Az ingyenes fogíny graftok és az implantátumok körüli kötőszöveti graftok összehasonlítása a keratinizált nyálkahártya hiányával
Leendő, randomizált klinikai vizsgálat az ingyenes ínygraftok és a keratinizált nyálkahártya hiányával rendelkező implantátumok körüli kötőszöveti graftok összehasonlítására
Ez a tanulmány két általánosan használt lágyszövet-átültetési technikát (ingyenes fogínygraft, FGG vs. kötőszöveti graft, CTG) hasonlít össze a fogimplantátumok körüli lágyszövetek keratinizált nyálkahártya hiányával történő növelésére.
A vizsgálók tudomása szerint ezt a két típusú graftot nem hasonlították össze a klinikai (KM növekedés mértéke, a szövetvastagság növekedése és esztétikai) és a betegközpontú eredmények (fájdalom, duzzanat, a napi tevékenységek változása) különbségei tekintetében egy kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási adatok és a napi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy azok az implantátumok, amelyekben hiányzik a környező keratinizált nyálkahártya KM (ínyszerű szövet, amely általában a természetes fogakat veszi körül), hajlamosabbak a tartós ínygyulladásra, a betegség gyorsabb progressziójára és a lepedék kontrollálására. A lágyrészrács (FGG-vel vagy CTG-vel) az implantátum körüli lágyrészek természetének megváltoztatását célozza azáltal, hogy létrehozza vagy növeli a kérdéses implantátumokat körülvevő keratinizált nyálkahártya (KM) zónáját. Míg az FGG-t általában nagyobb posztoperatív diszkomforttal társítják, mint a CTG-t, az aranystandardnak tekintik e klinikai állapotok kezelésében is.
A projekt konkrét céljai közé tartozik a következők értékelése:
- KM szélesség 6 és 12 hónapos korban az FGG és CTG oltást követően
- Az átültetett helyek szövetvastagságának változása 6 és 12 hónapos korban
- Esztétikai eredmények egy újonnan kifejlesztett implantátum körüli esztétikai skála segítségével 6 és 12 hónapos korban
- Betegközpontú eredmények, beleértve a fájdalmat, vérzést, duzzanatot és a napi tevékenységek változását 1 héten belül mindkét csoportban és 1 hónapos korban a CTG csoportban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Az UAB Dental School páciensének kell lennie, és képesnek kell lennie elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Egy vagy több olyan szomszédos fogászati implantátum, amelyek keratinizált nyálkahártyájának szélessége <2 mm, vagy a hozzá kapcsolódó nyálkahártya szélessége <1 mm a bukkális oldaluk körül. A fenti kritériumoknak megfelelő ellenoldali vagy ellentétes beültetési helyek beépíthetők, és véletlenszerűen hozzárendelhetők a lágyrész graft típusához
- Nincs crestalis csontvesztés vagy minimális csontreszorpció, amely nem terjed ki az apikálisan az első implantátumszálig
- Parodontálisan egészséges szomszédos fogak, egészséges implantátumok vagy fogatlan gerinc jelenléte az érintett hely(ek) mindkét oldalán
- A beültetés után lágyrész beültetést igénylő implantátumok (>2 hónap): gyógyuló műcsonkkal ellátott implantátumok, amelyek helyreállításra várnak, vagy ideiglenes/tartós pótlást követően
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb
- Dohányzók/dohányfogyasztók (>10 cigaretta/nap)
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Periimplantitis, akut fertőzés és/vagy gennyedés az implantátum beültetési helyén (helyein)
- Lágyszöveti recesszió jelenléte, amely felfedi a szálakat az implantátum helyén
- Csontfejlődés jelenléte az implantátum helyén (helyeken) a műtét idején
- Korábbi lágyrész beültetés az implantátum helyén (helyein)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes ínygraft
Ingyenes ínygraft (FGG)
|
Ebben a karban az összes vizsgálati helyen szabad ínyátültetést (FGG) végeztek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kötőszövet graft, majd lézeres fogínyplasztika
Kötőszövet-graft (CTG), majd lézeres fogínyplasztika
|
Kötőszöveti graft, majd lézeres fogínyplasztika egy hónappal később az összes vizsgálati helyen ebben a karban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratinizált nyálkahártya növekedése (mm-ben) a két graft között
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a keratinizált nyálkahártya (KM) növekedését két általánosan használt lágyszövet-átültetési technika (FGG és CTG) között a KM-szélességek (mm-ben) számszerűsítésével a lágyszövet-átültetést követő 12 hónapban.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a szövetvastagság változásait 2 mm-re a GM-től (mm-ben) az FGG és a CTG között
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Parodontális szondával megmérjük a lágyszövet vastagságát (mm-ben), és összehasonlítjuk az FGG és a CTG között a lágyrész átültetést követően.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Mérje meg a szövetvastagság változásait a GM-től 5 mm-re (mm-ben) az FGG és a CTG között
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Parodontális szondával megmérjük a lágyszövet vastagságát (mm-ben), és összehasonlítjuk az FGG és a CTG között a lágyrész átültetést követően.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .