses Projekts gehört die Bewertung von:

  • KM-Breite nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit FGG und CTG
  • Veränderung der Gewebedicke der transplantierten Stellen nach 6 und 12 Monaten
  • Ästhetische Ergebnisse unter Verwendung einer neu entwickelten periimplantären Ästhetikskala nach 6 und 12 Monaten
  • Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich Schmerzen, Blutungen, Schwellungen und Veränderung der täglichen Aktivitäten nach 1 Woche für beide Gruppen und nach 1 Monat für die CTG-Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Muss ein Patient der UAB Dental School sein, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen
  4. Ein oder mehrere benachbarte Zahnimplantate mit einer Breite von < 2 mm keratinisierter Schleimhaut oder einer befestigten Schleimhaut von < 1 mm um ihren bukkalen Aspekt. Kontralaterale oder gegenüberliegende Implantatstellen mit den oben genannten Kriterien können eingeschlossen und zufällig dem Weichgewebetransplantattyp zugeordnet werden
  5. Kein krestaler Knochenverlust oder minimale Knochenresorption, die sich nicht apikal bis zum ersten Implantatgewinde erstreckt
  6. Vorhandensein parodontal gesunder Nachbarzähne, gesunder Implantate oder zahnloser Kiefer auf beiden Seiten der betroffenen Stelle(n)
  7. Implantate, die nach dem Einsetzen (> 2 Monate) eine Weichgewebetransplantation erfordern: Implantate mit Gingivaformer, die auf die Restauration warten, oder nach dem Einsetzen einer provisorischen/permanenten Restauration

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Weniger als 18 Jahre alt
  3. Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  4. Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  5. Vorliegen einer Periimplantitis, akuten Infektion und/oder Eiterung an der/den Implantationsstelle(n)
  6. Vorhandensein einer Weichgeweberezession, die Fäden an der Implantationsstelle freilegt
  7. Vorhandensein einer Knochendehiszenz an der (den) Implantationsstelle(n)_ zum Zeitpunkt der Operation
  8. Vorherige Weichgewebetransplantation an der/den Implantationsstelle(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Freies Zahnfleischtransplantat (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) wurde an allen Studienorten in diesem Arm durchgeführt.
Andere Namen:
  • palatinales autogenes Weichgewebetransplantat
Experimental: Bindegewebstransplantat mit anschließender Laser-Gingivoplastik
Bindegewebstransplantat (CTG) gefolgt von einer Laser-Gingivoplastik
Bindegewebstransplantat, gefolgt von einer Laser-Gingivoplastik einen Monat später an allen Studienorten in diesem Arm.
Andere Namen:
  • palatinales autogenes subepitheliales Weichgewebetransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zunahme der keratinisierten Schleimhaut (in mm) zwischen den beiden Transplantaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Vergleichen Sie die Zunahme der keratinisierten Schleimhaut (KM) zwischen zwei häufig verwendeten Weichgewebetransplantationstechniken (FGG und CTG), indem Sie die KM-Breiten (in mm) 12 Monate nach der Weichgewebetransplantation quantifizieren.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderungen der Gewebedicke bei 2 mm von GM (in mm) zwischen FGG und CTG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unter Verwendung einer Parodontalsonde wird die Dicke des Weichgewebes (in mm) gemessen und nach der Weichgewebetransplantation zwischen FGG und CTG verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Messen Sie die Änderungen der Gewebedicke bei 5 mm von GM (in mm) zwischen FGG und CTG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unter Verwendung einer Parodontalsonde wird die Dicke des Weichgewebes (in mm) gemessen und nach der Weichgewebetransplantation zwischen FGG und CTG verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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