Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat bezplatné gingivální štěpy a štěpy pojivové tkáně kolem implantátů s nedostatkem keratinizované sliznice

25. srpna 2021 aktualizováno: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní randomizovaná klinická studie k porovnání bezplatných gingiválních štěpů a štěpů pojivové tkáně kolem implantátů s nedostatkem keratinizované sliznice

Tato studie porovná dvě běžně používané techniky roubování měkkých tkání (volný gingivální štěp, FGG vs. štěp pojivové tkáně, CTG) k augmentaci měkkých tkání kolem zubních implantátů s nedostatkem keratinizované sliznice.

Pokud je vědcům známo, tyto 2 typy štěpů nebyly v kontrolované studii srovnávány z hlediska rozdílů v klinických (množství nárůstu KM, zvýšení tloušťky tkáně a estetiky) a ve výsledcích zaměřených na pacienta (bolest, otok, změna denních aktivit).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná data a každodenní klinická pozorování odhalují, že implantáty s nedostatkem okolní keratinizované sliznice KM (tkáň podobná gingivě, která normálně obklopuje přirozené zuby) jsou náchylnější k přetrvávajícímu zánětu dásní, rychlejší progresi onemocnění a zhoršené kontrole plaku. Mřížka měkkých tkání (s FGG nebo CTG) má za cíl změnit povahu periimplantátové měkké tkáně vytvořením nebo zvětšením zóny keratinizované sliznice (KM) obklopující příslušné implantáty. Zatímco FGG je typicky spojeno s vyšším pooperačním diskomfortem než CTG, je také považováno za zlatý standard v léčbě těchto klinických stavů.

Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří hodnocení:

  • Šířka KM v 6. a 12. měsíci po roubování pomocí FGG a CTG
  • Změna tloušťky tkáně v místech štěpu v 6. a 12. měsíci
  • Estetické výsledky pomocí nově vyvinuté periimplantační estetické škály v 6. a 12. měsíci
  • Výsledky zaměřené na pacienta včetně bolesti, krvácení, otoku a změny v denních aktivitách po 1 týdnu pro obě skupiny a po 1 měsíci u skupiny CTG

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anglicky mluvící
  2. Minimálně 18 let
  3. Musí být pacientem UAB Dental School, schopným číst a rozumět dokumentu informovaného souhlasu
  4. Jeden nebo více sousedních zubních implantátů, které mají keratinizovanou sliznici <2 mm na šířku nebo připojenou sliznici <1 mm kolem jejich bukálního aspektu, mohou být zahrnuta kontralaterální nebo protilehlá místa implantátu s výše uvedenými kritérii a náhodně přiřazena k typu štěpu měkkých tkání
  5. Žádná ztráta kosti krestální nebo minimální kostní resorpce, která nezasahuje apikálně k prvnímu závitu implantátu
  6. Přítomnost parodontálně zdravých sousedních zubů, zdravých implantátů nebo bezzubého hřebene na obou stranách postiženého místa (míst)
  7. Implantáty vyžadující štěpování měkkých tkání po umístění (>2 měsíce): implantáty s hojivými pilíři čekající na obnovu nebo po dodání dočasné/trvalé náhrady

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Méně než 18 let
  3. Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
  4. Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
  5. Přítomnost periimplantitidy, akutní infekce a/nebo hnisání v místě (místech) zavedení implantátu
  6. Přítomnost recese měkkých tkání odhalující závity v místě implantátu
  7. Přítomnost dehiscence kosti v místě (místech) implantátu v době operace
  8. Předchozí štěpování měkkých tkání v místě (místech) implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
Gingivální štěp zdarma (FGG)
Postup: Gingivální štěp zdarma (FGG)
Volný gingivální štěp (FGG) byl proveden na všech místech studie v tomto rameni.
Ostatní jména:
  • palatinální autogenní štěp měkkých tkání
Experimentální: Spojivový tkáňový štěp následovaný laserovou gingivoplastikou
Connective Tissue Graft (CTG) následovaný laserovou gingivoplastikou
Postup: Spojivový tkáňový štěp následovaný laserovou gingivoplastikou
Spojivový tkáňový štěp následovaný laserovou gingivoplastikou o měsíc později na všech studijních místech v tomto rameni.
Ostatní jména:
  • patrový autogenní subepiteliální štěp měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení keratinizované sliznice (v mm) mezi dvěma štěpy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Porovnejte nárůst keratinizované sliznice (KM) mezi dvěma běžně používanými technikami štěpování měkkých tkání (FGG a CTG) kvantifikací šířek KM (v mm) 12 měsíců po transplantaci měkkých tkání.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny tloušťky tkáně ve vzdálenosti 2 mm od GM (v mm) mezi FGG a CTG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Pomocí periodontální sondy bude měřena tloušťka měkké tkáně (v mm) a porovnána mezi FGG a CTG po transplantaci měkkých tkání.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změřte změny v tloušťce tkáně 5 mm od GM (v mm) mezi FGG a CTG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Pomocí periodontální sondy bude měřena tloušťka měkké tkáně (v mm) a porovnána mezi FGG a CTG po transplantaci měkkých tkání.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STS-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit