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Pour comparer les greffes gingivales libres et les greffes de tissu conjonctif autour des implants avec un manque de muqueuse kératinisée

25 août 2021 mis à jour par: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Un essai clinique randomisé prospectif pour comparer les greffes gingivales libres et les greffes de tissu conjonctif autour des implants avec un manque de muqueuse kératinisée

Cette étude comparera deux techniques de greffe de tissus mous couramment utilisées (greffe gingivale libre, FGG vs greffe de tissu conjonctif, CTG) pour augmenter les tissus mous autour des implants dentaires avec un manque de muqueuse kératinisée.

À la connaissance des enquêteurs, ces 2 types de greffes n'ont pas été comparés pour les différences de résultats cliniques (augmentation de la KM, augmentation de l'épaisseur des tissus et esthétique) et centrés sur le patient (douleur, gonflement, changement des activités quotidiennes) dans une étude contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de recherche et les observations cliniques quotidiennes révèlent que les implants sans muqueuse kératinisée environnante KM (tissu semblable à la gencive qui entoure normalement les dents naturelles) sont plus sujets à une inflammation gingivale persistante, à une progression plus rapide de la maladie et à un contrôle de la plaque compromis. La grille des tissus mous (avec FGG ou CTG) vise à modifier la nature des tissus mous péri-implantaires en créant ou en augmentant la zone de muqueuse kératinisée (KM) entourant les implants en question. Bien que la FGG soit généralement associée à un inconfort postopératoire plus élevé que la CTG, elle a également été considérée comme la référence dans le traitement de ces conditions cliniques.

Les objectifs spécifiques de ce projet comprennent l'évaluation de :

  • Largeur KM à 6 et 12 mois après greffe avec FGG et CTG
  • Modification de l'épaisseur des tissus des sites greffés à 6 et 12 mois
  • Résultats esthétiques à l'aide d'une échelle esthétique péri-implantaire nouvellement développée à 6 et 12 mois
  • Résultats centrés sur le patient, y compris la douleur, les saignements, l'enflure et la modification des activités quotidiennes à 1 semaine pour les deux groupes et à 1 mois pour le groupe CTG

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. Au moins 18 ans
  3. Doit être un patient de l'école dentaire UAB, capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
  4. Un ou plusieurs implants dentaires adjacents ayant <2 mm de largeur de muqueuse kératinisée ou de muqueuse attachée <1 mm autour de leur aspect buccal
  5. Aucune perte osseuse crestale ou résorption osseuse minimale ne s'étendant pas de l'apex au premier filetage d'implant
  6. Présence de dents voisines saines sur le plan parodontal, d'implants sains ou de crête édentée de part et d'autre du ou des sites concernés
  7. Implants nécessitant une greffe de tissus mous après la pose (> 2 mois) : implants avec vis de cicatrisation en attente de restauration ou après mise en place d'une restauration temporaire/permanente

Critère d'exclusion:

  1. Non anglophone
  2. Moins de 18 ans
  3. Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  4. Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation des plaies
  5. Présence de péri-implantite, d'infection aiguë et/ou de suppuration au(x) site(s) de pose de l'implant
  6. Présence d'une récession des tissus mous exposant les fils au site de l'implant
  7. Présence de déhiscence osseuse au(x) site(s) implantaire(s)_ au moment de la chirurgie
  8. Greffe antérieure de tissus mous au(x) site(s) implantaire(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe gingivale gratuite
Greffe Gingivale Libre (FGG)
Procédure: Greffe Gingivale Libre (FGG)
Une greffe gingivale libre (FGG) a été réalisée sur tous les sites d'étude de ce bras.
Autres noms:
  • greffe autogène palatine de tissus mous
Expérimental: Greffe de tissu conjonctif suivie d'une gingivoplastie au laser
Greffe de tissu conjonctif (CTG) suivie d'une gingivoplastie au laser
Procédure: Greffe de tissu conjonctif suivie d'une gingivoplastie au laser
Greffe de tissu conjonctif suivie d'une gingivoplastie au laser un mois plus tard sur tous les sites d'étude de ce bras.
Autres noms:
  • greffe autogène palatine de tissus mous sous-épithéliaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'augmentation de la muqueuse kératinisée (en mm) entre les deux greffons
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Comparez l'augmentation de la muqueuse kératinisée (KM) entre deux techniques de greffe de tissus mous couramment utilisées (FGG et CTG) en quantifiant les largeurs de KM (en mm) à 12 mois après la greffe de tissus mous.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements d'épaisseur des tissus à 2 mm de GM (en mm) entre FGG et CTG
Délai: De la ligne de base à 12 mois
À l'aide d'une sonde parodontale, l'épaisseur des tissus mous sera mesurée (en mm) et comparée entre FGG et CTG après la greffe de tissus mous.
De la ligne de base à 12 mois
Mesurer les changements d'épaisseur des tissus à 5 mm de GM (en mm) entre FGG et CTG
Délai: De la ligne de base à 12 mois
À l'aide d'une sonde parodontale, l'épaisseur des tissus mous sera mesurée (en mm) et comparée entre FGG et CTG après la greffe de tissus mous.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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