Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne gratis gingivalgraft og bindevevsgraft rundt implantater med mangel på keratinisert slimhinne

25. august 2021 oppdatert av: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne gratis gingivaltransplantater og bindevevstransplantater rundt implantater med mangel på keratinisert slimhinne

Denne studien vil sammenligne to ofte brukte bløtvevstransplantasjonsteknikker (fritt gingivalgraft, FGG vs. bindevevsgraft, CTG) for å forsterke bløtvevet rundt tannimplantater med mangel på keratinisert slimhinne.

For etterforskernes kunnskap, har disse to typene graft ikke blitt sammenlignet for forskjeller i kliniske (mengde KM-økning, vevstykkelsesøkning og estetikk) og pasientsentrerte utfall (smerte, hevelse, endring i daglige aktiviteter) i en kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdata og daglige kliniske observasjoner viser at implantater med mangel på omkringliggende keratinisert slimhinne KM (gingiva-lignende vev som normalt omgir naturlige tenner) er mer utsatt for vedvarende gingival betennelse, raskere sykdomsprogresjon og kompromittert plakkkontroll. Bløtvevsristing (med FGG eller CTG) tar sikte på å endre naturen til peri-implantat bløtvev ved å skape eller øke sonen av keratinisert slimhinne (KM) som omgir de aktuelle implantatene. Mens FGG typisk er assosiert med høyere postoperativt ubehag enn CTG, har det også blitt ansett som gullstandarden i behandlingen av disse kliniske tilstandene.

Spesifikke mål for dette prosjektet inkluderer evaluering av:

  • KM-bredde ved 6 og 12 måneder etter poding med FGG og CTG
  • Endring i vevstykkelse på de transplanterte stedene ved 6 og 12 måneder
  • Estetiske utfall ved bruk av en nyutviklet peri-implantat estetisk skala på 6 og 12 måneder
  • Pasientsentrerte utfall inkludert smerte, blødning, hevelse og endringer i daglige aktiviteter etter 1 uke for begge gruppene og etter 1 måned for CTG-gruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Minst 18 år gammel
  3. Må være pasient ved UAB Dental School, i stand til å lese og forstå informert samtykkedokument
  4. Ett eller flere tilstøtende tannimplantater med <2 mm i bredden av keratinisert slimhinne eller festet slimhinne <1 mm rundt deres bukkale aspekt Kontralaterale eller motsatte implantatsteder med ovennevnte kriterier kan inkluderes og tilfeldig tilordnes til bløtvevstransplantattype
  5. Ingen krestalbentap eller minimal benresorpsjon som ikke strekker seg apikalt til første implantattråd
  6. Tilstedeværelse av periodontalt sunne nabotenner, sunne implantater eller tannløs rygg på hver side av det/de involverte stedet(e)
  7. Implantater som krever bløtvevstransplantasjon etter plassering (>2 måneder): implantater med helende abutments som venter på restaurering eller etter levering av midlertidig/permanent restaurering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Mindre enn 18 år gammel
  3. Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  4. Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
  5. Tilstedeværelse av peri-implantitt, akutt infeksjon og/eller suppurasjon ved implantatplasseringsstedet(er)
  6. Tilstedeværelse av resesjon av bløtvev som eksponerer tråder på implantasjonsstedet
  7. Tilstedeværelse av benete dehiscens på implantatsted(er)_ ved operasjonstidspunktet
  8. Tidligere bløtvevstransplantasjon på implantasjonsstedet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Gratis gingivalgraft (FGG)
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) ble utført på alle studiestedene i denne armen.
Andre navn:
  • palatal autogent bløtvevstransplantat
Eksperimentell: Bindevevsgraft etterfulgt av laser-gingivoplastikk
Bindevevsgraft (CTG) etterfulgt av laser Gingivoplasty
Fremgangsmåte: Bindevevsgraft etterfulgt av laser-gingivoplastikk
Bindevevstransplantasjon etterfulgt av Laser Gingivoplasty én måned senere på alle studiestedene i denne armen.
Andre navn:
  • palatal autogent subepitelial bløtvevstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen i keratinisert slimhinne (i mm) mellom de to transplantatene
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign økningen i keratinisert slimhinne (KM) mellom to vanlig brukte bløtvevstransplantasjonsteknikker (FGG og CTG) ved å kvantifisere KM-bredder (i mm) 12 måneder etter bløtvevstransplantasjon.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringer i vevstykkelse ved 2 mm fra GM (i mm) mellom FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjelp av en periodontal sonde vil bløtvevstykkelse bli målt (i mm) og sammenlignet mellom FGG og CTG etter bløtvevstransplantasjon.
Fra baseline til 12 måneder
Mål endringer i vevstykkelse ved 5 mm fra GM (i mm) mellom FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjelp av en periodontal sonde vil bløtvevstykkelse bli målt (i mm) og sammenlignet mellom FGG og CTG etter bløtvevstransplantasjon.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STS-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Gratis gingivalgraft (FGG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere